Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Lexotan (Lexotanil), 3 mg, compresse
Bromazepamum
Lexotan e Lexotanil sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Lexotan e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Lexotan
Come prendere Lexotan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lexotan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lexotan e a cosa serve

Lexotan contiene il principio attivo bromazepam, un medicinale ansiolitico appartenente al gruppo delle benzodiazepine.
Lexotan è indicato nel trattamento farmacologico di:

disturbi d'ansia generalizzati
disfunzioni autonomiche con manifestazioni somatiche, ad esempio sintomi cutanei, gastrointestinali, cardiovascolari, urinarie e genitali
stati ansiosi associati a malattie organiche croniche del sistema nervoso centrale
disturbi post-traumatici da stress con sintomi d'ansia
disturbi adattativi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lexotan

Quando non utilizzare il medicinale Lexotan

se il paziente è allergico alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria
se il paziente presenta grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica a causa del rischio di encefalopatia)
se il paziente presenta debolezza muscolare (miastenia)
se il paziente presenta sindrome da apnea notturna.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Il paziente deve essere costantemente sotto controllo medico per tutta la durata del trattamento – all'inizio del trattamento per stabilire la dose minima efficace e la frequenza di somministrazione, e durante il trattamento per prevenire un sovradosaggio.
Amnesia
Le benzodiazepine possono causare amnesia retrograda. Questo effetto si verifica solitamente alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. Per ridurre il rischio di amnesia retrograda, il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto per alcune ore. L’amnesia retrograda può essere associata a comportamenti insoliti.
Reazioni psichiche
Nel corso del trattamento con benzodiazepine possono manifestarsi reazioni come ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, agitazione, allucinazioni, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamenti anomali e altri effetti indesiderati comportamentali.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Tali sintomi hanno maggiori probabilità di verificarsi nei bambini e nei pazienti anziani.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è limitata (non superare le 8-12 settimane) e la dose deve essere ridotta gradualmente sotto controllo medico. Durante la sospensione del trattamento può verificarsi il fenomeno del rimbalzo (vedere punto 3. nella sezione „Interruzione del trattamento con Lexotan”).
Consumo di alcol o assunzione di medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale
Durante il trattamento con Lexotan non si deve bere alcol né assumere medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.
L’alcol può potenziare l’effetto del medicinale Lexotan, causando un forte effetto sedativo e provocando depressione respiratoria o circolatoria, che può portare al coma o alla morte.
Tolleranza
L’assunzione ripetuta di Lexotan per un periodo prolungato può portare a una riduzione della sua efficacia.
Durante il trattamento con benzodiazepine, se si sostituisce il medicinale in uso con una benzodiazepina con emivita significativamente più breve, possono manifestarsi sintomi da astinenza.
Le benzodiazepine non devono essere utilizzate come unico trattamento per la depressione o per stati d’ansia associati alla depressione (in questi casi può aumentare il rischio di comportamenti suicidari).
Le benzodiazepine non devono essere utilizzate come trattamento di prima scelta per i disturbi psicotici.
Durante il trattamento, a causa dell’effetto miorilassante, esiste il rischio di cadute e fratture dell’anca, in particolare nei pazienti anziani che si alzano durante la notte.
Abuso di alcol, medicinali o droghe in passato
Il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela e rigorosamente secondo le indicazioni del medico.
Dipendenza dal medicinale
L’assunzione di medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine, tra cui Lexotan, o di medicinali con azione simile, può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Un rischio maggiore riguarda anche i pazienti con storia di abuso di alcol, medicinali o droghe e i pazienti con disturbi della personalità.
Avvertenze relative a gruppi particolari di pazienti
È necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di disturbi respiratori.
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza un’accurata valutazione dell’opportunità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e la dose deve essere adattata individualmente.
Nei pazienti anziani il medicinale deve essere somministrato a dose ridotta.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza
Non è stata stabilita con certezza la sicurezza d’uso del bromazepam durante la gravidanza. Sebbene non vi siano dati clinici che dimostrino un aumento significativo di malformazioni congenite nel feto in seguito all’uso di benzodiazepine nel primo trimestre di gravidanza, alcuni studi epidemiologici hanno evidenziato un aumento del rischio di labio leporino.
Pertanto, il bromazepam non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo in casi particolarmente giustificati e con rigoroso rispetto dello schema posologico.
La paziente deve contattare il medico per discutere l’interruzione del trattamento se prevede di rimanere incinta o sospetta di essere in stato di gravidanza.
La somministrazione di bromazepam nel terzo trimestre di gravidanza e durante il parto è consentita solo in casi assolutamente necessari, poiché si possono verificare effetti indesiderati nei neonati, come ipotermia (abbassamento della temperatura corporea), riduzione del tono muscolare, che può manifestarsi con difficoltà di suzione (causando un insufficiente aumento di peso) e depressione respiratoria moderata o apnea. Inoltre, sono stati osservati sintomi da astinenza nel neonato, caratterizzati da ipereccitabilità, agitazione e tremori.
Nei neonati di madri che hanno assunto a lungo termine benzodiazepine nell’ultimo periodo di gravidanza, può verificarsi dipendenza fisica dal medicinale e il rischio di sintomi da astinenza dopo la nascita.
Allattamento
Le benzodiazepine passano nel latte materno; pertanto le donne che allattano non devono assumere il medicinale Lexotan.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si devono guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari, poiché il medicinale Lexotan può causare eccessiva sedazione e amnesia, alterare la concentrazione e la funzionalità muscolare. In caso di carenza di sonno, può aumentare la probabilità di riduzione della vigilanza. Questo effetto può essere accentuato soprattutto se il paziente assume contemporaneamente alcol.
Interazioni tra Lexotan e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea di Lexotan con qualsiasi medicinale che deprime il sistema nervoso centrale (ad es. antidepressivi, ipnotici, analgesici oppioidi, neurolettici, ansiolitici e sedativi, anticonvulsivanti, ipnotici, antistaminici con effetto sedativo, anestetici) e con alcol può potenziare l’effetto sedativo del medicinale e aumentare il suo effetto depressivo sul sistema respiratorio e circolatorio.
L’associazione con analgesici oppioidi può indurre uno stato di euforia che aumenta il rischio di dipendenza psichica.
Sostanze che inibiscono l’attività di alcuni enzimi epatici possono influenzare le benzodiazepine metabolizzate da tali enzimi. La somministrazione contemporanea di Lexotan con cimetidina, fluvoxamina o (probabilmente) propranololo può determinare un effetto più intenso o prolungato.
Lexotan contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Lexotan.

3. Come utilizzare il medicinale Lexotan

Questo medicinale deve essere sempre usato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Lexotan è disponibile in dosi da 3 mg e da 6 mg.
In ogni caso, il medicinale Lexotan deve essere utilizzato sotto la supervisione del medico.
Dosi generalmente impiegate
Dosi medie per pazienti trattati in regime ambulatoriale: da 1,5 mg a 3 mg da tre volte al giorno.
Casi gravi, specialmente in regime ospedaliero: da 6 mg a 12 mg due o tre volte al giorno.
Il medico deve considerare queste dosi come linee guida generali e deve adattare la dose individualmente per ogni paziente. Il trattamento ambulatoriale dei pazienti deve iniziare con piccole dosi, aumentate gradualmente fino alla dose ottimale. Il trattamento deve essere mantenuto per il periodo più breve possibile.
Il paziente deve sottoporsi regolarmente a controlli medici per valutare la necessità di continuare la terapia, specialmente nei casi in cui non si osservano più sintomi della malattia. La durata totale della terapia non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale del medicinale.
In alcuni casi, la terapia può protrarsi per un periodo più lungo, a condizione che il medico effettui una valutazione specialistica dello stato del paziente.
I pazienti anziani e i pazienti con alterazioni della funzionalità epatica richiedono dosi inferiori.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Lexotan sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lexotan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà le ulteriori procedure da seguire.
Tra i sintomi comuni di sovradosaggio da benzodiazepine figurano: sonnolenza, disturbi della coordinazione motoria, disturbi del linguaggio e nistagmo.
Il sovradosaggio di Lexotan raramente è letale se il medicinale viene assunto da solo. Tuttavia, può causare perdita dei riflessi, arresto respiratorio, calo della pressione arteriosa, depressione cardiorespiratoria e coma. Il coma, se si verifica, di solito dura alcune ore, ma può ripresentarsi e aggravarsi, specialmente nei soggetti anziani. I sintomi di depressione respiratoria sono più gravi nei pazienti con malattie concomitanti dell'apparato respiratorio.
Le benzodiazepine potenziano l'effetto di altri agenti depressivi del sistema nervoso centrale (incluso l'alcol).
Dimenticanza di una dose di Lexotan
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Lexotan
In caso di sviluppo di dipendenza fisica, dopo l'interruzione del trattamento possono manifestarsi sintomi di astinenza (sindrome da astinenza).
Tali sintomi possono comprendere: mal di testa, diarrea, dolori muscolari, aumento dell'ansia, tensione, agitazione, disorientamento e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: alterazione della percezione della realtà circostante (derealizzazione), alterazione della percezione del sé (depersonalizzazione), ipersensibilità ai rumori, sensazione di intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni o convulsioni.
Dopo la sospensione del medicinale può manifestarsi un'ansia di rimbalzo, un disturbo transitorio in cui i sintomi che avevano portato all'assunzione di Lexotan ricompaiono in forma aggravata. Possono inoltre manifestarsi altre reazioni, come: alterazioni dell'umore, ansia, disturbi del sonno e agitazione.
Poiché il rischio di sviluppare la sindrome da astinenza e il fenomeno di rimbalzo è maggiore in caso di interruzione improvvisa del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Lexotan.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Lexotan può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

ipersensibilità (reazioni allergiche), shock anafilattico, angioedema
stato di confusione, disorientamento, alterazioni emotive e disturbi dell'umore – in particolare all'inizio del trattamento e solitamente transitori
alterazioni della libido
dipendenza da farmaco, abuso di farmaco, sindrome da astinenzione
depressione
reazioni paradossi quali ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, collera, incubi, allucinazioni visive, psicosi, comportamento insolito, nervosismo, ansietà, sogni anomali, iperattività e altri disturbi del comportamento – maggiore probabilità di tali effetti nei bambini e nei pazienti anziani
amnesia anterograda
compromissione della memoria
sonnolenza, cefalea, vertigini, ridotta vigilanza, problemi di coordinazione motoria e difficoltà nel mantenere l'equilibrio – in particolare all'inizio del tratt游戏副本

5. Come conservare il medicinale Lexotan

Tenere il medicinale in un luogo visibile e inaccessibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lexotan

La sostanza attiva del medicinale è il bromazepam ( Bromazepamum ). 1 compressa contiene 3 mg di bromazepam.
Altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, talco, lattosio monoidrato (94,4 mg in 1 compressa), ossido di ferro rosso.

Aspetto del medicinale Lexotan e contenuto della confezione
Il medicinale Lexotan si presenta in forma di compresse.
La confezione contiene 30 compresse in blister, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Germania
Produttore:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090, Segrate (MI)
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 16.224
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 13/22