Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Lexotan (Lexotanil), 3 mg, compresse
Bromazepamum
Lexotan e Lexotanil sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio del medicinale può nuocere alla salute anche di chi presenta sintomi simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lexotan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lexotan
Come prendere Lexotan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lexotan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lexotan e a cosa serve

Lexotan contiene bromazepam, un principio attivo appartenente al gruppo delle benzodiazepine, dotato di proprietà ansiolitiche.
Lexotan è indicato nel trattamento farmacologico delle seguenti condizioni:

disturbi d’ansia generalizzati
disfunzioni autonomiche con manifestazioni somatiche, ad esempio a livello cutaneo, gastrointestinale, cardiovascolare e urinario-genitale
stati d’ansia associati a malattie organiche croniche del sistema nervoso centrale
disturbi post-traumatici da stress con sintomi ansiosi
disturbi adattativi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Lexotan

Quando non usare Lexotan:

se il paziente è allergico alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria
se il paziente presenta grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica a causa del rischio di encefalopatia)
se il paziente presenta debolezza muscolare (miastenia)
se il paziente presenta sindrome da apnea notturna.

Avvertenze e precauzioni
Il paziente deve essere costantemente sotto controllo medico per tutta la durata del trattamento – all’inizio del trattamento per stabilire la dose minima efficace e la frequenza di somministrazione, e durante il trattamento per prevenire un sovradosaggio.
Amnesia
Le benzodiazepine possono causare amnesia retrograda. Tale condizione si verifica solitamente alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. Per ridurre il rischio di amnesia retrograda, il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto per alcune ore. L’effetto amnesico può essere associato a comportamenti anomali.
Reazioni psichiche
Nell’uso delle benzodiazepine possono verificarsi reazioni come ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, agitazione, convinzioni false riguardo all’ambiente esterno o allo stato personale, scoppi d’ira, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti atipici e altri effetti indesiderati comportamentali.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Tali sintomi hanno maggior probabilità di manifestarsi nei bambini e nelle persone anziane.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è limitata (non superare le 8-12 settimane) e la dose deve essere ridotta gradualmente sotto controllo medico. Durante la sospensione del medicinale può verificarsi il fenomeno del rimbalzo (vedere punto 3. nella sezione "Interruzione del trattamento con Lexotan").
Consumo di alcol o uso di medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale
Durante il trattamento con Lexotan non si devono bere alcolici né assumere medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.
L’alcol può potenziare l’effetto di Lexotan causando un forte effetto sedativo e provocare depressione respiratoria o circolatoria, che può portare al coma o alla morte.
Tolleranza
Un uso ripetuto di Lexotan per un periodo prolungato può portare a una riduzione dell’efficacia del medicinale.
Durante il trattamento con benzodiazepine, la sostituzione con un’altra benzodiazepina con un tempo di dimezzamento nettamente più breve può indurre sintomi da sindrome da astinenza.
Le benzodiazepine non devono essere utilizzate come unico trattamento per la depressione o per stati d’ansia associati alla depressione (in questi casi si può osservare un aumento della tendenza al suicidio).
Le benzodiazepine non devono essere utilizzate come trattamento di prima scelta nelle psicosi.
Durante il trattamento, a causa dell’effetto miorilassante, esiste il rischio di cadute e fratture dell’anca, specialmente negli anziani che si alzano durante la notte.
Abuso di alcol, medicinali o droghe in passato
Il medicinale deve essere usato con particolare cautela e rigorosamente secondo le indicazioni del medico.
Dipendenza dal medicinale
L’assunzione di medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine, tra cui Lexotan, o di medicinali con azione simile, può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e con la durata del trattamento. Il rischio è maggiore anche nei pazienti con storia di abuso di alcol, medicinali o droghe e nei pazienti con disturbi della personalità.
Avvertenze relative a gruppi particolari di pazienti
I pazienti con insufficienza respiratoria cronica devono essere monitorati attentamente a causa del rischio di disturbi respiratori.
Particolare cautela deve essere esercitata nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza un’attenta valutazione della necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e la dose deve essere adattata individualmente.
Nei pazienti anziani il medicinale deve essere somministrato a dose ridotta.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza
Non è stato stabilito con certezza se l’uso del bromazepam durante la gravidanza sia sicuro. Sebbene non vi siano dati clinici conclusivi riguardo a malformazioni fetali significative dovute all’uso di benzodiazepine nel primo trimestre di gravidanza, alcuni studi epidemiologici hanno evidenziato un aumento del rischio di labio leporino.
Pertanto, il bromazepam non deve essere usato durante la gravidanza, salvo in casi particolarmente giustificati e con rigoroso rispetto dello schema posologico.
La paziente deve contattare il medico per interrompere il trattamento se prevede di rimanere incinta o sospetta di essere in stato di gravidanza.
L’uso di bromazepam nell’ultimo trimestre di gravidanza e durante il parto è consentito solo in caso di assoluta necessità, poiché si possono verificare effetti indesiderati nei neonati, come ipotermia (abbassamento della temperatura corporea), riduzione del tono muscolare, con conseguenti problemi di suzione (che comportano un debole aumento di peso) e una depressione respiratoria moderata o apnea. Inoltre, sono stati osservati sintomi da astinenza nel neonato, caratterizzati da ipereccitabilità, ansia e tremori.
Nei figli di madri che hanno assunto a lungo termine benzodiazepine nell’ultimo periodo di gravidanza, può verificarsi dipendenza fisica dal farmaco e il rischio di sintomi da astinenza dopo la nascita.
Allattamento
Le benzodiazepine passano nel latte materno; pertanto le donne che allattano non devono assumere Lexotan.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari, poiché Lexotan può causare eccessiva sedazione e amnesia, alterare la concentrazione e la funzionalità muscolare. In caso di carenza di sonno, la probabilità di riduzione della vigilanza aumenta. Tale effetto può essere accentuato se il paziente assume anche alcol.
Lexotan e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea di Lexotan con qualsiasi medicinale che deprime il sistema nervoso centrale (ad esempio antidepressivi, ipnotici, analgesici oppioidi, neurolettici, ansiolitici e sedativi, anticonvulsivanti, antistaminici sedativi, anestetici) e con alcol può potenziare l’effetto sedativo del medicinale e aumentarne l’effetto depressivo sul sistema respiratorio e circolatorio.
L’uso concomitante di analgesici oppioidi può indurre uno stato di euforia che aumenta il rischio di dipendenza psichica.
Sostanze che inibiscono l’attività di alcuni enzimi epatici possono influenzare le benzodiazepine metabolizzate da tali enzimi. La somministrazione contemporanea di Lexotan con cimetidina, fluvoxamina o (probabilmente) propranololo può causare un effetto più intenso o prolungato.
Lexotan contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Lexotan.

3. Come prendere il medicinale Lexotan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Lexoten è disponibile nei dosaggi da 3 mg e 6 mg.
In ogni caso, il medicinale Lexotan deve essere assunto sotto la supervisione del medico.
Dosaggio normalmente raccomandato
Dosi medie per pazienti in trattamento ambulatoriale: da 1,5 mg a 3 mg da tre volte al giorno.
Casi gravi, specialmente in ambito ospedaliero: da 6 mg a 12 mg due o tre volte al giorno.
Il medico deve considerare queste indicazioni come linee guida generali e deve adattare il dosaggio in base alle esigenze individuali del paziente. Il trattamento ambulatoriale dei pazienti deve iniziare con dosi basse, aumentandole gradualmente fino alla dose ottimale. Il trattamento deve essere il più breve possibile.
Il paziente deve sottoporsi regolarmente a visite mediche per valutare la necessità di proseguire la terapia, specialmente nei casi in cui non si osservano più sintomi della malattia. La durata totale della terapia non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale del medicinale.
In alcuni casi, la terapia può protrarsi per un periodo più lungo, a condizione che il medico effettui una valutazione specialistica dello stato del paziente.
I pazienti anziani e i pazienti con alterazioni della funzionalità epatica richiedono dosi inferiori.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Lexotan sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lexotan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà le misure successive.
I sintomi più comuni di sovradosaggio da benzodiazepine includono: sonnolenza, disturbi della coordinazione motoria, disturbi del linguaggio e nistagmo.
Il sovradosaggio da Lexotan raramente è letale se il medicinale viene assunto da solo. Tuttavia, può causare perdita dei riflessi, arresto respiratorio, calo della pressione arteriosa, depressione cardiorespiratoria e coma. Il coma, se presente, di solito dura alcune ore, ma può ripresentarsi e aggravarsi, specialmente negli anziani. I sintomi di depressione respiratoria sono più gravi nei pazienti con malattie concomitanti del sistema respiratorio.
Le benzodiazepine potenziano l'effetto di altri agenti depressivi del sistema nervoso centrale (incluso l'alcol).
Dimenticanza di una dose di Lexotan
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Lexotan
Nel caso in cui si sviluppi dipendenza fisica, dopo l'interruzione del trattamento possono manifestarsi sintomi di astinenza (sindrome da astinenza).
Tali sintomi possono includere: mal di testa, diarrea, dolore muscolare, aumento dell'ansia, tensione, agitazione, disorientamento e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: percezione alterata della realtà circostante (derealizzazione), alterazioni della percezione di sé (depersonalizzazione), ipersensibilità ai rumori, sensazione di intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, ai rumori e al tatto, allucinazioni o convulsioni.
Dopo l'interruzione del medicinale può manifestarsi un'ansia di rimbalzo – un disturbo transitorio in cui i sintomi che hanno portato all'assunzione di Lexotan ricompaiono in forma aggravata. Possono inoltre manifestarsi altre reazioni, come: alterazioni dell'umore, ansia, disturbi del sonno e agitazione.
Poiché il rischio di sviluppare la sindrome da astinenza e il fenomeno di rimbalzo è maggiore in caso di interruzione improvvisa del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Lexotan.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lexotan può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con frequenza non nota (non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili):

ipersensibilità (allergia), shock anafilattico, angioedema
stato di confusione, disorientamento, disturbi emotivi e alterazioni dell’umore – soprattutto all’inizio del trattamento e in genere si attenuano durante la terapia
disturbi della libido
dipendenza da farmaco, abuso di farmaco, sindrome da sospensione
depressione
reazioni paradossali come ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni visive, psicosi, comportamento insolito, nervosismo, ansia, sogni anomali, iperattività e altri disturbi del comportamento – maggiore probabilità di tali effetti nei bambini e nei pazienti anziani
amnesia anterograda
compromissione della memoria
sonnolenza, cefalea, capogiri, ridotta vigilanza, problemi di coordinazione motoria e di mantenimento dell’equilibrio – soprattutto all’inizio del trattamento e in genere si attenuano durante la terapia
visione doppia – soprattutto all’inizio del trattamento e in genere si attenua durante la terapia
insufficienza cardiaca, inclusa l’arresto cardiaco
riduzione della profondità e della frequenza respiratoria
nausea, vomito – soprattutto all’inizio del trattamento e in genere si attenuano durante la terapia
stitichezza
eruzioni cutanee, prurito, orticaria
riduzione della forza muscolare – soprattutto all’inizio del trattamento e in genere si attenua durante la terapia
ritenzione urinaria
affaticamento – soprattutto all’inizio del trattamento e in genere si attenua durante la terapia
cadute, fratture – il rischio aumenta nelle persone che assumono contemporaneamente sedativi (inclusi alcolici) e nei pazienti anziani.

Dipendenza:
Un uso prolungato del medicinale (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di
dipendenza psichica e fisica, e l’interruzione del trattamento può causare sintomi da sospensione o
ansia da rimbalzo (peggioramento dei sintomi della malattia – vedere “Interruzione del trattamento
con Lexotan”).
Sono stati segnalati casi di abuso di benzodiazepine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lexotan

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lexotan

La sostanza attiva è il bromazepam ( Bromazepamum ). 1 compressa contiene 3 mg di bromazepam.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco, lattosio monoidrato, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Lexotan e contenuto della confezione
Il medicinale Lexotan si presenta in forma di compresse.
La confezione contiene 30 compresse in blister in PVC, contenuti in un astuccio di cartone.
Per ottenere informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090, Segrate (MI)
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 16.224
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 236/22