Леналидомид еугиа

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Леналидомид Еугиа, 5 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Еугиа, 10 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Еугиа, 15 мг, капсулы, твердые
Леналидомид Еугиа, 25 мг, капсулы, твердые
Lenalidomidum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Леналидомид Еугиа и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Еугиа
3. Как принимать лекарство Леналидомид Еугиа
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Леналидомид Еугиа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Леналидомид Еугиа и для чего оно применяется

Что такое лекарство Леналидомид Еугиа
Лекарство Леналидомид Еугиа содержит действующее вещество — леналидомид. Это лекарство относится к группе препаратов, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего применяется лекарство Леналидомид Еугиа
Лекарство Леналидомид Еугиа применяется у взрослых пациентов для лечения:

• множественной миеломы,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы из клеток мантийной зоны,
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухоли, поражающей определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или устранение признаков и симптомов заболевания. Это называется «ремиссией».

Ново диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Еугиа применяется в данном случае в монотерапии в поддерживающем лечении после достижения адекватного ответа на трансплантацию.

Ново диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно провести лечение с использованием трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Еугиа принимается в сочетании с другими лекарствами, в том числе:

• с препаратом, применяемым в химиотерапии, называемым бортезомибом,
• с другим препаратом — дексаметазоном,
• с другим препаратом — мелфаланом,
• а также с иммуносупрессивным препаратом под названием преднизон. Пациент начинает лечение с дополнительными препаратами, а затем продолжает только лекарством Леналидомид Еугиа.

Если пациенту 75 лет или более, или у него имеется заболевание почек умеренной или тяжелой степени тяжести, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Множественная миелома — у ранее леченных пациентов
Лекарство Леналидомид Еугиа принимается в сочетании с другим противовоспалительным препаратом — дексаметазоном.
Лекарство Леналидомид Еугиа может остановить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы. Также доказано, что оно может отсрочить рецидив множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В них присутствуют аномальные клетки крови, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.

Лекарство Леналидомид Еугиа в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС, если выполняются все следующие условия:

• пациенту из-за низкого количества эритроцитов регулярно требуются переливания крови («анемия, зависящая от переливаний»),
• у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток,
• ранее у пациента применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Прием лекарства Леналидомид Еугиа может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счет подавления количества аномальных клеток:

• это может привести к снижению потребности в переливаниях крови. Возможно, переливания больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантийной зоны (MCL)
MCL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или В-клетками. Лимфома из клеток мантийной зоны — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарство Леналидомид Еугиа в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.

Фолликулярная лимфома (FL)
FL — это медленно растущая злокачественная опухоль, поражающая В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с FL может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Лекарство Леналидомид Еугиа принимается вместе с другим препаратом — ритуксимабом — для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует лекарство Леналидомид Еугиа
Лекарство Леналидомид Еугиа действует, влияя на функцию иммунной системы и непосредственно атакуя опухолевые клетки. Препарат действует несколькими различными способами:

• путем подавления роста опухолевых клеток,
• путем подавления роста кровеносных сосудов в опухоли,
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала опухолевые клетки.

2. Важная информация перед приемом препарата Леналидомид Эугия

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Эугия необходимо внимательно прочитать
вкладыши всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом Леналидомид
Эугия.
Когда не следует принимать препарат Леналидомид Эугия:

• Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачатие, так как ожидается, что препарат Леналидомид Эугия вреден для развивающегося плода (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства — информация для женщин и мужчин»).
• Если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры предохранения от беременности (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом выписывании препарата всегда делает запись о применении необходимых мер и информирует об этом пациентку.
• Если у пациента имеется аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Леналидомид Эугия применять нельзя.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леналидомид Эугия необходимо обсудить с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• В анамнезе были тромбозы — это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения.
• Наблюдаются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка.
• Присутствует или ранее наблюдалось вирусное заболевание, особенно вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, гепатит В, ВИЧ. При сомнениях необходимо обратиться к врачу. Лечение препаратом Леналидомид Эугия может привести к повторной активации вирусов у пациентов, ранее инфицированных, что вызывает рецидив инфекции. Врач проверит, был ли у пациента в анамнезе гепатит В.
• Имеются проблемы с почками — врач может скорректировать дозу леналидомида.
• Был инфаркт (сердечный приступ), в анамнезе были тромбы, пациент курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина.
• Были аллергические реакции при приеме талидомида (другого препарата, применяемого при множественной миеломе), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание.
• В прошлом наблюдалась комбинация следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп,
  повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — все это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся следующие симптомы:

• Нечеткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость мышц в верхней или нижней конечности, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, нарушение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Все перечисленные симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy). Если у пациента эти симптомы были до начала приема препарата Леналидомид Эугия, необходимо сообщить об этом врачу.
• Одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, известного как легочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования
Перед началом и во время лечения препаратом Леналидомид Эугия у пациента будут регулярно проводиться анализы крови, поскольку препарат Леналидомид Эугия может вызвать снижение количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты). Врач направит пациента на анализы крови:

• Перед началом лечения.
• Еженедельно в течение первых 8 недель лечения.
• Затем — не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на предмет нарушений кровообращения и дыхания.
Пациенты с МДС, принимающие препарат Леналидомид Эугия
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Эугия влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и проверить признаки, позволяющие лучше оценить риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Эугия.
Пациенты с МСЛ, принимающие препарат Леналидомид Эугия
Врач назначит анализ крови:

• Перед началом лечения.
• Еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения.
• Затем — раз в 2 недели в 3-м и 4-м циклах (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»).
• Затем — в начале каждого цикла, а также
• Не реже одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие препарат Леналидомид Эугия
Врач назначит анализ крови:

• Перед началом лечения.
• Еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения.
• Затем — раз в 2 недели в циклах со 2-го по 4-й (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»).
• Затем — в начале каждого цикла, а также
• Не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование на наличие большого объема опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальное повышение концентрации различных веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (состояние, называемое синдромом лизиса опухоли).
Врач может провести обследование пациента на предмет появления кожных изменений, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Эугия или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было диагностировано недавно, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других заболеваний, которые могли быть у него в анамнезе.
Сдача крови
Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать кровь.
Дети и подростки
Применение препарата Леналидомид Эугия не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него имеются проблемы с почками умеренной или тяжелой степени тяжести, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Влияние препарата Леналидомид Эугия на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку препарат Леналидомид Эугия может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Леналидомид Эугия.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает следующие препараты:

• Некоторые противозачаточные средства, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать.
• Некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца — такие как дигоксин.
• Некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и противозачаточные средства — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих препарат Леналидомид Эугия

• Нельзя применять препарат Леналидомид Эугия, если пациентка беременна, поскольку ожидается, что он вреден для развивающегося плода.
• Женщине нельзя забеременеть во время приема препарата Леналидомид Эугия. По этой причине у женщин, способных забеременеть, необходимо применение эффективного метода предохранения от беременности (см. «Противозачаточные средства»).
• Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Леналидомид Эугия, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Эугия

• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Леналидомид Эугия, забеременеет, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна проконсультироваться с врачом.
• У мужчин также необходимо применение эффективного метода предохранения от беременности (см. «Противозачаточные средства»).

Грудное вскармливание
Нельзя кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Эугия, поскольку неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.
Противозачаточные средства
Женщины, принимающие препарат Леналидомид Эугия
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом о возможности беременности, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, способные забеременеть:

• Будут проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда были пересечены и заблокированы маточные трубы с целью предотвращения попадания яйцеклетки в матку (стерилизация маточных труб), И
• Должны применять эффективные методы предохранения от беременности как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и в течение 4 недель после его окончания. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие препарат Леналидомид Эугия
Леналидомид проникает в сперму человека. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективный метод контрацепции, ее партнер должен использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания. Это касается и мужчин после вазэктомии. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать сперму.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если у пациента после приема препарата Леналидомид Эугия наблюдаются головокружение, усталость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением вестибулярного происхождения, или нечеткое зрение.
Препарат Леналидомид Эугия содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат Леналидомид Эугия содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Леналидомид Еуия

Лекарство Леналидомид Еуия должно вводиться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, МДС, МСЛ или ФЛ.

• При применении лекарства Леналидомид Еуия для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат применяется в комбинации с другими лекарствами (см. пункт 1 «Для чего применяют лекарство Леналидомид Еуия»).
• При применении лекарства Леналидомид Еуия для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, либо при лечении пациентов с МДС или МСЛ, препарат следует применять в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы лекарство Леналидомид Еуия принимают вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб». Лекарство Леналидомид Еуия всегда следует принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если пациент принимает лекарство Леналидомид Еуия одновременно с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке этих препаратов, чтобы получить информацию о способах их применения и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Еуия принимают в определённые дни в течение трёх недель (21 день).

• Каждые 21 день называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент может не принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день.

ИЛИ

Лекарство Леналидомид Еуия принимают в определённые дни в течение четырёх недель (28 дней).

• Каждые 28 дней называются циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент может не принимать никаких лекарств.
• По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Еуия

Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

• какое количество лекарства Леналидомид Еуия следует принимать;
• какое количество других препаратов следует принимать в комбинации с лекарством Леналидомид Еуия, если это необходимо;
• в какие дни цикла следует принимать те или иные препараты.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Еуия

• Капсулу следует проглотить целиком, запивая водой.
• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. При попадании порошка из повреждённой капсулы Леналидомид Еуия на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулами. Перчатки следует осторожно снимать, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, запрещается прикасаться к блистеру или капсулам.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Лекарство Леналидомид Еуия следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, в который предусмотрено его применение.

Приём этого лекарства

Для извлечения капсулы из блистера:

• Капсулу следует нажать только с одной стороны и вытолкнуть её через фольгу.
• Не нажимать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Еуия

Лекарство Леналидомид Еуия применяется в виде циклов лечения; каждый цикл длится 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Циклы лечения следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.

Превышение рекомендованной дозы лекарства Леналидомид Еуия

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск приёма лекарства Леналидомид Еуия

Если пациент пропустил приём лекарства Леналидомид Еуия в назначенное время и

• с момента пропуска прошло менее 12 часов: следует немедленно принять капсулу.
• с момента пропуска прошло более 12 часов: капсулу принимать не следует. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время на следующий день.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Леналидомид Эугиа может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.

Если появятся какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить приём препарата
Леналидомид Эугиа и обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение:

• Крапивница, сыпь, отёк глаз, губ или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией.
• Тяжёлая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте и распространяться на всё тело, сопровождаясь значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая инфекции крови (сепсис))
• Кровотечение или появление синяков без травмы
• Боль в груди или ногах
• Одышка
• Боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Эугиа может снижать количество белых кровяных клеток, борющихся с инфекцией, а также клеток крови, способствующих свёртыванию (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свёртываемости, например, носовым кровотечениям и появлению синяков.
Препарат Леналидомид Эугиа также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Следует отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой вид рака, и существует вероятность, что риск этого может увеличиться при лечении препаратом Леналидомид Эугиа.
Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением препарата Леналидомид Эугиа пациенту.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызвать усталость и слабость
• Сыпь, зуд
• Судороги мышц, мышечная слабость, мышечные боли, болезненность мышц, боль в костях, суставах, спине, конечностях
• Общие отёки, включая отёки рук и ног
• Слабость, утомление
• Грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, мышечные боли, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб
• Онемение, ощущение покалывания или жжения кожи, боли в руках или стопах, головокружение, дрожь
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение размера или покраснение вокруг опухоли
• Потеря массы тела
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови
• Нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• Боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в лёгких, называемых лёгочной эмболией)
• Все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей
• Одышка
• Расплывчатость зрения
• Помутнение зрения (катаракта)
• Проблемы с почками, включая нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек
• Нарушения в результатах анализов функции печени
• Повышение показателей функции печени
• Изменения белков крови, приводящие к отёку сосудов (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Кровотечение из носа
• Головная боль
• Сухость кожи
• Депрессия, изменение настроения, трудности со сном
• Кашель
• Понижение артериального давления
• Неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие
• Болезненное воспаление ротовой полости, сухость во рту
• Обезвоживание.

Частые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• Распад эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды кожных опухолей
• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника
• Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме
• Потемнение кожи; изменение цвета кожи из-за кровоизлияния под кожу, обычно вызванного синяками; отёк кожи, наполненной кровью, синяки
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Кожные высыпания, покраснение кожи, трещины, шелушение или слущивание кожи, крапивница
• Зуд, повышенное потоотделение, ночные поты
• Затруднения при глотании, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса
• Ринит (насморк)
• Выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания
• Выделение крови с мочой
• Одышка, особенно в положении лёжа (что может быть признаком сердечной недостаточности)
• Проблемы с эрекцией
• Инсульт, обмороки, головокружение (нарушения вестибулярного аппарата, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Слабость мышц, отсутствие энергии
• Боль в шее, боль в груди
• Озноб
• Отёки суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфатов или магния в крови
• Затруднения речи
• Повреждение печени
• Нарушения координации, трудности с движением
• Глухота, шум в ушах (звон в ушах)
• Боль в нервах, неприятные, ненормальные ощущения, особенно при прикосновении
• Избыток железа в организме
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубе
• Падение, которое может привести к травме.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в полость черепа
• Проблемы с кровообращением
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, что может быть признаком заболевания почек (синдром Фанкони)
• Желтушное окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, тёмный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отёк живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит)
• Повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев)
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, сердечного ритма, возникновению судорог и иногда смерти.
• Повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к лёгким (лёгочная гипертензия).

Неизвестные побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Внезапная или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся несколько дней, чаще всего с тошнотой, рвотой, лихорадкой и резким учащением пульса — эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит)
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, причиной которых может быть воспаление лёгочной ткани (интерстициальное заболевание лёгких)
• Отмечались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отёк мышц), что может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них возникали при одновременном приёме леналидомида и статина (группа препаратов, снижающих уровень холестерина в крови)
• Кожное заболевание, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит)
• Прободение стенки желудка или кишки, что может привести к тяжёлому инфицированию. Следует сообщить врачу, если возник сильный болевой синдром в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника
• Вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего герпеса (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции вирусом гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, тёмно-коричневую мочу, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту и рвоту)
• Отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Эуджа

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавляться от лекарств, которые пациент больше не нуждается. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Эугия

• Активным веществом лекарства является леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  Содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Тип-102), натрия кроскармеллоза, стеарат магния
  Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172) (только для дозы 10 мг), индигоин (Е 132) (только для дозы 10 мг), оксид железа красный (Е 172) (только для доз 10 мг и 15 мг), желатин
  Чернила: шеллак, оксид железа чёрный, гидроксид калия

Как выглядит лекарство Леналидомид Эугия и что содержит упаковка
Капсула, твёрдая.
Леналидомид Эугия, 5 мг, капсулы, твёрдые: [Размер около 17,8 мм]
Твёрдые желатиновые капсулы размера «2», состоящие из белого непрозрачного корпуса и белого непрозрачного колпачка с надписью «L5», нанесённой чёрными чернилами, заполненные порошком от белого до бледно-жёлтого цвета.
Леналидомид Эугия, 10 мг, капсулы, твёрдые: [Размер около 21,4 мм]
Твёрдые желатиновые капсулы размера «0», состоящие из оранжевого непрозрачного корпуса и оливково-зелёного непрозрачного колпачка с надписью «L10», нанесённой чёрными чернилами, заполненные порошком от белого до бледно-жёлтого цвета.
Леналидомид Эугия, 15 мг, капсулы, твёрдые: [Размер около 21,4 мм]
Твёрдые желатиновые капсулы размера «0», состоящие из тёмно-оранжевого непрозрачного корпуса и тёмно-оранжевого непрозрачного колпачка с надписью «L15», нанесённой чёрными чернилами, заполненные порошком от белого до бледно-жёлтого цвета.
Леналидомид Эугия, 25 мг, капсулы, твёрдые: [Размер около 21,4 мм]
Твёрдые желатиновые капсулы размера «0», состоящие из белого непрозрачного корпуса и белого непрозрачного колпачка с надписью «L25», нанесённой чёрными чернилами, заполненные порошком от белого до бледно-жёлтого цвета.
Размеры упаковок: 7, 14, 21, 28 и 42 твёрдые капсулы.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valetta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франция

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Lenalidomide Eugia 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг, твёрдые капсулы, gélules, Hartkapseln
Франция: Lenalidomide Arrow 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг и 25 мг, капсулы
Германия: Lenalidomid PUREN 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг, твёрдые капсулы
Нидерланды: Lenalidomide Eugia 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твёрдые капсулы
Польша: Леналидомид Эугия
Португалия: Леналидомида Женерис
Испания: Леналидомида Ауровитас 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг, твёрдые капсулы EFG