Лексотан

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Лекотан (Лекотанил), 3 мг, таблетки
Бромазепам
Лекотан и Лекотанил — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Лекотан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лекотан
3. Как применять лекарственное средство Лекотан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Лекотан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Лекотан и для чего оно применяется

Лекарственное средство Лекотан содержит бромазепам, который является противотревожным средством и относится к группе бензодиазепинов.
Лекотан показан при расстройствах, требующих фармакологического лечения:

• генерализованных тревожных расстройствах
• автономных дисфункциях, проявляющихся соматическими симптомами, в том числе кожными, со стороны пищеварительной системы, сердечно-сосудистой системы, мочеполовой системы
• тревожных состояниях, возникающих при хронических органических заболеваниях центральной нервной системы
• посттравматических стрессовых расстройствах с симптомами тревоги
• адаптационных расстройствах.

2. Важная информация перед применением препарата Лексотан

Когда не применять препарат Лексотан

• если у пациента имеется аллергия на бензодиазепины или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность (бензодиазепины не показаны для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью из-за риска развития энцефалопатии)
• если у пациента имеется мышечная слабость (миастения)
• если у пациента имеется синдром обструктивного апноэ сна.

Предупреждения и меры предосторожности
Пациент должен находиться под постоянным контролем врача на протяжении всего периода лечения — в начале лечения с целью определения минимальной эффективной дозы и частоты применения препарата, а также в ходе лечения — для предотвращения передозировки.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать последующую амнезию. Это состояние чаще всего возникает спустя несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить риск развития последующей амнезии, пациент должен обеспечить себе непрерывный сон в течение нескольких часов. Эффект последующей амнезии может сопровождаться необычным поведением.
Психические реакции
При применении бензодиазепинов могут возникать реакции, такие как тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, чувство страха, ложные убеждения относительно окружающей среды или собственного состояния, вспышки гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, необычное поведение и другие нежелательные поведенческие реакции.
Если такие симптомы возникают, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Вышеуказанные симптомы с большей вероятностью могут возникать у детей и пожилых пациентов.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения ограничена (не более 8–12 недель), а дозу препарата следует постепенно снижать под контролем врача. При отмене препарата может возникнуть эффект «отскока» (см. пункт 3 раздела «Прекращение применения препарата Лексотан»).
Прием алкоголя или применение препаратов, угнетающих функцию центральной нервной системы
Во время применения препарата Лексотан нельзя употреблять алкоголь и принимать лекарства, угнетающие функцию центральной нервной системы.
Алкоголь может усиливать действие препарата Лексотан и вызывать тяжелые седативные эффекты, а также привести к угнетению дыхания или кровообращения, что может вызвать кому или смерть.
Толерантность
При длительном и многократном приеме препарата Лексотан может наблюдаться снижение его эффективности.
Во время лечения бензодиазепинами при замене применяемого препарата на бензодиазепин с существенно более коротким периодом полувыведения могут развиться симптомы синдрома отмены.
Бензодиазепины не следует применять в качестве единственных препаратов при лечении депрессии или тревожных состояний, связанных с депрессией (при этих заболеваниях может наблюдаться повышенная склонность к суициду).
Бензодиазепины не следует применять в качестве препаратов первого выбора при лечении психотических расстройств.
При применении препарата из-за миорелаксирующего действия существует риск падений и переломов бедра, особенно у пожилых пациентов, вставших ночью.
Наличие в анамнезе злоупотребления алкоголем, лекарствами или наркотиками
Препарат следует применять с особой осторожностью, строго по назначению врача.
Зависимость от препарата
Прием препаратов группы бензодиазепинов, включая препарат Лексотан, или аналогичных по действию лекарств может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Повышенный риск существует также у пациентов, злоупотреблявших алкоголем, лекарствами или наркотиками, и у пациентов с расстройствами личности.
Предупреждения для особых групп пациентов
Следует обеспечить особый уход пациентам с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска развития нарушений дыхания.
Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.
Бензодиазепины не следует применять у детей без тщательной оценки целесообразности их применения; продолжительность лечения должна быть минимально возможной, а доза подбираться индивидуально для каждого пациента.
Пожилым пациентам препарат следует назначать в уменьшенной дозе.
Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Безопасность применения бромазепама у беременных женщин не установлена окончательно. Хотя клинические данные о возникновении у плода серьезных врожденных пороков при применении бензодиазепинов в первом триместре беременности отсутствуют, некоторые эпидемиологические исследования выявили повышенный риск расщепления неба.
Поэтому применение бромазепама во время беременности не рекомендуется, за исключением особых клинически обоснованных случаев и при строгом соблюдении режима дозирования.
Пациентка должна обратиться к врачу с вопросом о прекращении лечения, если планирует беременность или подозревает, что беременна.
Применение бромазепама в третьем триместре беременности и во время родов допускается только в случае абсолютных показаний, поскольку у новорожденных возможно развитие нежелательных эффектов, таких как гипотермия (снижение температуры тела), снижение мышечного тонуса, проявляющееся проблемами с сосанием (что приводит к слабому набору массы тела), а также умеренная респираторная депрессия или апноэ. Кроме того, у новорожденных наблюдались симптомы отмены, проявляющиеся повышенной возбудимостью, тревожностью и дрожью.
У детей матерей, длительно принимавших бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость от препарата и риск симптомов отмены после рождения.
Грудное вскармливание
Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Лексотан.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку препарат Лексотан может вызывать чрезмерное седативное действие и амнезию, нарушать концентрацию и мышечную функцию. При недостатке сна может возрастать вероятность снижения бдительности. Это действие может усиливаться особенно в случае одновременного употребления пациентом алкоголя.
Взаимодействие препарата Лексотан с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять.
Одновременный прием препарата Лексотан с любыми лекарствами, угнетающими центральную нервную систему (например, антидепрессантами, снотворными, опиоидными анальгетиками, нейролептиками, анксиолитиками и седативными средствами, противосудорожными препаратами, снотворными, антигистаминными препаратами с седативным действием, анестетиками) и с алкоголем может усиливать седативное действие препарата и увеличивать его угнетающее влияние на дыхательную и сердечно-сосудистую системы.
При одновременном применении опиоидных анальгетиков может возникнуть состояние эйфории, что повышает риск психической зависимости.
Вещества, которые ингибируют активность некоторых печеночных ферментов, могут влиять на бензодиазепины, метаболизирующиеся этими ферментами. Одновременное применение препарата Лексотан с циметидином, флуоксамином или (вероятно) пропранололом может привести к более сильному или более длительному действию препарата.
Препарат Лексотан содержит моногидрат лактозы. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Лексотан.

3. Как применять лекарство Лексотан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Лексотан доступно в дозировках 3 мг и 6 мг.
Во всех случаях препарат Лексотан должен применяться под наблюдением врача.
Обычно применяемые дозы:
Средние дозы для пациентов, получающих лечение амбулаторно: 1,5 мг — 3 мг до трёх раз в сутки.
Тяжёлые случаи, особенно при стационарном лечении: 6 мг — 12 мг два или три раза в сутки.
Врач должен рассматривать указанные дозировки как общие рекомендации и подбирать дозу индивидуально для каждого пациента. Лечение амбулаторных пациентов следует начинать с приёма небольших доз, постепенно увеличивая их до оптимального уровня. Лечение должно продолжаться как можно короче.
Пациент должен регулярно обращаться к врачу для оценки необходимости дальнейшего применения препарата, особенно в тех случаях, когда симптомы заболевания отсутствуют. Общая продолжительность терапии не должна превышать 8–12 недель, включая период постепенного отмены препарата.
В некоторых случаях терапия может продолжаться дольше, при условии проведения специалистом тщательной оценки состояния пациента.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции печени нуждаются в меньших дозах.
При ощущении, что действие препарата Лексотан слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Лексотан в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач определит дальнейшие действия.
К частым симптомам передозировки бензодиазепинов относятся: сонливость, нарушение координации движений, расстройства речи и нистагм.
Передозировка препарата Лексотан редко угрожает жизни, если препарат принимается в одиночку. Однако она может привести к угнетению рефлексов, апноэ, снижению артериального давления, угнетению дыхательной и сердечно-сосудистой систем и коме. Кома, если она возникает, обычно длится несколько часов, но может повторяться и углубляться, особенно у пожилых людей. Симптомы угнетения дыхания протекают тяжелее у пациентов с сопутствующими заболеваниями дыхательной системы.
Бензодиазепины усиливают действие других средств, угнетающих центральную нервную систему (включая алкоголь).

Пропуск приёма препарата Лексотан
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лексотан
В случае развития физической зависимости после прекращения лечения могут возникать симптомы отмены (синдром отмены).
Они могут включать: головную боль, диарею, боли в мышцах, усиление тревожности, напряжение, беспокойство, дезориентацию и раздражительность. В тяжёлых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: искажённое восприятие окружающей действительности (дереализация), нарушения ощущения собственной личности (деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам, ощущение онемения и покалывания в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации или судороги.
После отмены препарата может возникнуть «рекоильная» тревожность — преходящий синдром, при котором симптомы, послужившие причиной применения препарата Лексотан, возвращаются в усиленной форме. Также могут возникать и другие реакции, такие как: изменения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство.
Поскольку риск возникновения синдрома отмены и явления «рекоильной» тревожности выше при резком прекращении лечения, рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата Лексотан.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарственный препарат Лексотан может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные действия, частота которых неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность (аллергия), анафилактический шок, ангионевротический отёк
• спутанность сознания, дезориентация, нарушения эмоций и настроения — в основном в начале лечения, обычно исчезают в ходе лечения
• нарушения либидо
• лекарственная зависимость, злоупотребление препаратом, синдром отмены
• депрессия
• парадоксальные реакции, такие как тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, злоба, ночные кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение, нервозность, тревога, необычные сновидения, повышенная активность и другие нарушения поведения — вероятность таких реакций выше у детей и пожилых пациентов
• последующая амнезия
• нарушение памяти
• сонливость, головная боль, головокружение, снижение бдительности, нарушения координации движений и равновесия — в основном в начале лечения, обычно исчезают в ходе лечения
• двоение в глазах — в основном в начале лечения, обычно исчезает в ходе лечения
• сердечная недостаточность, включая остановку сердца
• уменьшение глубины и частоты дыхания
• тошнота, рвота — в основном в начале лечения, обычно исчезают в ходе лечения
• запор
• сыпь, зуд, крапивница
• снижение мышечной силы — в основном в начале лечения, обычно исчезает в ходе лечения
• задержка мочеиспускания
• усталость — в основном в начале лечения, обычно исчезает в ходе лечения
• падения, переломы — риск возрастает у лиц, одновременно принимающих седативные средства (включая алкогольные напитки), а также у пожилых пациентов.

Зависимость:
Длительное применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию психической и физической зависимости, а прекращение приёма — к возникновению симптомов синдрома отмены или «отскока» тревожности (усиление симптомов заболевания — см. раздел «Прекращение применения препарата Лексотан»).
Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных действиях
Если у Вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лексотан

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, от которых вы уже избавились. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лекотан

• Активным веществом препарата является бромазепам (Bromazepamum). 1 таблетка содержит 3 мг бромазепама.
• Другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, тальк, лактоза моногидрат (94,4 мг в 1 таблетке), оксид железа красный.

Как выглядит лекарство Лекотан и что содержит упаковка
Лекарство Лекотан выпускается в виде таблеток.
Упаковка содержит 30 таблеток в блистерах, помещённых в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Австрии, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд, Германия
Производитель:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090, Сеграте (MI)
Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Święt. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Święt. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 16.224
Номер разрешения на параллельный импорт: 13/22