Лексотан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Лексотан (Лексотанил), 3 мг, таблетки
Бромазепам
Лексотан и Лексотанил — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лексотан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лексотан
3. Как применять препарат Лексотан
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Лексотан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Лексотан и для чего он применяется

Препарат Лексотан содержит бромазепам, который является противотревожным средством и относится к группе бензодиазепинов.
Препарат Лексотан показан при фармакологическом лечении:

• генерализованных тревожных расстройств
• автономных дисфункций, проявляющихся соматическими симптомами, в том числе кожными, со стороны пищеварительной, сердечно-сосудистой, мочеполовой систем
• тревожных состояний, возникающих при хронических органических заболеваниях центральной нервной системы
• посттравматических стрессовых расстройств с симптомами тревоги
• адаптационных расстройств.

2. Важная информация перед применением препарата Лексотан

Когда не следует применять препарат Лексотан:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность (бензодиазепины не показаны для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью из-за риска развития энцефалопатии)
• если у пациента имеется миастения (слабость мышц)
• если у пациента имеется синдром обструктивного апноэ во сне.

Предупреждения и меры предосторожности
Пациент должен находиться под наблюдением врача на протяжении всего периода лечения — в начале
лечения с целью определения минимальной эффективной дозы и частоты применения препарата, а также
в процессе лечения — для предотвращения передозировки.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать последующую амнезию. Это состояние чаще всего возникает через несколько часов
после приема препарата. Чтобы снизить риск развития последующей амнезии, пациент должен обеспечить себе
непрерывный сон в течение нескольких часов. Эффект последующей амнезии может сопровождаться
необычным поведением.
Психические реакции
При применении бензодиазепинов могут возникать такие реакции, как тревожность, возбуждение, раздражительность,
агрессия, тревога, ложные убеждения относительно окружающей среды или собственного состояния, приступы гнева,
кошмары, галлюцинации, психозы, необычное поведение и другие нежелательные поведенческие реакции.
При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Перечисленные выше симптомы с большей вероятностью могут возникать у детей и пожилых пациентов.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения ограничена (не более 8–12 недель), а дозу препарата следует постепенно
уменьшать под контролем врача. В процессе отмены препарата может возникнуть «синдром отскока»
(см. пункт 3 раздела «Прекращение применения препарата Лексотан»).
Употребление алкоголя или применение лекарств, угнетающих функцию центральной нервной системы
Во время применения препарата Лексотан не следует употреблять алкоголь или принимать лекарства,
угнетающие функцию центральной нервной системы.
Алкоголь может усиливать действие препарата Лексотан, вызывать сильное седативное действие и привести к
угнетению дыхания или кровообращения, что может привести к коме или смерти.
Толерантность
При длительном и многократном применении препарата Лексотан может наблюдаться снижение его эффективности.
Во время лечения бензодиазепинами при замене одного препарата на другой с существенно более коротким
периодом полувыведения могут развиться симптомы синдрома отмены.
Бензодиазепины не следует применять в качестве единственных препаратов при лечении депрессии или
тревожных состояний, связанных с депрессией (при этих заболеваниях может увеличиваться склонность к суициду).
Бензодиазепины не следует применять в качестве препаратов первого выбора при лечении психотических
расстройств.
Во время применения препарата из-за миорелаксирующего действия существует риск падений и переломов
бедра, особенно у пожилых пациентов, вставающих ночью.
Нарушения, связанные с употреблением алкоголя, лекарств или наркотиков в анамнезе
Препарат следует применять с особой осторожностью строго по назначению врача.
Зависимость от препарата
Применение препаратов группы бензодиазепинов, включая препарат Лексотан, или схожих по действию
лекарств может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск
развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Повышенный риск
существует также у пациентов, имевших в прошлом злоупотребление алкоголем, лекарствами или наркотиками,
а также у пациентов с расстройствами личности.
Предупреждения для особых групп пациентов
Особое внимание следует уделить пациентам с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска
возникновения нарушений дыхания.
Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.
Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательной оценки целесообразности их применения;
продолжительность лечения должна быть как можно короче, а доза подбираться индивидуально для каждого пациента.
Пожилым пациентам препарат следует назначать в сниженной дозе.
Беременность и кормление грудью
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Безопасность применения бромазепама у беременных женщин не установлена однозначно. Хотя клинические
данные о возникновении у плода значимых врожденных пороков при применении бензодиазепинов в первом
триместре беременности отсутствуют, некоторые эпидемиологические исследования показали повышенный риск
врожденного расщепления губы и нёба.
Поэтому применение бромазепама во время беременности не рекомендуется, за исключением особых
показаний и при строгом соблюдении режима дозирования.
Пациентка должна обратиться к врачу по вопросу прекращения лечения, если планирует беременность или
подозревает, что беременна.
Применение бромазепама в третьем триместре беременности и во время родов допускается только в случаях
абсолютных показаний, поскольку у новорождённых возможно развитие побочных эффектов, таких как
гипотермия (снижение температуры тела), снижение мышечного тонуса, проявляющееся трудностями при
сосании (что приводит к слабому набору массы тела), а также умеренная депрессия дыхания или апноэ. Кроме
того, у новорождённых наблюдались симптомы отмены в виде повышенной возбудимости, беспокойства и
дрожи.
У детей матерей, длительно принимавших бензодиазепины в конце беременности, может развиться
физическая зависимость от препарата и риск симптомов отмены после рождения.
Кормление грудью
Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует
применять препарат Лексотan.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку препарат Лексотан
может вызывать чрезмерное успокоение и амнезию, нарушать концентрацию и мышечную функцию. При
недостатке сна может возрастать вероятность снижения бдительности. Это действие может усиливаться,
особенно если пациент дополнительно употреблял алкоголь.
Взаимодействие препарата Лексотан с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Одновременный прием препарата Лексотан с любыми лекарствами, угнетающими центральную нервную
систему (например, антидепрессантами, снотворными, наркотическими анальгетиками, нейролептиками,
противотревожными и успокаивающими препаратами, противосудорожными, снотворными,
противогистаминными препаратами с седативным действием, анестетиками) и с алкоголем может
усиливать седативное действие препарата и увеличивать его угнетающее влияние на дыхательную и
сердечно-сосудистую системы.
При одновременном применении с наркотическими анальгетиками может возникнуть состояние эйфории,
что повышает риск развития психической зависимости.
Вещества, которые подавляют активность некоторых печеночных ферментов, могут влиять на
бензодиазепины, метаболизирующиеся этими ферментами. Одновременное применение препарата Лексотан
с циметидином, флуоксетином или (вероятно) пропранололом может вызывать более сильное или
продолжительное действие препарата.
Препарат Лексотан содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована
непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом
препарата Лексотан.

3. Как применять лекарство Лексотан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу.
Лекарство Лексотан доступно в дозировках 3 мг и 6 мг.
Во всех случаях препарат Лексотан должен применяться под наблюдением врача.
Обычно применяемые дозы
Средние дозы для пациентов, получающих лечение амбулаторно: от 1,5 мг до 3 мг до трёх раз в сутки.
Тяжёлые случаи, особенно при стационарном лечении: 6 мг до 12 мг два или три раза в сутки.
Указанные дозировки врач должен рассматривать как общие рекомендации и подбирать дозу индивидуально
для каждого пациента. Лечение амбулаторных пациентов следует начинать с приёма малых
доз, постепенно увеличивая их до оптимального уровня. Лечение должно продолжаться как можно
короче, насколько это возможно.
Пациент должен регулярно посещать врача для оценки необходимости дальнейшего применения
препарата, особенно в случаях, когда симптомы заболевания не наблюдаются. Общая продолжительность терапии
не должна превышать 8–12 недель, включая период постепенного отмены препарата.
В некоторых случаях терапия может продолжаться дольше при условии проведения
специалистом оценки состояния пациента.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции печени требуют меньших
доз.
При ощущении, что действие препарата Лексотан слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к
врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Лексотан
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач определит дальнейшие действия.
К частым симптомам передозировки бензодиазепинов относятся: сонливость, нарушения координации
движений, нарушения речи, а также нистагм.
Передозировка препарата Лексотан редко угрожает жизни, если препарат принимается в одиночку. Однако она может
привести к исчезновению рефлексов, апноэ, снижению артериального давления, нарушению дыхательной и
сердечно-сосудистой деятельности и коме. Кома, если она возникает, обычно длится несколько часов, но может
возвращаться и углубляться, особенно у пожилых людей. Симптомы угнетения дыхания протекают тяжелее у лиц с
сопутствующими заболеваниями дыхательной системы.
Бензодиазепины усиливают действие других средств, угнетающих функцию центральной нервной системы (включая алкоголь).
Пропуск приёма препарата Лексотан
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Лексотан
При развитии физической зависимости после прекращения лечения могут возникать симптомы отмены (синдром отмены).
К ним могут относиться: головная боль, диарея, боли в мышцах, усиление тревожности, напряжение, беспокойство,
дезориентация и раздражительность. В тяжёлых случаях могут появляться следующие симптомы:
нарушение восприятия окружающей реальности (дереализация), нарушения чувства собственной
личности (деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам, ощущение онемения и покалывания конечностей,
повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации или судороги.
После отмены препарата может возникнуть «реактивная» тревожность — преходящий синдром, при котором симптомы,
являвшиеся причиной применения препарата Лексотан, возвращаются в усиленной форме. Также могут возникать и другие
реакции, такие как: изменения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство.
Поскольку риск возникновения синдрома отмены и явления «реактивной» тревожности выше при резкой отмене лечения,
рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата Лексотан.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Лекотан может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные действия, частота которых неизвестна (невозможно определить
на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность (аллергия), анафилактический шок, ангионевротический отёк
• спутанность сознания, дезориентация, эмоциональные расстройства и нарушения настроения — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе лечения
• нарушения либидо
• лекарственная зависимость, злоупотребление препаратом, синдром отмены
• депрессия
• парадоксальные реакции, такие как тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, злость, ночные кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение, нервозность, тревога, необычные сновидения, повышенная активность и другие нарушения поведения — вероятность таких реакций выше у детей и пожилых пациентов
• ретроградная амнезия
• нарушение памяти
• сонливость, головная боль, головокружение, снижение бдительности, нарушения координации движений и равновесия — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе лечения
• двоение в глазах — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе лечения
• сердечная недостаточность, включая остановку сердца
• снижение глубины и частоты дыхания
• тошнота, рвота — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе лечения
• запор
• сыпь, зуд, крапивница
• снижение мышечной силы — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе лечения
• задержка мочеиспускания
• усталость — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе лечения
• падения, переломы — риск возрастает у пациентов, одновременно принимающих седативные средства (включая алкогольные напитки), а также у пожилых людей.

Зависимость:
Длительное применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию
психической и физической зависимости от препарата, а прекращение лечения — к появлению симптомов
синдрома отмены или «рекоут-тревожности» (усиление симптомов заболевания — см. раздел «Прекращение применения препарата Лекотан»).
Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лекотан

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лексотан

• Действующее вещество препарата — бромазепам (Bromazepamum). 1 таблетка содержит 3 мг бромазепама.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, тальк, лактоза моногидрат, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Лексотан и что содержит упаковка
Лекарство Лексотан выпускается в виде таблеток.
Упаковка содержит 30 таблеток в блистерах из ПВХ, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия
Производитель:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090, Сеграте (MI)
Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта: 16.224
Номер разрешения на параллельный импорт: 236/22