Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Лексотан (Лексотанил)
3 мг, таблетки
Бромазепам
Лексотан и Лексотанил — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Лексотан и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Лексотан
Как применять препарат Лексотан
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Лексотан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лексотан и для чего он применяется

Препарат Лексотан содержит бромазепам, который является противотревожным средством и относится к группе бензодиазепинов.
Препарат Лексотан показан при заболеваниях, требующих фармакологического лечения:

генерализованных тревожных расстройствах
вегетативных дисфункциях, проявляющихся в соматической форме, в том числе с кожными симптомами, со стороны желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, мочеполовой системы
тревожных состояниях, возникающих при хронических органических заболеваниях центральной нервной системы
посттравматических стрессовых расстройствах с симптомами тревоги
адаптационных расстройствах.

2. Важная информация перед применением препарата Лекотан

Когда не применять препарат Лекотан

если у пациента имеется аллергия на бензодиазепины или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность
если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность (бензодиазепины не показаны для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью из-за риска развития поражения головного мозга)
если у пациента имеется мышечная слабость (миастения)
если у пациента имеется синдром апноэ во сне.

Предупреждения и меры предосторожности
Пациент должен находиться под контролем врача на протяжении всего периода лечения — в начале лечения для установления минимальной эффективной дозы и частоты приема препарата, а также во время лечения с целью предотвращения передозировки.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать последующую амнезию. Это состояние чаще всего возникает через несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить риск развития последующей амнезии, пациент должен иметь возможность непрерывного сна в течение нескольких часов. Эффект последующей амнезии может сопровождаться необычным поведением.
Психические реакции
При применении бензодиазепинов могут возникать реакции, такие как тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, беспокойство, ложные убеждения относительно окружающей среды или собственного состояния, вспышки гнева, кошмары, галлюцинации, психозы, необычное поведение и другие нежелательные поведенческие реакции.
Если такие симптомы возникнут, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Вышеуказанные симптомы с большей вероятностью могут возникнуть у детей и пожилых пациентов.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения ограничена (не более 8–12 недель), а дозу препарата следует постепенно снижать под контролем врача. Во время отмены препарата может возникнуть «реакция отскока» (см. пункт 3 раздела «Прекращение применения препарата Лекотан»).
Прием алкоголя или применение препаратов, угнетающих функцию центральной нервной системы
Во время применения препарата Лекотан нельзя употреблять алкоголь и принимать лекарства, угнетающие функцию центральной нервной системы.
Алкоголь может усиливать действие препарата Лекотан и вызывать тяжелые седативные эффекты, а также привести к угнетению дыхания или кровообращения, что может вызвать кому или смерть.
Толерантность
При длительном и многократном приеме препарата Лекотан может наблюдаться снижение его эффективности.
Во время лечения бензодиазепинами при замене принимаемого препарата на бензодиазепин с существенно более коротким периодом полувыведения могут развиться симптомы синдрома отмены.
Бензодиазепины не следует применять в качестве единственных препаратов при лечении депрессии или тревожных состояний, связанных с депрессией (при этих заболеваниях может наблюдаться повышенная склонность к суициду).
Бензодиазепины не следует применять в качестве препаратов первого выбора при лечении психотических расстройств.
Во время применения препарата из-за его миорелаксирующего действия существует риск падений и переломов тазобедренного сустава, особенно у пожилых пациентов, вставших ночью.
Наличие в анамнезе злоупотребления алкоголем, лекарствами или наркотиками
Препарат следует применять с особой осторожностью, строго по назначению врача.
Зависимость от препарата
Прием препаратов группы бензодиазепинов, включая препарат Лекотан, или схожих по действию лекарств может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Повышенный риск также существует у пациентов, злоупотреблявших алкоголем, лекарствами или наркотиками, и у пациентов с расстройствами личности.
Предупреждения для особых групп пациентов
Особое внимание следует уделять пациентам с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска развития нарушений дыхания.
Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.
Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательной оценки целесообразности их применения; продолжительность лечения должна быть как можно короче, а доза подбираться индивидуально для каждого пациента.
Пожилым пациентам препарат следует назначать в сниженной дозе.
Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Безопасность применения бромазепама у беременных женщин не установлена однозначно. Хотя клинические данные о возникновении у плода значительных врожденных пороков при применении бензодиазепинов в первом триместре беременности отсутствуют, некоторые эпидемиологические исследования показали повышенный риск врожденного расщепления губы и неба.
Поэтому применение бромазепама во время беременности не рекомендуется, за исключением особых, строго обоснованных случаев и при строгом соблюдении режима дозирования.
Пациентка должна обратиться к врачу по поводу прекращения лечения, если планирует беременность или подозревает, что беременна.
Применение бромазепама в третьем триместре беременности и во время родов допускается только в случае абсолютных показаний, поскольку у новорожденных могут наблюдаться побочные эффекты, такие как гипотермия (снижение температуры тела), снижение мышечного тонуса, проявляющееся трудностями при сосании (что приводит к плохому набору веса), а также умеренная депрессия дыхания или апноэ. Кроме того, у новорожденных могут наблюдаться симптомы отмены, проявляющиеся повышенной возбудимостью, беспокойством и дрожью.
У детей матерей, длительно принимавших бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость от препарата и риск симптомов отмены после рождения.
Грудное вскармливание
Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Лекотан.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку препарат Лекотан может вызывать чрезмерное успокоение и амнезию, нарушать концентрацию внимания и мышечную функцию. При недостатке сна может возрастать вероятность снижения бдительности. Это действие может усиливаться, особенно если пациент дополнительно употреблял алкоголь.
Взаимодействие препарата Лекотан с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять.
Одновременный прием препарата Лекотан с любыми лекарствами, угнетающими центральную нервную систему (например, антидепрессантами, снотворными, наркотическими анальгетиками, нейролептиками, противотревожными и успокаивающими средствами, противосудорожными препаратами, снотворными, антигистаминными препаратами с седативным действием, анестетиками) и алкоголем может усиливать седативное действие препарата и увеличивать его угнетающее влияние на дыхательную и сердечно-сосудистую системы.
При одновременном применении с наркотическими анальгетиками может возникнуть состояние эйфории, что повышает риск развития психической зависимости.
Вещества, которые ингибируют активность некоторых печеночных ферментов, могут влиять на бензодиазепины, метаболизирующиеся этими ферментами. Одновременное применение препарата Лекотан с циметидином, флуоксамином или (вероятно) пропранололом может привести к более сильному или более длительному действию препарата.
Препарат Лекотан содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Лекотан.

3. Как применять лекарство Лексотан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Лексотан доступно в дозировках 3 мг и 6 мг.
Во всех случаях применение препарата Лексотан должно осуществляться под наблюдением врача.

Обычные дозировки
Средние дозы для амбулаторно лечащихся пациентов: 1,5 мг — 3 мг до трёх раз в сутки.
Тяжёлые случаи, особенно при стационарном лечении: 6 мг — 12 мг два или три раза в сутки.

Указанные дозировки врач должен рассматривать как общие рекомендации и подбирать дозу индивидуально для каждого пациента. Лечение амбулаторных пациентов следует начинать с малых доз, постепенно увеличивая их до оптимального уровня. Лечение должно продолжаться как можно короче.

Пациент должен регулярно обращаться к врачу для оценки необходимости дальнейшего применения препарата, особенно в тех случаях, когда симптомы заболевания отсутствуют. Общая продолжительность терапии не должна превышать 8–12 недель, включая период постепенного отмены препарата.
В отдельных случаях терапия может продолжаться дольше при условии проведения специалистом оценки состояния пациента.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции печени требуют меньших доз.

При ощущении, что действие препарата Лексотан слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лексотан
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач определит дальнейшие действия.

К частым симптомам передозировки бензодиазепинов относятся: сонливость, нарушения координации движений, расстройства речи и нистагм.

Передозировка препарата Лексотан редко угрожает жизни, если препарат принимается в одиночку. Однако она может привести к угасанию рефлексов, апноэ, снижению артериального давления, дыхательно-сосудистой депрессии и коме. Кома, если она возникает, обычно длится несколько часов, но может рецидивировать и углубляться, особенно у пожилых пациентов. Симптомы дыхательной депрессии протекают тяжелее у лиц с сопутствующими заболеваниями дыхательной системы.

Бензодиазепины усиливают действие других средств, угнетающих центральную нервную систему (включая алкоголь).

Пропуск приёма препарата Лексотан
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лексотан
При развитии физической зависимости после прекращения лечения могут возникать симптомы отмены (синдром отмены).

Они могут включать: головную боль, диарею, боли в мышцах, усиление тревожности, напряжённость, беспокойство, дезориентацию и раздражительность. В тяжёлых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: искажённое восприятие окружающей действительности (дереализация), нарушения ощущения собственной личности (деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам, ощущение онемения и покалывания в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации или судороги.

После отмены препарата может возникнуть «рекоил-тревожность» — преходящий синдром, при котором симптомы, послужившие причиной применения препарата Лексотан, возвращаются в усиленной форме. Также могут возникать и другие реакции, такие как: нарушения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство.

Поскольку риск возникновения синдрома отмены и явления «рекоил» выше при резкой отмене препарата, рекомендуется постепенно снижать дозу препарата Лексотан.

При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Лексотан может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.

Ниже перечислены побочные действия, частота которых неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

повышенная чувствительность (аллергия), анафилактический шок, ангионевротический отёк
спутанность сознания, дезориентация, эмоциональные нарушения и нарушения настроения — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе лечения
нарушения либидо
лекарственная зависимость, злоупотребление препаратом, синдром отмены
депрессия
парадоксальные реакции, такие как тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, злоба, ночные кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение, нервозность, тревога, необычные сновидения, чрезмерная активность и другие нарушения поведения — вероятность таких реакций выше у детей и пожилых пациентов
последующая амнезия
нарушение памяти
сонливость, головная боль, головокружение, ослабленное бдительность, нарушения координации движений и сохранения равновесия — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе лечения
двоение в глазах — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе лечения
сердечная недостаточность, включая остановку сердца
уменьшение глубины и частоты дыхания
тошнота, рвота — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе лечения
запор
сыпь, зуд, крапивница
ослабление мышечной силы — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе лечения
задержка мочеиспускания
утомление — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе лечения
падения, переломы — риск возрастает у лиц, одновременно принимающих седативные средства (включая алкогольные напитки), а также у пожилых пациентов.

Зависимость:
Длительное применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию психической и физической зависимости от препарата, а прекращение лечения — к возникновению симптомов синдрома отмены или тревоги «отскока» (усиление симптомов заболевания — см. раздел «Прекращение применения препарата Лексотан»).
Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лексотан

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лекотан

Активным веществом лекарства является бромазепам (Bromazepamum). 1 таблетка содержит 3 мг бромазепама.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, тальк, лактоза моногидрат (94,4 мг в 1 таблетке), оксид железа красный.

Как выглядит лекарство Лекотан и что содержит упаковка
Лекарство Лекотан выпускается в виде таблеток.
Упаковка содержит 30 таблеток, в блистерах, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Германия
Производитель:
Delpharm Milano S.R.L.
Италия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Греции, стране экспорта: 119950/13-11-2020
Номер разрешения на параллельный импорт: 312/23