Lexotan

Folleto informativo: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Lexotan (Lexotanil), 3 mg, comprimidos
Bromazepamum
Lexotan y Lexotanil son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Lexotan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lexotan
3. Cómo tomar Lexotan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lexotan
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Lexotan y para qué se utiliza

Lexotan contiene bromazepam, un medicamento ansiolítico que pertenece al grupo de las benzodiazepinas.
Lexotan está indicado en trastornos que requieran tratamiento farmacológico:

• Trastornos de ansiedad generalizada
• Disfunciones autonómicas que se manifiestan somáticamente, incluyendo síntomas cutáneos, del sistema digestivo, sistema circulatorio, sistema urinario y genital
• Estados de ansiedad asociados a enfermedades orgánicas crónicas del sistema nervioso central
• Trastornos de estrés postraumático con síntomas de ansiedad
• Trastornos adaptativos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lexotan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lexotan

• si el paciente tiene alergia a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave (las benzodiazepinas no están indicadas para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave debido al riesgo de daño cerebral)
• si el paciente padece debilidad muscular (miastenia)
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño.

Advertencias y precauciones

El paciente debe permanecer bajo control médico durante todo el tratamiento: al inicio del tratamiento, para determinar la dosis mínima eficaz y la frecuencia de administración del medicamento, y durante el tratamiento, con el fin de prevenir una sobredosis.

Amnesia

Las benzodiazepinas pueden provocar amnesia retrógrada. Este estado suele presentarse varias horas después de la ingestión del medicamento. Para reducir el riesgo de amnesia retrógrada, el paciente debe disponer de un sueño ininterrumpido durante varias horas. El efecto amnésico puede asociarse con comportamientos inusuales.

Reacciones psíquicas

Durante el uso de benzodiazepinas pueden aparecer reacciones como ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, inquietud, convicciones falsas sobre el entorno o sobre el propio estado, arrebatos de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, conductas inusuales y otros efectos adversos conductuales. Si aparecen estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Estos síntomas mencionados anteriormente pueden presentarse con mayor probabilidad en niños y personas de edad avanzada.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento es limitada (no debe superar las 8-12 semanas), y la dosis del medicamento debe reducirse progresivamente bajo supervisión médica. Durante la interrupción del tratamiento puede aparecer un fenómeno de rebote (ver apartado 3. "Interrupción del tratamiento con Lexotan").

Consumo de alcohol o uso de medicamentos que deprimen el sistema nervioso central

Durante el tratamiento con Lexotan no debe consumirse alcohol ni tomar medicamentos que depriman la función del sistema nervioso central.

El alcohol puede potenciar el efecto del medicamento Lexotan y provocar síntomas graves de sedación, así como depresión respiratoria o circulatoria, lo que puede conducir al coma o a la muerte.

Tolerancia

Si se toma repetidamente el medicamento Lexotan durante un período prolongado, puede disminuir su eficacia.

Durante el tratamiento con benzodiazepinas, si se cambia el medicamento por otro con un periodo de semivida mucho más corto, pueden desarrollarse síntomas de abstinencia.

Las benzodiazepinas no deben utilizarse como único tratamiento en la depresión o en estados de ansiedad asociados a depresión (en estos trastornos puede haber una mayor tendencia al suicidio).

Las benzodiazepinas no deben utilizarse como medicamentos de primera elección en el tratamiento de trastornos psicóticos.

Debido al efecto relajante muscular del medicamento, existe el riesgo de caídas y fracturas de cadera, especialmente en pacientes ancianos que se levantan por la noche.

Antecedentes de abuso de alcohol, medicamentos o drogas

El medicamento debe utilizarse con especial precaución y estrictamente según las indicaciones del médico.

Dependencia del medicamento

La administración de medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, incluido Lexotan, o de medicamentos con efectos similares, puede provocar dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo también es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, medicamentos o drogas, y en pacientes con trastornos de la personalidad.

Advertencias relativas a grupos especiales de pacientes

Debe prestarse especial atención a los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de alteraciones respiratorias.

Debe tenerse especial precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.

No deben administrarse benzodiazepinas a niños sin una evaluación cuidadosa de la conveniencia de su uso; la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y la dosis debe ajustarse individualmente para cada paciente.

En personas de edad avanzada, el medicamento debe administrarse a dosis reducida.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Embarazo

No se ha establecido claramente la seguridad del uso de bromazepam durante el embarazo. Aunque no existen datos clínicos concluyentes sobre malformaciones fetales significativas tras el uso de benzodiazepinas durante el primer trimestre de embarazo, algunos estudios epidemiológicos han mostrado un mayor riesgo de fisura palatina.

Por ello, no debe utilizarse bromazepam durante el embarazo, salvo en casos especialmente justificados y con estricto cumplimiento del esquema posológico.

La paciente debe consultar con el médico sobre la interrupción del tratamiento si planea quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada.

La administración de bromazepam durante el tercer trimestre de embarazo y durante el parto solo está permitida en casos de indicación absoluta, ya que se pueden esperar efectos adversos en el recién nacido, tales como hipotermia (disminución de la temperatura corporal), disminución del tono muscular, que puede manifestarse con dificultades para mamar (lo que provoca un bajo aumento de peso) y depresión respiratoria moderada o apnea. Además, se han observado síntomas de abstinencia en el recién nacido, que se manifiestan como hiperexcitabilidad, inquietud y temblores.

En niños cuyas madres han tomado benzodiazepinas de forma prolongada durante el último período del embarazo, puede desarrollarse dependencia física al medicamento y existe riesgo de síntomas de abstinencia tras el nacimiento.

Lactancia

Las benzodiazepinas pasan a la leche materna, por lo tanto, las mujeres que amamantan no deben tomar el medicamento Lexotan.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No debe conducirse vehículos mecánicos ni operar maquinaria, ya que el medicamento Lexotan puede provocar sedación excesiva y amnesia, alterar la concentración y la función muscular. En caso de privación del sueño, puede aumentar la probabilidad de disminución de la vigilancia. Este efecto puede intensificarse especialmente si el paciente ha consumido alcohol adicionalmente.

Interacción del medicamento Lexotan con otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea utilizar.

La administración simultánea de Lexotan con cualquier medicamento que depriman el sistema nervioso central (por ejemplo, antidepresivos, hipnóticos, analgésicos opioides, neurolépticos, medicamentos ansiolíticos y sedantes, anticonvulsivantes, hipnóticos, antihistamínicos con efecto sedante, anestésicos) y con alcohol puede potenciar el efecto sedante del medicamento y aumentar su influencia depresora sobre el sistema respiratorio y circulatorio.

En caso de administración conjunta con analgésicos opioides, puede aparecer un estado de euforia que aumenta el riesgo de dependencia psíquica.

Las sustancias que inhiben la actividad de ciertos enzimas hepáticos pueden afectar a las benzodiazepinas que son metabolizadas por dichos enzimas. La administración simultánea de Lexotan con cimetidina, fluvoxamina o (probablemente) propranolol puede provocar un efecto más intenso o prolongado del medicamento.

Lexotan contiene lactosa monohidrato. Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar Lexotan.

3. Cómo utilizar el medicamento Lexotan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Lexotan está disponible en dosis de 3 mg y 6 mg.
En todo caso, el medicamento Lexotan debe administrarse bajo supervisión médica.
Dosis habitualmente empleadas
Dosis medias para pacientes tratados ambulatoriamente: de 1,5 mg a 3 mg hasta tres veces al día.
Casos graves, especialmente en tratamiento hospitalario: de 6 mg a 12 mg dos o tres veces al día.
El médico debe considerar estas dosis como orientaciones generales y ajustar la dosis individualmente para cada paciente. El tratamiento ambulatorio debe iniciarse con dosis bajas, aumentándolas progresivamente hasta alcanzar la dosis óptima. El tratamiento debe durar el menor tiempo posible.
El paciente debe acudir regularmente al médico para evaluar la necesidad de continuar con el medicamento, especialmente en situaciones en las que no se observen síntomas de enfermedad. La duración total del tratamiento no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluyendo el período de retirada progresiva del medicamento.
En algunos casos, el tratamiento puede prolongarse más tiempo, siempre que el médico realice una evaluación especializada del estado del paciente.
Los pacientes de edad avanzada y aquellos con alteraciones de la función hepática requieren dosis más bajas.
Si el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento Lexotan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Lexotan
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico. El médico decidirá el proceder adecuado.
Entre los síntomas frecuentes de sobredosis de benzodiazepinas se incluyen: somnolencia, alteraciones de la coordinación motora, trastornos del habla y nistagmo.
La sobredosis de Lexotan rara vez pone en peligro la vida si el medicamento se toma por sí solo. No obstante, puede provocar pérdida de reflejos, apnea, descenso de la presión arterial, depresión del sistema respiratorio y circulatorio, e incluso coma. El coma, si se presenta, suele durar varias horas, pero puede reaparecer y agravarse, especialmente en personas de edad avanzada. Los síntomas de depresión respiratoria son más graves en personas con enfermedades respiratorias concomitantes.
Las benzodiazepinas potencian el efecto de otros agentes que deprimen el sistema nervioso central (incluido el alcohol).

Olvido de la administración de Lexotan
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lexotan
En caso de haberse desarrollado dependencia física, tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia (síndrome de retirada).
Estos síntomas pueden incluir: dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular, ansiedad intensificada, tensión, inquietud, desorientación e irritabilidad. En casos graves, pueden presentarse los siguientes síntomas: percepción anormal de la realidad circundante (derealización), alteraciones en la percepción de la propia identidad (despersonalización), hipersensibilidad al sonido, sensación de entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones o convulsiones.
Tras la interrupción del tratamiento puede aparecer la ansiedad de rebote, un síndrome transitorio en el que los síntomas que motivaron el uso de Lexotan reaparecen de forma acentuada. También pueden presentarse otras reacciones, como cambios de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño e inquietud.
Dado que el riesgo de aparición del síndrome de abstinencia y del fenómeno de rebote es mayor tras la interrupción repentina del tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis de Lexotan.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Lexotan puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos que se han observado con frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad (alergia), shock anafiláctico, angioedema
• confusión, desorientación, alteraciones emocionales y trastornos del estado de ánimo – principalmente al inicio del tratamiento y que suelen desaparecer durante el mismo
• alteraciones de la libido
• dependencia del medicamento, abuso del medicamento, síndrome de abstinencia
• depresión
• reacciones paradójicas como ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones, psicosis, comportamiento inusual, inquietud, ansiedad, sueños inusuales, hiperactividad y otros trastornos del comportamiento – mayor probabilidad de estos efectos en niños y pacientes de edad avanzada
• amnesia anterógrada
• deterioro de la memoria
• somnolencia, dolor de cabeza, mareo, disminución de la vigilancia, problemas de coordinación motora y dificultad para mantener el equilibrio – principalmente al inicio del tratamiento y que suelen desaparecer durante el mismo
• visión doble – principalmente al inicio del tratamiento y que suele desaparecer durante el mismo
• insuficiencia cardíaca, incluyendo paro cardíaco
• disminución de la profundidad y frecuencia de la respiración
• náuseas, vómitos – principalmente al inicio del tratamiento y que suelen desaparecer durante el mismo
• estreñimiento
• erupción cutánea, picor, urticaria
• debilidad muscular – principalmente al inicio del tratamiento y que suele desaparecer durante el mismo
• retención urinaria
• fatiga – principalmente al inicio del tratamiento y que suele desaparecer durante el mismo
• caídas, fracturas – el riesgo aumenta en personas que toman simultáneamente medicamentos sedantes (incluyendo bebidas alcohólicas) y en personas de edad avanzada.

Dependencia:
El uso prolongado del medicamento (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar el desarrollo de dependencia física y psicológica, y la interrupción del tratamiento puede provocar la aparición de síntomas de abstinencia o ansiedad de rebote (aumento de la intensidad de los síntomas de la enfermedad – véase «Interrupción del tratamiento con Lexotan»).
Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lexotan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lexotan

• La sustancia activa del medicamento es el bromazepam (Bromazepamum). Cada tableta contiene 3 mg de bromazepam.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, talco, lactosa monohidrato (94,4 mg por tableta) y óxido de hierro rojo.

Aspecto del medicamento Lexotan y contenido del envase
El medicamento Lexotan se presenta en forma de tabletas.
El envase contiene 30 tabletas en blísters, colocadas en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Austria, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Alemania
Fabricante:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090, Segrate (MI)
Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Austria, país de exportación: 16.224
Número de autorización de importación paralela: 13/22