Lexotan

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde el folleto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Lexotan (Lexotanil)
6 mg, comprimidos
Bromazepamum
Lexotan y Lexotanil son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea atentamente todo el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es el medicamento Lexotan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Lexotan
3. Cómo utilizar el medicamento Lexotan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar el medicamento Lexotan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es el medicamento Lexotan y para qué se utiliza

El medicamento Lexotan contiene bromazepam, que es un fármaco ansiolítico perteneciente al grupo de las benzodiazepinas.
Lexotan está indicado en trastornos que requieran tratamiento farmacológico:

• trastornos de ansiedad generalizada
• disfunciones autonómicas que se manifiestan somáticamente, incluyendo síntomas cutáneos, del aparato digestivo, del sistema circulatorio y del sistema urinario-genital
• estados de ansiedad asociados a enfermedades orgánicas crónicas del sistema nervioso central
• trastornos por estrés postraumático con síntomas de ansiedad
• trastornos adaptacionales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lexotan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lexotan

• si el paciente tiene alergia a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave (las benzodiazepinas no están indicadas para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave, debido al riesgo de daño cerebral)
• si el paciente padece debilidad muscular (miastenia)
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño.

Advertencias y precauciones
El paciente debe permanecer bajo supervisión médica durante todo el tratamiento: al inicio del
tratamiento, con el fin de determinar la dosis mínima eficaz y la frecuencia de administración del
medicamento, y durante el transcurso del tratamiento, con el fin de prevenir una sobredosis.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden provocar amnesia retrógrada. Este efecto suele presentarse varias
horas después de la ingestión del medicamento. Para reducir el riesgo de amnesia retrógrada, el
paciente debe disponer de un sueño ininterrumpido durante varias horas. El efecto amnésico puede
asociarse con comportamientos inusuales.
Reacciones psíquicas
Durante el uso de benzodiazepinas pueden aparecer reacciones como inquietud, excitación,
irritabilidad, agresividad, ansiedad, ideas delirantes sobre el entorno o sobre el propio estado,
arrebatos de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamientos inusuales y otros efectos
indeseables de tipo conductual.
Si aparecen tales síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.
Estos síntomas mencionados anteriormente pueden presentarse con mayor probabilidad en niños
y personas de edad avanzada.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento es limitada (no debe superar las 8-12 semanas), y la dosis del
medicamento debe reducirse gradualmente bajo supervisión médica. Durante la interrupción del
tratamiento puede aparecer el fenómeno de rebote (ver apartado 3. en la sección "Interrupción del
uso del medicamento Lexotan").
Consumo de alcohol o uso de medicamentos que inhiben la función del sistema nervioso central
Durante la administración del medicamento Lexotan no debe consumirse alcohol ni tomarse
medicamentos que inhiban la función del sistema nervioso central.
El alcohol puede potenciar el efecto del medicamento Lexotan y provocar síntomas graves de
sedación, así como causar depresión respiratoria o circulatoria, lo que puede conducir al coma o la
muerte.
Tolerancia
Si el medicamento Lexotan se toma repetidamente durante un período prolongado, puede
producirse una disminución de su eficacia.
Durante el tratamiento con benzodiazepinas, si se sustituye el medicamento en uso por otra
benzodiazepina con un periodo de semivida significativamente más corto, pueden aparecer
síntomas del síndrome de abstinencia.
Las benzodiazepinas no deben utilizarse como único tratamiento en la depresión ni en estados de
ansiedad asociados a la depresión (en estos trastornos puede haber una mayor tendencia al
comportamiento suicida).
Las benzodiazepinas no deben utilizarse como medicamentos de primera elección en el tratamiento
de trastornos psicóticos.
Durante el tratamiento, debido al efecto relajante muscular, existe el riesgo de caídas y fracturas de
cadera, especialmente en pacientes ancianos que se levantan durante la noche.
Antecedentes de abuso de alcohol, medicamentos o drogas
El medicamento debe administrarse con especial precaución y estrictamente según las indicaciones
del médico.
Dependencia del medicamento
La administración de medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, incluido el medicamento
Lexotan, o de medicamentos con efectos similares, puede provocar el desarrollo de dependencia
tanto física como psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del
tratamiento. El riesgo también es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol,
medicamentos o drogas, y en pacientes con trastornos de la personalidad.
Advertencias relativas a grupos especiales de pacientes
Debe prestarse especial atención a los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al
riesgo de alteraciones respiratorias.
Debe tenerse especial precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
No se deben administrar benzodiazepinas a niños sin una evaluación cuidadosa de la conveniencia
de su uso; la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y la dosis debe ajustarse de
forma individual para cada paciente.
En personas de edad avanzada, el medicamento debe administrarse a dosis reducida.
Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Embarazo
No se ha establecido claramente la seguridad del uso de bromazepam en mujeres embarazadas.
Aunque no existen datos clínicos concluyentes sobre la aparición de malformaciones congénitas
significativas en el feto tras la administración de benzodiazepinas durante el primer trimestre del
embarazo, algunos estudios epidemiológicos han mostrado un aumento del riesgo de fisura de
labio/paladar.
Por ello, no debe administrarse bromazepam durante el embarazo, salvo en casos especialmente
justificados y con estricto cumplimiento del esquema posológico.
La paciente debe consultar al médico sobre la interrupción del tratamiento si planea quedarse
embarazada o si sospecha que está embarazada.
La administración de bromazepam durante el tercer trimestre del embarazo y durante el parto solo
está permitida en casos absolutamente necesarios, ya que pueden esperarse efectos adversos en el
recién nacido, tales como hipotermia (disminución de la temperatura corporal), hipotonía muscular,
que puede manifestarse con dificultad para mamar (lo que provoca un bajo aumento de peso) y
depresión respiratoria moderada o apnea. Además, se han observado síntomas de abstinencia en el
recién nacido, que se manifiestan como hiperexcitabilidad, inquietud y temblores.
En niños cuyas madres han tomado benzodiazepinas de forma prolongada durante el último período
del embarazo, puede aparecer dependencia física al medicamento y riesgo de síntomas de
abstinencia tras el nacimiento.
Lactancia
Las benzodiazepinas pasan a la leche materna, por lo tanto, las mujeres que amamantan no deben
tomar el medicamento Lexotan.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria, ya que el medicamento Lexotan puede
provocar sedación excesiva y amnesia, alterar la concentración y la función muscular. En caso de
falta de sueño, puede aumentar la probabilidad de disminución de la vigilancia. Este efecto puede
aumentar especialmente si el paciente consume además alcohol.
Interacción del medicamento Lexotan con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando o haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
La administración simultánea del medicamento Lexotan con cualquier otro medicamento que
inhiba el sistema nervioso central (por ejemplo, antidepresivos, hipnóticos, analgésicos
opioides, neurolépticos, ansiolíticos y sedantes, anticonvulsivantes, hipnóticos, antihistamínicos
sedantes, anestésicos) y con alcohol puede potenciar el efecto sedante del medicamento y
aumentar su efecto depresor sobre el sistema respiratorio y circulatorio.
En caso de administración conjunta con analgésicos opioides, puede aparecer un estado de euforia
que incrementa el riesgo de dependencia psicológica.
Las sustancias que inhiben la actividad de ciertos enzimas hepáticos pueden influir sobre las
benzodiazepinas metabolizadas por dichos enzimas. La administración simultánea del medicamento
Lexotan con cimetidina, fluvoxamina o (probablemente) propranolol puede provocar un efecto más
intenso o prolongado.
El medicamento Lexotan contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente
intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar el medicamento Lexotan.

3. Cómo utilizar el medicamento Lexotan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Lexotan está disponible en dosis de 3 mg y 6 mg.
En todos los casos, el medicamento Lexotan debe administrarse bajo supervisión médica.
Dosis habitualmente recomendada
Dosis medias para pacientes tratados ambulatoriamente: de 1,5 mg a 3 mg hasta tres veces al día.
Casos graves, especialmente en tratamiento hospitalario: 6 mg a 12 mg dos o tres veces al día.
El médico debe considerar estas dosis como orientaciones generales y ajustar la dosis individualmente para cada paciente. El tratamiento ambulatorio debe iniciarse con dosis bajas, aumentándolas progresivamente hasta alcanzar la dosis óptima. El tratamiento debe durar el menor tiempo posible.
El paciente debe acudir regularmente al médico para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente en situaciones en las que no se observan síntomas de enfermedad. La duración total del tratamiento no debe superar las 8 a 12 semanas, incluyendo el período de retirada progresiva del medicamento.
En algunos casos, el tratamiento puede prolongarse, siempre que el médico realice una evaluación especializada del estado del paciente.
Los pacientes de edad avanzada y aquellos con alteraciones de la función hepática requieren dosis menores.
Si se percibe que el efecto del medicamento Lexotan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Lexotan
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico. El médico decidirá las medidas a seguir.
Entre los síntomas frecuentes de sobredosis de benzodiazepinas se incluyen: somnolencia, alteraciones de la coordinación motora, trastornos del habla y nistagmo.
La sobredosis de Lexotan rara vez es mortal si el medicamento se toma por sí solo. No obstante, puede provocar pérdida de reflejos, apnea, hipotensión arterial, depresión respiratoria y circulatoria, e incluso coma. El coma, si se presenta, suele durar varias horas, pero puede reaparecer y agravarse, especialmente en personas de edad avanzada. Los síntomas de depresión respiratoria suelen ser más graves en personas con enfermedades respiratorias concomitantes.
Las benzodiazepinas potencian el efecto de otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central (incluido el alcohol).

Olvido de una dosis de Lexotan
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lexotan
En caso de que se haya desarrollado dependencia física, tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia (síndrome de retirada).
Estos síntomas pueden incluir: dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular, ansiedad intensa, tensión, inquietud, desorientación e irritabilidad. En casos graves, pueden presentarse los siguientes síntomas: percepción alterada del entorno (derealización), alteraciones en la percepción de la identidad personal (despersonalización), hipersensibilidad al sonido, sensación de entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones o convulsiones.
Tras la interrupción del tratamiento puede aparecer una ansiedad de rebote: un síndrome transitorio en el que los síntomas que motivaron el uso de Lexotan reaparecen de forma acentuada. También pueden presentarse otras reacciones, como cambios de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño e inquietud.
Dado que el riesgo de aparición del síndrome de abstinencia y del fenómeno de rebote es mayor tras una interrupción brusca del tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis de Lexotan.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Lexotan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que han ocurrido con una frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad (alergia), shock anafiláctico, angioedema
• estado de confusión, desorientación, trastornos emocionales y alteraciones del estado de ánimo – principalmente al comienzo del tratamiento y que generalmente desaparecen durante el mismo
• trastornos de la libido
• dependencia del medicamento, abuso del medicamento, síndrome de abstinencia
• depresión
• reacciones paradójicas como ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones sensoriales, psicosis, comportamiento inusual, inquietud, ansiedad, sueños inusuales, hiperactividad y otros trastornos del comportamiento – mayor probabilidad de este tipo de efectos en niños y pacientes de edad avanzada
• amnesia anterógrada
• deterioro de la memoria
• somnolencia, dolor de cabeza, mareos, disminución de la vigilancia, problemas de coordinación motora y dificultad para mantener el equilibrio – principalmente al comienzo del tratamiento y que generalmente desaparecen durante el mismo
• visión doble – principalmente al comienzo del tratamiento y que generalmente desaparece durante el mismo
• insuficiencia cardíaca, incluyendo paro cardíaco
• disminución de la profundidad y frecuencia de la respiración
• náuseas, vómitos – principalmente al comienzo del tratamiento y que generalmente desaparecen durante el mismo
• estreñimiento
• erupción cutánea, picor, urticaria
• debilidad muscular – principalmente al comienzo del tratamiento y que generalmente desaparece durante el mismo
• retención urinaria
• fatiga – principalmente al comienzo del tratamiento y que generalmente desaparece durante el mismo
• caídas, fracturas – el riesgo aumenta en personas que toman simultáneamente medicamentos sedantes (incluyendo bebidas alcohólicas) y en personas de edad avanzada.

Dependencia:
El uso prolongado del medicamento (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar el desarrollo de dependencia psíquica y física al medicamento, y la interrupción del tratamiento puede provocar la aparición de síntomas de abstinencia o ansiedad de rebote (agravamiento de los síntomas de la enfermedad – ver “Interrupción del tratamiento con Lexotan”).
Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lexotan

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar por encima de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro o con las basuras domésticas. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lexotan

• La sustancia activa del medicamento es el bromazepam ( Bromazepamum ). Cada comprimido contiene 6 mg de bromazepam.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, talco, lactosa monohidrato, laca de aluminio de indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Lexotan y contenido del envase
El medicamento Lexotan se presenta en forma de comprimidos.
El envase contiene 30 comprimidos, en blísters, colocados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
Segrate, 20054 Milán
Italia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 119951/13-11-2020
Número de autorización de importación paralela: 235/24