Леналідомід Еуїя

Інструкція для користувача, що входить до пакування

Леналідомід Еуїя, 5 мг, капсули тверді
Леналідомід Еуїя, 10 мг, капсули тверді
Леналідомід Еуїя, 15 мг, капсули тверді
Леналідомід Еуїя, 25 мг, капсули тверді
Lenalidomidum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Леналідомід Еуїя і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Леналідомід Еуїя
3. Як застосовувати препарат Леналідомід Еуїя
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Леналідомід Еуїя
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Леналідомід Еуїя і для чого його застосовують

Що таке препарат Леналідомід Еуїя
Препарат Леналідомід Еуїя містить активну речовину леналідомід. Цей препарат належить до групи ліків,
які впливають на роботу імунної системи.
Для чого застосовують препарат Леналідомід Еуїя
Препарат Леналідомід Еуїя застосовують у дорослих пацієнтів для лікування:

• множинного мієломи,
• мієлодиспластичних синдромів,
• мантійної клітинної лімфоми,
• фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються
плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та діляться неконтрольовано. Це може призводити до ураження кісток і нирок.
Як правило, множинна мієлома є невиліковною. Однак можливе тимчасове значне полегшення
або зникнення ознак і симптомів хвороби. Це називають «ремісією».
Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Препарат Леналідомід Еуїя застосовують окремо (без інших ліків) для підтримувальної терапії після досягнення адекватної відповіді на трансплантацію.
Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку
Препарат Леналідомід Еуїя застосовують у поєднанні з іншими ліками, зокрема:

• з препаратом, що використовується в хіміотерапії, який називається бортезоміб,
• з іншим препаратом, який називається дексаметазон,
• з іншим препаратом, який називається мельфалан, а також
• з імунодепресантом під назвою преднізон.
  Пацієнт розпочинає лікування з додатковими препаратами, а потім продовжує лікування лише препаратом Леналідомід Еуїя.

Якщо пацієнту 75 років або більше, або у нього є проблеми з нирками середнього або важкого ступеня тяжкості, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Множинна мієлома — у пацієнтів, яким раніше проводили лікування
Препарат Леналідомід Еуїя застосовують у поєднанні з іншим протизапальним препаратом, який називається дексаметазон.
Препарат Леналідомід Еуїя може зупинити прогресування симптомів і ознак множинної мієломи. Він також може затримати рецидив множинної мієломи після лікування.
Мієлодиспластичні синдроми (МДС)
Мієлодиспластичні синдроми (МДС) — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. У них присутні аномальні кров’яні клітини, які не функціонують належним чином. У пацієнтів можуть спостерігатися різні суб’єктивні та об’єктивні симптоми, зокрема низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекцій.
Препарат Леналідомід Еуїя застосовують у монотерапії для лікування дорослих пацієнтів з МДС, якщо виконуються всі наступні умови:

• пацієнт потребує регулярних переливань крові через низьку кількість червоних кров’яних клітин («трансфузійно-залежна анемія»),
• у пацієнта є аномалія в клітинах кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин,
• раніше пацієнту застосовували інші методи лікування, які виявилися неефективними або непідходящими.

Застосування препарату Леналідомід Еуїя може сприяти збільшенню кількості здорових кров’яних клітин, що виробляються організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин:

• це може призвести до зменшення кількості необхідних переливань крові. Можливо, переливання вже не будуть потрібні.

Мантійна клітинна лімфома (МКЛ)
МКЛ — це пухлина, яка уражає частину імунної системи (лімфатичну тканину). Вона уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються В-лімфоцитами або В-клітинами. Мантійна клітинна лімфома — це захворювання, що характеризується неконтрольованим ростом В-лімфоцитів, внаслідок чого вони накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Препарат Леналідомід Еуїя застосовують у монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими препаратами.
Фолікулярна лімфома (ФЛ)
ФЛ — це повільно ростуча злоякісна пухлина, яка уражає В-лімфоцити. Це тип білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів з ФЛ може відбуватися накопичення надмірної кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.
Препарат Леналідомід Еуїя застосовують разом з іншим препаратом, який називається «рітуксимаб», для лікування дорослих пацієнтів з попередньо лікованою фолікулярною лімфомою.
Як діє препарат Леналідомід Еуїя
Препарат Леналідомід Еуїя діє шляхом впливу на роботу імунної системи та безпосередньої атаки на пухлинні клітини. Препарат діє кількома різними способами:

• шляхом пригнічення росту пухлинних клітин,
• шляхом пригнічення утворення судин у пухлині,
• шляхом стимуляції певних частин імунної системи, щоб вони атакували пухлинні клітини.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Леналідомід Еуїя

Перед початком лікування лікувальним засобом Леналідомід Еуїя слід уважно прочитати
інструкції до всіх лікарських засобів, які застосовуються в комбінації з лікувальним засобом Леналідомід
Еуїя.
Коли не приймати лікувальний засіб Леналідомід Еуїя:

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки очікується, що лікувальний засіб Леналідомід Еуїя шкідливий для ненародженої дитини (див. пункт 2, «Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції — інформація для жінок і чоловіків»).
• Якщо пацієнтка може завагітніти, якщо тільки вона не використовує всі необхідні заходи для запобігання вагітності (див. пункт 2, «Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар щоразу при виписуванні лікувального засобу робитиме запис про застосування необхідних заходів та забезпечуватиме пацієнтку у цьому.
• Якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в пункті 6). У разі підозри на алергію слід звернутися до лікаря за порадою.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати лікувальний засіб Леналідомід Еуїя.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікувального засобу Леналідомід Еуїя слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• у минулому були тромби крові — це означає підвищений ризик утворення згустків крові у венах і артеріях під час лікування
• виникають будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка
• наразі є або були в минулому вірусні інфекції, особливо вірус вітряної віспи та герпесу зостера, гепатиту В, ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування лікувальним засобом Леналідомід Еуїя може призвести до повторної активації вірусів у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар перевірить, чи був у пацієнта гепатит В у минулому
• є проблеми з нирками — лікар може підібрати дозу леналідоміду
• був інфаркт (напад) серця, коли-небудь був тромб, якщо пацієнт палить, має високий артеріальний тиск або високий рівень холестерину
• виникали алергічні реакції під час прийому талідоміду (іншого лікувального засобу, що використовується при лікуванні множинної мієломи), такі як висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням
• у минулому виникла комбінація будь-яких із наступних симптомів: поширена висип, почервоніння шкіри, висока температура тіла, симптоми, схожі на грип,

підвищена активність печінкових ферментів, порушення в крові
(еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли — це симптоми тяжкої шкірної реакції, відому як
реакція на ліки з еозинофілією та загальними симптомами, також відому як
«DRESS» (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) або «синдром
гіперчутливості до ліків» (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Треба негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо в будь-який момент під час або після закінчення лікування у пацієнта виникнуть наступні симптоми:

• нечітке бачення, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовою, послаблення м’язової сили у верхніх або нижніх кінцівках, зміна способу ходи або проблеми з утриманням рівноваги, стійке оніміння, порушення чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або дезорієнтація. Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозного та потенційно смертельного захворювання, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy). Якщо у пацієнта ці симптоми виникали ще до початку прийому лікувального засобу Леналідомід Еуїя, слід повідомити про це лікареві.
• задишка, втому, запаморочення, біль у грудній клітці, прискорений ритм серця або набряк ніг або щиколоток. Це можуть бути симптоми серйозного стану, відомого як легенева гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та обстеження
Перед лікуванням і під час лікування лікувальним засобом Леналідомід Еуїя у пацієнта будуть регулярно проводитися дослідження крові, оскільки лікувальний засіб Леналідомід Еуїя може призвести до зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров’яні тільця) і сприяють згортанню крові (тромбоцити). Лікар викличе пацієнта на дослідження крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім щонайменше раз на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнта можуть обстежити на наявність проблем із кровообігом і диханням.
Пацієнти з МДС, які приймають лікувальний засіб Леналідомід Еуїя
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичний синдром, існує підвищений ризик розвитку серйозного захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз. Крім того, невідомо, як лікувальний засіб Леналідомід Еуїя впливає на ймовірність розвитку гострого мієлоїдного лейкозу. У зв’язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити ознаки, які допоможуть краще передбачити ризик гострого мієлоїдного лейкозу під час лікування лікувальним засобом Леналідомід Еуїя.
Пацієнти з МСЛ, які приймають лікувальний засіб Леналідомід Еуїя.
Лікар попросить зробити аналіз крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім щонайменше раз на 2 тижні в 3-му та 4-му циклах (додаткову інформацію див. у пункті 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з ФЛ, які приймають лікувальний засіб Леналідомід Еуїя.
Лікар попросить зробити аналіз крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім щонайменше раз на 2 тижні в циклах з 2-го по 4-й (додаткову інформацію див. у пункті 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може провести обстеження на наявність великої кількості пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до ситуації, коли пухлинна тканина починає відмирати і спричинює ненормальне підвищення концентрації різних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (стан, відомий як синдром лізису пухлини).
Лікар може провести обстеження пацієнта, щоб перевірити, чи не виникли шкірні зміни, такі як червоні плями або висип.
Лікар може змінити дозу лікувального засобу Леналідомід Еуїя або призупинити лікування на основі результатів аналізів крові та загального стану пацієнта. Якщо хвороба діагностована нещодавно, лікар також може оцінити лікування з урахуванням віку пацієнта та інших захворювань, які могли бути в нього в минулому.
Здача крові
Під час лікування та принаймні 7 днів після його закінчення пацієнт не повинен здавати кров.
Діти та підлітки
Застосування лікувального засобу Леналідомід Еуїя не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років.
Особи похилого віку та особи з проблемами нирок
Якщо пацієнт у віці 75 років або старший, або має проблеми з нирками середнього або важкого ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Лікувальний засіб Леналідомід Еуїя та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно. Це необхідно, оскільки лікувальний засіб Леналідомід Еуїя може впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію лікувального засобу Леналідомід Еуїя.
Зокрема, слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає наступні ліки:

• деякі засоби для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти
• деякі ліки, що застосовуються при проблемах із серцем — такі як дигоксин
• деякі ліки, що застосовуються для розрідження крові — такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції — інформація для жінок і чоловіків
Вагітність
Для жінок, які застосовують лікувальний засіб Леналідомід Еуїя

• Не можна застосовувати лікувальний засіб Леналідомід Еуїя, якщо пацієнтка вагітна, оскільки очікується, що він шкідливий для ненародженої дитини.
• Жінці не можна завагітніти під час застосування лікувального засобу Леналідомід Еуїя. З цієї причини жінкам, які можуть завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод запобігання вагітності (див. «Контрацепція»).
• Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування лікувальним засобом Леналідомід Еуїя, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити лікареві.

Для чоловіків, які застосовують лікувальний засіб Леналідомід Еуїя

• Якщо партнерка чоловіка, який проходить лікування лікувальним засобом Леналідомід Еуїя, завагітніє, вона повинна негайно повідомити лікареві. Партнерка повинна проконсультуватися з лікарем.
• Для чоловіків також необхідно застосовувати ефективний метод запобігання вагітності (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми
Не можна годувати грудьми під час прийому лікувального засобу Леналідомід Еуїя, оскільки невідомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.
Контрацепція
Жінки, які застосовують лікувальний засіб Леналідомід Еуїя
Перед початком лікування слід запитати лікаря про можливість завагітніти, навіть якщо пацієнтка вважає це малоймовірним.
Жінки, які можуть завагітніти:

• будуть проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним лікуванням, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли були перерізані та заблоковані маткові труби для запобігання проходженню яйцеклітини до матки (стерилізація маткових труб) АБО
• повинні застосовувати ефективні методи запобігання вагітності принаймні 4 тижні до початку лікування, під час лікування та до 4 тижнів після його закінчення. Лікар порадить пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Чоловіки, які застосовують лікувальний засіб Леналідомід Еуїя
Леналідомід проникає в чоловічу сперму. Якщо жінка вагітна або може завагітніти і не використовує ефективний метод контрацепції, її партнер повинен користуватися презервативом під час лікування та принаймні 7 днів після його закінчення. Це стосується також чоловіків після вазектомії. Під час лікування та принаймні 7 днів після його закінчення пацієнту не можна здавати сперму.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, якщо у пацієнта після прийому лікувального засобу Леналідомід Еуїя виникають запаморочення, втому, сонливість, порушення рівноваги, спричинені запамороченням походження вестибулярного або нечітке бачення.
Лікувальний засіб Леналідомід Еуїя містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікувального засобу.
Лікувальний засіб Леналідомід Еуїя містить натрій
Цей лікувальний засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікувальний засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Леналідомід Еуїя

Ліки Леналідомід Еуїя повинні призначатися та застосовуватися лише кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування множинної мієломи, СДЗ, МКЛ або ФЛ.

• У разі застосування ліків Леналідомід Еуїя для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку, або у пацієнтів, які раніше отримували інше лікування, ліки застосовують у поєднанні з іншими препаратами (див. пункт 1 «У яких цілях застосовують ліки Леналідомід Еуїя»).
• У разі застосування ліків Леналідомід Еуїя для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СДЗ або МКЛ, ліки застосовують у монотерапії.
• Коли ліки Леналідомід Еуїя застосовують для лікування фолікулярної лімфоми, їх приймають разом із іншим препаратом — ритуксимабом. Ліки Леналідомід Еуїя завжди слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо пацієнт приймає ліки Леналідомід Еуїя разом з іншими препаратами, йому слід ознайомитися з інструкцією, що додається до їх упаковки, щоб отримати інформацію щодо застосування та дії цих ліків.
Цикл лікування
Ліки Леналідомід Еуїя приймають у певні дні протягом трьох тижнів (21 день).

• Кожні 21 день називають циклом лікування.
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Проте в деякі дні пацієнт не приймає жодних ліків.
• Після завершення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.

АБО
Ліки Леналідомід Еуїя приймають у певні дні протягом чотирьох тижнів (28 днів).

• Кожні 28 днів називають циклом лікування.
• Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Проте в деякі дні пацієнт не приймає жодних ліків.
• Після завершення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Рекомендована доза ліків Леналідомід Еуїя
Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить пацієнта:

• яку кількість ліків Леналідомід Еуїя він повинен приймати;
• яку кількість інших препаратів пацієнт повинен приймати разом із ліками Леналідомід Еуїя, якщо це необхідно;
• у які дні циклу приймати ті чи інші ліки.

Як і коли приймати ліки Леналідомід Еуїя

• Капсулу слід ковтати цілком, краще запиваючи водою.
• Не розламувати, не відкривати та не жувати капсули. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули ліків Леналідомід Еуїя зі шкірою необхідно негайно ретельно промити шкіру водою з милом.
• Медичний персонал, доглядачі та члени сім’ї повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в закриту поліетиленову пластикову сумку та утилізувати відповідно до місцевих правил. Після цього необхідно ретельно вимити руки милом і водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати як під час їжі, так і натще.
• Ліки Леналідомід Еуїя слід приймати приблизно о тій самій годині кожного дня, коли заплановано застосування препарату.

Прийом цих ліків
Для виймання капсули з блистера:

• Капсулу слід натиснути лише з одного боку та виштовхнути її крізь фольгу.
• Не натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування ліками Леналідомід Еуїя
Ліки Леналідомід Еуїя застосовують у циклах лікування; кожен цикл триває 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Цикли лікування слід продовжувати до моменту припинення застосування препарату лікарем.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану
У разі прийому дози ліків Леналідомід Еуїя, що перевищує призначену, необхідно негайно повідомити лікаря.
Пропуск прийому ліків Леналідомід Еуїя
Якщо пацієнт пропустив прийом ліків Леналідомід Еуїя у встановлений час і

• з того часу минуло менше 12 годин: необхідно негайно прийняти капсулу.
• з того часу минуло більше 12 годин: не слід приймати капсулу. Необхідно прийняти наступну капсулу у встановлений час наступного дня.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, лікарський засіб Леналідомід Еуїя може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких небажаних явищ, слід припинити прийом лікарського засобу Леналідомід Еуїя та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися термінове лікування:

• Кропив’янка, висип, набряк очей, губ або обличчя, утруднення дихання або свербіж, які можуть бути ознаками тяжких форм алергічних реакцій, що називаються ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією.
• Тяжка алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одному місці, поширюватися на всю поверхню тіла та супроводжуватися значною втратою епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліза).
• Поширений висип, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до ліків»). Див. також пункт 2.

Треба негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких з наступних тяжких небажаних явищ:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в порожнині рота або будь-які інші ознаки інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис))
• Кровотеча або синці без травми
• Біль у грудній клітці або ногах
• Задишка
• Біль у кістках, слабкість м’язів, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з високим рівнем кальцію в крові.

Лікарський засіб Леналідомід Еуїя може зменшувати кількість білих кров’яних клітин, які борються з інфекцією, а також клітин крові, що сприяють згортанню крові (тромбоцитів), що може призводити до порушень згортання, наприклад, носових кровотеч та синців.
Лікарський засіб Леналідомід Еуїя також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).
Інші небажані явища
Слід зазначити, що у невеликої кількості пацієнтів може виникнути розвиток інших видів раку, а також існує можливість, що ризик цього може збільшитися під час лікування лікарським засобом Леналідомід Еуїя.
Тому лікар повинен ретельно оцінити користь та ризик перед призначенням лікарського засобу Леналідомід Еуїя пацієнтові.
Дуже часті небажані явища (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до анемії, яка спричиняє втому та слабкість
• Висип, свербіж
• Судоми м’язів, слабкість м’язів, болі м’язів, болючість м’язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг
• Слабкість, втому
• Грип та грипоподібні симптоми, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб
• Оніміння, відчуття поколювання або печіння шкіри, болі в руках або стопах, запаморочення, тремтіння
• Зниження апетиту, зміна смакових відчуттів
• Посилення болю, збільшення пухлини або почервоніння навколо пухлини
• Зниження маси тіла
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, пекуча відрижка
• Низький рівень калію або кальцію та (або) натрію в крові
• Недостатня функція щитоподібної залози
• Біль у ногах (що може бути ознакою тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (що може бути ознакою наявності тромбів у легенях, що називається легеневою емболією)
• Всі види інфекцій, включаючи інфекцію придаткових пазух носа, інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів
• Задишка
• Розмите зору
• Мутний зір (катаракта)
• Проблеми з нирками, зокрема неправильна робота нирок або неможливість підтримувати правильну функцію нирок
• Неправильні результати досліджень функції печінки
• Підвищення показників досліджень функції печінки
• Зміни у білках крові, що призводять до набряку судин (васкуліт)
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Носова кровотеча
• Головний біль
• Сухість шкіри
• Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Невиразне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття
• Болючий запальний стан рота, сухість у порожнині рота
• Дегідратація.

Часті небажані явища (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Розпад червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
• Деякі види шкірних пухлин
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишечника
• Підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця
• Збільшення кількості речовини, що утворюється внаслідок правильного та неправильного розпаду червоних кров’яних клітин
• Підвищення рівня білка, що вказує на наявність запального процесу в організмі
• Потемніння шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай спричинене синцями; набряк шкіри, наповнений кров’ю, синці
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові
• Висипання на шкірі, почервоніння шкіри, тріщини, відшарування або лущення шкіри, кропив’янка
• Свербіж, підвищена пітливість, нічні пітниці
• Утруднення ковтання, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміни голосу
• Риніт (набік)
• Виділення значно більшої або значно меншої кількості сечі, ніж нормально, або неможливість контролювати час сечовипускання
• Виділення крові з сечею
• Задишка, особливо в положенні лежачи (що може бути ознакою серцевої недостатності);
• Труднощі з ерекцією
• Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що спричиняє відчуття, що все навколо обертається), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудній клітці, що поширюється на плечі, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та відсутності повітря, нудота або блювота, що можуть бути ознаками серцевого нападу (інфаркт міокарда)
• Слабкість м’язів, відчуття відсутності енергії
• Біль у шиї, біль у грудній клітці
• Озноб
• Набряки суглобів
• Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки
• Низький рівень фосфатів або магнію в крові
• Труднощі з мовою
• Ураження печінки
• Порушення рівноваги, труднощі з рухом
• Глухота, шум у вухах (дзвін у вухах)
• Біль у нервах, неприємні, неправильні відчуття, особливо як реакція на дотик
• Надмірне залізо в організмі
• Сильна спрага
• Відчуття сплутаності
• Біль у зубах
• Падіння, що може призвести до травми.

Нечасті небажані явища (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• Внутрішньочерепна кровотеча
• Проблеми з кровообігом
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Виділення великої кількості сечі, що супроводжується білем у кістках та слабкістю, що може бути ознакою захворювання нирок (синдром Фанконі)
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — можуть бути ознаками ураження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, вздуття або діарея, що можуть бути ознаками запалення товстої кишки (коліт або ілеїт)
• Ураження клітин нирок (так звана канальцева некроз)
• Зміна кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду відмираючих пухлинних клітин і можуть включати: зміни в хімічному складі крові; високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом, а іноді і до смерті.
• Підвищений артеріальний тиск у судинах, що ведуть до легень (легенева гіпертензія).

Невідомі небажані явища (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Раптовий або помірний, але посилюваний біль у верхній частині живота та (або) спині, що триває кілька днів, найчастіше з супутньою нудотою, блювотою, лихоманкою та раптовим прискоренням пульсу — ці симптоми можуть виникати в зв’язку з панкреатитом
• Свистяче дихання, задишка або сухий кашель, що можуть бути спричинені запаленням легеневої тканини
• Спостерігалися рідкісні випадки розпаду м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем із нирками (рабдоміоліз), деякі з них виникали, коли леналідомід застосовувався одночасно зі статинами (група ліків, що знижують рівень холестерину в крові)
• Шкірне захворювання, спричинене запаленням малих кровоносних судин, що супроводжується білем у суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт)
• Розпад стінки шлунка або кишки, що може призвести до дуже тяжкої інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо виник біль у шлунку, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника
• Вірусні інфекції, включаючи вірус опоясуючого герпесу (вірусне захворювання, що спричиняє болісний шкірний висип з пухирцями) та рецидив інфекції вірусом гепатиту В (що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей, темно-буре забарвлення сечі, біль у правому підребер’ї, лихоманку, нудоту та блювоту)
• Відторгнення трансплантованого паренхіматозного органу (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних явищ, включаючи симптоми, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Небажані явища можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати ліки Леналідомід Еуїя

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та блистері після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які пацієнт більше не потребує. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Леналідомід Еуїя

• Діючою речовиною лікарського засобу є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші складові: Вміст капсули: лактоза, целюлоза мікрокристалічна (Тип-102), натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172) (лише для дози 10 мг), індоцианін (Е 132) (лише для дози 10 мг), оксид заліза червоний (Е 172) (лише для доз 10 мг та 15 мг), желатин. Чорнило: шелак, оксид заліза чорний, калію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Леналідомід Еуїя та що містить упаковка
Капсула, тверда.
Леналідомід Еуїя, 5 мг, капсули, тверді: [Розмір приблизно 17,8 мм]
Тверді желатинові капсули розміру «2», що складаються з білого непрозорого корпусу та білого непрозорого ковпачка з написом «L5», виконаним чорним чорнилом, заповнені порошком від білуватого до блідо-жовтого кольору.
Леналідомід Еуїя, 10 мг, капсули, тверді: [Розмір приблизно 21,4 мм]
Тверді желатинові капсули розміру «0», що складаються з помаранчевого непрозорого корпусу та оливково-зеленого непрозорого ковпачка з написом «L10», виконаним чорним чорнилом, заповнені порошком від білуватого до блідо-жовтого кольору.
Леналідомід Еуїя, 15 мг, капсули, тверді: [Розмір приблизно 21,4 мм]
Тверді желатинові капсули розміру «0», що складаються з темно-помаранчевого непрозорого корпусу та темно-помаранчевого непрозорого ковпачка з написом «L15», виконаним чорним чорнилом, заповнені порошком від білуватого до блідо-жовтого кольору.
Леналідомід Еуїя, 25 мг, капсули, тверді: [Розмір приблизно 21,4 мм]
Тверді желатинові капсули розміру «0», що складаються з білого непрозорого корпусу та білого непрозорого ковпачка з написом «L25», виконаним чорним чорнилом, заповнені порошком від білуватого до блідо-жовтого кольору.
Розміри упаковки: 7, 14, 21, 28 та 42 тверді капсули.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, рівень 2
Valetta Waterfront
Флоріана, FRN1914
Мальта
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґуббжа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Lenalidomide Eugia 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg harde capsules, gélules, Hartkapseln
Франція: Lenalidomide Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg & 25 mg, gélules.
Німеччина: Lenalidomid PUREN 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg Hartkapseln
Нідерланди: Lenalidomide Eugia 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, harde capsules
Польща: Lenalidomide Eugia
Португалія: Lenalidomida Generis
Іспанія: Lenalidomida Aurovitas 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg cápsulas duras EFG