Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lenalidomide Sandoz, 5 mg, capsule, dure
Lenalidomidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lenalidomide Sandoz e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Sandoz
Come prendere Lenalidomide Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lenalidomide Sandoz
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lenalidomide Sandoz e a cosa serve

Che cos’è Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz contiene il principio attivo lenalidomide e appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sull’apparato immunitario.
A cosa serve Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

mieloma multiplo,
sindromi mielodisplastiche,
linfoma a cellule del mantello,
linfoma follicolare.

Mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che si sviluppa a causa della proliferazione incontrollata di un particolare tipo di globuli bianchi chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato. Tale processo può causare danni alle ossa e ai reni. In linea generale, il mieloma multiplo non è curabile. Tuttavia, è possibile ottenere una remissione temporanea e significativa o l’eliminazione dei sintomi della malattia. Questo stato viene definito “remissione”.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi – in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Sandoz viene utilizzato da solo (senza altri medicinali) come terapia di mantenimento in pazienti che hanno ottenuto una risposta adeguata dopo il trapianto di midollo osseo.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi – in pazienti in cui non è possibile effettuare il trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Sandoz viene assunto insieme ad altri medicinali, tra cui:

un medicinale utilizzato nella chemioterapia chiamato “bortezomib”,
un medicinale con effetto antinfiammatorio chiamato “desametasone”,
un medicinale utilizzato nella chemioterapia chiamato “melfalan” e
un medicinale che inibisce l’apparato immunitario chiamato “prednisone”.

Il paziente inizia il trattamento assumendo Lenalidomide Sandoz insieme ad altri medicinali, quindi prosegue con Lenalidomide Sandoz da solo.
Se il paziente ha 75 anni o più, oppure se presenta alterazioni della funzionalità renale di grado moderato o grave, il medico effettuerà esami approfonditi prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Sandoz.
Mieloma multiplo – in pazienti precedentemente trattati
Lenalidomide Sandoz viene assunto insieme a un medicinale antinfiammatorio, il desametasone.
Lenalidomide Sandoz può arrestare l’aggravamento dei sintomi del mieloma multiplo. È stato dimostrato che può anche ritardare la ricaduta del mieloma dopo il trattamento.

Sindromi mielodisplastiche (MDS)
Le sindromi mielodisplastiche (MDS) sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Sono presenti cellule ematiche anomale che non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare diversi sintomi soggettivi e oggettivi, tra cui una bassa quantità di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e il rischio di infezioni.
Lenalidomide Sandoz in monoterapia è utilizzato nel trattamento di pazienti adulti con MDS, solo se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

il paziente necessita di trasfusioni di sangue regolari a causa della bassa quantità di globuli rossi (“anemia trasfusione-dipendente”);
il paziente presenta un’anomalia cellulare nel midollo osseo chiamata “anomalia citogenetica isolata con delezione 5q”. Ciò significa che l’organismo del paziente non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
il paziente è stato precedentemente trattato con altre terapie che si sono rivelate inadeguate o insufficientemente efficaci.

L’assunzione di Lenalidomide Sandoz può portare ad un aumento della produzione di cellule ematiche sane da parte dell’organismo, riducendo il numero di cellule anomale.

ciò può portare a una riduzione del numero di trasfusioni necessarie. Potrebbe addirittura non essere più necessario effettuare trasfusioni.

Linfoma a cellule del mantello (MCL)
Il MCL è un tumore che colpisce una parte dell’apparato immunitario (tessuto linfatico). Colpisce un particolare tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B o cellule B. Il linfoma a cellule del mantello è una malattia caratterizzata da una crescita incontrollata dei linfociti B, che si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.
Lenalidomide Sandoz in monoterapia è utilizzato nel trattamento di pazienti adulti precedentemente trattati con altri medicinali.

Linfoma follicolare (FL)
Il linfoma follicolare è un tumore maligno a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti con linfoma follicolare, può verificarsi un accumulo eccessivo di linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.
Lenalidomide Sandoz viene assunto insieme a un altro medicinale chiamato “rituximab” per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare precedentemente trattato.

Come agisce Lenalidomide Sandoz
Il medicinale agisce influenzando l’apparato immunitario dell’organismo e attaccando direttamente le cellule tumorali. Il suo meccanismo d’azione comprende:

inibizione della crescita delle cellule tumorali,
inibizione della formazione di nuovi vasi sanguigni nel tumore,
stimolazione di alcune parti dell’apparato immunitario affinché attacchino le cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo di Lenalidomide Sandoz

Prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Sandoz, leggere attentamente
il foglio illustrativo di tutti i medicinali assunti in associazione con Lenalidomide
Sandoz.
Quando non usare Lenalidomide Sandoz

se la paziente è incinta, pensa di poterlo essere o prevede una gravidanza, poiché Lenalidomide Sandoz può avere effetti dannosi sul feto (vedere “Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini” al punto 2);
se la paziente è in età fertile, a meno che non segua tutti i metodi necessari per prevenire la gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini” al punto 2). Se la paziente è una donna in età fertile, il medico registrerà a ogni visita di controllo che le misure necessarie sono state adottate e fornirà alla paziente tale conferma.
se il paziente è allergico al lenalidomide o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente sospetta di essere allergico, deve consultare il medico.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve assumere Lenalidomide
Sandoz. In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Lenalidomide Sandoz, discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere se:

il paziente ha avuto in precedenza trombosi, poiché ha un rischio aumentato di sviluppare trombi venosi e arteriosi;
il paziente presenta sintomi di infezione, come tosse o febbre;
il paziente ha o ha avuto infezioni virali, in particolare epatite B, varicella-zoster o HIV. In caso di dubbi, consultare il medico. L'assunzione di Lenalidomide Sandoz può causare la riattivazione del virus latente e conseguente recidiva dell'infezione. Il medico dovrà verificare se il paziente ha mai avuto epatite B.
il paziente ha problemi renali – il medico potrebbe dover adattare la dose di Lenalidomide Sandoz;
il paziente ha avuto un infarto, trombosi, fuma, ha ipertensione o alti livelli di colesterolo;
il paziente ha avuto una reazione allergica al talidomide (un altro medicinale usato nel mieloma multiplo), come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, vertigini o difficoltà respiratorie;
il paziente ha avuto in passato una combinazione di sintomi tra cui: eruzione cutanea estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati – questi sono segni di una grave reazione cutanea chiamata eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come “DRESS” o “sindrome da ipersensibilità al farmaco” (vedere anche punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, informare il medico, il farmacista o
l'infermiere prima di iniziare il trattamento.
Consultare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se, in qualsiasi momento durante
o dopo il trattamento, il paziente manifesta:

disturbi visivi, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza di un braccio o di una gamba, cambiamento nella camminata o alterazioni dell'equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o disorientamento. Questi potrebbero essere sintomi di una grave malattia cerebrale potenzialmente letale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se il paziente ha avuto questi sintomi prima del trattamento con lenalidomide, informare il medico di ogni loro variazione.
dispnea, affaticamento, vertigini, dolore al torace, palpitazioni o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione nota come ipertensione polmonare (vedere punto 4).

Test e controlli
Prima di iniziare e durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz, il paziente sarà sottoposto a controlli ematici regolari, poiché questo medicinale può ridurre il numero di cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e quelle che favoriscono la coagulazione (piastrine).
Il medico prescriverà al paziente esami del sangue:

prima del trattamento,
settimanalmente per le prime 8 settimane di trattamento,
successivamente almeno una volta al mese.

Pazienti con SMD in trattamento con Lenalidomide Sandoz
Nei pazienti con sindromi mielodisplastiche (SMD), esiste un aumentato rischio di sviluppare una grave malattia chiamata leucemia mieloide acuta. Inoltre, non è noto come Lenalidomide Sandoz influisca sulla probabilità di sviluppare leucemia mieloide acuta. Per questo motivo, il medico potrebbe effettuare esami e valutare sintomi utili a prevedere meglio il rischio di leucemia acuta durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz.
Pazienti con LMC in trattamento con Lenalidomide Sandoz
Il medico richiederà esami del sangue:

prima del trattamento,
settimanalmente per le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento,
successivamente ogni 2 settimane durante i cicli 3 e 4 (ulteriori informazioni al punto 3 “Ciclo di trattamento”),
successivamente all'inizio di ogni ciclo e
almeno una volta al mese.

Pazienti con linfoma follicolare in trattamento con Lenalidomide Sandoz
Il medico richiederà esami del sangue:

prima del trattamento,
settimanalmente per le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento,
successivamente ogni 2 settimane durante i cicli dal 2 al 4 (ulteriori informazioni al punto 3 “Ciclo di trattamento”),
successivamente all'inizio di ogni ciclo e
almeno una volta al mese.

Prima e durante il trattamento con lenalidomide, il paziente potrebbe essere sottoposto a valutazioni per problemi cardiorespiratori.
Il medico potrebbe effettuare un esame per verificare se il paziente presenta una grande quantità di tessuto tumorale nell'organismo, compreso nel midollo osseo. Questo può portare a una condizione in cui il tessuto tumorale si rompe, causando un aumento anomalo di diverse sostanze chimiche nel sangue e potenzialmente insufficienza renale (questa condizione è nota come “sindrome da lisi tumorale”).
Il medico potrebbe esaminare la pelle del paziente per verificare la comparsa di lesioni, come macchie rosse o eruzioni cutanee.
Il medico potrebbe modificare la dose di Lenalidomide Sandoz o interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami ematici e allo stato generale del paziente. Se la malattia è stata diagnosticata di recente, il medico potrebbe anche valutare il trattamento considerando l'età del paziente e altre patologie esistenti.
Donazione di sangue
Non donare sangue durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione.
Bambini e adolescenti
L'uso di Lenalidomide Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Anziani e pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente ha 75 anni o più oppure presenta alterazioni della funzionalità renale di grado moderato o grave, il medico effettuerà esami approfonditi prima di iniziare il trattamento.
Lenalidomide Sandoz e altri medicinali
Informare il medico o l'infermiere di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, poiché Lenalidomide Sandoz e alcuni altri farmaci possono influenzarsi reciprocamente.
Informare in particolare il medico o l'infermiere se si assume uno dei seguenti medicinali o prodotti:

alcuni prodotti per la contraccezione, come contraccettivi orali, poiché potrebbero perdere efficacia;
alcuni farmaci per le malattie cardiache, come la digossina;
alcuni farmaci anticoagulanti, come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini
Gravidanza
Informazioni per le donne che assumono Lenalidomide Sandoz

Non assumere Lenalidomide Sandoz se la paziente è incinta, poiché può danneggiare il feto.
Le donne non devono rimanere incinte durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz. Pertanto, le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

Informazioni per gli uomini che assumono Lenalidomide Sandoz

Se la partner di un uomo in trattamento con Lenalidomide Sandoz dovesse rimanere incinta, informare immediatamente il medico. Si raccomanda che la partner riceva consiglio medico.
Anche l'uomo deve usare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).

Allattamento
Non allattare durante l'assunzione di Lenalidomide Sandoz, poiché non si sa se il principio attivo passi nel latte materno.
Contraccezione
Informazioni per le donne che assumono Lenalidomide Sandoz
Prima di iniziare il trattamento, la paziente deve chiedere al medico se è possibile che rimanga incinta, anche se lo ritiene improbabile.
Se la paziente è in età fertile:

dovrà effettuare test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni ciclo di trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la sua interruzione), a meno che il medico non confermi l'occlusione e sterilizzazione delle tube uterine per impedire il passaggio degli ovuli all'utero (sterilizzazione tubarica) OPPURE
deve usare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. Il medico consiglierà alla paziente i metodi contraccettivi appropriati.

Informazioni per gli uomini che assumono Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz passa nello sperma umano. Se la partner del paziente è incinta o potrebbe rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace, il paziente deve usare il preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, anche se ha subito una vasectomia. Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, al paziente è vietato donare sperma o seme.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo l'assunzione di Lenalidomide Sandoz il paziente avverte vertigini, affaticamento, sonnolenza, sensazione di giramento o vista offuscata, non deve guidare né usare macchinari.
Lenalidomide Sandoz contiene lattosio e sodio
Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Lenalidomide Sandoz

Il medicinale Lenalidomide Sandoz deve essere somministrato da personale medico specializzato nel trattamento del mieloma multiplo, dei sindromi mielodisplastici, del linfoma a cellule del mantello o del linfoma follicolare.

Se Lenalidomide Sandoz viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo in pazienti ai quali non è possibile effettuare il trapianto di midollo osseo o che hanno ricevuto in precedenza altre terapie, il medicinale viene somministrato insieme ad altri farmaci (vedere punto 1 "A cosa serve Lenalidomide Sandoz").
Se Lenalidomide Sandoz viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo in pazienti dopo il trapianto di midollo osseo, oppure nel trattamento dei sindromi mielodisplastici o del linfoma a cellule del mantello, il medicinale viene somministrato da solo (monoterapia).
Se Lenalidomide Sandoz viene utilizzato nel trattamento del linfoma follicolare, viene assunto insieme a un altro medicinale chiamato "rituximab".

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente assume Lenalidomide Sandoz insieme ad altri medicinali, deve leggere attentamente i fogli illustrativi di tali farmaci per ottenere informazioni sul loro utilizzo e sugli effetti.

Ciclo di trattamento
Lenalidomide Sandoz viene assunto in determinati giorni durante un periodo di 3 settimane (21 giorni).

Ogni periodo di 21 giorni viene definito "ciclo di trattamento".
A seconda del giorno del ciclo, il paziente assume uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun farmaco.
Al termine di ogni ciclo di 21 giorni, il paziente deve iniziare un nuovo ciclo di 21 giorni. OPPURE Lenalidomide Sandoz viene assunto in determinati giorni per 4 settimane (28 giorni).
Ogni periodo di 28 giorni viene definito "ciclo di trattamento".
A seconda del giorno del ciclo, il paziente assume uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun farmaco.
Al termine di ogni ciclo di 28 giorni, il paziente deve iniziare un nuovo ciclo di 28 giorni.

Quanto Lenalidomide Sandoz deve prendere
Prima di iniziare il trattamento, il medico informerà il paziente:

della quantità di Lenalidomide Sandoz da assumere;
della quantità di altri medicinali (se necessari) da assumere insieme a Lenalidomide Sandoz;
in quali giorni del ciclo assumere ciascuno di questi medicinali.

Come e quando assumere Lenalidomide Sandoz

Inghiottire la capsula intera, preferibilmente con acqua.
Le capsule non devono essere spezzate, aperte né masticate. In caso di contatto del contenuto in polvere della capsula danneggiata di Lenalidomide Sandoz con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la zona con acqua e sapone.
Il personale medico specializzato, gli operatori di assistenza e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso durante la manipolazione della blister o della capsula. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, quindi collocati in un sacchetto di polietilene richiudibile e smaltiti secondo le normative locali. Successivamente, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono toccare né la blister né la capsula.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Il medicinale deve essere assunto nei giorni previsti, più o meno alla stessa ora.

Come prendere questo medicinale
Per rimuovere la capsula dalla confezione blister:

premere soltanto su un lato della capsula e spingerla attraverso la pellicola;
non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Durata del trattamento con Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz viene somministrato in cicli di trattamento, ciascuno dei quali dura 21 o 28 giorni (vedere sopra "Ciclo di trattamento"). Il trattamento deve proseguire fino a quando il medico non ne indicherà l'interruzione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lenalidomide Sandoz
Se il paziente assume più capsule del dovuto, deve immediatamente contattare il medico.

Salto della somministrazione di Lenalidomide Sandoz
Se il paziente dimentica di assumere Lenalidomide Sandoz all'ora prevista:

se sono trascorsi meno di 12 ore, deve assumere immediatamente la capsula;
se sono trascorsi più di 12 ore, non deve assumere la capsula dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente all'ora prevista.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione di Lenalidomide Sandoz e consultare subito il medico – potrebbe essere necessario un
trattamento immediato:

orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alle labbra o al viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche note come angioedema e
reazione anafilattica;
grave reazione allergica che può iniziare con un’eruzione cutanea in una zona localizzata, diffondendosi poi a tutto il corpo e associata a una marcata perdita dello strato superficiale della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica);
eruzioni cutanee estese, febbre elevata, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come „DRESS” o „sindrome da ipersensibilità al farmaco”). Vedere anche il punto 2.

Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione (inclusi infezioni del sangue (sepsi));
sanguinamento o ematomi in assenza di trauma;
dolore al petto o dolore alle gambe;
dispnea;
dolore osseo, debolezza muscolare, confusione mentale o affaticamento, che potrebbero derivare da un’elevata concentrazione di calcio nel sangue.

Il medicinale Lenalidomide Sandoz può causare una riduzione del numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni, e delle piastrine, che favoriscono la coagulazione del sangue, il che può portare a disturbi della coagulazione, come sanguinamento dal naso e formazione di ematomi.
Lenalidomide Sandoz può inoltre causare la formazione di trombi venosi (trombosi).
Altri effetti indesiderati
In un numero ridotto di pazienti può svilupparsi un altro tipo di tumore e il rischio di svilupparlo potrebbe essere maggiore durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz. Per questo motivo, prima di prescrivere questo medicinale, il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi del trattamento.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente affaticamento e debolezza;
Eruzioni cutanee, prurito;
Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, mialgia, dolore osseo, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti;
Edemi generalizzati, inclusi gonfiori a mani e piedi;
Debolezza, affaticamento;
Febbre, influenza e sintomi simil-influenzali, inclusi febbre, dolore muscolare, mal di testa, dolore all’orecchio, tosse e brividi;
Formicolio, intorpidimento o sensazione di bruciore della pelle, pizzicore alle mani o ai piedi, vertigini, tremori;
Riduzione dell’appetito, alterazioni del gusto;
Peggioramento del dolore, aumento delle dimensioni di un nodulo o arrossamento intorno al nodulo;
Perdita di peso;
Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, reflusso acido;
Bassa concentrazione di potassio, calcio e/o sodio nel sangue;
Ipotiroidismo;
Dolore alle gambe (che potrebbe essere sintomo di trombosi), dolore al petto o dispnea (che potrebbero essere sintomi di coaguli nel sangue nei polmoni, detta embolia polmonare);
Tutti i tipi di infezioni, inclusa l’infezione dei seni paranasali, infezione polmonare e infezioni delle alte vie respiratorie;
Dispnea;
Vista offuscata;
Vista annebbiata (cataratta);
Problemi renali, tra cui funzione renale anomala o incapacità di mantenere una normale funzionalità renale;
Risultati anomali degli esami del fegato;
Aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica;
Alterazioni delle proteine nel sangue, che possono causare edema vascolare (vasculite);
Aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (diabete);
Riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue;
Cefalea;
Sanguinamento dal naso;
Pelle secca;
Depressione, alterazioni dell’umore, difficoltà nel sonno;
Tossi;
Abbassamento della pressione sanguigna;
Malessere generale, sensazione di disagio fisico;
Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza orale;
Disidratazione.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
Alcuni tipi di tumori cutanei;
Sanguinamento dalle gengive, dallo stomaco o dall’intestino;
Aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare;
Aumento della sostanza prodotta durante il normale e anomalo decadimento dei globuli rossi;
Aumento della concentrazione di una proteina che indica la presenza di un processo infiammatorio nell’organismo;
Oscuramento della pelle; colorazione della pelle dovuta a sanguinamento sotto la superficie cutanea, solitamente causato da ematomi; edema cutaneo contenente sangue, lividi;
Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue;
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, screpolature, desquamazione o sfaldamento della pelle, orticaria;
Aumento della sudorazione, sudorazione notturna;
Difficoltà nella deglutizione, mal di gola, problemi nella qualità della voce o alterazioni della voce;
Rinite (raffreddore);
Emissione di una quantità significativamente maggiore o minore di urina rispetto al normale o incapacità di controllare il momento della minzione;
Presenza di sangue nelle urine;
Dispnea, specialmente in posizione supina (che potrebbe essere sintomo di insufficienza cardiaca);
Difficoltà di erezione;
Ictus, svenimenti, vertigini (disturbi dell’orecchio interno che causano sensazione di rotazione), perdita transitoria di coscienza;
Dolore al petto che si irradia a braccia, collo, mascella, schiena o addome, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito, che potrebbero essere sintomi di infarto cardiaco (infarto del miocardio);
Debolezza muscolare, mancanza di energia;
Dolore al collo, dolore al petto;
Brividi;
Edemi articolari;
Riduzione o blocco del flusso della bile dal fegato;
Bassa concentrazione di fosfati o magnesio nel sangue;
Difficoltà nel parlare;
Danno epatico;
Disturbi dell’equilibrio, difficoltà nel movimento;
Sordità, acufeni (ronzio alle orecchie);
Dolore ai nervi, sensazioni anomale e spiacevoli, specialmente in risposta al tatto;
Eccesso di ferro nell’organismo;
Sete;
Confusione mentale;
Dolore ai denti;
Cadute che possono portare a lesioni

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

Emorragia intracranica;
Disturbi circolatori;
Perdita della vista;
Perdita del desiderio sessuale;
Emissione di grandi quantità di urina accompagnata da dolore osseo e debolezza – potrebbero essere sintomi di disfunzione renale (sindrome di Fanconi);
Colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (ittero), feci chiare, urina scura, prurito cutaneo, eruzioni cutanee, dolore o gonfiore addominale – potrebbero essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica);
Dolore addominale, gonfiore o diarrea, che potrebbero essere sintomi di infiammazione del colon (colite o colite del sigma);
Danno alle cellule renali (nota come necrosi tubulare renale);
Cambiamento del colore della pelle, fotosensibilità;
Sindrome da lisi tumorale – complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore, ma talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni sono causate dai prodotti della degradazione delle cellule tumorali morenti e possono includere: alterazioni della composizione chimica del sangue; elevate concentrazioni di potassio, fosforo, acido urico e bassa concentrazione di calcio, con conseguente alterazione della funzione renale, del ritmo cardiaco, comparsa di convulsioni e talvolta morte;
Aumento della pressione sanguigna nei vasi che portano ai polmoni (ipertensione polmonare).

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Dolore improvviso o lieve ma progressivamente intenso nell’epigastrio e/o nel dorso, che persiste per alcuni giorni e può essere accompagnato da nausea, vomito, febbre e accelerazione del battito cardiaco. Questi sintomi possono essere causati da pancreatite;
Respiro sibilante, dispnea o tosse secca – potrebbero essere sintomi dovuti a infiammazione del tessuto polmonare;
Sono stati osservati rari casi di rottura muscolare (dolore muscolare, debolezza o gonfiore), che possono portare a disfunzione renale (rabdomiolisi); alcuni di questi casi si sono verificati quando lenalidomide è stato somministrato insieme a una statina (farmaco che riduce il colesterolo);
Malattia cutanea causata da infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, con dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica);
Rottura della parete dello stomaco o dell’intestino, che può portare a infezione grave. Informare il medico in caso di forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nel ritmo intestinale;
Infezioni virali, inclusa l’infezione da virus varicella-zoster (malattia virale che causa eruzioni cutanee dolorose con formazione di vescicole) e riattivazione dell’epatite virale B (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura, dolore nella parte destra dell’addome, febbre, nausea o vomito);
Rigetto dell’organo trapiantato (ad esempio reni, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Lenalidomide Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla pellicola e sulla scatola
di cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non assumere il medicinale se sono visibili segni di deterioramento o tracce di manomissione
dell’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lenalidomide Sandoz

La sostanza attiva è lenalidomide. Una capsula contiene 5 mg di lenalidomide.
Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Involucro della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171). Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta il medicinale Lenalidomide Sandoz e contenuto della confezione
Capsula con corpo opaco bianco e cappuccio opaco bianco, lunghezza circa 18,0 mm,
recante la stampigliatura „L9NL” e „5”.
Le capsule rigide sono confezionate in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Formati della confezione:
blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio: confezioni contenenti 21 capsule rigide.
blister monodose in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio: confezioni contenenti 21 x 1 capsula rigida.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore/Importatore
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, Spagna
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell'Area Economica Europea, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00