Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Лексотан (Lexotanil)
6 мг, таблетки
Bromazepamum
Лексотан і Lexotanil — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Лексотан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Лексотан
Як застосовувати лік Лексотан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Лексотан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Лексотан і для чого його застосовують

Лік Лексотан містить бромазепам, який є засобом проти тривожності і належить до групи
бензодіазепінів.
Лік Лексотан показаний при станах, що вимагають фармакологічного лікування:

загальні тривожні розлади
автономні дисфункції, що проявляються у соматичній формі, зокрема зі шкірними симптомами, з боку шлунково-кишкового тракту, серцево-судинної системи, сечостатевої системи
тривожні стани, що виникають при перебігу хронічних органічних захворювань центральної нервової системи
посттравматичні стресові розлади зі симптомами тривожності
адаптаційні розлади.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лексотан

Коли не застосовувати препарат Лексотан

якщо пацієнт має алергію на бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6)
якщо у пацієнта виникає тяжка недостатність дихання
якщо у пацієнта виникає тяжка недостатність печінки (бензодіазепіни не показані для лікування пацієнтів з тяжкою недостатністю печінки через ризик ураження мозку)
якщо у пацієнта виникає м’язова слабкість (міастенія)
якщо у пацієнта виникає синдром апноеї під час сну.

Попередження та заходи обережності
Пацієнт повинен весь час перебувати під контролем лікаря під час лікування — на початку
лікування з метою встановлення мінімальної ефективної дози та частоти прийому препарату, а
також під час лікування — з метою запобігання передозуванню.
Забудькуватість
Бензодіазепіни можуть викликати амнезію. Цей стан найчастіше виникає через кілька годин
після прийому препарату. Щоб зменшити ризик виникнення амнезії, пацієнту слід забезпечити
неперервний сон протягом кількох годин. Ефект амнезії може супроводжуватися
незвичайною поведінкою.
Психічні реакції
При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати реакції, такі як тривожність, збудження, подразливість,
агресія, тривога, хибні переконання щодо навколишнього середовища або власного стану, напади
злості, кошмари, галюцинації, психози, незвичайна поведінка та інші небажані поведінкові реакції.
Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Зазначені вище симптоми можуть виникати з більшою ймовірністю у дітей та осіб похилого віку.
Тривалість лікування
Тривалість лікування обмежена (не перевищувати 8–12 тижнів), а дозу препарату слід поступово
зменшувати під контролем лікаря. Під час припинення прийому препарату може виникнути
синдром «зворотного відскоку» (див. розділ 3 «Припинення застосування препарату Лексотан»).
Споживання алкоголю або застосування препаратів, що пригнічують функцію центральної нервової системи
Під час застосування препарату Лексотан не слід вживати алкоголь або приймати ліки, що пригнічують
функцію центральної нервової системи.
Алкоголь може посилювати дію препарату Лексотан, викликаючи тяжкі седативні симптоми та призводячи до пригнічення дихання або кровообігу, що може призвести до коми або смерті.
Толерантність
При багаторазовому прийомі препарату Лексотан протягом тривалого часу може виникнути
зниження його ефективності.
Під час лікування бензодіазепінами при заміні застосовуваного препарату на бензодіазепін з
істотно коротшим періодом напіввиведення можуть розвинутися симптоми синдрому відміни.
Бензодіазепіни не слід застосовувати як єдині препарати при лікуванні депресії або тривожних станів,
пов’язаних з депресією (у разі цих захворювань можуть спостерігатися підвищені схильності до самогубства).
Бензодіазепіни не слід застосовувати як препарати першої лінії при лікуванні психотичних розладів.
Під час застосування препарату через м’язову релаксацію існує ризик падіння та переломів стегнової кістки, особливо у літніх пацієнтів, коли вони встають уночі.
Надмірне вживання алкоголю, ліків або наркотиків у минулому
Препарат слід застосовувати з особливою обережністю, суворо дотримуючись рекомендацій лікаря.
Залежність від препарату
Прийом препаратів групи бензодіазепінів, зокрема препарату Лексотан, або інших препаратів з подібною дією може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування. Підвищений ризик існує також у пацієнтів, які зловживали алкоголем, ліками або наркотиками, та у пацієнтів із розладами особистості.
Попередження щодо особливих груп пацієнтів
Особливу увагу слід приділяти пацієнтам із хронічною недостатністю дихання через ризик порушення дихання.
Необхідно дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із легкою або помірною недостатністю
печінки.
Бензодіазепіни не слід застосовувати дітям без ретельної оцінки доцільності їх застосування; тривалість лікування має бути якомога коротшою, а доза — підбиратися індивідуально для кожного пацієнта.
Літнім пацієнтам препарат слід застосовувати в зменшених дозах.
Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Безпека застосування бромазепаму у вагітних жінок не встановлена однозначно. Хоча немає клінічних даних щодо виникнення у плоду істотних вроджених вад внаслідок застосування бензодіазепінів у першому триместрі вагітності, деякі епідеміологічні дослідження показали підвищений ризик розщеплення піднебіння.
Тому бромазепам не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків особливого обґрунтування та при суворому дотриманні схеми дозування.
Пацієнтка повинна звернутися до лікаря щодо припинення лікування, якщо планує завагітніти або підозрює, що вагітна.
Застосування бромазепаму у третьому триместрі вагітності та під час пологів дозволено лише у разі абсолютних показань, оскільки можна очікувати небажані ефекти у новонароджених, такі як гіпотермія (зниження температури тіла), зниження м’язового тонусу, що може проявлятися проблемами з сосанням (що призводить до слабкого набору ваги), та помірне пригнічення дихання або апноея. Крім того, спостерігалися симптоми відміни у новонародженого, що проявляються надмірною збудливістю, тривожністю та тремором.
У дітей матерів, які тривалий час приймали бензодіазепіни у кінцевий період вагітності, може виникнути фізична залежність від препарату та ризик симптомів відміни після народження.
Годування груддю
Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати препарат Лексотан.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати механічними транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки препарат Лексотан може викликати надмірну седацію та амнезію, порушувати концентрацію уваги та м’язову функцію. При недостатньому сні може зростати ймовірність зниження пильності. Цей ефект може посилюватися, особливо якщо пацієнт одночасно вживав алкоголь.
Препарат Лексотан та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасний прийом препарату Лексотан з будь-якими іншими препаратами, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, антидепресантами, снодійними, наркотичними знеболювальними, нейролептиками, протитривожними та седативними засобами, протисудомними, снодійними, антигістамінними з седативною дією, знеболювальними), та алкоголем може посилювати седативну дію препарату та збільшувати його пригнічуючий вплив на дихальну та серцево-судинну системи.
При одночасному застосуванні наркотичних знеболювальних препаратів може виникнути стан ейфорії, що призводить до підвищення ризику психічної залежності.
Речовини, які пригнічують активність певних печінкових ферментів, можуть впливати на бензодіазепіни, які метаболізуються цими ферментами. Одночасне застосування препарату Лексотан з циметидином, флуоксетином або (ймовірно) пропранололом може призводити до посилення або подовження його дії.
Препарат Лексотан містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Лексотан.

3. Як застосовувати лік Лексотан

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лік Лексотан доступний у дозі 3 мг та 6 мг.
У будь-якому випадку лік Лексотан повинен застосовуватися під наглядом лікаря.
Зазвичай застосовувана доза
Середні дози для пацієнтів, яких лікують амбулаторно: 1,5 мг до 3 мг до трьох разів на добу.
Тяжкі випадки, особливо в стаціонарному лікуванні: 6 мг до 12 мг два або три рази на добу.
Зазначені дози лікар повинен розглядати як загальні орієнтири та підбирати дозу індивідуально
для кожного пацієнта. Лікування амбулаторних пацієнтів слід починати з призначення малих
доз, поступово збільшуючи їх до оптимального рівня. Лікування має тривати якомога коротше, якщо
це лише можливо.
Пацієнт повинен регулярно звертатися до лікаря з метою оцінки необхідності подальшого застосування
ліку, особливо в ситуаціях, коли не спостерігаються симптоми захворювання. Загальний час терапії
не повинен перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового відміни ліку.
У деяких випадках терапія може тривати довше, за умови проведення
спеціалізованої оцінки стану пацієнта лікарем.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції печінки потребують менших
доз.
У разі відчуття, що дія ліку Лексотан є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Лексотан
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар визначить подальші дії.
До поширених симптомів передозування бензодіазепінів належать: сонливість, порушення координації
рухів, порушення мови та ністагм.
Передозування ліку Лексотан рідко загрожує життю, якщо лік приймається окремо. Однак може
призводити до зникнення рефлексів, апнеї, зниження артеріального тиску, депресії дихально-
судинної системи та коми. Кома, якщо виникає, зазвичай триває кілька годин, але може повторюватися та
поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку. Симптоми дихальної депресії мають більш тяжкий
перебіг у осіб із супутніми захворюваннями дихальної системи.
Бензодіазепіни посилюють дію інших засобів, що пригнічують функцію центральної нервової системи (включаючи алкоголь).
Пропуск застосування ліку Лексотан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Лексотан
У разі розвитку фізичної залежності після припинення лікування виникатимуть симптоми відміни (синдром відміни).
До них можуть належати: головний біль, діарея, біль у м’язах, посилене почуття тривоги, напруга, нервозність,
дезорієнтація та дратівливість. У тяжких випадках можуть виникати такі симптоми:
неправильне сприйняття навколишньої дійсності (дереперсоналізація), порушення відчуття власної
особистості (деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок,
підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації або судоми.
Після відміни ліку може виникнути «реакція відскоку» — тимчасовий синдром, при якому симптоми, що стали
причиною застосування ліку Лексотан, повертаються у посиленій формі. Також можуть виникати інші
реакції, такі як: зміни настрою, тривога, порушення сну та нервозність.
Оскільки ризик виникнення синдрому відміни та явища «реакції відскоку» є вищим у разі
раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози ліку Лексотан.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Лексотан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перелічені побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперчутливість (сенсибілізація), анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк
стан сплутаності, дизорієнтація, емоційні порушення та порушення настрою — переважно на початку лікування, зазвичай зникають під час лікування
порушення лібідо
лікарська залежність, зловживання препаратом, синдром відміни
депресія
парадоксальні реакції, такі як тривожність, збудження, роздратування, агресія, галюцинації, злість, нічні кошмари, ілюзії, психоз, нетипова поведінка, нервозність, тривога, незвичайні сни, надмірна активність та інші порушення поведінки — імовірність таких ефектів вища у дітей та літніх пацієнтів
постамнестичні стани
порушення пам'яті
сонливість, головний біль, запаморочення, знижена пильність, проблеми з координацією рухів та утриманням рівноваги — переважно на початку лікування, зазвичай зникають під час лікування
подвійне бачення — переважно на початку лікування, зазвичай зникає під час лікування
серцева недостатність, включаючи зупинку серця
зменшення глибини та частоти дихання
нудота, блювота — переважно на початку лікування, зазвичай зникають під час лікування
запор
висип, свербіж, кропив’янка
зниження м’язової сили — переважно на початку лікування, зазвичай зникає під час лікування
затримка сечі
втому — переважно на початку лікування, зазвичай зникає під час лікування
падіння, переломи — ризик зростає у осіб, які одночасно приймають седативні засоби (включаючи алкогольні напої), а також у літніх пацієнтів.

Залежність:
Тривале застосування препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності від нього, а припинення лікування — до появи симптомів синдрому відміни або тривоги «відскоку» (загострення симптомів хвороби — див. «Припинення застосування препарату Лексотан»).
Повідомлялися випадки зловживання бензодіазепінами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лексотан

Ліки потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які вже не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лексотан

Діючою речовиною ліків є бромазепам ( Bromazepamum ). 1 таблетка містить 6 мг бромазепаму.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, тальк, лактоза моногідрат, алюмінієвий лак індигоцина (E 132), оксид заліза жовтий (E 172).

Як виглядають ліки Лексотан і що містить упаковка
Ліки Лексотан мають форму таблеток.
Упаковка містить 30 таблеток у блістерах, розміщених у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-учасника
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
Segrate, 20054 Мілан
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на допуск до обігу в Греції, країні експорту: 119951/13-11-2020
Номер дозволу на паралельний імпорт: 235/24