Лексотан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Лексотан (Лексотанил)
6 мг, таблетки
Бромазепам
Лексотан и Лексотанил — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию на случай, если потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Лексотан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лексотан
3. Как применять препарат Лексотан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Лексотан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лексотан и для чего он применяется

Препарат Лексотан содержит бромазепам, который является противотревожным средством, относящимся к группе бензодиазепинов.
Препарат Лексотан показан при состояниях, требующих фармакологического лечения:

• при генерализованных тревожных расстройствах
• при автономных дисфункциях, проявляющихся соматическими симптомами, в том числе кожными, со стороны пищеварительной системы, сердечно-сосудистой системы, мочеполовой системы
• при тревожных состояниях, возникающих при хронических органических заболеваниях центральной нервной системы
• при посттравматических стрессовых расстройствах с признаками тревоги
• при адаптационных расстройствах.

2. Важная информация перед применением препарата Лекотан

Когда не следует применять препарат Лекотан

• если у пациента имеется аллергия на бензодиазепины или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность (бензодиазепины не показаны для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью из-за риска развития энцефалопатии)
• если у пациента имеется миастения (мышечная слабость)
• если у пациента имеется синдром апноэ во сне.

Предупреждения и меры предосторожности
Пациент должен находиться под наблюдением врача на протяжении всего периода лечения — в начале лечения с целью определения минимальной эффективной дозы и частоты приема препарата, а также в ходе лечения — с целью предотвращения передозировки.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать последующую амнезию. Это состояние чаще всего возникает спустя несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить риск развития амнезии, пациент должен обеспечить себе непрерывный сон в течение нескольких часов. Эффект амнезии может сопровождаться необычным поведением.
Психические реакции
При применении бензодиазепинов могут возникать реакции, такие как тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, тревога, бредовые убеждения относительно внешнего окружения или собственного состояния, вспышки гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, необычное поведение и другие нежелательные поведенческие реакции.
Если такие симптомы возникнут, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Вышеуказанные симптомы с большей вероятностью могут возникнуть у детей и у пожилых пациентов.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения ограничена (не более 8–12 недель), а дозу препарата следует постепенно снижать под контролем врача. При отмене препарата может возникнуть «режим отскока» (см. пункт 3 раздела «Прекращение применения препарата Лекотан»).
Прием алкоголя или применение препаратов, угнетающих функцию центральной нервной системы
Во время применения препарата Лекотан не следует употреблять алкоголь и принимать препараты, угнетающие функцию центральной нервной системы.
Алкоголь может усиливать действие препарата Лекотан и вызывать тяжелые седативные эффекты, а также угнетение дыхания или кровообращения, что может привести к коме или смерти.
Толерантность
При длительном и многократном приеме препарата Лекотан может наблюдаться снижение его эффективности.
Во время лечения бензодиазепинами при замене препарата на бензодиазепин с существенно более коротким периодом полувыведения могут развиться симптомы синдрома отмены.
Бензодиазепины не следует применять в качестве единственных препаратов при лечении депрессии или тревожных состояний, связанных с депрессией (при этих заболеваниях может наблюдаться повышенная склонность к суициду).
Бензодиазепины не следует применять в качестве препаратов первого выбора при лечении психотических расстройств.
При применении препарата из-за миорелаксирующего действия существует риск падений и переломов тазобедренного сустава, особенно у пожилых пациентов, вставших ночью.
Наличие в анамнезе злоупотребления алкоголем, лекарствами или наркотиками Препарат следует применять с особой осторожностью, строго по назначению врача.
Зависимость от препарата
Прием препаратов группы бензодиазепинов, включая препарат Лекотан, или схожих по действию препаратов может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Повышенный риск также существует у пациентов, имевших в прошлом злоупотребление алкоголем, лекарствами или наркотиками, и у пациентов с расстройствами личности.
Предупреждения для особых групп пациентов
Особое внимание следует уделять пациентам с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска развития нарушений дыхания.
Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.
Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательной оценки целесообразности их применения; продолжительность лечения должна быть как можно короче, а доза подбираться индивидуально для каждого пациента.
Пожилым пациентам препарат следует назначать в сниженной дозе.
Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Безопасность применения бромазепама у беременных женщин не установлена однозначно. Хотя клинические данные о возникновении у плода серьезных врожденных пороков при применении бензодиазепинов в первом триместре беременности отсутствуют, некоторые эпидемиологические исследования показали повышенный риск врожденного расщепления губы и неба.
Поэтому бромазепам не следует применять во время беременности, за исключением особых клинически обоснованных случаев и при строгом соблюдении режима дозирования.
Пациентке следует обратиться к врачу по вопросу прекращения лечения, если она планирует беременность или подозревает, что беременна.
Применение бромазепама в третьем триместре беременности и во время родов допускается только в случае абсолютных показаний, поскольку у новорожденных возможно развитие нежелательных эффектов, таких как гипотермия (снижение температуры тела), снижение мышечного тонуса, которое может проявляться проблемами с сосанием (что приводит к плохому набору веса), а также умеренная депрессия дыхания или апноэ. Кроме того, у новорожденных наблюдались симптомы отмены, проявляющиеся повышенной возбудимостью, беспокойством и дрожанием.
У детей матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в конце беременности, может развиться физическая зависимость от препарата и риск симптомов отмены после рождения.
Грудное вскармливание
Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Лекотан.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку препарат Лекотан может вызывать чрезмерное успокоение и амнезию, нарушать концентрацию и мышечную функцию. При недостатке сна может возрастать вероятность снижения бдительности. Эти эффекты могут усиливаться особенно в случае одновременного употребления алкоголя.
Взаимодействие препарата Лекотан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Одновременный прием препарата Лекотан с любыми препаратами, угнетающими центральную нервную систему (например, антидепрессантами, снотворными, наркотическими анальгетиками, нейролептиками, анксиолитиками и седативными средствами, противосудорожными препаратами, снотворными, антигистаминными препаратами со седативным действием, анестетиками) и с алкоголем может усиливать седативное действие препарата и увеличивать его угнетающее влияние на дыхательную и сердечно-сосудистую системы.
При одновременном применении с наркотическими анальгетиками может возникнуть состояние эйфории, что повышает риск психической зависимости.
Вещества, которые ингибируют активность некоторых печеночных ферментов, могут влиять на бензодиазепины, метаболизирующиеся этими ферментами. Одновременное применение препарата Лекотан с циметидином, флуоксетином или (вероятно) пропранололом может усиливать или удлинять его действие.
Препарат Лекотан содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Лекотан.

3. Как применять лекарство Лексотан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Лексотан доступно в дозировке 3 мг и 6 мг.
Во всех случаях применение лекарства Лексотан должно осуществляться под наблюдением врача.

Обычно применяемые дозы
Средние дозы для пациентов, получающих лечение амбулаторно: 1,5 мг – 3 мг до трёх раз в сутки.
Тяжёлые случаи, особенно при стационарном лечении: 6 мг – 12 мг два или три раза в сутки.

Указанные дозировки врач должен рассматривать как общие рекомендации и подбирать дозу индивидуально для каждого пациента. Лечение амбулаторных пациентов следует начинать с приёма малых доз, постепенно увеличивая их до оптимального уровня. Лечение должно продолжаться как можно короче.

Пациент должен регулярно посещать врача для оценки необходимости дальнейшего применения препарата, особенно в случаях, когда симптомы заболевания отсутствуют. Общая продолжительность терапии не должна превышать 8–12 недель, включая период постепенного отмены препарата.
В отдельных случаях терапия может продолжаться дольше при условии проведения специализированной оценки состояния пациента врачом.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции печени нуждаются в меньших дозах.

При ощущении, что действие препарата Лексотан слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Лексотан
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач определит дальнейшие действия.

К частым симптомам передозировки бензодиазепинов относятся: сонливость, нарушения координации движений, расстройства речи и нистагм.

Передозировка препарата Лексотан редко угрожает жизни, если препарат принимается в одиночку. Однако она может привести к угнетению рефлексов, апноэ, снижению артериального давления, нарушению дыхательной и сердечно-сосудистой функции и коме. Кома, если она возникает, обычно длится несколько часов, но может рецидивировать и углубляться, особенно у пожилых пациентов. Симптомы угнетения дыхания протекают тяжелее у лиц с сопутствующими заболеваниями дыхательной системы.

Бензодиазепины усиливают действие других средств, угнетающих функцию центральной нервной системы (включая алкоголь).

Пропуск приёма препарата Лексотан
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лексотан
При развитии физической зависимости после прекращения лечения могут возникать симптомы отмены (синдром отмены).

К ним могут относиться: головная боль, диарея, боли в мышцах, усиление тревожности, напряжение, беспокойство, дезориентация и раздражительность. В тяжёлых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: искажённое восприятие окружающей действительности (дереализация), нарушения чувства собственной личности (деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам, ощущение онемения и покалывания в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации или судороги.

После отмены препарата может возникнуть «рекоутерный» (отскоковый) тревожный синдром — преходящее состояние, при котором симптомы, послужившие причиной применения препарата Лексотан, возвращаются в усиленной форме. Также могут возникать и другие реакции, такие как: нарушения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство.

Поскольку риск возникновения синдрома отмены и явления «отскока» выше при резкой отмене препарата, рекомендуется постепенно снижать дозу препарата Лексотан.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Лексотан может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, частота которых неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность (аллергия), анафилактический шок, ангионевротический отёк
• спутанность сознания, дезориентация, эмоциональные расстройства и нарушения настроения — в основном в начале лечения, обычно исчезают в процессе терапии
• нарушения либидо
• лекарственная зависимость, злоупотребление препаратом, синдром отмены
• депрессия
• парадоксальные реакции, такие как тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, злоба, ночные кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение, нервозность, тревога, необычные сновидения, чрезмерная активность и другие нарушения поведения — вероятность таких реакций выше у детей и пожилых пациентов
• ретроградная амнезия
• нарушение памяти
• сонливость, головные боли, головокружение, снижение бдительности, нарушения координации движений и равновесия — в основном в начале лечения, обычно исчезают в процессе терапии
• двоение в глазах — в основном в начале лечения, обычно исчезает в процессе терапии
• сердечная недостаточность, включая остановку сердца
• уменьшение глубины и частоты дыхания
• тошнота, рвота — в основном в начале лечения, обычно исчезают в процессе терапии
• запор
• сыпь, зуд, крапивница
• снижение мышечной силы — в основном в начале лечения, обычно исчезает в процессе терапии
• задержка мочеиспускания
• утомление — в основном в начале лечения, обычно исчезает в процессе терапии
• падения, переломы — риск возрастает у пациентов, одновременно принимающих седативные средства (включая алкогольные напитки), а также у пожилых пациентов.

Зависимость:
Длительное применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию психической и физической зависимости от препарата, а прекращение лечения — к возникновению симптомов синдрома отмены или тревоги «от отскока» (усиление симптомов заболевания — см. раздел «Прекращение применения препарата Лексотан»).
Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лексотан

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, от которых вы уже избавились. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лексотан

• Действующим веществом препарата является бромазепам (Bromazepamum). 1 таблетка содержит 6 мг бромазепама.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, тальк, лактоза моногидрат, алюминиевый лак индиго кармина (Е 132), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Лексотан и что содержит упаковка
Лекарство Лексотан выпускается в виде таблеток.
Упаковка содержит 30 таблеток, в блистерах, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия
Производитель:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
Сеграте, 20054 Милан
Италия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсынская 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсынская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в оборот в Греции, стране экспорта: 119951/13-11-2020
Номер разрешения на параллельный импорт: 235/24