Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Лексотан (Лексотаніл), 3 мг, таблетки
Bromazepamum
Лексотан і Лексотаніл — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лексотан і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Лексотан
Як застосовувати лікарський засіб Лексотан
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Лексотан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лексотан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лексотан містить бромазепам, який є засобом проти тривоги і належить до групи
бензодіазепінів.
Лікарський засіб Лексотан застосовують при захворюваннях, що вимагають фармакологічного лікування:

загальні тривожні розлади
автономні дисфункції, що проявляються соматично, зокрема з симптомами з боку шкіри, шлунково-кишкового тракту, серцево-судинної системи, сечостатевої системи
тривожні стани, що виникають при хронічних органічних захворюваннях центральної нервової системи
посттравматичні стресові розлади з симптомами тривоги
адаптаційні розлади.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Лексотан

Коли не застосовувати лік Лексотан

якщо пацієнт має алергію на бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6)
якщо у пацієнта є тяжка недостатність дихання
якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки (бензодіазепіни не показані для лікування пацієнтів із тяжкою недостатністю печінки через ризик ураження мозку)
якщо у пацієнта є слабкість м’язів (міастенія)
якщо у пацієнта є синдром сонної апнеї.

Попередження та заходи обережності
Пацієнт повинен весь час перебувати під наглядом лікаря — на початку лікування з метою встановлення мінімальної ефективної дози та частоти застосування ліку, а також під час лікування — для запобігання передозуванню.
Забуття
Бензодіазепіни можуть викликати амнезію. Цей стан найчастіше виникає через кілька годин після прийому ліку. Щоб зменшити ризик амнезії, пацієнтові слід забезпечити неперервний сон протягом кількох годин. Амнезія може супроводжуватися нетиповою поведінкою.
Психічні реакції
При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати реакції, такі як тривожність, збудження, подразливість, агресія, тривога, хибні переконання щодо зовнішнього середовища або власного стану, напади люті, кошмари, галюцинації, психози, нетипова поведінка та інші небажані поведінкові реакції.
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Зазначені вище симптоми можуть виникати з більшою ймовірністю у дітей та у людей похилого віку.
Тривалість лікування
Тривалість лікування обмежена (не більше 8–12 тижнів), а дозу ліку слід поступово зменшувати під наглядом лікаря. Під час відміни ліку може виникнути «реакція відскоку» (див. розділ 3 «Припинення застосування ліку Лексотан»).
Споживання алкоголю або застосування ліків, що пригнібують функцію центральної нервової системи
Під час застосування ліку Лексотан не можна пити алкоголь або приймати ліки, що пригнібують функцію центральної нервової системи.
Алкоголь може посилювати дію ліку Лексотан і викликати тяжкі симптоми седації, а також призвести до пригнічення дихання або кровообігу, що може спричинити кому або смерть.
Толерантність
При тривалому багаторазовому застосуванні ліку Лексотан може виникнути зниження його ефективності.
Під час лікування бензодіазепінами при заміні одного препарату на бензодіазепін із значно коротшим періодом напіввиведення можуть розвинутися симптоми абстинентного синдрому.
Бензодіазепіни не слід застосовувати як єдині ліки для лікування депресії або тривожних станів, пов’язаних із депресією (при цих захворюваннях можуть бути підвищені схильності до самогубства).
Бензодіазепіни не слід застосовувати як ліки першої лінії для лікування психотичних розладів.
Під час застосування ліку через м’язову релаксацію існує ризик падіння та переломів стегнової кістки, особливо у літніх пацієнтів, коли вони встають вночі.
Надмірне споживання алкоголю, ліків або наркотиків у минулому
Лік слід застосовувати з особливою обережністю, суворо дотримуючись рекомендацій лікаря.
Залежність від ліку
Прийом ліків із групи бензодіазепінів, зокрема ліку Лексотан, або подібних за дією препаратів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від них. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування. Підвищений ризик стосується також пацієнтів, які зловживали алкоголем, ліками або наркотиками, та пацієнтів із розладами особистості.
Попередження щодо особливих груп пацієнтів
Пацієнтів із хронічною недостатністю дихання слід уважно спостерігати через ризик порушення дихання.
Необхідно дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із легкою або помірною недостатністю печінки.
Бензодіазепіни не слід застосовувати дітям без ретельної оцінки доцільності їх застосування; тривалість лікування має бути якомога коротшою, а доза — підібрана індивідуально для кожного пацієнта.
Літнім пацієнтам лік слід призначати у зниженій дозі.
Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Безпека застосування бромазепаму у вагітних жінок не встановлена однозначно. Хоча немає клінічних даних щодо виникнення у плоді серйозних вроджених вад внаслідок застосування бензодіазепінів у першому триместрі вагітності, деякі епідеміологічні дослідження виявили підвищений ризик розщеплення піднебіння та губи.
Тому бромазепам не слід застосовувати під час вагітності, за винятком особливо обґрунтованих випадків та при суворому дотриманні схеми дозування.
Пацієнтка повинна звернутися до лікаря щодо припинення лікування, якщо планує завагітніти або підозрює, що вагітна.
Застосування бромазепаму у третьому триместрі вагітності та під час пологів дозволено лише у разі абсолютних показань, оскільки можна очікувати небажані ефекти у новонароджених, такі як гіпотермія (зниження температури тіла), зниження м’язового тонусу, що може проявлятися проблемами з сосанням (що призводить до слабкого набору ваги), а також помірна депресія дихання або апное. Крім того, спостерігалися симптоми відміни у новонародженого, що проявляються надмірною збудливістю, тривожністю та тремором.
У дітей матерів, які тривалий час приймали бензодіазепіни у кінцевому періоді вагітності, може виникнути фізична залежність від ліку та ризик симптомів відміни після народження.
Годування груддю
Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати лік Лексотан.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати механічними транспортними засобами або обслуговувати механізми, оскільки лік Лексотан може викликати надмірну седацію та амнезію, порушувати концентрацію та м’язову функцію. При нестачі сну може зростати ймовірність зниження пильності. Цей ефект може посилюватися особливо тоді, коли пацієнт додатково споживає алкоголь.
Лік Лексотан та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасний прийом ліку Лексотан із будь-якими іншими ліками, що пригнібують центральну нервову систему (наприклад, антидепресанти, снодійні, наркотичні знеболювальні, нейролептики, протитривожні та седативні засоби, протисудомні, снодійні, седативні антигістамінні, анестетики) та алкоголем може посилювати седативну дію ліку та збільшувати його пригнічуючий вплив на дихальну та серцево-судинну системи.
При застосуванні наркотичних знеболювальних може виникнути стан ейфорії, що призводить до підвищення ризику психічної залежності.
Речовини, що пригнічують активність певних печінкових ферментів, можуть впливати на бензодіазепіни, які метаболізуються цими ферментами. Одночасне застосування ліку Лексотан із циметидином, флуоксетином або (ймовірно) пропранололом може призводити до посилення або подовження його дії.
Лік Лексотан містить моногідрат лактози. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку Лексотан.

3. Як застосовувати лік Лексотан

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лік Лексотан доступний у дозі 3 мг та 6 мг.
У кожному разі лік Лексотан повинен застосовуватися під наглядом лікаря.
Зазвичай застосовувана доза
Середні дози для пацієнтів, які лікуються амбулаторно: 1,5 мг до 3 мг до трьох разів на добу.
Важкі випадки, особливо в стаціонарному лікуванні: 6 мг до 12 мг два або три рази на добу.
Лікар повинен розглядати наведені дози як загальні орієнтири та підбирати дозу індивідуально
для кожного пацієнта. Лікування амбулаторних пацієнтів слід починати з призначення малих
доз, поступово збільшуючи їх до оптимальної величини. Лікування має тривати якомога коротше,
наскільки це можливо.
Пацієнт повинен регулярно звертатися до лікаря з метою оцінки необхідності подальшого застосування
ліку, особливо в ситуаціях, коли симптоми захворювання не спостерігаються. Загальний час терапії
не повинен перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового відміни ліку.
У деяких випадках терапія може тривати довше, за умови проведення
спеціалізованої оцінки стану пацієнта лікарем.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції печінки потребують менших
доз.
У разі відчуття, що дія ліку Лексотан є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Лексотан
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар визначить подальші дії.
До поширених симптомів передозування бензодіазепінів належать: сонливість, порушення координації
рухів, порушення мови та ністагм.
Передозування ліку Лексотан рідко загрожує життю, якщо лік приймається окремо. Однак може
призводити до зникнення рефлексів, апнеї, зниження артеріального тиску, депресії
серцево-дихального апарату та коми. Кома, якщо виникає, зазвичай триває кілька годин, але може
повторюватися та поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку. Симптоми депресії дихання
мають важчий перебіг у осіб з супутніми захворюваннями дихальної системи.
Бензодіазепіні підсилюють дію інших засобів, що пригнічують функцію центральної нервової системи (зокрема алкоголю).
Пропуск прийому ліку Лексотан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Лексотан
У разі розвитку фізичної залежності після припинення лікування можуть виникати
симптоми відміни (синдром відміни).
До них можуть належати: головний біль, діарея, біль у м’язах, підвищений тривожний стан, напруга,
неспокій, дезорієнтація та дратівливість. У важких випадках можуть виникати такі симптоми:
неправильне сприйняття навколишньої дійсності (дереалізація), порушення відчуття власної
особистості (деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок,
підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації або судоми.
Після відміни ліку може виникнути «рекошетна» тривожність — тимчасовий синдром, при якому симптоми, що стали причиною застосування ліку Лексотан, повертаються у загостреній формі. Також можуть виникати й інші реакції, наприклад: зміни настрою, тривожність, порушення сну та неспокій.
Оскільки ризик виникнення синдрому відміни та явища «рекошету» є вищим у разі раптового припинення лікування, рекомендовано поступове зменшення дози ліку Лексотан.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звертатися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Лексотан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перелічені побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперчутливість (алергія), анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк
стан сплутаності, дизорієнтація, емоційні порушення та порушення настрою — переважно на початку лікування, зазвичай зникають під час лікування
порушення лібідо
лікарська залежність, зловживання препаратом, синдром відміни
депресія
парадоксальні реакції, такі як тривожність, збудження, подратованість, агресія, галюцинації, злість, нічні кошмари, ілюзії, психоз, нетипова поведінка, нервозність, страх, незвичайні сни, надмірна активність та інші порушення поведінки — ймовірність таких реакцій вища у дітей та літніх пацієнтів
постгіпнотична амнезія
порушення пам'яті
сонливість, головний біль, запаморочення, знижена пильність, проблеми з координацією рухів та утриманням рівноваги — переважно на початку лікування, зазвичай зникають під час лікування
подвійне бачення — переважно на початку лікування, зазвичай зникає під час лікування
серцева недостатність, включаючи зупинку серця
зменшення глибини та частоти дихання
нудота, блювота — переважно на початку лікування, зазвичай зникають під час лікування
запор
висип, свербіж, кропив’янка
зниження м’язової сили — переважно на початку лікування, зазвичай зникає під час лікування
затримка сечі
втому — переважно на початку лікування, зазвичай зникає під час лікування
падіння, переломи — ризик зростає у осіб, які одночасно приймають седативні засоби (в тому числі алкогольні напої), а також у літніх пацієнтів.

Залежність:
Тривале застосування препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності від нього, а припинення лікування — до появи симптомів синдрому відміни або тривоги «відскоку» (загострення симптомів захворювання — див. «Припинення застосування препарату Лексотан»).
Повідомлялися випадки зловживання бензодіазепінами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лексотан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лексотан

Діючою речовиною ліків є бромазепам ( Bromazepamum ). 1 таблетка містить 3 мг бромазепаму.
Інші складові ліків: целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, тальк, лактоза моногідрат (94,4 мг у 1 таблетці), оксид заліза червоний.

Як виглядають ліки Лексотан і що містить упаковка
Ліки Лексотан мають форму таблеток.
Упаковка містить 30 таблеток у блистрах, розміщених у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Австрії, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Німеччина
Виробник:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090, Segrate (MI)
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 16.224
Номер дозволу на паралельний імпорт: 13/22