УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Лексотан
6 мг, таблетки
Bromazepamum
Уважно ознайомтеся з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке лік Лексотан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Лексотан
Як застосовувати лік Лексотан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Лексотан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Лексотан і для чого його застосовують

Лік Лексотан містить бромазепам, який є протитривожним засобом і належить до групи
бензодіазепінів.
Лік Лексотан показаний при станах, що потребують фармакологічного лікування:

загальні тривожні розлади
автономні дисфункції, що проявляються соматично, зокрема зі шкірними симптомами, з боку шлунково-кишкового тракту, серцево-судинної системи, сечостатевої системи
тривожні стани, що виникають при хронічних органічних захворюваннях центральної нервової системи
посттравматичні стресові розлади з симптомами тривоги
адаптаційні розлади.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лексотан

Коли не застосовувати препарат Лексотан

якщо пацієнт має алергію на бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6)
якщо у пацієнта виражена дихальну недостатність
якщо у пацієнта виражена печінкова недостатність (бензодіазепіни не показані для лікування пацієнтів з вираженою печінковою недостатністю через ризик розвитку ураження мозку)
якщо у пацієнта м’язова слабкість (міастенія)
якщо у пацієнта синдром сну апнеї.

Попередження та заходи обережності
Пацієнт повинен весь час перебувати під контролем лікаря під час лікування — на початку
лікування з метою встановлення мінімальної ефективної дози та частоти застосування препарату,
а також під час лікування — з метою запобігання передозуванню.
Забуття
Бензодіазепіни можуть викликати наступне забуття. Цей стан найчастіше виникає через кілька годин
після прийому препарату. Щоб зменшити ризик наступного забуття, пацієнтові слід забезпечити
неперервний сон протягом декількох годин. Ефект наступного забуття може супроводжуватися
незвичним поведінковим станом.
Психічні реакції
При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати реакції, такі як тривожність, збудження, подразливість,
агресія, хибні переконання щодо зовнішнього середовища або власного стану, спалахи гніву,
кошмари, галюцинації, психози, незвична поведінка та інші небажані поведінкові реакції. Якщо такі
симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Вищезазначені симптоми з більшою ймовірністю можуть виникати у дітей та у людей похилого віку.
Тривалість лікування
Тривалість лікування обмежена (не перевищує 8–12 тижнів), а дозу препарату слід поступово
зменшувати під контролем лікаря. Під час відміни препарату може виникнути явище «зворотного відскоку»
(див. розділ 3. «Припинення застосування препарату Лексотан»).
Споживання алкоголю або застосування препаратів, що пригнічують функцію центральної нервової системи
Під час застосування препарату Лексотан не можна вживати алкоголь або приймати препарати, що пригнічують
функцію центральної нервової системи.
Алкоголь може посилити дію препарату Лексотан і викликати виражений седативний ефект, а також призвести до пригнічення дихання або кровообігу, що може призвести до коми або смерті.
Толерантність
При багаторазовому прийомі препарату Лексотан протягом тривалого часу може виникнути
зниження його ефективності.
Під час лікування бензодіазепінами при заміні застосовуваного препарату на бензодіазепін з
значно коротшим періодом напіввиведення можуть розвинутися симптоми синдрому відміни.
Бензодіазепіни не слід застосовувати як єдині препарати при лікуванні депресії чи тривожних станів,
пов’язаних з депресією (у разі цих захворювань можуть спостерігатися підвищені схильності до самогубства).
Бензодіазепіни не слід застосовувати як препарати першого вибору при лікуванні психотичних розладів.
Під час застосування препарату через м’язову релаксацію існує ризик падіння та переломів стегнової кістки, особливо у літніх пацієнтів, коли вони встають вночі.
Надмірне вживання алкоголю, препаратів або наркотиків у минулому
Препарат слід застосовувати з особливою обережністю, суворо дотримуючись рекомендацій лікаря.
Залежність від препарату
Прийом препаратів групи бензодіазепінів, зокрема препарату Лексотан, або подібно діючих засобів
може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування. Підвищений ризик також стосується пацієнтів, які зловживали алкоголем, препаратами або наркотиками, та пацієнтів із розладами особистості.
Попередження щодо особливих груп пацієнтів
Пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю слід уважно спостерігати через ризик розвитку порушень дихання.
Необхідно дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із легкою або помірною печінковою недостатністю.
Бензодіазепіни не слід застосовувати дітям без ретельної оцінки доцільності їх застосування; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою, а доза — підібрана індивідуально для кожного пацієнта.
Літнім пацієнтам препарат слід призначати у зниженій дозі.
Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Безпека застосування бромазепаму у вагітних жінок не встановлена однозначно. Хоча немає клінічних даних щодо виникнення у плода значущих вроджених вад внаслідок застосування бензодіазепінів у першому триместрі вагітності, деякі епідеміологічні дослідження виявили підвищений ризик розщеплення піднебіння.
Тому бромазепам не слід застосовувати під час вагітності, за винятком особливо обґрунтованих випадків та при суворому дотриманні схеми дозування.
Пацієнтка повинна звернутися до лікаря щодо припинення лікування, якщо планує завагітніти або підозрює вагітність.
Застосування бромазепаму у третьому триместрі вагітності та під час пологів дозволено лише у разі абсолютних показань, оскільки можна очікувати небажані ефекти у новонароджених, такі як гіпотермія (зниження температури тіла), зниження м’язового тонусу, що може проявлятися проблемами з сосанням (що призводить до слабкого набору ваги), та помірна депресія дихання або апнея. Крім того, спостерігалися симптоми відміни у новонародженого, що виявляються підвищеною збудливістю, тривожністю та тремором.
У дітей матерів, які тривалий час приймали бензодіазепіни у пізні терміни вагітності, може виникнути фізична залежність від препарату та ризик симптомів відміни після народження.
Годування груддю
Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати препарат Лексотан.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки препарат Лексотан може викликати надмірне заспокоєння та забуття, порушувати концентрацію та м’язову функцію. При недостатній кількості сну може зростати ймовірність зниження пильності. Цей ефект може посилюватися особливо тоді, коли пацієнт одночасно вживав алкоголь.
Препарат Лексотан та інші препарати
Слід повідомити лікареві про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасний прийом препарату Лексотан із будь-якими іншими препаратами, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, антидепресантами, снодійними, наркотичними знеболювальними, нейролептиками, протитривожними та заспокійливими засобами, протисудомними, снодійними, седативними антигістамінними, знеболювальними), а також з алкоголем може посилювати седативну дію препарату та збільшувати його пригнічуючий вплив на дихальну та серцево-судинну системи.
При застосуванні наркотичних знеболювальних препаратів може виникнути стан ейфорії, що призводить до підвищення ризику психічної залежності.
Речовини, які пригнічують активність певних печінкових ферментів, можуть впливати на бензодіазепіни, які метаболізуються цими ферментами. Одночасне застосування препарату Лексотан із циметидином, флуоксаміном або (ймовірно) пропранололом може призводити до посилення або подовження його дії.
Препарат Лексотан містить моногідрат лактози.
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Лексотан.

3. Як застосовувати ліки Лексотан

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Ліки Лексотан доступні в таких дозах: 3 мг, 6 мг.
У кожному випадку ліки Лексотан слід застосовувати під наглядом лікаря.
Зазвичай застосовують дози:
Середні дози для пацієнтів, яких лікують амбулаторно: від 1,5 мг до 3 мг тричі на добу.
Важкі випадки, особливо в стаціонарному лікуванні: від 6 мг до 12 мг два або тричі на добу.
Зазначені дози лікар повинен розглядати як загальні орієнтири та індивідуально підбирати дозу
для кожного пацієнта. Амбулаторне лікування пацієнтів слід розпочинати з призначення малих
доз, поступово збільшуючи їх до оптимальної величини. Лікування має тривати якомога коротше, наскільки це
можливо.
Пацієнт повинен регулярно звертатися до лікаря з метою оцінки необхідності подальшого застосування
ліків, особливо в ситуаціях, коли симптоми захворювання не спостерігаються. Загальний термін терапії
не повинен перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового відміни ліків.
У деяких випадках терапія може тривати довше за умови проведення
спеціалізованої оцінки стану пацієнта лікарем.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції печінки потребують менших
доз.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Лексотан є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лексотан
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить подальші дії.
До поширених симптомів передозування бензодіазепінів належать: сонливість, порушення координації
рухів, порушення мови та ністагм.
Передозування ліків Лексотан рідко загрожує життю, якщо ліки приймаються окремо. Проте
може призводити до зникнення рефлексів, апнеї, зниження артеріального тиску, депресії
серцево-дихального центру та коми. Кома, якщо виникає, зазвичай триває кілька годин, але може
повторюватися та загострюватися, особливо у осіб похилого віку. Симптоми депресії дихання мають
важчий перебіг у осіб із супутніми захворюваннями дихальної системи.
Бензодіазепіни посилюють дію інших засобів, що пригнічують функцію центральної нервової системи (включаючи алкоголізм).
Пропуск застосування ліків Лексотан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Лексотан
У разі розвитку фізичної залежності після припинення лікування виникатимуть
симптоми відміни (синдром відміни).
До них можуть належати: головний біль, діарея, біль у м’язах, посилене почуття тривоги, напруга, тривожність,
дезорієнтація та дратівливість. У важких випадках можуть виникати такі симптоми:
неправильне сприйняття навколишньої дійсності (дереалізація), порушення почуття власної
особистості (деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок,
підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації або судоми.
Після відміни ліків може виникнути «реактивний» тривожний стан — тимчасовий синдром, при якому симптоми,
що стали причиною застосування ліків Лексотан, повертаються у загостреній формі. Можуть виникати також
інші реакції, такі як: зміни настрою, тривога, порушення сну та тривожність.
Оскільки ризик виникнення синдрому відміни та явища «реакції» є вищим
у разі раптового припинення лікування, рекомендовано поступове зменшення дози ліків Лексотан.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Лексотан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перераховані побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперчутливість (сенсибілізація), анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк
стан сплутаності, дезорієнтація, емоційні порушення та порушення настрою — переважно на початку лікування та зазвичай зникають під час лікування
порушення лібідо
лікарська залежність, зловживання препаратом, синдром відміни
депресія
парадоксальні реакції, такі як тривожність, збудження, роздратування, агресія, бред, злість, кошмари, галюцинації, психоз, нетипова поведінка, нервозність, тривога, нетипові сни, надмірна активність та інші порушення поведінки — більша ймовірність таких ефектів у дітей та літніх пацієнтів
наступна амнезія
порушення пам'яті
сонливість, головний біль, запаморочення, послаблена уважність, проблеми з координацією рухів та утриманням рівноваги — переважно на початку лікування та зазвичай зникають під час лікування
подвоєння зору — переважно на початку лікування та зазвичай зникає під час лікування
серцева недостатність, включаючи зупинку серця
зменшення глибини та частоти дихання
нудота, блювота — переважно на початку лікування та зазвичай зникають під час лікування
запор
висип, свербіж, кропив’янка
послаблення м’язової сили — переважно на початку лікування та зазвичай зникає під час лікування
затримка сечі
втому — переважно на початку лікування та зазвичай зникає під час лікування
падіння, переломи — ризик зростає у осіб, які одночасно приймають седативні засоби (включаючи алкогольні напої), а також у літніх людей.

Залежність:
Тривале застосування препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку психічної та фізичної залежності від препарату, а припинення лікування — до появи симптомів синдрому відміни або тривоги «від відскоку» (загострення симптомів захворювання — див. «Припинення застосування препарату Лексотан»).
Повідомлялися випадки зловживання бензодіазепінами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лексотан

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лексотан

Діючою речовиною ліків є бромазепам ( Bromazepamum ). 1 таблетка містить 6 мг бромазепаму.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, тальк, лактоза моногідрат (90,85 мг у 1 таблетці), алюмінієвий лак індигоцину, оксид заліза жовтий.

Як виглядають ліки Лексотан і що містить упаковка
Ліки Лексотан мають форму таблеток.
Упаковка містить 30 таблеток по 6 мг у блистерах, розміщених у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090, Segrate (MI)
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Номер дозволу на допуск до обігу в Португалії, країні експорту: 5470281
Номер дозволу на паралельний імпорт: 249/19