Prospecto: Información para el paciente

Lenalidomide Sandoz, 5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Lenalidomide Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Lenalidomide Sandoz
Cómo tomar Lenalidomide Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lenalidomide Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenalidomide Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz contiene la sustancia activa lenalidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz se utiliza en adultos para el tratamiento de:

el mieloma múltiple,
los síndromes mielodisplásicos,
el linfoma folicular,
el linfoma de células del manto.

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que se desarrolla por la proliferación descontrolada de un tipo de glóbulos blancos denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma incontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y en los riñones. En general, el mieloma múltiple no tiene cura. Sin embargo, es posible lograr una remisión temporal, es decir, una reducción significativa o desaparición de los síntomas de la enfermedad.
Mieloma múltiple recién diagnosticado – en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea
Lenalidomide Sandoz se utiliza como tratamiento de mantenimiento sin otros medicamentos en pacientes que han respondido adecuadamente al trasplante de médula ósea.
Mieloma múltiple recién diagnosticado – en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea
Lenalidomide Sandoz se toma junto con otros medicamentos, entre ellos:

un medicamento utilizado en quimioterapia llamado "bortezomib",
un medicamento con efecto antiinflamatorio llamado "dexametasona",
un medicamento utilizado en quimioterapia llamado "melfalano",
un medicamento inmunosupresor llamado "prednisona".

El tratamiento comienza con Lenalidomide Sandoz junto con otros medicamentos, y posteriormente continúa con Lenalidomide Sandoz solo.
Si tiene 75 años o más, o si se le han diagnosticado alteraciones de la función renal de moderada a grave, su médico realizará evaluaciones detalladas antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomide Sandoz.
Mieloma múltiple – en pacientes que han recibido tratamiento previo
Lenalidomide Sandoz se toma junto con un medicamento antiinflamatorio, la dexametasona.
Lenalidomide Sandoz puede ayudar a prevenir el empeoramiento de los síntomas del mieloma múltiple. También se ha demostrado que puede retrasar la reaparición del mieloma tras el tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)
Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de enfermedades diferentes de la sangre y de la médula ósea. En estos casos, existen células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos síntomas clínicos, incluyendo una baja cantidad de glóbulos rojos (anemia), la necesidad de transfusiones sanguíneas y un mayor riesgo de infecciones.
Lenalidomide Sandoz en monoterapia se utiliza para tratar a adultos con MDS cuando se cumplen todas las siguientes condiciones:

el paciente necesita transfusiones sanguíneas regulares debido a una baja cantidad de glóbulos rojos (anemia dependiente de transfusiones);
el paciente presenta una anomalía en las células de la médula ósea denominada "anomalía citogenética aislada con deleción 5q". Esto significa que el organismo del paciente no produce suficientes células sanguíneas sanas;
el paciente ha recibido previamente otros tratamientos que no fueron adecuados o no fueron suficientemente eficaces.

La toma de Lenalidomide Sandoz puede aumentar la producción de glóbulos rojos sanos en el organismo, al reducir el número de células anormales.

Esto puede reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas. Es posible que ya no sean necesarias.

Linfoma de células del manto (MCL)
El MCL es un cáncer que afecta a una parte del sistema inmunitario (tejido linfático). Ataca un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B o células B. El linfoma de células del manto se caracteriza por un crecimiento descontrolado de los linfocitos B, lo que provoca su acumulación en el tejido linfático, la médula ósea o la sangre.
Lenalidomide Sandoz en monoterapia se utiliza para tratar a adultos que han sido previamente tratados con otros medicamentos.

Linfoma folicular (FL)
El linfoma folicular es un cáncer maligno de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B. Este tipo de glóbulos blancos ayuda al organismo a combatir las infecciones. En los pacientes con linfoma folicular, puede producirse una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomide Sandoz se toma junto con otro medicamento llamado "rituximab" para tratar a adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo actúa Lenalidomide Sandoz
Este medicamento actúa influyendo sobre el sistema inmunitario del organismo y atacando directamente las células tumorales. Su mecanismo de acción incluye:

inhibición del crecimiento de las células tumorales,
inhibición de la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor,
estimulación de ciertas partes del sistema inmunitario para que ataquen las células tumorales.

2. Información importante antes de utilizar Lenalidomide Sandoz

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomide Sandoz, debe leer detenidamente
el prospecto de todos los medicamentos que esté tomando junto con Lenalidomide Sandoz.
Cuándo no debe utilizar Lenalidomide Sandoz

si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tenga intención de quedarse embarazada, ya que Lenalidomide Sandoz puede causar daños al feto (véase "Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres" en el apartado 2);
si es una mujer en edad fértil, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (véase "Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres" en el apartado 2). Si es una mujer en edad fértil, el médico registrará en cada visita de control que se han adoptado las medidas necesarias y le entregará a usted un documento de confirmación.
si es alérgico al lenalidomida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si sospecha que podría ser alérgico, debe consultar con su médico.

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, no debe tomar Lenalidomide Sandoz.
En caso de duda, consulte con su médico.
Advertencias y precauciones

Antes de utilizar Lenalidomide Sandoz, hable con su médico, farmacéutico o enfermera si:

ha tenido trombosis sanguínea en el pasado, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en venas y arterias;
presenta síntomas de infección, como tos o fiebre;
tiene o ha tenido alguna infección vírica, especialmente hepatitis B, varicela-zóster o VIH. En caso de duda, consulte con su médico. El tratamiento con Lenalidomide Sandoz puede provocar la reactivación del virus latente y, por tanto, la reaparición de la infección. Su médico debe verificar si ha tenido hepatitis B en algún momento.
tiene alteraciones en la función renal: su médico podría ajustar la dosis de Lenalidomide Sandoz;
ha sufrido un infarto de miocardio, ha tenido coágulos sanguíneos, fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol;
ha tenido una reacción alérgica tras tomar talidomida (otro medicamento utilizado en el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareo o dificultad para respirar;
ha tenido en el pasado alguna combinación de los siguientes síntomas: erupción extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia) o ganglios linfáticos aumentados de tamaño. Estos síntomas pueden indicar una reacción cutánea grave denominada erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), también conocida como "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos" (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de iniciar el tratamiento.
Debe consultar inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermera si en cualquier momento durante o después del tratamiento presenta:

alteraciones visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en brazos o piernas, cambios en la marcha o alteraciones del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave y potencialmente mortal del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ha tenido estos síntomas antes del tratamiento con lenalidomida, debe informar a su médico de cualquier cambio.
dificultad para respirar, fatiga, mareo, dolor en el pecho, palpitaciones o hinchazón en pies o tobillos. Estos síntomas podrían indicar un estado grave conocido como hipertensión pulmonar (véase el apartado 4).

Pruebas y exámenes

Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomide Sandoz y durante el mismo, se le realizarán análisis de sangre periódicos, ya que este medicamento puede reducir el número de células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones (glóbulos blancos) y aquellas que favorecen la coagulación (plaquetas).
Su médico le solicitará análisis de sangre:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
posteriormente, al menos una vez al mes.

Pacientes con SMD que toman Lenalidomide Sandoz

Si tiene un síndrome mielodisplásico (SMD), existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave denominada leucemia mieloide aguda. Además, no se conoce cómo afecta Lenalidomide Sandoz a la probabilidad de desarrollar leucemia mieloide aguda. Por ello, su médico podría realizar exámenes y evaluar síntomas que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia mieloide aguda durante el tratamiento con Lenalidomide Sandoz.

Pacientes con LMC que toman Lenalidomide Sandoz

Su médico le solicitará análisis de sangre:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) del tratamiento,
posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 3 y 4 (más información en el apartado 3 "Ciclo de tratamiento"),
luego al inicio de cada ciclo y
al menos una vez al mes.

Pacientes con linfoma folicular que toman Lenalidomide Sandoz

Su médico le solicitará análisis de sangre:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) del tratamiento,
posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 2 a 4 (más información en el apartado 3 "Ciclo de tratamiento"),
luego al inicio de cada ciclo y
al menos una vez al mes.

Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el mismo, podría someterse a evaluaciones relacionadas con problemas cardiovasculares y respiratorios.
Su médico podría realizar un examen para comprobar si tiene una gran cantidad de tejido tumoral en el cuerpo, incluyendo la médula ósea. Esto podría provocar un estado en el que el tejido tumoral se desintegra rápidamente, causando un aumento anormal de diversas sustancias químicas en sangre y posiblemente insuficiencia renal (estado conocido como "síndrome de lisis tumoral").
Su médico podría examinar su piel para verificar si aparecen cambios como manchas rojas o erupciones cutáneas.
Su médico podría modificar la dosis de Lenalidomide Sandoz o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y de su estado general. Si su enfermedad fue diagnosticada recientemente, su médico también podría valorar el tratamiento considerando su edad y otras enfermedades que padezca.
Donación de sangre

No debe donar sangre durante el tratamiento ni en los 7 días posteriores a su finalización.
Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Lenalidomide Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas mayores y personas con alteraciones en la función renal

Si tiene 75 años o más, o si se le ha diagnosticado alteraciones en la función renal de moderada a grave, su médico realizará evaluaciones exhaustivas antes de iniciar el tratamiento.
Lenalidomide Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, ya que Lenalidomide Sandoz y otros medicamentos podrían interactuar entre sí.
Debe informar especialmente a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o sustancias:

ciertos métodos anticonceptivos, como anticonceptivos orales, ya que podrían perder eficacia;
ciertos medicamentos para enfermedades cardíacas, como la digoxina;
ciertos medicamentos para fluidificar la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción – información para mujeres y hombres
Embarazo
Información para mujeres que toman Lenalidomide Sandoz

No debe tomar Lenalidomide Sandoz si está embarazada, ya que podría causar daño al feto.
No debe quedar embarazada durante el tratamiento con Lenalidomide Sandoz. Por ello, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (véase "Anticoncepción").
Si queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomide Sandoz, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico.

Información para hombres que toman Lenalidomide Sandoz

Si la pareja de un hombre que toma Lenalidomide Sandoz queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. Se recomienda que la pareja consulte con un médico.
El paciente también debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (véase "Anticoncepción").

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Lenalidomide Sandoz, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Anticoncepción
Información para mujeres que toman Lenalidomide Sandoz
Antes de iniciar el tratamiento, la paciente debe consultar con su médico si existe posibilidad de embarazo, aunque ella misma lo considere improbable.
Si es una mujer en edad fértil:

deberá realizarse pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo), a menos que su médico confirme que ha sido sometida a una ligadura de trompas con esterilización tubárica (esterilización) Y
debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. Su médico le recomendará métodos anticonceptivos adecuados.

Información para hombres que toman Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz pasa al semen humano. Si la pareja del paciente está embarazada o podría quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz, el paciente debe usar preservativo durante el tratamiento y al menos 7 días después de finalizarlo, incluso si se ha sometido a una vasectomía. Durante el tratamiento y al menos 7 días después de finalizarlo, al paciente no se le permite donar semen ni esperma.
Conducción y uso de máquinas

Si tras tomar Lenalidomide Sandoz siente mareo, fatiga, somnolencia, sensación de giro o visión borrosa, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Lenalidomide Sandoz contiene lactosa y sodio

Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar Lenalidomide Sandoz

Lenalidomide Sandoz debe administrarse únicamente por personal médico especializado en el tratamiento del mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos, linfoma de células del manto o linfoma folicular.

Si Lenalidomide Sandoz se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes en los que no es posible realizar un trasplante de médula ósea o que ya han recibido otros tratamientos previamente, el medicamento se administra junto con otros fármacos (véase el apartado 1, "Para qué se utiliza Lenalidomide Sandoz").
Si Lenalidomide Sandoz se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes tras un trasplante de médula ósea, o para tratar síndromes mielodisplásicos o linfoma de células del manto, el medicamento se administra solo (monoterapia).
Si Lenalidomide Sandoz se utiliza para tratar el linfoma folicular, se toma junto con otro medicamento llamado "rituximab".

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando Lenalidomide Sandoz junto con otros medicamentos, debe leer cuidadosamente los prospectos de dichos medicamentos para obtener información sobre su uso y efectos.

Ciclo de tratamiento
Lenalidomide Sandoz se toma en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

Cada período de 21 días se denomina "ciclo de tratamiento".
Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
Tras completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días.
O bien: Lenalidomide Sandoz se toma en días específicos durante 4 semanas (28 días).
Cada período de 28 días se denomina "ciclo de tratamiento".
Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
Tras completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis de Lenalidomide Sandoz
Antes de comenzar el tratamiento, el médico informará al paciente:

de la dosis de Lenalidomide Sandoz que debe tomar;
de la cantidad de otros medicamentos (si los hubiera) que debe tomar junto con Lenalidomide Sandoz;
de los días del ciclo en que debe tomar cada uno de estos medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomide Sandoz

Tragar la cápsula entera, preferiblemente con agua.
No se debe partir, abrir ni masticar la cápsula. En caso de contacto del polvo procedente de una cápsula dañada de Lenalidomide Sandoz con la piel, se debe lavar inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse cuidadosamente para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse según las normas locales. A continuación, deben lavarse bien las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estarlo no deben tocar el blíster ni la cápsula.
Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
El medicamento debe tomarse en los días indicados, aproximadamente a la misma hora.

Cómo tomar este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:

presionar únicamente desde un lado y empujar la cápsula a través del plástico,
no presionar en el centro de la cápsula, ya que podría dañarse.

Duración del tratamiento con Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz se administra en ciclos de tratamiento, cada uno de 21 o 28 días (véase más arriba "Ciclo de tratamiento"). El tratamiento debe continuar hasta que el médico indique su interrupción.

Sobredosis de Lenalidomide Sandoz
Si el paciente ha tomado más cápsulas de las indicadas, debe consultar inmediatamente al médico.

Olvido de una dosis de Lenalidomide Sandoz
Si el paciente olvida tomar Lenalidomide Sandoz a la hora habitual:

si han pasado menos de 12 horas desde entonces, debe tomar inmediatamente la cápsula olvidada;
si han pasado más de 12 horas, no debe tomar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Lenalidomida Sandoz y debe consultarse al médico sin demora — puede ser necesaria una atención médica inmediata:

urticaria, erupción cutánea, hinchazón de los ojos, labios o cara, dificultad para respirar o picor, que pueden ser signos de reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica;
reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en una zona localizada y extenderse por todo el cuerpo, acompañada de una pérdida significativa de la capa superior de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica);
erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (síndrome de hipersensibilidad medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocido como «DRESS» o «síndrome de hipersensibilidad a fármacos»). Véase también el punto 2.

Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones en la sangre [sepsis]);
sangrado o aparición de hematomas sin haber sufrido lesión alguna;
dolor en el pecho o en las piernas;
dificultad para respirar;
dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a un nivel elevado de calcio en sangre.

Lenalidomida Sandoz puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos, que combaten las infecciones, y de plaquetas, que ayudan a la coagulación sanguínea, lo que puede provocar trastornos de la coagulación, como hemorragias nasales y formación de hematomas.
Lenalidomida Sandoz también puede provocar la formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa).
Otros efectos adversos
En un pequeño número de pacientes puede desarrollarse otro tipo de tumor, y es posible que el riesgo de su aparición sea mayor durante el tratamiento con Lenalidomida Sandoz. Por este motivo, antes de recetar este medicamento, el médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados al tratamiento.

Muy frecuentes efectos adversos (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia que conduce a fatiga y debilidad;
Erupciones cutáneas, picor;
Calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, mialgia, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
Edemas generalizados, incluyendo hinchazón de manos y pies;
Debilidad, fatiga;
Fiebre, gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos;
Entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, pinchazos en manos o pies, mareo, temblores;
Disminución del apetito, alteraciones del gusto;
Aumento del dolor, aumento del tamaño o enrojecimiento alrededor de un tumor;
Pérdida de peso;
Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez;
Niveles bajos de potasio, calcio y/o sodio en sangre;
Función tiroidea anormalmente baja;
Dolor en las piernas (que puede ser un signo de trombosis venosa), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden ser signos de coágulos sanguíneos en los pulmones, denominada embolia pulmonar);
Todo tipo de infecciones, incluyendo infección de los senos paranasales, infección pulmonar e infecciones de las vías respiratorias superiores;
Dificultad para respirar;
Visión borrosa;
Visión nublada (catarata);
Problemas renales, incluyendo funcionamiento anormal de los riñones o incapacidad para mantener una función renal adecuada;
Resultados anormales en las pruebas de función hepática;
Aumento de los valores en las pruebas de función hepática;
Alteraciones en las proteínas sanguíneas, que conducen a edema vascular (vasculitis);
Aumento de la glucosa en sangre (diabetes);
Disminución de la glucosa en sangre;
Dolor de cabeza;
Hemorragia nasal;
Piel seca;
Depresión, cambios de humor, dificultad para dormir;
Tos;
Disminución de la presión arterial;
Sensación vaga de malestar físico, malestar general;
Estado inflamatorio doloroso de la boca, sequedad bucal;
Deshidratación.

Frecuentes efectos adversos (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

Rotura de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
Algunos tipos de tumores cutáneos;
Sangrado de encías, estómago o intestinos;
Aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
Aumento de la sustancia producida durante la destrucción normal y anormal de glóbulos rojos;
Aumento de la concentración de una proteína que indica la presencia de inflamación en el organismo;
Oscurecimiento de la piel; coloración de la piel debido a hemorragia bajo la superficie, generalmente provocada por hematomas; edema cutáneo lleno de sangre, moretones;
Aumento del ácido úrico en sangre;
Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, fisuras, descamación o descascarillado de la piel, urticaria;
Sudoración excesiva, sudores nocturnos;
Dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la calidad de la voz o cambios en la voz;
Rinitis (resfriado común);
Eliminación de una cantidad significativamente mayor o menor de orina de lo normal o incapacidad para controlar el momento de orinar;
Presencia de sangre en la orina;
Dificultad para respirar, especialmente en posición supina (lo que puede ser un signo de insuficiencia cardíaca);
Disfunción eréctil;
Accidente cerebrovascular, desmayos, mareos (trastornos del oído interno que provocan sensación de giro), pérdida transitoria de conciencia;
Dolor en el pecho que se irradia hacia los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos, que podrían ser signos de un ataque cardíaco (infarto de miocardio);
Debilidad muscular, falta de energía;
Dolor de cuello, dolor en el pecho;
Escalofríos;
Edemas articulares;
Retraso o bloqueo en la salida de la bilis del hígado;
Niveles bajos de fosfatos o magnesio en sangre;
Dificultad para hablar;
Daño hepático;
Trastornos del equilibrio, dificultad para moverse;
Sordera, acúfenos (zumbidos en los oídos);
Dolor nervioso, sensaciones anormales desagradables, especialmente en respuesta al tacto;
Exceso de hierro en el organismo;
Sed;
Confusión;
Dolor de dientes;
Caídas que podrían provocar lesiones.

Poco frecuentes efectos adversos (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Hemorragia intracraneal;
Trastornos circulatorios;
Pérdida de la visión;
Pérdida del deseo sexual;
Eliminación de grandes cantidades de orina acompañada de dolor óseo y debilidad — podrían ser signos de disfunción renal (síndrome de Fanconi);
Coloración amarillenta de la piel, membranas mucosas o ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor de piel, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal — podrían ser signos de daño hepático (insuficiencia hepática);
Dolor abdominal, distensión o diarrea, que podrían ser signos de inflamación del intestino grueso (colitis o diverticulitis);
Lesión de las células renales (llamada necrosis tubular);
Cambio en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
Síndrome de lisis tumoral — complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del tumor, y a veces incluso sin tratamiento. Estas complicaciones son causadas por los productos de la descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: alteraciones en la composición química de la sangre; niveles elevados de potasio, fósforo, ácido úrico y niveles bajos de calcio, lo que puede llevar a alteraciones en la función renal, ritmo cardíaco, convulsiones e incluso muerte;
Aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que llevan a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Frecuencia desconocida efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Dolor repentino o leve pero progresivo en la región epigástrica y/o espalda, que persiste durante varios días y puede ir acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y taquicardia. Estos síntomas podrían deberse a pancreatitis.
Silbidos al respirar, dificultad para respirar o tos seca — podrían ser signos de inflamación del tejido pulmonar.
Se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular), lo que puede provocar trastornos de la función renal (rabdomiólisis); algunos de estos casos ocurrieron cuando lenalidomida se administró junto con una estatina (medicamento que reduce el colesterol).
Enfermedad de la piel causada por inflamación de pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).
Rotura de la pared del estómago o intestino, lo que podría provocar una infección muy grave. Debe informarse al médico si aparece dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el ritmo intestinal.
Infecciones virales, incluyendo el virus del herpes zóster (enfermedad viral que provoca una erupción cutánea dolorosa con formación de ampollas) y reactivación de la hepatitis B (lo que puede provocar coloración amarillenta de la piel y ojos, orina oscura, dolor en el lado derecho del abdomen, fiebre, náuseas o vómitos).
Rechazo del órgano trasplantado (como riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomide Sandoz

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón, tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar el medicamento si se observan signos de deterioro o indicios de que el precinto de seguridad del envase ha sido roto.
No tire los medicamentos por el retrete ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lenalidomide Sandoz

El principio activo es lenalidomida. Una cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171). Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Lenalidomide Sandoz y contenido del envase
Cápsula de cuerpo opaco blanco y tapón opaco blanco, de aproximadamente 18,0 mm de longitud,
con la inscripción "L9NL" y "5".
Las cápsulas duras están empaquetadas en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Tamaños de envase:
Blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: envases que contienen 21 cápsulas duras.
Blísters unidosis de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: envases que contienen 21 x 1 cápsula dura.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante/Importador
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Países Bajos
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00