Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Лексотан (Лексотаніл), 3 мг, таблетки
Bromazepamum
Лексотан і Лексотаніл — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лексотан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лексотан
Як застосовувати лікарський засіб Лексотан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лексотан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лексотан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лексотан містить бромазепам, який є засобом проти тривоги і належить до групи
бензодіазепінів.
Лікарський засіб Лексотан призначають при захворюваннях, що потребують фармакологічного лікування:

у загальних тривожних розладах
при автономних дисфункціях, що проявляються соматично, зокрема зі шкірними симптомами, з боку шлунково-кишкового тракту, серцево-судинної системи, сечостатевої системи
при тривожних станах, що виникають при хронічних органічних захворюваннях центральної нервової системи
при посттравматичних стресових розладах із симптомами тривоги
при адаптаційних розладах.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лексотан

Коли не застосовувати препарат Лексотан:

якщо пацієнт має алергію на бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта є тяжка недостатність дихання
якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки (бензодіазепіни не показані для лікування пацієнтів з тяжкою недостатністю печінки через ризик ураження мозку)
якщо у пацієнта є м’язова слабкість (міастенія)
якщо у пацієнта є синдром апне сну.

Попередження та заходи обережності
Пацієнт повинен весь час перебувати під контролем лікаря — на початку лікування з метою встановлення мінімальної ефективної дози та частоти прийому препарату, а також під час лікування — для запобігання передозуванню.
Забуття
Бензодіазепіни можуть викликати постінтенсивну амнезію. Цей стан найчастіше виникає через кілька годин після прийому препарату. Щоб зменшити ризик виникнення постінтенсивної амнезії, пацієнт повинен мати забезпечений безперервний сон протягом декількох годин. Ефект постінтенсивної амнезії може бути пов’язаний з нетиповою поведінкою.
Психічні реакції
При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати реакції, такі як тривожність, збудження, подразливість, агресія, тривога, хибні переконання щодо зовнішнього середовища або власного стану, напади люті, нічні кошмари, галюцинації, психози, нетипова поведінка та інші небажані поведінкові реакції.
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Зазначені вище симптоми мають більшу ймовірність виникнення у дітей та осіб похилого віку.
Тривалість лікування
Тривалість лікування обмежена (не більше 8–12 тижнів), а дозу препарату слід поступово зменшувати під контролем лікаря. Під час припинення прийому препарату може виникнути явище «відскоку» (див. розділ 3 «Припинення застосування препарату Лексотан»).
Вживання алкоголю або застосування препаратів, що пригнічують функцію центральної нервової системи
Під час застосування препарату Лексотан не слід вживати алкоголь або приймати препарати, що пригнічують функцію центральної нервової системи.
Алкоголь може посилювати дію препарату Лексотан і викликати тяжкі симптоми седації, а також призвести до пригнічення дихання або кровообігу, що може призвести до коми або смерті.
Толерантність
При багаторазовому прийомі препарату Лексотан протягом тривалого часу може виникнути зниження його ефективності.
Під час лікування бензодіазепінами при заміні застосовуваного препарату на бензодіазепін зі значно коротшим періодом напіввиведення можуть розвинутися симптоми синдрому відмивання.
Бензодіазепіни не слід застосовувати як єдині препарати при лікуванні депресії або тривожних станів, пов’язаних з депресією (у разі цих захворювань можуть спостерігатися підвищені схильності до самогубства).
Бензодіазепіни не слід застосовувати як препарати першого вибору при лікуванні психотичних розладів.
Під час застосування препарату через дію, що розслаблює м’язи, існує ризик падіння та переломів стегнової кістки, особливо у літніх пацієнтів, коли вони встають вночі.
Надмірне вживання алкоголю, ліків або наркотиків у минулому
Препарат слід застосовувати з особливою обережністю, суворо дотримуючись рекомендацій лікаря.
Залежність від препарату
Прийом препаратів групи бензодіазепінів, зокрема препарату Лексотан, або подібно діючих засобів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування. Підвищений ризик також стосується пацієнтів, які надмірно вживали алкоголь, ліки або наркотики, та пацієнтів із розладами особистості.
Попередження щодо особливих груп пацієнтів
Пацієнтів із хронічною недостатністю дихання слід уважно спостерігати через ризик виникнення порушень дихання.
Необхідно дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із легкою або помірною недостатністю печінки.
Бензодіазепіни не слід застосовувати дітям без ретельної оцінки доцільності їх застосування; тривалість лікування має бути якомога коротшою, а доза підбирається індивідуально для кожного пацієнта.
Літнім пацієнтам препарат слід застосовувати у зменшеній дозі.
Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Безпека застосування бромазепаму у вагітних жінок не встановлена однозначно. Хоча відсутні клінічні дані щодо виникнення у плоду значущих вроджених вад внаслідок застосування бензодіазепінів у першому триместрі вагітності, деякі епідеміологічні дослідження виявили підвищений ризик розщеплення піднебіння.
Тому бромазепам не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це особливо виправдано, і лише при суворому дотриманні схеми дозування.
Пацієнтка повинна звернутися до лікаря щодо припинення лікування, якщо планує завагітніти або підозрює, що вагітна.
Застосування бромазепаму у третьому триместрі вагітності та під час пологів дозволено лише у разі безумовних показань, оскільки можна очікувати небажані ефекти у новонароджених, такі як гіпотермія (зниження температури тіла), зниження м’язового тонусу, що може проявлятися проблемами з сосанням (що призводить до слабкого набору ваги), та помірна депресія дихання або апне. Крім того, спостерігалися симптоми відмивання у новонароджених, що проявляються підвищеною збудливістю, тривожністю та тремором.
У дітей матерів, які тривалий час приймали бензодіазепіни у кінцевому періоді вагітності, може виникнути фізична залежність від препарату та ризик симптомів відмивання після народження.
Годування груддю
Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати препарат Лексотан.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати механічними транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки препарат Лексотан може викликати надмірну седацію та амнезію, порушувати концентрацію та м’язову функцію. При недостатньому сні може зростати ймовірність зниження пильності. Цей ефект може посилюватися, особливо якщо пацієнт одночасно вживав алкоголь.
Препарат Лексотан та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі препарати, які він зараз або нещодавно приймав, а також про препарати, які планує застосовувати.
Одночасний прийом препарату Лексотан із будь-якими іншими препаратами, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, антидепресантами, снодійними, наркотичними знеболювальними, нейролептиками, протитривожними та седативними засобами, протисудорожними, снодійними, протигістамінними засобами з седативною дією, знеболювальними), а також з алкоголем може посилювати седативну дію препарату та збільшувати його пригнічувальний вплив на дихальну та серцево-судинну системи.
При застосуванні наркотичних знеболювальних препаратів може виникнути стан ейфорії, що призводить до підвищення ризику психічної залежності.
Речовини, які пригнічують активність певних печінкових ферментів, можуть впливати на бензодіазепіни, які метаболізуються цими ферментами. Одночасне застосування препарату Лексотан із циметидином, флуоксетином або (ймовірно) пропранололом може призводити до посилення або подовження його дії.
Препарат Лексотан містить моногідрат лактози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносність певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Лексотан.

3. Як застосовувати ліки Лексотан

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Ліки Лексотан доступні в дозах 3 мг та 6 мг.
У будь-якому разі ліки Лексотан слід застосовувати під наглядом лікаря.
Зазвичай застосовувана доза
Середні дози для пацієнтів, яких лікують амбулаторно: від 1,5 мг до 3 мг тричі на добу.
Важкі випадки, особливо в стаціонарному лікуванні: від 6 мг до 12 мг двічі або тричі на добу.
Зазначені дози лікар повинен вважати загальними орієнтирами та підбирати дозу індивідуально
для кожного пацієнта. Амбулаторне лікування пацієнтів слід починати з призначення малих
доз, поступово збільшуючи їх до оптимальної величини. Лікування має тривати якомога коротше, наскільки це
можливо.
Пацієнт повинен регулярно звертатися до лікаря з метою оцінки необхідності подальшого застосування
ліків, особливо в ситуаціях, коли симптоми хвороби не спостерігаються. Загальний термін терапії
не повинен перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового відміни ліків.
У деяких випадках терапія може тривати довше, за умови проведення
спеціалізованої оцінки стану пацієнта лікарем.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції печінки потребують менших
доз.
У разі відчуття, що дія ліків Лексотан є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лексотан
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар визначить подальші дії.
До поширених симптомів передозування бензодіазепінів належать: сонливість, порушення координації
рухів, порушення мови та ністагм.
Передозування ліків Лексотан рідко загрожує життю, якщо ліки приймаються окремо. Однак може
призводити до зникнення рефлексів, апнеї, зниження артеріального тиску, депресії дихально-
серцевої системи та коми. Кома, якщо виникає, зазвичай триває кілька годин, але може повторюватися та
поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку. Симптоми депресії дихання мають більш тяжкий
перебіг у осіб із супутніми захворюваннями дихальної системи.
Бензодіазепіни посилюють дію інших засобів, що пригнічують функцію центральної нервової системи (включаючи алкоголь).
Пропуск застосування ліків Лексотан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Лексотан
У разі розвитку фізичної залежності після припинення лікування можуть виникати
симптоми відміни (синдром відміни).
До них можуть належати: головний біль, діарея, біль у м’язах, посилене почуття тривоги, напруга, тривожність,
дезорієнтація та дратівливість. У важких випадках можуть виникати такі симптоми:
неправильне сприйняття навколишньої дійсності (дерегалізація), порушення почуття власної
особистості (деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок,
підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації або судоми.
Після відміни ліків може виникнути «реактивна» тривога — тимчасовий синдром, при якому симптоми, що стали причиною застосування ліків Лексотан, повертаються у посиленій формі. Також можуть виникати інші
реакції, такі як: зміни настрою, тривога, порушення сну та тривожність.
Оскільки ризик виникнення синдрому відміни та явища «реактивної» тривоги є вищим у разі
раптового припинення лікування, рекомендовано поступове зменшення дози ліків Лексотан.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Лексотан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперчутливість (алергія), анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк
стан сплутаності, дезорієнтація, порушення емоційного стану та порушення настрою — переважно на початку лікування, зазвичай зникають під час лікування
порушення лібідо
фізична залежність, зловживання препаратом, синдром відміни
депресія
парадоксальні реакції, такі як тривожність, збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, злість, кошмари, обман зору, психоз, нетипова поведінка, нервозність, тривога, незвичайні сни, надмірна активність та інші порушення поведінки — ймовірність таких ефектів вища у дітей та літніх пацієнтів
амнезія
порушення пам'яті
сонливість, головний біль, запаморочення, знижена пильність, проблеми з координацією рухів та утриманням рівноваги — переважно на початку, зазвичай зникають під час лікування
подвійне бачення — переважно на початку, зазвичай зникає під час лікування
серцева недостатність, включаючи зупинку серця
зменшення глибини та частоти дихання
нудота, блювота — переважно на початку, зазвичай зникають під час лікування
запори
висипання, свербіж, кропив’янка
зниження м’язової сили — переважно на початку, зазвичай зникає під час лікування
затримка сечі
втому — переважно на початку, зазвичай зникає під час лікування
падіння, переломи — ризик зростає у осіб, які одночасно приймають седативні засоби (включаючи алкогольні напої), а також у літніх людей.

Залежність:
Тривале застосування препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності, а припинення лікування — до появи симптомів синдрому відміни або тривоги «від відскоку» (загострення симптомів хвороби — див. «Припинення застосування препарату Лексотан»).
Повідомлялися випадки зловживання бензодіазепінами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лексотан

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і в недоступному для них місці.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лексотан

Діючою речовиною ліків є бромазепам ( Bromazepamum ). 1 таблетка містить 3 мг бромазепаму.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, тальк, лактоза моногідрат, оксид заліза червоний (E 172).

Як виглядають ліки Лексотан і що містить упаковка
Ліки Лексотан мають форму таблеток.
Упаковка містить 30 таблеток, у блистерах із ПВХ, розміщених у картонному пакеті.
Для отримання детальнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Австрії, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090, Segrate (MI)
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 16.224
Номер дозволу на паралельний імпорт: 236/22