Lexotan

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Lexotan (Lexotanil)
3 mg, comprimidos
Bromazepamum
Lexotan y Lexotanil son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Lexotan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Lexotan
3. Cómo tomar Lexotan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lexotan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lexotan y para qué se utiliza

Lexotan contiene bromazepam, un medicamento ansiolítico que pertenece al grupo de las benzodiazepinas.
Lexotan está indicado en trastornos que requieran tratamiento farmacológico:

• Trastornos de ansiedad generalizada
• Disfunciones autonómicas que se presentan en forma somática, incluyendo síntomas cutáneos, del sistema digestivo, del sistema circulatorio y del sistema urinario y genital
• Estados ansiosos asociados a enfermedades orgánicas crónicas del sistema nervioso central
• Trastornos por estrés postraumático con síntomas de ansiedad
• Trastornos adaptativos

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lexotan

Cuándo no debe utilizarse Lexotan

• si el paciente tiene alergia a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave (las benzodiazepinas no están indicadas para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave debido al riesgo de daño cerebral)
• si el paciente padece debilidad muscular (miastenia gravis)
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño.

Advertencias y precauciones

El paciente debe permanecer bajo control médico durante todo el tratamiento: al inicio del mismo, para determinar la dosis mínima eficaz y la frecuencia de administración del medicamento, y durante el tratamiento, con el fin de prevenir una sobredosis.

Amnesia

Las benzodiazepinas pueden provocar amnesia retrógrada. Este estado suele presentarse varias horas después de la ingestión del medicamento. Para reducir el riesgo de amnesia retrógrada, el paciente debe disponer de un sueño ininterrumpido durante varias horas. El efecto amnésico puede asociarse con conductas inusuales.

Reacciones psíquicas

Durante el tratamiento con benzodiazepinas pueden aparecer reacciones como ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, inquietud, creencias falsas sobre el entorno o sobre el propio estado, arrebatos de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamientos inusuales y otros efectos adversos conductuales. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Estos síntomas tienen mayor probabilidad de presentarse en niños y personas de edad avanzada.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento es limitada (no debe superar las 8-12 semanas), y la dosis del medicamento debe reducirse progresivamente bajo supervisión médica. Durante la interrupción del tratamiento puede aparecer el fenómeno de "rebote" (ver apartado 3. "Interrupción del tratamiento con Lexotan").

Consumo de alcohol o uso de medicamentos que inhiben el sistema nervioso central

Durante el tratamiento con Lexotan no debe consumirse alcohol ni tomarse medicamentos que inhiban la función del sistema nervioso central.

El alcohol puede potenciar el efecto del medicamento Lexotan, provocando un fuerte efecto sedante y provocar depresión respiratoria o circulatoria, lo que podría llevar al coma o la muerte.

Tolerancia

Si se toma Lexotan repetidamente durante un período prolongado, puede disminuir su eficacia.

Durante el tratamiento con benzodiazepinas, si se cambia el medicamento por otro con un periodo de semivida significativamente más corto, pueden aparecer síntomas de abstinencia.

Las benzodiazepinas no deben utilizarse como único tratamiento en la depresión o en estados de ansiedad asociados a la depresión (en estos casos puede haber una mayor tendencia al suicidio).

Las benzodiazepinas no deben considerarse como medicamentos de primera elección en el tratamiento de trastornos psicóticos.

Debido a su efecto relajante muscular, durante el tratamiento existe el riesgo de caídas y fracturas de cadera, especialmente en pacientes ancianos que se levantan por la noche.

Antecedentes de abuso de alcohol, medicamentos o drogas

El medicamento debe administrarse con especial precaución y estrictamente según las indicaciones del médico.

Dependencia del medicamento

La administración de medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, incluyendo Lexotan, o de medicamentos con efectos similares, puede provocar el desarrollo de dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo también es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, medicamentos o drogas, y en pacientes con trastornos de la personalidad.

Advertencias relativas a grupos de pacientes específicos

Debe prestarse especial atención a los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de alteraciones respiratorias.

Debe tenerse especial precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños sin una evaluación cuidadosa de la conveniencia de su uso; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y la dosis debe ajustarse individualmente para cada paciente.

En personas de edad avanzada, el medicamento debe administrarse a dosis reducida.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Embarazo

No se ha establecido claramente la seguridad del uso de bromazepam durante el embarazo. Aunque no existen datos clínicos concluyentes sobre la aparición de malformaciones congénitas importantes tras la administración de benzodiazepinas durante el primer trimestre del embarazo, algunos estudios epidemiológicos han mostrado un mayor riesgo de fisura palatina.

Por ello, no debe administrarse bromazepam durante el embarazo, salvo en casos especialmente justificados y con estricto cumplimiento del esquema posológico.

La paciente debe consultar con el médico sobre la interrupción del tratamiento si planea quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada.

La administración de bromazepam durante el tercer trimestre del embarazo y durante el parto solo está permitida en casos absolutamente necesarios, ya que podrían presentarse efectos adversos en el recién nacido, como hipotermia (disminución de la temperatura corporal), hipotonía muscular (que puede manifestarse como dificultad para mamar, provocando un bajo aumento de peso) y depresión respiratoria moderada o apnea. Además, se han observado síntomas de abstinencia en el recién nacido, que se manifiestan como hiperexcitabilidad, inquietud y temblores.

En los niños cuyas madres han tomado benzodiazepinas de forma prolongada durante el último período del embarazo, puede aparecer dependencia física al medicamento y riesgo de síntomas de abstinencia tras el nacimiento.

Lactancia

Las benzodiazepinas pasan a la leche materna, por lo tanto, las mujeres que amamantan no deben tomar el medicamento Lexotan.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

No se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria, ya que Lexotan puede provocar sedación excesiva y amnesia, alterar la concentración y la función muscular. En caso de privación de sueño, aumenta la probabilidad de disminución de la vigilancia. Este efecto puede intensificarse especialmente si el paciente consume alcohol simultáneamente.

Lexotan y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

La administración simultánea de Lexotan con cualquier medicamento que actúe como depresor del sistema nervioso central (por ejemplo, antidepresivos, hipnóticos, analgésicos opioides, neurolépticos, ansiolíticos y sedantes, antiepilépticos, antihistamínicos con efecto sedante, anestésicos) y con alcohol puede potenciar el efecto sedante del medicamento y aumentar su influencia depresora sobre el sistema respiratorio y circulatorio.

Cuando se administren analgésicos opioides, puede aparecer un estado de euforia que incrementa el riesgo de dependencia psicológica.

Las sustancias que inhiben la actividad de ciertos enzimas hepáticos pueden afectar a las benzodiazepinas metabolizadas por dichos enzimas. La administración simultánea de Lexotan con cimetidina, fluvoxamina o (probablemente) propranolol puede provocar un efecto más intenso o prolongado del medicamento.

Lexotan contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar Lexotan.

3. Cómo utilizar el medicamento Lexotan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Lexotan está disponible en dosis de 3 mg y 6 mg.
En todos los casos, el medicamento Lexotan debe administrarse bajo supervisión médica.
Dosis habitualmente recomendada:
Dosis medias para pacientes tratados ambulatoriamente: de 1,5 mg a 3 mg hasta tres veces al día.
Casos graves, especialmente en tratamiento hospitalario: 6 mg a 12 mg dos o tres veces al día.
El médico debe considerar estas dosis como orientaciones generales y ajustar la dosis individualmente para cada paciente. El tratamiento ambulatorio debe iniciarse con dosis bajas, aumentándolas progresivamente hasta alcanzar la dosis óptima. El tratamiento debe ser tan breve como sea posible.
El paciente debe acudir regularmente al médico para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente en situaciones en las que no se observen síntomas de la enfermedad. La duración total del tratamiento no debe superar las 8 a 12 semanas, incluyendo el período de retirada progresiva del medicamento.
En algunos casos, el tratamiento puede prolongarse más tiempo, siempre que el médico realice una evaluación especializada del estado del paciente.
Los pacientes de edad avanzada y aquellos con alteraciones de la función hepática requieren dosis más bajas.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Lexotan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Lexotan
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico. El médico decidirá las medidas a seguir.
Entre los síntomas frecuentes de sobredosis de benzodiazepinas se incluyen: somnolencia, alteraciones de la coordinación motora, trastornos del habla y nistagmo.
La sobredosis de Lexotan rara vez pone en peligro la vida si el medicamento se toma por sí solo. No obstante, puede provocar pérdida de reflejos, apnea, descenso de la presión arterial, depresión respiratoria y circulatoria, e incluso coma. El coma, si ocurre, suele durar varias horas, pero puede reaparecer y agravarse, especialmente en personas de edad avanzada. Los síntomas de depresión respiratoria suelen ser más graves en personas con enfermedades respiratorias concomitantes.
Las benzodiazepinas potencian el efecto de otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central (incluido el alcohol).

Omisión de una dosis de Lexotan
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lexotan
Si se ha desarrollado dependencia física, al suspender el tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia (síndrome de abstinencia).
Estos síntomas pueden incluir: dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular, ansiedad intensificada, tensión, inquietud, desorientación e irritabilidad. En casos graves, pueden presentarse los siguientes síntomas: percepción anormal de la realidad circundante (derealización), alteraciones en la percepción de la propia identidad (despersonalización), hipersensibilidad al sonido, sensación de entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones o convulsiones.
Tras la interrupción del tratamiento, puede aparecer una ansiedad de rebote: un síndrome transitorio en el que los síntomas que motivaron el uso de Lexotan reaparecen de forma agravada. También pueden presentarse otras reacciones, como alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño e inquietud.
Dado que el riesgo de aparición del síndrome de abstinencia y del fenómeno de rebote es mayor tras la interrupción repentina del tratamiento, se recomienda reducir progresivamente la dosis de Lexotan.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Lexotan puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que han sido notificados con una frecuencia desconocida (no puede determinarse su frecuencia a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad (sensibilización), shock anafiláctico, angioedema
• estado de confusión, desorientación, trastornos emocionales y alteraciones del estado de ánimo – principalmente al comienzo del tratamiento y que suelen desaparecer durante el mismo
• alteraciones del deseo sexual
• dependencia medicamentosa, abuso del medicamento, síndrome de abstinencia
• depresión
• reacciones paradójicas como ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones, psicosis, comportamiento inusual, nerviosismo, ansiedad, sueños inusuales, hiperactividad y otros trastornos del comportamiento – mayor probabilidad de este tipo de efectos en niños y pacientes de edad avanzada
• amnesia anterógrada
• deterioro de la memoria
• somnolencia, dolor de cabeza, mareo, disminución de la vigilancia, problemas de coordinación motora y dificultad para mantener el equilibrio – principalmente al comienzo del tratamiento y que suelen desaparecer durante el mismo
• visión doble – principalmente al comienzo del tratamiento y que suele desaparecer durante el mismo
• insuficiencia cardíaca, incluyendo paro cardíaco
• reducción de la profundidad y frecuencia respiratoria
• náuseas, vómitos – principalmente al comienzo del tratamiento y que suelen desaparecer durante el mismo
• estreñimiento
• erupción cutánea, picor, urticaria
• debilidad muscular – principalmente al comienzo del tratamiento y que suele desaparecer durante el mismo
• retención urinaria
• fatiga – principalmente al comienzo del tratamiento y que suele desaparecer durante el mismo
• caídas, fracturas – el riesgo aumenta en personas que toman simultáneamente otros medicamentos sedantes (incluyendo bebidas alcohólicas) y en personas de edad avanzada.

Dependencia:
El uso prolongado del medicamento (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar el desarrollo de dependencia física y psicológica, y la interrupción del tratamiento puede provocar la aparición de síntomas de abstinencia o ansiedad de rebote (aumento de la intensidad de los síntomas de la enfermedad – ver «Interrupción del tratamiento con Lexotan»).
Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lexotan

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y oculto a los niños.
No conservar por encima de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lexotan

• La sustancia activa es el bromazepam ( Bromazepamum ). Cada comprimido contiene 3 mg de bromazepam.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, talco, lactosa monohidrato (94,4 mg por comprimido) y óxido de hierro rojo.

Aspecto del medicamento Lexotan y contenido del envase
Lexotan se presenta en forma de comprimidos.
El envase contiene 30 comprimidos, en blísters, incluidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular en Grecia, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante:
Delpharm Milano S.R.L.
Italia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 119950/13-11-2020
Número de autorización de importación paralela: 312/23