Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Lexotan (Lexotanil), 3 mg, comprimidos
Bromazepamum
Lexotan y Lexotanil son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Lexotan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Lexotan
Cómo tomar Lexotan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lexotan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lexotan y para qué se utiliza

Lexotan contiene el principio activo bromazepam, que es un medicamento ansiolítico perteneciente al grupo de las benzodiazepinas.
Lexotan está indicado en los trastornos que requieren tratamiento farmacológico:

trastornos de ansiedad generalizada
disfunciones autonómicas que se manifiestan de forma somática, incluyendo síntomas cutáneos, gastrointestinales, cardiovasculares y urogenitales
estados de ansiedad asociados a enfermedades orgánicas crónicas del sistema nervioso central
trastornos de estrés postraumático con síntomas de ansiedad
trastornos adaptativos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lexotan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lexotan:

si el paciente tiene alergia a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave
si el paciente padece insuficiencia hepática grave (las benzodiazepinas no están indicadas para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave debido al riesgo de daño cerebral)
si el paciente padece debilidad muscular (miastenia gravis)
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño.

Advertencias y precauciones
El paciente debe permanecer bajo control médico durante todo el período de tratamiento: al inicio del tratamiento, para determinar la dosis mínima eficaz y la frecuencia de administración del medicamento, y durante el tratamiento, con el fin de prevenir sobredosis.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden provocar amnesia retrógrada. Este estado suele presentarse varias horas después de la ingestión del medicamento. Para reducir el riesgo de amnesia retrógrada, el paciente debe disponer de un sueño ininterrumpido durante varias horas. El efecto de amnesia retrógrada puede asociarse con comportamientos inusuales.
Reacciones psíquicas
Durante el uso de benzodiazepinas pueden aparecer reacciones como ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, inquietud, falsas creencias sobre el entorno o sobre el estado personal (delirios), arrebatos de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, conductas inusuales y otros efectos adversos conductuales.
Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.
Estos síntomas mencionados anteriormente pueden presentarse con mayor probabilidad en niños y en personas de edad avanzada.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento es limitada (no debe superar las 8-12 semanas), y la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente bajo supervisión médica. Durante la interrupción del tratamiento puede aparecer un fenómeno de "rebote" (ver punto 3. en la sección "Interrupción del tratamiento con Lexotan").
Consumo de alcohol o uso de medicamentos que inhiben la función del sistema nervioso central
Durante el tratamiento con Lexotan no debe beberse alcohol ni tomarse medicamentos que inhiban la función del sistema nervioso central.
El alcohol puede potenciar el efecto del medicamento Lexotan, provocando un fuerte efecto sedante y puede causar depresión respiratoria o circulatoria, lo que podría llevar al coma o a la muerte.
Tolerancia
Si el medicamento Lexotan se toma repetidamente durante un período prolongado, puede disminuir su eficacia.
Durante el tratamiento con benzodiazepinas, si se cambia el medicamento por otra benzodiazepina con un periodo de semivida significativamente más corto, pueden aparecer síntomas del síndrome de abstinencia.
Las benzodiazepinas no deben utilizarse como único tratamiento para la depresión ni para los estados de ansiedad asociados con depresión (en estos trastornos puede haber una mayor tendencia al suicidio).
Las benzodiazepinas no deben utilizarse como medicamentos de primera elección en el tratamiento de trastornos psicóticos.
Durante el tratamiento, debido al efecto relajante muscular, existe el riesgo de caídas y fracturas de cadera, especialmente en pacientes ancianos que se levantan por la noche.
Antecedentes de abuso de alcohol, medicamentos o drogas
El medicamento debe utilizarse con especial precaución y estrictamente según las indicaciones del médico.
Dependencia del medicamento
La administración de medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, incluido Lexotan, o de medicamentos con efecto similar, puede provocar dependencia tanto física como psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo también es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, medicamentos o drogas, y en pacientes con trastornos de la personalidad.
Advertencias relativas a grupos de pacientes específicos
Debe prestarse especial atención a los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de alteraciones respiratorias.
Debe extremarse la precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
No se deben administrar benzodiazepinas a niños sin una evaluación cuidadosa de la justificación de su uso; la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y la dosis debe ajustarse individualmente para cada paciente.
En personas de edad avanzada, el medicamento debe administrarse a dosis reducida.
Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Embarazo
No se ha establecido claramente la seguridad del uso de bromazepam durante el embarazo. Aunque no existen datos clínicos concluyentes sobre malformaciones congénitas significativas en el feto tras la administración de benzodiazepinas durante el primer trimestre de embarazo, algunos estudios epidemiológicos han mostrado un mayor riesgo de fisura palatina.
Por ello, no debe administrarse bromazepam durante el embarazo, salvo en casos especialmente justificados y con estricto cumplimiento del esquema posológico.
La paciente debe consultar con su médico sobre la interrupción del tratamiento si planea quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada.
La administración de bromazepam durante el tercer trimestre de embarazo y durante el parto solo está permitida en casos de indicación absoluta, ya que podrían presentarse efectos adversos en el recién nacido, tales como hipotermia (disminución de la temperatura corporal), hipotonía muscular, que puede manifestarse con dificultades para mamar (lo que provoca un bajo aumento de peso) y depresión respiratoria moderada o apnea. Además, se han observado síntomas de abstinencia en el recién nacido, que se manifiestan como hiperexcitabilidad, inquietud y temblores.
En niños cuyas madres han tomado benzodiazepinas de forma prolongada durante el último período del embarazo, puede aparecer dependencia física al medicamento y riesgo de síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Lactancia
Las benzodiazepinas pasan a la leche materna, por lo tanto, las mujeres que estén en periodo de lactancia no deben tomar el medicamento Lexotan.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No debe conducirse vehículos motorizados ni manipularse maquinaria, ya que el medicamento Lexotan puede provocar sedación excesiva y amnesia, alterar la concentración y la función muscular. En caso de privación del sueño, puede aumentar la probabilidad de disminución de la vigilancia. Este efecto puede intensificarse especialmente si el paciente ha consumido alcohol adicionalmente.
Interacción de Lexotan con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
La administración simultánea de Lexotan con cualquier medicamento que actúe como depresor del sistema nervioso central (por ejemplo, antidepresivos, hipnóticos, analgésicos opioides, neurolépticos, ansiolíticos y sedantes, anticonvulsivantes, hipnóticos, antihistamínicos con efecto sedante, anestésicos) y con alcohol, puede potenciar el efecto sedante del medicamento y aumentar su influencia depresora sobre el sistema respiratorio y circulatorio.
En caso de administración conjunta con analgésicos opioides, puede aparecer un estado de euforia que aumenta el riesgo de dependencia psicológica.
Sustancias que inhiben la actividad de ciertos enzimas hepáticos pueden influir sobre las benzodiazepinas que son metabolizadas por dichos enzimas. La administración simultánea de Lexotan con cimetidina, fluvoxamina o (probablemente) propranolol puede provocar un efecto más intenso o prolongado del medicamento.
Lexotan contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar el medicamento Lexotan.

3. Cómo utilizar el medicamento Lexotan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Lexotan está disponible en dosis de 3 mg y 6 mg.
En todo caso, el medicamento Lexotan debe administrarse bajo supervisión médica.

Dosis habitualmente recomendada
Pacientes tratados ambulatoriamente: 1,5 mg a 3 mg hasta tres veces al día.
Casos graves, especialmente en tratamiento hospitalario: 6 mg a 12 mg dos o tres veces al día.

El médico debe considerar estas dosis como orientaciones generales y ajustar la dosis individualmente para cada paciente. El tratamiento ambulatorio debe iniciarse con dosis bajas, aumentándolas progresivamente hasta alcanzar la dosis óptima. El tratamiento debe durar el menor tiempo posible.

El paciente debe acudir regularmente al médico para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente en situaciones en las que no se observen síntomas de enfermedad. La duración total del tratamiento no debe superar las 8 a 12 semanas, incluyendo el período de retirada progresiva del medicamento. En algunos casos, el tratamiento puede prolongarse más tiempo, siempre que el médico realice una evaluación especializada del estado del paciente.

Los pacientes de edad avanzada y aquellos con alteraciones de la función hepática requieren dosis más bajas.

Si el paciente percibe que el efecto del medicamento Lexotan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Lexotan
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico. El médico decidirá la conducta a seguir.

Entre los síntomas frecuentes de sobredosis de benzodiazepinas se incluyen: somnolencia, alteraciones de la coordinación motora, trastornos del habla y nistagmo.

La sobredosis de Lexotan rara vez pone en peligro la vida cuando el medicamento se toma por sí solo. No obstante, puede provocar pérdida de reflejos, apnea, descenso de la presión arterial, depresión respiratoria y circulatoria, e incluso coma. Si aparece coma, generalmente dura varias horas, pero puede recidivar y agravarse, especialmente en personas de edad avanzada. Los síntomas de depresión respiratoria son más graves en personas con enfermedades respiratorias concomitantes.

Las benzodiazepinas potencian el efecto de otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central (incluido el alcohol).

Olvido de una dosis de Lexotan
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lexotan
Si se ha desarrollado dependencia física, tras la suspensión del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia (síndrome de retirada).

Estos síntomas pueden incluir: dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular, ansiedad intensificada, tensión, inquietud, desorientación e irritabilidad. En casos graves, pueden presentarse: percepción alterada del entorno (derealización), alteraciones en la percepción de la identidad personal (despersonalización), hipersensibilidad al sonido, sensación de entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones o convulsiones.

Tras la interrupción del tratamiento puede aparecer la ansiedad de rebote: un síndrome transitorio en el que los síntomas que motivaron el uso de Lexotan reaparecen de forma agravada. También pueden presentarse otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño e inquietud.

Dado que el riesgo de aparición del síndrome de abstinencia y del fenómeno de rebote es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento, se recomienda reducir progresivamente la dosis de Lexotan.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Lexotan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos notificados con una frecuencia desconocida (no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

hipersensibilidad (alergia), shock anafiláctico, angioedema
estado de confusión, desorientación, alteraciones emocionales y trastornos del estado de ánimo – principalmente al inicio del tratamiento y que suelen desaparecer durante el mismo
alteraciones del libido
dependencia del medicamento, uso indebido del medicamento, síndrome de abstinencia
depresión
reacciones paradójicas como ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones sensoriales, psicosis, comportamiento inusual, nerviosismo, ansiedad, sueños inusuales, hiperactividad y otros trastornos del comportamiento – mayor probabilidad de este tipo de efectos en niños y pacientes de edad avanzada
amnesia retrógrada
deterioro de la memoria
somnolencia, dolor de cabeza, mareo, disminución de la vigilancia, problemas de coordinación motora y dificultad para mantener el equilibrio – principalmente al inicio del tratamiento y que suelen desaparecer durante el mismo
visión doble – principalmente al inicio del tratamiento y que suele desaparecer durante el mismo
insuficiencia cardíaca, incluyendo parada cardíaca
disminución de la profundidad y frecuencia respiratoria
náuseas, vómitos – principalmente al inicio del tratamiento y que suelen desaparecer durante el mismo
estreñimiento
erupción cutánea, picor, urticaria
debilidad muscular – principalmente al inicio del tratamiento y que suele desaparecer durante el mismo
retención urinaria
fatiga – principalmente al inicio del tratamiento y que suele desaparecer durante el mismo
caídas, fracturas – el riesgo aumenta en personas que toman simultáneamente otros medicamentos sedantes (incluyendo bebidas alcohólicas) y en personas de edad avanzada.

Dependencia:
El uso prolongado del medicamento (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar el desarrollo de dependencia psíquica y física, y la interrupción del tratamiento puede dar lugar a la aparición de síntomas del síndrome de abstinencia o ansiedad de rebote (aumento de la intensidad de los síntomas de la enfermedad – véase «Interrupción del tratamiento con Lexotan»).
Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no deseada no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lexotan

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance y del acceso de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante desecho doméstico. Consulte al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lexotan

La sustancia activa del medicamento es el bromazepam (Bromazepamum). Cada comprimido contiene 3 mg de bromazepam.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato magnésico, talco, lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Lexotan y contenido del envase
El medicamento Lexotan se presenta en forma de comprimidos.
El envase contiene 30 comprimidos, en blísters de PVC colocados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Austria, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090, Segrate (MI)
Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Austria, país de exportación: 16.224
Número de autorización para la importación paralela: 236/22