Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Лексотан (Lexotanil)
3 мг, таблетки
Bromazepamum
Лексотан і Lexotanil — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Лексотан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Лексотан
Як застосовувати лік Лексотан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Лексотан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Лексотан і для чого його застосовують

Лік Лексотан містить бромазепам, який є протитривожним засобом і належить до групи
бензодіазепінів.
Лік Лексотан показаний при станах, що вимагають фармакологічного лікування:

загальні тривожні розлади
автономні дисфункції, що проявляються соматично, зокрема з шкірними симптомами, з боку травного тракту, серцево-судинної системи, сечостатевої системи
тривожні стани, що виникають при перебігу хронічних органічних захворювань центральної нервової системи
посттравматичні стресові розлади з симптомами тривоги
адаптаційні розлади.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лексотан

Коли не застосовувати препарат Лексотан

якщо пацієнт має алергію на бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта виражена дихальна недостатність
якщо у пацієнта виражена печінкова недостатність (бензодіазепіни не показані для лікування пацієнтів з вираженою печінковою недостатністю через ризик ураження головного мозку)
якщо у пацієнта міастенія (слабкість м’язів)
якщо у пацієнта синдром обструктивного апне сну.

Попередження та заходи обережності
Пацієнт повинен весь час перебувати під контролем лікаря — на початку лікування з метою встановлення мінімальної ефективної дози та частоти застосування препарату, а також під час лікування — для запобігання передозуванню.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати постійну амнезію. Цей стан найчастіше виникає через кілька годин після прийому препарату. Щоб зменшити ризик розвитку постійної амнезії, пацієнтові слід забезпечити неперервний сон протягом кількох годин. Ефект постійної амнезії може супроводжуватися нетиповою поведінкою.
Психічні реакції
При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати реакції, такі як тривожність, збудження, подратливість, агресія, тривога, хибні переконання щодо навколишнього середовища або власного стану, напади люті, кошмари, галюцинації, психози, нетипова поведінка та інші небажані поведінкові реакції.
Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Зазначені вище симптоми можуть виникати з більшою ймовірністю у дітей та літніх людей.
Тривалість лікування
Тривалість лікування обмежена (не більше 8–12 тижнів), а дозу препарату слід поступово знижувати під контролем лікаря. Під час припинення прийому препарату може виникнути «реакція відскоку» (див. розділ 3. «Припинення застосування препарату Лексотан»).
Вживання алкоголю або застосування препаратів, що пригнічують функцію центральної нервової системи
Під час застосування препарату Лексотан не слід вживати алкоголь або приймати інші препарати, що пригнічують функцію центральної нервової системи.
Алкоголь може посилювати дію препарату Лексотан, викликаючи тяжкі седативні ефекти, пригнічення дихання або кровообігу, що може призвести до коми або смерті.
Толерантність
При тривалому багаторазовому застосуванні препарату Лексотан може виникнути зниження його ефективності.
Під час лікування бензодіазепінами при заміні одного препарату на інший зі значно коротшим періодом напіввиведення можуть розвинутися симптоми синдрому відміни.
Бензодіазепіни не слід застосовувати як єдині препарати при лікуванні депресії або тривожних станів, пов’язаних з депресією (у таких захворюваннях можуть спостерігатися підвищені схильності до самогубства).
Бензодіазепіни не слід застосовувати як препарати першого вибору при лікуванні психотичних розладів.
Під час застосування препарату через м’язовий релаксуючий ефект існує ризик падіння та переломів стегнової кістки, особливо у літніх пацієнтів, які встають вночі.
Надмірне вживання алкоголю, препаратів або наркотиків у минулому
Препарат слід застосовувати з особливою обережністю, суворо дотримуючись рекомендацій лікаря.
Залежність від препарату
Прийом препаратів групи бензодіазепінів, зокрема препарату Лексотан, або інших схожих за дією засобів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування. Підвищений ризик також існує у пацієнтів, які зловживали алкоголем, препаратами або наркотиками, та у пацієнтів із розладами особистості.
Попередження щодо особливих груп пацієнтів
Особливу увагу слід приділяти пацієнтам із хронічною дихальною недостатністю через ризик розвитку порушень дихання.
Необхідно дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із легкою або помірною печінковою недостатністю.
Бензодіазепіни не слід застосовувати дітям без ретельної оцінки доцільності їхнього застосування; тривалість лікування має бути якомога коротшою, а доза — підібрана індивідуально для кожного пацієнта.
Літнім пацієнтам препарат слід призначати в зниженій дозі.
Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Безпека застосування бромазепаму у вагітних жінок не встановлена однозначно. Хоча відсутні клінічні дані щодо виникнення у плоду серйозних вроджених вад внаслідок застосування бензодіазепінів у першому триместрі вагітності, деякі епідеміологічні дослідження виявили підвищений ризик розщеплення піднебіння та губи.
Тому бромазепам не слід застосовувати під час вагітності, за винятком особливо обґрунтованих випадків та при суворому дотриманні схеми дозування.
Пацієнтка повинна звернутися до лікаря щодо припинення лікування, якщо планує вагітність або підозрює, що вагітна.
Застосування бромазепаму в третьому триместрі вагітності та під час пологів дозволено лише у разі безумовних показань, оскільки можна очікувати небажані ефекти у новонароджених, такі як гіпотермія (зниження температури тіла), зниження тонусу м’язів, що може проявлятися проблемами з сосанням (що призводить до слабкого набору ваги), помірне пригнічення дихання або апное. Крім того, спостерігалися симптоми відміни у новонародженого, що проявляються підвищеною збудливістю, тривожністю та тремором.
У дітей матерів, які тривало приймали бензодіазепіни в останній період вагітності, може розвинутися фізична залежність від препарату та ризик симптомів відміни після народження.
Годування грудьми
Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати препарат Лексотан.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, оскільки препарат Лексотан може викликати надмірне заспокоєння та амнезію, порушувати концентрацію уваги та м’язову функцію. При недостатній кількості сну може зростати ймовірність зниження пильності. Цей ефект може посилюватися, особливо якщо пацієнт одночасно вживав алкоголь.
Препарат Лексотан та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі препарати, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасний прийом препарату Лексотан з будь-якими іншими засобами, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, антидепресанти, снодійні, наркотичні знеболювальні, нейролептики, протитривожні та заспокійливі засоби, протисудорожні, снодійні, антигістамінні засоби з седативним ефектом, знеболювальні), а також з алкоголем може посилювати седативну дію препарату та збільшувати його пригнічуючий вплив на дихальну та серцево-судинну системи.
При застосуванні наркотичних знеболювальних препаратів може виникнути стан ейфорії, що збільшує ризик психічної залежності.
Речовини, які пригнічують активність певних печінкових ферментів, можуть впливати на бензодіазепіни, які метаболізуються цими ферментами. Одночасне застосування препарату Лексотан з циметидином, флувоксаміном або (ймовірно) пропранололом може призводити до посиленого або подовженого його ефекту.
Препарат Лексотан містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Лексотан.

3. Як застосовувати лікарський засіб Лексотан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лікарський засіб Лексотан доступний у дозах 3 мг та 6 мг.
У будь-якому разі лікарський засіб Лексотан слід застосовувати під наглядом лікаря.
Зазвичай застосовувана доза
Середні дози для пацієнтів, які лікуються амбулаторно : 1,5 мг до 3 мг тричі на добу.
Важкі випадки, особливо в стаціонарному лікуванні : 6 мг до 12 мг два або тричі на добу.
Зазначені дози лікар повинен вважати загальними орієнтирами та підбирати дозу індивідуально
для кожного пацієнта. Лікування амбулаторних пацієнтів слід починати з призначення малих
доз, поступово збільшуючи їх до оптимальної величини. Лікування має тривати якомога коротше, наскільки це
можливо.
Пацієнт повинен регулярно звертатися до лікаря з метою оцінки необхідності подальшого застосування
лікарського засобу, особливо в ситуаціях, коли симптоми захворювання не спостерігаються. Загальний термін терапії
не повинен перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового відміни лікарського засобу.
У деяких випадках терапія може тривати довше, за умови проведення
спеціалізованої оцінки стану пацієнта лікарем.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції печінки потребують менших
доз.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу Лексотан є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лексотан
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар визначить подальші дії.
До поширених симптомів передозування бензодіазепінів належать: сонливість, порушення координації
рухів, порушення мови та ністагм.
Передозування лікарським засобом Лексотан рідко загрожує життю, якщо лікарський засіб приймається окремо. Однак може
призводити до зникнення рефлексів, апное, зниження артеріального тиску, депресії дихально-
серцевої діяльності та коми. Кома, якщо виникає, зазвичай триває кілька годин, але може повторюватися та
поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку. Симптоми депресії дихання мають більш тяжкий
перебіг у осіб із супутніми захворюваннями дихальної системи.
Бензодіазепіни посилюють дію інших засобів, що пригнічують функцію центральної нервової системи (включаючи алкоголь).
Пропуск застосування лікарського засобу Лексотан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Лексотан
У разі розвитку фізичної залежності після припинення лікування можуть виникати
симптоми відміни (синдром відміни).
До них можуть належати: головний біль, діарея, біль у м’язах, посилене почуття тривоги, напруга, непокій,
дезорієнтація та подразливість. У важких випадках можуть виникати такі симптоми:
неправильне сприйняття навколишньої дійсності (дереалізація), порушення відчуття власної
особистості (деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок,
підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації або судоми.
Після відміни лікарського засобу може виникати «реактивний» тривожний стан — тимчасовий синдром, при якому симптоми, що стали причиною застосування лікарського засобу Лексотан, повертаються у загостреній формі. Також можуть виникати й інші реакції, наприклад: зміни настрою, тривога, порушення сну та непокій.
Оскільки ризик виникнення синдрому відміни та явища «реакції» є вищим у разі раптового припинення лікування, рекомендовано поступове зменшення дози лікарського засобу Лексотан.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Лексотан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перелічені побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперчутливість (алергія), анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк
стан сплутаності, дезорієнтація, емоційні порушення та порушення настрою — переважно на початку лікування, зазвичай зникають під час лікування
порушення лібідо
лікарська залежність, зловживання препаратом, абстинентний синдром
депресія
пардоксальні реакції, такі як тривожність, збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, злість, кошмари, ілюзії, психоз, нетипова поведінка, нервозність, страх, незвичайні сни, надмірна активність та інші порушення поведінки — імовірність таких ефектів вища у дітей та літніх пацієнтів
постгіпнотична амнезія
порушення пам'яті
сонливість, головний біль, запаморочення, знижена пильність, порушення координації рухів та утримання рівноваги — переважно на початку лікування, зазвичай зникають під час лікування
подвоєння зору — переважно на початку лікування, зазвичай зникає під час лікування
серцева недостатність, включаючи зупинку серця
зменшення глибини та частоти дихання
нудота, блювота — переважно на початку лікування, зазвичай зникають під час лікування
запори
висипання, свербіж, кропив’янка
зниження м’язової сили — переважно на початку лікування, зазвичай зникає під час лікування
затримка сечі
втому — переважно на початку лікування, зазвичай зникає під час лікування
падіння, переломи — ризик зростає у осіб, які одночасно приймають седативні засоби (в тому числі алкогольні напої), а також у літніх пацієнтів.

Залежність:
Тривале застосування препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності, а припинення лікування — до появи симптомів абстинентного синдрому або «відскоку» тривожності (загострення симптомів хвороби — див. «Припинення застосування препарату Лексотан»).
Повідомлялися випадки зловживання бензодіазепінами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лексотан

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які вже не потрібні. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лексотан

Діючою речовиною ліків є бромазепам (Bromazepamum). 1 таблетка містить 3 мг бромазепаму.
Інші складові: целюлоза микрокристалічна, стеарат магнію, тальк, лактоза моногідрат (94,4 мг в 1 таблетці), оксид заліза червоний.

Як виглядають ліки Лексотан і що містить упаковка
Ліки Лексотан мають форму таблеток.
Упаковка містить 30 таблеток у блистерних упаковках, розміщених у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Греції, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник:
Delpharm Milano S.R.L.
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Греції, країні експорту: 119950/13-11-2020
Номер дозволу на паралельний імпорт: 312/23