Lenalidomida Eugia

Prospecto: Información para el usuario

Lenalidomide Eugia, 5 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Eugia, 10 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Eugia, 15 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Eugia, 25 mg, cápsulas duras
Lenalidomida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarles.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Lenalidomide Eugia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lenalidomide Eugia
3. Cómo tomar Lenalidomide Eugia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lenalidomide Eugia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenalidomide Eugia y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomide Eugia
Lenalidomide Eugia contiene la sustancia activa lenalidomida. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Lenalidomide Eugia
Lenalidomide Eugia se utiliza en adultos para el tratamiento de:

• mieloma múltiple,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma del manto,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que ataca un tipo específico de glóbulos blancos denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma descontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y en los riñones.
El mieloma múltiple es, por lo general, incurable. Sin embargo, es posible lograr una remisión temporal significativa o la desaparición de signos y síntomas de la enfermedad. Esto se denomina "remisión".
Mieloma múltiple recién diagnosticado - en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea
Lenalidomide Eugia se utiliza en este caso sin otros medicamentos como tratamiento de mantenimiento, tras haber alcanzado una respuesta adecuada tras el trasplante.
Mieloma múltiple recién diagnosticado - en pacientes que no pueden recibir tratamiento con trasplante de médula ósea
Lenalidomide Eugia se toma junto con otros medicamentos, incluyendo:

• un medicamento utilizado en quimioterapia, llamado bortezomib
• otro medicamento, llamado dexametasona
• otro medicamento, llamado melfalán, y
• un medicamento inmunosupresor llamado prednisona. El paciente comienza el tratamiento con medicamentos adicionales y luego continúa con Lenalidomide Eugia solo.

Si usted tiene 75 años o más, o tiene un problema renal de intensidad moderada a grave, su médico realizará exámenes exhaustivos antes de comenzar el tratamiento.
Mieloma múltiple - en pacientes previamente tratados
Lenalidomide Eugia se toma en combinación con otro medicamento antiinflamatorio llamado dexametasona.
Lenalidomide Eugia puede detener la progresión de los signos y síntomas del mieloma múltiple. También se ha demostrado que puede retrasar la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)
Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de enfermedades diferentes de la sangre y de la médula ósea. Existen células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos síntomas subjetivos y objetivos, incluyendo una baja cantidad de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.
Lenalidomide Eugia en monoterapia se utiliza para tratar a adultos con MDS cuando se cumplen todas las condiciones siguientes:

• el paciente necesita transfusiones regulares de sangre debido a una baja cantidad de glóbulos rojos (anemia dependiente de transfusiones)
• el paciente tiene una anomalía en las células de la médula ósea denominada "anomalía citogenética aislada con deleción 5q". Esto significa que el organismo del paciente no produce suficientes células sanguíneas sanas
• el paciente ha recibido previamente otros tratamientos que han resultado inadecuados o insuficientemente eficaces.

La toma de Lenalidomide Eugia puede aumentar la producción de células sanguíneas sanas por el organismo, al limitar el número de células anormales:

• esto puede reducir el número de transfusiones de sangre necesarias. Es posible que ya no sean necesarias las transfusiones.

Linfoma del manto (MCL)
El MCL es un cáncer que afecta a parte del sistema inmunitario (tejido linfático). Ataca un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B o células B. El linfoma del manto es una enfermedad caracterizada por un crecimiento descontrolado de los linfocitos B, lo que provoca su acumulación en el tejido linfático, la médula ósea o la sangre.
Lenalidomide Eugia en monoterapia se utiliza para tratar a adultos que han sido previamente tratados con otros medicamentos.

Linfoma folicular (FL)
El FL es un cáncer maligno de crecimiento lento que ataca a los linfocitos B. Este tipo de glóbulos blancos ayuda al organismo a combatir las infecciones. En un paciente con FL, puede producirse una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomide Eugia se toma junto con otro medicamento llamado "rituximab" para tratar a adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo actúa Lenalidomide Eugia
Lenalidomide Eugia actúa influyendo en la actividad del sistema inmunitario y atacando directamente las células tumorales. El medicamento actúa de varias formas diferentes:

• inhibiendo el crecimiento de las células tumorales
• inhibiendo el desarrollo de los vasos sanguíneos en el tumor
• estimulando parte del sistema inmunitario para que ataque las células tumorales.

2. Información importante antes de tomar Lenalidomide Eugia

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomide Eugia, debe leer detenidamente el prospecto
de todos los medicamentos que esté tomando en combinación con Lenalidomide Eugia.
Cuándo no debe tomar Lenalidomide Eugia:

• Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, ya que se espera que Lenalidomide Eugia sea perjudicial para el feto (véase el punto 2, „Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos – información para mujeres y hombres”).
• Si la paciente puede quedar embarazada, a menos que utilice todos los métodos anticonceptivos requeridos (véase el punto 2, „Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos – información para mujeres y hombres”). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico siempre registrará al prescribir el medicamento que se han aplicado las medidas necesarias y se lo confirmará a la paciente.
• Si el paciente tiene alergia al lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6). En caso de sospecha de alergia, debe consultar al médico.

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, no debe tomar Lenalidomide Eugia. En caso de dudas,
consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lenalidomide Eugia, hable con su médico,
farmacéutico o enfermera si el paciente:

• Ha tenido trombosis sanguíneas en el pasado, ya que esto aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias durante el tratamiento.

• Presenta cualquier síntoma de infección, como tos o fiebre.

• Tiene o ha tenido infecciones virales, especialmente varicela, herpes zóster, hepatitis B o VIH. En caso de dudas, consulte con su médico. El tratamiento con Lenalidomide Eugia puede reactivar virus en pacientes previamente infectados, provocando una recaída de la infección. El médico verificará si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado.

• Tiene problemas renales: el médico puede ajustar la dosis de lenalidomida.

• Ha sufrido un infarto (ataque) cardiaco, ha tenido coágulos sanguíneos, fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol.

• Ha tenido reacciones alérgicas al tomar talidomida (otro medicamento usado para tratar el mieloma múltiple), como erupciones cutáneas, picazón, hinchazón, mareos o dificultad para respirar.

• Ha tenido en el pasado alguna combinación de los siguientes síntomas: erupciones extensas, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe,
  actividad elevada de enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados. Estos son signos de una reacción cutánea grave denominada reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como „DRESS” (por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) o „síndrome de hipersensibilidad a fármacos” (véase también el punto 4 „Efectos adversos posibles”).
  Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de iniciar el tratamiento.
  Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si en cualquier momento durante o después del tratamiento presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Visión borrosa, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad muscular en un brazo o pierna, cambio en la marcha o problemas para mantener el equilibrio, entumecimiento persistente, alteración o pérdida de la sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación. Todos estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave y potencialmente mortal denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, por sus siglas en inglés: progressive multifocal leukoencephalopathy). Si el paciente ya presentaba estos síntomas antes de comenzar a tomar Lenalidomide Eugia, debe informar a su médico.

• Dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, ritmo cardiaco acelerado o hinchazón en piernas o tobillos. Estos síntomas podrían indicar un estado grave conocido como hipertensión pulmonar (véase el punto 4).

Pruebas y exámenes
Antes y durante el tratamiento con Lenalidomide Eugia, se realizarán análisis de sangre periódicos, ya que este medicamento puede reducir el número de células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones (glóbulos blancos) y que facilitan la coagulación sanguínea (plaquetas). El médico programará análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
• Posteriormente, al menos una vez al mes.

Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el mismo, el paciente podría ser evaluado para detectar posibles problemas cardiovasculares o respiratorios.
Pacientes con SDM que toman Lenalidomide Eugia
Si el paciente tiene síndrome mielodisplásico (SDM), existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave denominada leucemia mieloide aguda. Además, no se conoce cómo afecta Lenalidomide Eugia a la probabilidad de desarrollar leucemia mieloide aguda. Por ello, el médico podría realizar exámenes para detectar signos que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia mieloide aguda durante el tratamiento con Lenalidomide Eugia.
Pacientes con LMC que toman Lenalidomide Eugia
El médico solicitará análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Semanalmente durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) del tratamiento.
• Posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 3 y 4 (más información en el punto 3 „Ciclo de tratamiento”).
• Luego, al inicio de cada ciclo y
• Al menos una vez al mes.

Pacientes con LF que toman Lenalidomide Eugia
El médico solicitará análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Semanalmente durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) del tratamiento.
• Posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 2 a 4 (más información en el punto 3 „Ciclo de tratamiento”).
• Luego, al inicio de cada ciclo y
• Al menos una vez al mes.

El médico podría realizar un examen para determinar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumoral en el cuerpo, incluyendo la médula ósea. Esto podría provocar que el tejido tumoral comience a descomponerse, causando un aumento anormal de diversas sustancias en la sangre, lo que podría llevar a insuficiencia renal (estado conocido como síndrome de lisis tumoral).
El médico podría examinar al paciente para detectar posibles alteraciones cutáneas, como manchas rojas o erupciones.
El médico podría modificar la dosis de Lenalidomide Eugia o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y del estado general del paciente. Si la enfermedad fue diagnosticada recientemente, el médico también podría evaluar el tratamiento considerando la edad del paciente y otras enfermedades previas.
Donación de sangre
Durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo, el paciente no debe donar sangre.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lenalidomide Eugia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas mayores y personas con problemas renales
Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales de moderados a graves, el médico realizará exámenes exhaustivos antes de iniciar el tratamiento.
Lenalidomide Eugia y otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente. Esto es necesario porque Lenalidomide Eugia puede afectar el efecto de otros medicamentos, y viceversa.
En particular, informe a su médico o enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos anticonceptivos, como anticonceptivos orales, ya que podrían dejar de ser efectivos.
• Algunos medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina.
• Algunos medicamentos para fluidificar la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos – información para mujeres y hombres
Embarazo
Para mujeres que toman Lenalidomide Eugia

• No debe tomar Lenalidomide Eugia si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
• La mujer no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Lenalidomide Eugia. Por ello, las mujeres que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase „Anticoncepción”).
• Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomide Eugia, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico.

Para hombres que toman Lenalidomide Eugia

• Si la pareja de un hombre en tratamiento con Lenalidomide Eugia queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. La pareja debe consultar con su médico.
• Los hombres también deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase „Anticoncepción”).

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Lenalidomide Eugia, ya que no se sabe si el lenalidomida pasa a la leche materna.
Anticoncepción
Mujeres que toman Lenalidomide Eugia
Antes de iniciar el tratamiento, debe consultar con su médico sobre la posibilidad de quedar embarazada, incluso si considera que es improbable.
Mujeres que puedan quedar embarazadas:

• Deberán realizarse pruebas de embarazo supervisadas por el médico (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo), excepto si se ha realizado una ligadura de trompas (esterilización tubárica) para impedir que el óvulo llegue al útero, Y
• Deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tratamiento y durante al menos 4 semanas después de finalizarlo. El médico recomendará al paciente los métodos anticonceptivos adecuados.

Hombres que toman Lenalidomide Eugia
El lenalidomida pasa al semen humano. Si una mujer está embarazada o puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz, su pareja debe usar condón durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo. Esto también se aplica a hombres que se han sometido a vasectomía. Durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo, el paciente no debe donar semen.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria si el paciente presenta mareos, fatiga, somnolencia, alteraciones del equilibrio causadas por vértigo de origen vestibular o visión borrosa tras tomar Lenalidomide Eugia.
Lenalidomide Eugia contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Lenalidomide Eugia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera „exento de sodio”.

3. Cómo tomar Lenalidomide Eugia

Lenalidomide Eugia debe administrarse únicamente por personal médico cualificado con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, el SMD, el MCL o el LF.

• Cuando Lenalidomide Eugia se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea o que ya han recibido previamente otro tratamiento, el medicamento se administra junto con otros fármacos (véase el apartado 1 "Para qué se utiliza Lenalidomide Eugia").
• Cuando Lenalidomide Eugia se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes tras un trasplante de médula ósea o para tratar pacientes con SMD o MCL, el medicamento debe administrarse en monoterapia.
• Cuando Lenalidomide Eugia se utiliza para tratar el linfoma folicular, se toma junto con otro medicamento llamado "rituximab". Lenalidomide Eugia debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Si el paciente está tomando Lenalidomide Eugia junto con otros medicamentos, debe leer el prospecto incluido en sus envases para obtener información sobre su uso y efectos.
Ciclo de tratamiento
Lenalidomide Eugia se toma en días específicos durante un período de tres semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se denomina un ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
• Tras completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días.

O BIEN
Lenalidomide Eugia se toma en días específicos durante un período de cuatro semanas (28 días).

• Cada período de 28 días se denomina un ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
• Tras completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis recomendada de Lenalidomide Eugia
Antes de comenzar el tratamiento, el médico informará al paciente:

• de la cantidad de Lenalidomide Eugia que debe tomar,
• de la cantidad de otros medicamentos que debe tomar junto con Lenalidomide Eugia, si es necesario,
• en qué días del ciclo debe tomar cada medicamento.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomide Eugia

• Tragar la cápsula entera, preferiblemente con agua.
• No partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada de Lenalidomide Eugia entra en contacto con la piel, lavar inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blíster o las cápsulas. Los guantes deben retirarse cuidadosamente para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse según las normas locales. A continuación, deben lavarse bien las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estarlo no deben manipular el blíster ni las cápsulas.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Lenalidomide Eugia debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día en que esté programada su administración.

Cómo tomar este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:

• Presionar únicamente desde un lado de la cápsula y empujarla a través del plástico.
• No presionar en el centro de la cápsula, ya que podría dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomide Eugia
Lenalidomide Eugia se administra en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 28 días (véase más arriba "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.
Si toma más Lenalidomide Eugia del que debiera
Si se toma más Lenalidomide Eugia del recetado, debe informar inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar una dosis de Lenalidomide Eugia
Si ha olvidado tomar Lenalidomide Eugia a la hora programada y

• han pasado menos de 12 horas: debe tomar la cápsula inmediatamente.
• han pasado más de 12 horas: no debe tomar la cápsula. Debe tomar la siguiente dosis a la hora programada al día siguiente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Lenalidomide Eugia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Lenalidomide Eugia y debe consultarse de inmediato al médico, ya que podría ser necesaria una terapia urgente:

• Urticaria, erupción cutánea, hinchazón de los ojos, labios o cara, dificultad para respirar o picor, que podrían ser signos de reacciones alérgicas graves conocidas como angioedema y reacción anafiláctica.
• Reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en una zona localizada y extenderse por todo el cuerpo, con una pérdida significativa de la capa superficial de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como «DRESS» o «síndrome de hipersensibilidad a fármacos»). Véase también el apartado 2.

Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones en la sangre [sepsis]).
• Sangrado o aparición de hematomas sin haber sufrido lesión alguna.
• Dolor en el pecho o en las piernas.
• Dificultad para respirar.
• Dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a un nivel elevado de calcio en sangre.

El medicamento Lenalidomide Eugia puede reducir el número de glóbulos blancos, encargados de combatir las infecciones, así como el número de plaquetas, células que facilitan la coagulación de la sangre, lo que podría provocar trastornos de la coagulación, como hemorragias nasales o aparición de hematomas.
Lenalidomide Eugia también puede provocar la formación de coágulos en las venas (trombosis).
Otros efectos adversos
Debe tenerse en cuenta que en un pequeño número de pacientes puede desarrollarse otro tipo de cáncer, y que el tratamiento con Lenalidomide Eugia podría aumentar este riesgo. Por ello, el médico deberá evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos antes de recetar Lenalidomide Eugia al paciente.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia con sensación de cansancio y debilidad.
• Erupciones cutáneas, picor.
• Calambres musculares, debilidad muscular, dolores musculares, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
• Hinchazón generalizada, incluyendo manos y pies.
• Debilidad, fatiga.
• Gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolores musculares, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos.
• Entumecimiento, sensación de hormigueo o ardor en la piel, dolor en manos o pies, mareo, temblores.
• Disminución del apetito, alteración del gusto.
• Aumento del dolor, aumento del tamaño o enrojecimiento alrededor de una lesión.
• Pérdida de peso.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez de estómago.
• Niveles bajos de potasio, calcio y/o sodio en sangre.
• Función tiroidea anormalmente baja.
• Dolor en las piernas (que podría ser un signo de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que podrían ser síntomas de coágulos sanguíneos en los pulmones, conocidos como embolia pulmonar).
• Cualquier tipo de infección, incluyendo infección de senos paranasales, infección pulmonar y de las vías respiratorias superiores.
• Dificultad para respirar.
• Visión borrosa.
• Visión nublada (cataratas).
• Problemas renales, incluyendo funcionamiento anormal de los riñones o incapacidad para mantener una función renal adecuada.
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática.
• Aumento de los valores en las pruebas de función hepática.
• Alteraciones en las proteínas sanguíneas, que pueden provocar inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
• Aumento de la glucosa en sangre (diabetes).
• Disminución de la glucosa en sangre.
• Hemorragia nasal.
• Dolor de cabeza.
• Piel seca.
• Depresión, cambios de humor, dificultad para dormir.
• Tos.
• Presión arterial baja.
• Sensación vaga de malestar físico, mala sensación general.
• Inflamación dolorosa de la boca, sequedad bucal.
• Deshidratación.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Algunos tipos de tumores cutáneos.
• Sangrado de encías, estómago o intestinos.
• Aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular.
• Aumento de la sustancia producida durante la destrucción normal y anormal de glóbulos rojos.
• Aumento de la proteína que indica la presencia de inflamación en el organismo.
• Oscurecimiento de la piel; coloración de la piel por hemorragia debajo de ella, generalmente causada por hematomas; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones.
• Aumento del ácido úrico en sangre.
• Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, fisuras, descamación o descascarillado de la piel, urticaria.
• Picor, sudoración excesiva, sudores nocturnos.
• Dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la calidad de la voz o cambios en la voz.
• Rinitis (resfriado común).
• Eliminación de una cantidad significativamente mayor o menor de orina de lo normal, o incapacidad para controlar el momento de orinar.
• Presencia de sangre en la orina.
• Dificultad para respirar, especialmente al estar acostado (lo que podría ser un signo de insuficiencia cardíaca).
• Problemas de erección.
• Ictus, desmayos, mareos (trastornos del oído interno que provocan sensación de giro), pérdida transitoria de conciencia.
• Dolor en el pecho que se extiende hacia los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos, que podrían ser síntomas de un ataque cardíaco (infarto de miocardio).
• Debilidad muscular, falta de energía.
• Dolor de cuello, dolor en el pecho.
• Escalofríos.
• Hinchazón articular.
• Retraso o bloqueo en el flujo de bilis desde el hígado.
• Niveles bajos de fosfatos o magnesio en sangre.
• Dificultad para hablar.
• Daño hepático.
• Alteraciones del equilibrio, dificultad para moverse.
• Sordera, acúfenos (zumbidos en los oídos).
• Dolor nervioso, sensaciones desagradables o anormales, especialmente en respuesta al tacto.
• Exceso de hierro en el organismo.
• Sed.
• Confusión.
• Dolor de dientes.
• Caídas que podrían provocar lesiones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia intracraneal.
• Problemas circulatorios.
• Pérdida de la visión.
• Pérdida del deseo sexual (libido).
• Eliminación de grandes cantidades de orina, acompañada de dolor óseo y debilidad, lo que podría ser un signo de enfermedad renal (síndrome de Fanconi).
• Coloración amarillenta de la piel, membranas mucosas u ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor de piel, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal: podrían ser signos de daño hepático (insuficiencia hepática).
• Dolor abdominal, distensión o diarrea, que podrían ser síntomas de inflamación del colon (colitis o diverticulitis).
• Daño a las células renales (llamado necrosis tubular).
• Cambio en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar.
• Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, y a veces incluso sin tratamiento. Estas complicaciones son causadas por los productos de descomposición de las células tumorales muertas y pueden incluir: alteraciones en la composición sanguínea; niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico, y niveles bajos de calcio, lo que puede provocar alteraciones en la función renal, arritmias cardíacas, convulsiones e incluso la muerte.
• Aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que llevan a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor repentino o leve pero progresivo en la parte superior del abdomen y/o espalda, que dura varios días, generalmente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y aceleración repentina del pulso: estos síntomas podrían estar relacionados con pancreatitis.
• Silbidos al respirar, dificultad para respirar o tos seca, que podrían deberse a inflamación del tejido pulmonar.
• Se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad u hinchazón muscular) que podrían provocar problemas renales (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando lenalidomida se administraba simultáneamente con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol en sangre).
• Enfermedad de la piel causada por inflamación de pequeños vasos sanguíneos, acompañada de dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).
• Rotura de la pared del estómago o intestino, lo que podría provocar una infección grave. Debe informarse al médico si se presenta dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal.
• Infecciones virales, incluyendo el virus de la varicela zóster (enfermedad viral que provoca una erupción cutánea dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (que puede provocar coloración amarillenta de la piel y ojos, orina de color oscuro, dolor en el abdomen derecho, fiebre, náuseas y vómitos).
• Rechazo del trasplante de órganos parenquimatosos (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Lenalidomide Eugia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesite. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lenalidomide Eugia

• La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  Contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina (Tipo-102), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
  Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para la dosis de 10 mg), indigotina (E 132) (solo para la dosis de 10 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (solo para las dosis de 10 mg y 15 mg), gelatina.
  Tinta: laca, óxido de hierro negro, hidróxido de potasio.

Cómo es el medicamento Lenalidomide Eugia y contenido del envase
Cápsula, dura.
Lenalidomide Eugia, 5 mg, cápsulas duras: [Tamaño aproximado 17,8 mm]
Cápsulas duras de gelatina tamaño "2", compuestas por un cuerpo opaco blanco y una tapa opaca blanca, con la impresión "L5" en tinta negra, rellenas con un polvo de color blanco a amarillo pálido.
Lenalidomide Eugia, 10 mg, cápsulas duras: [Tamaño aproximado 21,4 mm]
Cápsulas duras de gelatina tamaño "0", compuestas por un cuerpo opaco naranja y una tapa opaca verde oliva, con la impresión "L10" en tinta negra, rellenas con un polvo de color blanco a amarillo pálido.
Lenalidomide Eugia, 15 mg, cápsulas duras: [Tamaño aproximado 21,4 mm]
Cápsulas duras de gelatina tamaño "0", compuestas por un cuerpo opaco naranja oscuro y una tapa opaca naranja oscuro, con la impresión "L15" en tinta negra, rellenas con un polvo de color blanco a amarillo pálido.
Lenalidomide Eugia, 25 mg, cápsulas duras: [Tamaño aproximado 21,4 mm]
Cápsulas duras de gelatina tamaño "0", compuestas por un cuerpo opaco blanco y una tapa opaca blanca, con la impresión "L25" en tinta negra, rellenas con un polvo de color blanco a amarillo pálido.
Tamaños de los envases: 7, 14, 21, 28 y 42 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valetta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Lenalidomide Eugia 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg cápsulas duras, gélules, Hartkapseln
Francia: Lenalidomide Arrow 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg y 25 mg, cápsulas duras
Alemania: Lenalidomid PUREN 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg cápsulas duras
Países Bajos: Lenalidomide Eugia 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, cápsulas duras
Polonia: Lenalidomide Eugia
Portugal: Lenalidomida Generis
España: Lenalidomida Aurovitas 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg cápsulas duras EFG