Lexotan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Lexotan (Lexotanil)
6 mg, compresse
Bromazepamum
Lexotan e Lexotanil sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Lexotan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lexotan
3. Come prendere Lexotan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lexotan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lexotan e a cosa serve

Lexotan contiene bromazepam, un principio attivo appartenente al gruppo delle benzodiazepine, con proprietà ansiolitiche.
Lexotan è indicato nel trattamento farmacologico delle seguenti condizioni:

• disturbi d’ansia generalizzati
• disfunzioni autonomiche con manifestazioni somatiche, ad esempio sintomi cutanei, disturbi del sistema gastrointestinale, del sistema cardiovascolare, del sistema urinario e genitale
• stati d’ansia associati a malattie organiche croniche del sistema nervoso centrale
• disturbi post-traumatici da stress con sintomi d’ansia
• disturbi di adattamento.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lexotan

Quando non utilizzare il medicinale Lexotan

• se il paziente è allergico alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, a causa del rischio di encefalopatia)
• se il paziente presenta miastenia gravis (debolezza muscolare)
• se il paziente presenta sindrome delle apnee notturne.

Avvertenze e precauzioni
Il paziente deve essere costantemente sotto controllo medico per tutta la durata del trattamento – all’inizio
del trattamento per stabilire la dose minima efficace e la frequenza di somministrazione, durante il
trattamento – per prevenire un sovradosaggio del medicinale.
Amnesia
Le benzodiazepine possono causare amnesia retrograda. Tale condizione si verifica solitamente alcune ore
dopo l’assunzione del medicinale. Per ridurre il rischio di amnesia retrograda, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto per alcune ore. L’effetto amnesico può essere associato a comportamenti insoliti.
Reazioni psichiche
Nel corso del trattamento con benzodiazepine possono manifestarsi reazioni come ansia, eccitazione, irritabilità,
aggressività, ansia, deliri riguardo all’ambiente esterno o allo stato personale, scoppi di rabbia, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamenti anomali e altri effetti indesiderati comportamentali.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
I sintomi sopra descritti possono manifestarsi con maggiore probabilità nei bambini e negli anziani.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è limitata (non superare le 8-12 settimane), e la dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente sotto controllo medico. Durante la sospensione del medicinale può verificarsi il fenomeno del rimbalzo (vedere punto 3. nella sezione „Interruzione del trattamento con Lexotan”).
Consumo di alcol o assunzione di medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale
Durante l’assunzione del medicinale Lexotan non si deve bere alcol né assumere medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.
L’alcol può potenziare l’effetto del medicinale Lexotan e causare sintomi intensi di sedazione, nonché inibizione della respirazione o della circolazione, con possibile insorgenza di coma o morte.
Tolleranza
In caso di assunzione ripetuta del medicinale Lexotan per un periodo prolungato, può verificarsi una riduzione della sua efficacia.
Durante il trattamento con benzodiazepine, se si sostituisce il medicinale in uso con una benzodiazepina con emivita significativamente più breve, possono manifestarsi sintomi da sindrome da astinenza.
Le benzodiazepine non devono essere utilizzate come unici farmaci nel trattamento della depressione o di stati d’ansia associati alla depressione (in tali patologie possono verificarsi maggiori tendenze suicide).
Le benzodiazepine non devono essere utilizzate come farmaci di prima scelta nel trattamento dei disturbi psicotici.
Durante il trattamento, a causa dell’effetto rilassante muscolare, esiste il rischio di cadute e fratture dell’anca, specialmente negli anziani, quando si alzano di notte.
Abuso di alcol, medicinali o droghe in passato Il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela, seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico.
Dipendenza dal medicinale
L’assunzione di medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine, tra cui il medicinale Lexotan, o di medicinali con azione simile, può portare allo sviluppo di dipendenza sia fisica che psichica da tali sostanze. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e con la durata del trattamento. Un rischio maggiore riguarda anche i pazienti con storia di abuso di alcol, medicinali o droghe e i pazienti con disturbi della personalità.
Avvertenze relative a gruppi particolari di pazienti
È necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di disturbi respiratori.
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza un’accurata valutazione della necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e il dosaggio deve essere personalizzato per ciascun paziente.
Nei pazienti anziani il medicinale deve essere somministrato a dose ridotta.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza
Non è stato definitivamente stabilito il profilo di sicurezza dell’uso del bromazepam durante la gravidanza. Sebbene non esistano dati clinici che dimostrino chiaramente la comparsa di gravi malformazioni congenite nel feto a seguito dell’assunzione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza, alcuni studi epidemiologici hanno evidenziato un aumento del rischio di labio leporino.
Pertanto, il bromazepam non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo in casi particolarmente giustificati e con rigoroso rispetto dello schema posologico.
La paziente deve contattare il medico per discutere l’interruzione del trattamento, qualora pianifichi una gravidanza o sospetti di essere incinta.
La somministrazione di bromazepam durante il terzo trimestre di gravidanza e durante il parto è consentita solo in caso di assoluta necessità, poiché si possono verificare effetti indesiderati nei neonati, come ipotermia (abbassamento della temperatura corporea), riduzione del tono muscolare, che può manifestarsi con difficoltà di suzione (causando un debole aumento di peso) e moderata depressione respiratoria o apnea. Inoltre, sono stati osservati sintomi da astinenza nel neonato, caratterizzati da ipereccitabilità, agitazione e tremori.
Nei neonati di madri che hanno assunto a lungo termine benzodiazepine nell’ultimo periodo di gravidanza, può verificarsi dipendenza fisica dal farmaco e il rischio di manifestazioni da astinenza dopo la nascita.
Allattamento
Le benzodiazepine passano nel latte materno; pertanto le donne che allattano non devono assumere il medicinale Lexotan.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari, poiché il medicinale Lexotan può causare eccessiva sedazione e amnesia, alterare la concentrazione e la funzionalità muscolare. In caso di privazione del sonno, può aumentare la probabilità di riduzione della vigilanza. Tale effetto può accentuarsi particolarmente se il paziente assume contemporaneamente alcol.
Interazioni tra Lexotan e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea del medicinale Lexotan con qualsiasi altro medicinale che deprime il sistema nervoso centrale (ad es. antidepressivi, ipnotici, analgesici oppioidi, neurolettici, ansiolitici e sedativi, anticonvulsivanti, ipnotici, antistaminici con effetto sedativo, anestetici) e con l’alcol può potenziare l’effetto sedativo del medicinale e aumentare il suo effetto depressivo sul sistema respiratorio e circolatorio.
Nel caso di assunzione concomitante di analgesici oppioidi, può manifestarsi uno stato di euforia che aumenta il rischio di dipendenza psichica.
Sostanze che inibiscono l’attività di alcuni enzimi epatici possono influenzare le benzodiazepine metabolizzate da tali enzimi. La somministrazione contemporanea del medicinale Lexotan con cimetidina, fluvoxamina o (probabilmente) propranololo può causare un effetto più intenso o prolungato.
Lexotan contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Lexotan.

3. Come utilizzare il medicinale Lexotan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Lexotan è disponibile nei dosaggi da 3 mg e 6 mg.
In ogni caso, Lexotan deve essere utilizzato sotto la supervisione del medico.
Dosaggio generalmente raccomandato
Dosi medie per pazienti trattati in regime ambulatoriale: da 1,5 mg a 3 mg da tre volte al giorno.
Casi gravi, specialmente in ambito ospedaliero: 6 mg a 12 mg due o tre volte al giorno.
Il medico deve considerare tali dosaggi come linee guida generali e deve adattare il dosaggio in modo individuale per ogni paziente. Il trattamento ambulatoriale dei pazienti deve iniziare con dosi basse, aumentandole gradualmente fino alla dose ottimale. Il trattamento deve durare il più breve possibile.
Il paziente deve sottoporsi regolarmente a controlli medici per valutare la necessità di proseguire la terapia, specialmente nei casi in cui non si osservano sintomi della malattia. La durata totale della terapia non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale del medicinale.
In alcuni casi, la terapia può protrarsi per un periodo più lungo, a condizione che il medico effettui una valutazione specialistica dello stato del paziente.
I pazienti anziani e i pazienti con alterazioni della funzionalità epatica richiedono dosi inferiori.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Lexotan sia troppo forte o troppo debole, è necessario contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lexotan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà le ulteriori procedure da seguire.
Tra gli effetti comuni da sovradosaggio di benzodiazepine figurano: sonnolenza, disturbi della coordinazione motoria, disturbi del linguaggio e nistagmo.
Il sovradosaggio di Lexotan raramente è letale se il medicinale viene assunto da solo. Tuttavia, può causare perdita dei riflessi, arresto respiratorio, calo della pressione arteriosa, depressione cardiorespiratoria e coma. Il coma, se si verifica, di solito dura alcune ore, ma può ripresentarsi e aggravarsi, specialmente negli anziani. I sintomi di depressione respiratoria sono più gravi nei pazienti con malattie concomitanti del sistema respiratorio.
Le benzodiazepine potenziano l'effetto di altri agenti depressivi del sistema nervoso centrale (incluso l'alcol).
Omissione della somministrazione di Lexotan
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lexotan
In caso di sviluppo di dipendenza fisica, alla sospensione del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza (sindrome da astinenza).
Tali sintomi possono comprendere: mal di testa, diarrea, dolori muscolari, ansia accentuata, tensione, agitazione, disorientamento e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: percezione distorta della realtà circostante (derealizzazione), disturbi della percezione di sé (depersonalizzazione), ipersensibilità ai rumori, sensazione di intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, ai rumori e al tatto, allucinazioni o convulsioni.
Dopo la sospensione del medicinale può verificarsi un'ansia da rimbalzo – un disturbo transitorio in cui i sintomi che hanno indotto l'uso di Lexotan ricompaiono in forma aggravata. Possono inoltre manifestarsi altre reazioni, come: alterazioni dell'umore, ansia, disturbi del sonno e agitazione.
Poiché il rischio di sviluppare una sindrome da astinenza e il fenomeno da rimbalzo è maggiore in caso di interruzione improvvisa del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Lexotan.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lexotan può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.

Di seguito sono riportati effetti indesiderati che si sono verificati con frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità (reazioni allergiche), shock anafilattico, angioedema
• stato confusionale, disorientamento, alterazioni emotive e disturbi dell’umore – in particolare all’inizio del trattamento e solitamente transitori
• alterazioni del desiderio sessuale
• dipendenza da farmaco, abuso di farmaco, sindrome da astinenza
• depressione
• reazioni paradossali come ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni visive, psicosi, comportamento insolito, nervosismo, ansietà, sogni anomali, iperattività e altri disturbi del comportamento – maggiore probabilità di manifestazione in bambini e pazienti anziani
• amnesia anterograda
• compromissione della memoria
• sonnolenza, cefalea, vertigini, ridotta vigilanza, problemi di coordinazione motoria e di equilibrio – in particolare all’inizio del trattamento e solitamente transitori
• visione doppia – in particolare all’inizio del trattamento e solitamente transitoria
• insufficienza cardiaca, compreso l’arresto cardiaco
• riduzione della profondità e della frequenza respiratoria
• nausea, vomito – in particolare all’inizio del trattamento e solitamente transitori
• stitichezza
• eruzioni cutanee, prurito, orticaria
• riduzione della forza muscolare – in particolare all’inizio del trattamento e solitamente transitoria
• ritenzione urinaria
• affaticamento – in particolare all’inizio del trattamento e solitamente transitorio
• cadute, fratture – il rischio aumenta nei soggetti che assumono contemporaneamente sedativi (inclusi alcolici) e nei pazienti anziani.

Dipendenza:
L’uso prolungato del medicinale (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza psichica e fisica e l’interruzione del trattamento può causare la comparsa di sintomi da astinenza o ansia da rimbalzo (peggioramento dei sintomi della malattia – vedere “Interruzione del trattamento con Lexotan”).
Sono stati segnalati casi di abuso di benzodiazepine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lexotan

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lexotan

• La sostanza attiva del medicinale è il bromazepam ( Bromazepamum ). 1 compressa contiene 6 mg di bromazepam.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco, lattosio monoidrato, lacca di alluminio di indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Lexotan e contenuto della confezione
Il medicinale Lexotan si presenta in forma di compresse.
La confezione contiene 30 compresse, in blister, contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
Segrate, 20054 Milano
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 119951/13-11-2020
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 235/24