Lexotan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Lexotan (Lexotanil)
3 mg, compresse
Bromazepamum
Lexotan e Lexotanil sono diversi nomi commerciali dello stesso farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Lexotan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lexotan
3. Come prendere Lexotan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lexotan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lexotan e a cosa serve

Lexotan contiene bromazepam, un farmaco ansiolitico appartenente al gruppo delle benzodiazepine.
Lexotan è indicato nelle seguenti condizioni che richiedono un trattamento farmacologico:

• disturbi d’ansia generalizzati
• disfunzioni autonomiche che si manifestano con sintomi somatici, ad esempio a livello cutaneo, gastrointestinale, cardiovascolare o urinario-genitale
• stati d’ansia associati a malattie organiche croniche del sistema nervoso centrale
• disturbi post-traumatici da stress con sintomi ansiosi
• disturbi dell’adattamento.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lexotan

Quando non utilizzare il medicinale Lexotan

• se il paziente è allergico alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, a causa del rischio di danni cerebrali)
• se il paziente presenta debolezza muscolare (miastenia)
• se il paziente presenta sindrome da apnea notturna.

Avvertenze e precauzioni

Il paziente deve essere costantemente sotto controllo medico per tutta la durata del trattamento – all'inizio del trattamento al fine di stabilire la dose minima efficace e la frequenza di somministrazione, e durante il trattamento per prevenire un sovradosaggio.

Amnesia

Le benzodiazepine possono causare amnesia retrograda. Tale condizione si verifica solitamente alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. Per ridurre il rischio di amnesia retrograda, il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto per alcune ore. L’amnesia retrograda può essere associata a comportamenti insoliti.

Reazioni psichiche

Durante l’uso di benzodiazepine possono verificarsi reazioni come ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, agitazione, convinzioni false riguardo all’ambiente esterno o allo stato personale, esplosioni di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti anomali e altri effetti indesiderati comportamentali.
Se tali sintomi dovessero manifestarsi, è necessario contattare immediatamente il medico.
I sintomi sopra descritti possono manifestarsi con maggiore probabilità nei bambini e nelle persone anziane.

Durata del trattamento

La durata del trattamento è limitata (non superare le 8-12 settimane) e il dosaggio del medicinale deve essere ridotto gradualmente sotto controllo medico. Durante la sospensione del medicinale può verificarsi il cosiddetto effetto di rimbalzo (vedere punto 3. nella sezione „Interruzione del trattamento con Lexotan”).

Consumo di alcol o assunzione di medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale

Durante il trattamento con Lexotan non si devono assumere alcol né medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.
L’alcol può potenziare l’effetto del medicinale Lexotan, causando un forte effetto sedativo e provocando depressione respiratoria o circolatoria, che può portare al coma o alla morte.

Tolleranza

Se il medicinale Lexotan viene assunto ripetutamente per un periodo prolungato, può verificarsi una riduzione della sua efficacia.
Durante il trattamento con benzodiazepine, se si sostituisce il medicinale in uso con una benzodiazepina con emivita significativamente più breve, possono manifestarsi sintomi da astinenza.
Le benzodiazepine non devono essere utilizzate come unico trattamento per la depressione o per stati d’ansia associati alla depressione (in tali condizioni possono essere presenti maggiori tendenze suicide).
Le benzodiazepine non devono essere utilizzate come trattamento di prima scelta per i disturbi psicotici.
Durante il trattamento, a causa dell’effetto rilassante sui muscoli, esiste il rischio di cadute e fratture dell’anca, in particolare negli anziani che si alzano durante la notte.

Abuso di alcol, medicinali o droghe in passato

Il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela e rigorosamente secondo le indicazioni del medico.

Dipendenza dal medicinale

L’assunzione di medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine, tra cui Lexotan, o di medicinali con azione simile, può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Un rischio maggiore riguarda anche i pazienti con storia di abuso di alcol, medicinali o droghe e i pazienti con disturbi della personalità.

Avvertenze relative a gruppi particolari di pazienti

I pazienti con insufficienza respiratoria cronica devono essere trattati con particolare attenzione a causa del rischio di disturbi respiratori.
È necessaria particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza un’attenta valutazione della loro opportunità; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e il dosaggio deve essere adattato individualmente per ogni paziente.
Nei pazienti anziani il medicinale deve essere somministrato a dose ridotta.

Gravidanza e allattamento

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza

Non è stato definito con certezza il profilo di sicurezza dell’uso del bromazepam durante la gravidanza. Sebbene non esistano dati clinici chiari riguardo a malformazioni congenite significative nel feto in seguito all’uso di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza, alcuni studi epidemiologici hanno evidenziato un aumento del rischio di labio leporino.
Pertanto, il bromazepam non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo che in casi particolarmente giustificati e con rigoroso rispetto dello schema posologico.
La paziente deve contattare il medico per discutere l’interruzione del trattamento, se prevede di rimanere incinta o sospetta di essere incinta.
La somministrazione di bromazepam durante il terzo trimestre di gravidanza e durante il parto è consentita solo in caso di assoluta necessità, poiché si possono verificare effetti indesiderati nei neonati, come ipotermia (abbassamento della temperatura corporea), riduzione del tono muscolare, che può manifestarsi con difficoltà di suzione (causando un debole aumento di peso) e depressione respiratoria moderata o apnea. Inoltre, sono stati osservati sintomi da astinenza nel neonato, caratterizzati da ipereccitabilità, ansia e tremori.
Nei neonati di madri che hanno assunto a lungo termine benzodiazepine nell’ultimo periodo di gravidanza, può verificarsi dipendenza fisica dal medicinale e il rischio di sintomi da astinenza dopo la nascita.

Allattamento

Le benzodiazepine passano nel latte materno; pertanto le donne che allattano non devono assumere il medicinale Lexotan.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si devono guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari, poiché il medicinale Lexotan può causare eccessiva sedazione e amnesia, alterare la concentrazione e la funzionalità muscolare. In caso di carenza di sonno, la probabilità di riduzione della vigilanza aumenta. Tale effetto può essere particolarmente accentuato se il paziente assume anche alcol.

Interazioni tra Lexotan e altri medicinali

È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea di Lexotan con qualsiasi medicinale che deprime il sistema nervoso centrale (ad esempio antidepressivi, ipnotici, analgesici oppioidi, neurolettici, ansiolitici e sedativi, anticonvulsivanti, ipnotici, antistaminici sedativi, anestetici) e con l’alcol può potenziare l’effetto sedativo del medicinale e aumentarne l’effetto depressivo sul sistema respiratorio e circolatorio.
L’associazione con analgesici oppioidi può provocare uno stato di euforia che aumenta il rischio di dipendenza psichica.
Sostanze che inibiscono l’attività di alcuni enzimi epatici possono influenzare le benzodiazepine metabolizzate da tali enzimi. La somministrazione contemporanea di Lexotan con cimetidina, fluvoxamina o (probabilmente) propranololo può causare un effetto più intenso o prolungato.

Lexotan contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Lexotan.

3. Come prendere il medicinale Lexotan

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Lexotan è disponibile nelle dosi da 3 mg e 6 mg.
In ogni caso, il medicinale Lexotan deve essere assunto sotto la supervisione del medico.
Dosi generalmente raccomandate:
Dosi medie per pazienti trattati in regime ambulatoriale: da 1,5 mg a 3 mg fino a tre volte al giorno.
Casi gravi, specialmente in ambito ospedaliero: da 6 mg a 12 mg due o tre volte al giorno.
Il medico deve considerare queste dosi come linee guida generali e adattare la dose individualmente per ogni paziente. Il trattamento ambulatoriale dei pazienti deve iniziare con dosi basse, aumentate gradualmente fino alla dose ottimale. Il trattamento deve durare il più breve possibile.
Il paziente deve sottoporsi regolarmente al controllo del medico per valutare la necessità di proseguire la terapia, specialmente nei casi in cui non si osservano sintomi della malattia. La durata totale della terapia non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale del medicinale.
In alcuni casi, la terapia può protrarsi per un periodo più lungo, a condizione che il medico effettui una valutazione specialistica dello stato del paziente.
I pazienti anziani e i pazienti con alterazioni della funzionalità epatica richiedono dosi inferiori.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Lexotan sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lexotan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Il medico deciderà le ulteriori procedure da seguire.
Fra gli effetti comuni da sovradosaggio di benzodiazepine figurano: sonnolenza, disturbi della coordinazione motoria, disturbi del linguaggio e nistagmo.
Il sovradosaggio di Lexotan raramente è letale se il medicinale viene assunto da solo. Tuttavia, può causare perdita dei riflessi, arresto respiratorio, calo della pressione arteriosa, depressione cardiorespiratoria e coma. Il coma, se presente, di solito dura alcune ore, ma può ripresentarsi e aggravarsi, specialmente negli anziani. I sintomi di depressione respiratoria sono più gravi nei pazienti con malattie concomitanti dell'apparato respiratorio.
Le benzodiazepine potenziano l'effetto di altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale (incluso l'alcol).
Dimenticanza dell'assunzione di Lexotan
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Sospensione del trattamento con Lexotan
In caso di sviluppo di dipendenza fisica, dopo l'interruzione del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza (sindrome da astinenza).
Tali sintomi possono comprendere: mal di testa, diarrea, dolore muscolare, ansia accentuata, tensione, agitazione, disorientamento e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: percezione alterata della realtà circostante (derealizzazione), disturbi della percezione di sé (depersonalizzazione), ipersensibilità ai rumori, sensazione di intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, ai rumori e al tatto, allucinazioni o convulsioni.
Dopo la sospensione del medicinale può manifestarsi un'ansia da rimbalzo – un disturbo transitorio in cui i sintomi che hanno determinato l'uso di Lexotan ricompaiono in forma aggravata. Possono inoltre manifestarsi altre reazioni, come: alterazioni dell'umore, ansia, disturbi del sonno e agitazione.
Poiché il rischio di sviluppare una sindrome da astinenza e il fenomeno da rimbalzo è maggiore in caso di interruzione improvvisa del trattamento, si raccomanda una riduzione graduale della dose di Lexotan.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Lexotan può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati verificatisi con frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità (allergia), shock anafilattico, angioedema
• stato di confusione, disorientamento, alterazioni emotive e disturbi dell'umore – principalmente all'inizio del trattamento e di solito transitori
• alterazioni della libido
• dipendenza da farmaci, abuso di farmaco, sindrome da astinenzione
• depressione
• reazioni paradossali come ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento insolito, nervosismo, ansietà, sogni anomali, iperattività e altri disturbi del comportamento – maggiore probabilità di tali effetti nei bambini e nei pazienti anziani
• amnesia anterograda
• compromissione della memoria
• sonnolenza, cefalea, vertigini, ridotta vigilanza, problemi di coordinazione motoria e difficoltà nel mantenere l'equilibrio – principalmente all'inizio del trattamento e di solito transitori
• visione doppia – principalmente all'inizio del trattamento e di solito transitori
• insufficienza cardiaca, compreso l'arresto cardiaco
• riduzione della profondità e della frequenza respiratoria
• nausea, vomito – principalmente all'inizio del trattamento e di solito transitori
• stitichezza
• eruzioni cutanee, prurito, orticaria
• riduzione della forza muscolare – principalmente all'inizio del trattamento e di solito transitori
• ritenzione urinaria
• affaticamento – principalmente all'inizio del trattamento e di solito transitori
• cadute, fratture – il rischio aumenta nei soggetti che assumono contemporaneamente sedativi (inclusi alcolici) e nei pazienti anziani.

Dipendenza:
L'uso prolungato del medicinale (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza psichica e fisica dal farmaco, e l'interruzione del trattamento può causare sintomi da astinenzione o ansia da rimbalzo (peggioramento dei sintomi della malattia – vedere “Interruzione dell’uso del medicinale Lexotan”).
Sono stati segnalati casi di abuso di benzodiazepine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lexotan

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lexotan

• La sostanza attiva è il bromazepam ( Bromazepamum ). 1 compressa contiene 3 mg di bromazepam.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco, lattosio monoidrato (94,4 mg in 1 compressa), ossido di ferro rosso.

Aspetto del medicinale Lexotan e contenuto della confezione
Il medicinale Lexotan si presenta in forma di compresse.
La confezione contiene 30 compresse, in blister, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
Delpharm Milano S.R.L.
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 119950/13-11-2020
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 312/23