Lexotan

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el envase primario está en idioma extranjero.
Lexotan
6 mg, comprimidos
Bromazepamum
Lea atentamente esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja de instrucciones para poder consultarla en cualquier momento.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de contenidos

1. Qué es Lexotan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Lexotan
3. Cómo tomar Lexotan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lexotan
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Lexotan y para qué se utiliza

Lexotan contiene bromazepam, un medicamento ansiolítico que pertenece al grupo de las benzodiazepinas.
Lexotan está indicado en los trastornos que requieren tratamiento farmacológico:

• Trastornos de ansiedad generalizados
• Disfunciones autonómicas con manifestaciones somáticas, incluyendo síntomas cutáneos, del aparato digestivo, sistema circulatorio y sistema urinario-genital
• Estados ansiosos asociados a enfermedades orgánicas crónicas del sistema nervioso central
• Trastornos postraumáticos de estrés con síntomas de ansiedad
• Trastornos adaptativos

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lexotan

Cuándo no debe utilizarse Lexotan

• si el paciente tiene alergia a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave (las benzodiazepinas no están indicadas para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave debido al riesgo de daño cerebral)
• si el paciente padece debilidad muscular (miastenia)
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño.

Advertencias y precauciones

El paciente debe permanecer bajo supervisión médica durante todo el tratamiento: al inicio del mismo, con el fin de determinar la dosis mínima eficaz y la frecuencia de administración del medicamento, y durante el tratamiento, para prevenir la sobredosificación.

Amnesia

Las benzodiazepinas pueden provocar amnesia retrógrada. Este estado suele presentarse varias horas después de la ingestión del medicamento. Para reducir el riesgo de amnesia retrógrada, el paciente debe garantizar un sueño ininterrumpido durante varias horas. El efecto de amnesia puede asociarse con comportamientos inusuales.

Reacciones psíquicas

Durante el uso de benzodiazepinas pueden aparecer reacciones como ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, delirios sobre el entorno o el estado personal, arrebatos de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, conductas inusuales y otros efectos adversos conductuales. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.

Estos síntomas mencionados anteriormente tienen mayor probabilidad de ocurrir en niños y personas de edad avanzada.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento es limitada (no excede de 8-12 semanas), y la dosis del medicamento debe reducirse progresivamente bajo supervisión médica. Durante la interrupción del tratamiento puede aparecer el fenómeno de rebote (ver apartado 3 de la sección "Interrupción del tratamiento con Lexotan").

Consumo de alcohol o uso de medicamentos que deprimen el sistema nervioso central

Durante el tratamiento con Lexotan no debe beberse alcohol ni tomarse medicamentos que depriman el sistema nervioso central.

El alcohol puede potenciar el efecto del medicamento Lexotan, provocando un fuerte efecto sedante y provocar la inhibición de la respiración o de la circulación, lo que puede conducir al coma o a la muerte.

Tolerancia

Si se toma repetidamente el medicamento Lexotan durante un período prolongado, puede producirse una disminución de su eficacia.

Durante el tratamiento con benzodiazepinas, si se cambia el medicamento por otra benzodiazepina con un periodo de semivida significativamente más corto, pueden desarrollarse síntomas del síndrome de abstinencia.

Las benzodiazepinas no deben utilizarse como único tratamiento en la depresión o en estados de ansiedad asociados a depresión (en estos trastornos puede haber una mayor tendencia al suicidio).

Las benzodiazepinas no deben utilizarse como tratamiento de primera elección en los trastornos psicóticos.

Durante el tratamiento, debido al efecto relajante muscular, existe riesgo de caídas y fracturas de cadera, especialmente en pacientes ancianos que se levantan por la noche.

Antecedentes de abuso de alcohol, medicamentos o drogas

El medicamento debe utilizarse con especial precaución y estrictamente según las indicaciones del médico.

Dependencia del medicamento

La administración de benzodiazepinas, incluido Lexotan, o de medicamentos con efectos similares, puede provocar dependencia tanto física como psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo aumentado también afecta a pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, medicamentos o drogas, y a pacientes con trastornos de la personalidad.

Advertencias relativas a grupos especiales de pacientes

Debe prestarse especial atención a los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de alteraciones respiratorias.

Debe extremarse la precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.

No deben administrarse benzodiazepinas a niños sin una evaluación cuidadosa de su justificación; la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y la dosis debe ajustarse individualmente a cada paciente.

En personas de edad avanzada, el medicamento debe administrarse con dosis reducida.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Embarazo

No se ha establecido claramente la seguridad del uso de bromazepam durante el embarazo. Aunque no existen datos clínicos concluyentes sobre malformaciones congénitas significativas en el feto tras la administración de benzodiazepinas durante el primer trimestre de embarazo, algunos estudios epidemiológicos han mostrado un mayor riesgo de fisura palatina.

Por tanto, no debe utilizarse bromazepam durante el embarazo, salvo en casos especialmente justificados y respetando estrictamente el esquema posológico.

La paciente debe consultar con el médico sobre la interrupción del tratamiento si planea quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada.

La administración de bromazepam durante el tercer trimestre del embarazo y durante el parto solo está permitida en casos absolutamente necesarios, ya que pueden esperarse efectos adversos en el recién nacido, tales como hipotermia (disminución de la temperatura corporal), hipotonía muscular, que puede manifestarse con dificultades para mamar (lo que provoca un bajo aumento de peso) y depresión respiratoria moderada o apnea. Además, se han observado síntomas de abstinencia en el recién nacido, que se manifiestan como hiperexcitabilidad, inquietud y temblores.

En los hijos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma prolongada durante el último período del embarazo, puede aparecer dependencia física al medicamento y riesgo de síntomas de abstinencia tras el nacimiento.

Lactancia

Las benzodiazepinas pasan a la leche materna, por lo que las mujeres que amamantan no deben tomar el medicamento Lexotan.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducirse vehículos ni operar maquinaria, ya que Lexotan puede provocar sedación excesiva y amnesia, alterar la concentración y la función muscular. En caso de privación de sueño, puede aumentar la probabilidad de disminución de la vigilancia. Este efecto puede intensificarse especialmente si el paciente ha consumido alcohol adicionalmente.

Interacción de Lexotan con otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

La administración simultánea de Lexotan con cualquier medicamento que deprime el sistema nervioso central (por ejemplo, antidepresivos, hipnóticos, analgésicos opioides, neurolépticos, ansiolíticos y sedantes, antiepilépticos, hipnóticos, antihistamínicos con efecto sedante, anestésicos) y con alcohol puede potenciar el efecto sedante del medicamento y aumentar su influencia depresora sobre el sistema respiratorio y cardiovascular.

Cuando se administren analgésicos opioides, puede aparecer un estado de euforia que aumenta el riesgo de dependencia psicológica.

Las sustancias que inhiben la actividad de ciertas enzimas hepáticas pueden influir sobre las benzodiazepinas que son metabolizadas por dichas enzimas. La administración conjunta de Lexotan con cimetidina, fluvoxamina o (probablemente) propranolol puede provocar un efecto más intenso o prolongado.

Lexotan contiene lactosa monohidrato.

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar Lexotan.

3. Cómo utilizar el medicamento Lexotan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
El medicamento Lexotan está disponible en las siguientes dosis: 3 mg, 6 mg.
En todo caso, el medicamento Lexotan debe utilizarse bajo supervisión médica.
Dosis habitualmente empleada
Dosis medias para pacientes tratados ambulatoriamente: de 1,5 mg a 3 mg hasta tres veces al día.
Casos graves, especialmente en tratamiento hospitalario: de 6 mg a 12 mg dos o tres veces al día.
El médico debe considerar estas dosis como orientativas y ajustar la dosis individualmente para cada paciente. El tratamiento ambulatorio debe iniciarse con dosis bajas, aumentándolas progresivamente hasta alcanzar la dosis óptima. El tratamiento debe durar el menor tiempo posible.
El paciente debe acudir regularmente al médico para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente en situaciones en las que no se observen síntomas de enfermedad. La duración total del tratamiento no debe superar las 8 a 12 semanas, incluyendo el periodo de retirada progresiva del medicamento.
En algunos casos, el tratamiento puede prolongarse más tiempo, siempre que el médico realice una evaluación especializada del estado del paciente.
Los pacientes de edad avanzada y aquellos con alteraciones de la función hepática requieren dosis más bajas.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Lexotan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Lexotan
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico. El médico decidirá sobre el procedimiento a seguir.
Entre los síntomas frecuentes de sobredosis de benzodiazepinas se incluyen: somnolencia, alteraciones de la coordinación motora, trastornos del habla y nistagmo.
La sobredosis de Lexotan rara vez es mortal cuando el medicamento se toma por sí solo. No obstante, puede provocar pérdida de reflejos, apnea, hipotensión arterial, depresión respiratoria y circulatoria, e incluso coma. El coma, si llega a producirse, suele durar varias horas, pero puede reaparecer y agravarse, especialmente en personas de edad avanzada. Los síntomas de depresión respiratoria son más graves en personas con enfermedades respiratorias concomitantes.
Las benzodiazepinas potencian el efecto de otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central (incluido el alcohol).
Omisión de una dosis de Lexotan
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lexotan
En caso de que se haya desarrollado dependencia física, tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia (síndrome de abstinencia).
Estos síntomas pueden incluir: dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular, ansiedad intensificada, tensión, inquietud, desorientación e irritabilidad. En casos graves, pueden presentarse los siguientes síntomas:
percepción alterada del entorno (derealización), alteraciones en la percepción de la identidad personal (despersonalización), hipersensibilidad al sonido, sensación de entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones o convulsiones.
Tras la interrupción del tratamiento puede aparecer una ansiedad de rebote: un síndrome transitorio en el que los síntomas que motivaron el uso de Lexotan reaparecen de forma acentuada. También pueden presentarse otras reacciones, como cambios de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño e inquietud.
Dado que el riesgo de aparición del síndrome de abstinencia y del fenómeno de rebote es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento, se recomienda reducir progresivamente la dosis de Lexotan.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Lexotan puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimentarán.
A continuación se indican los efectos adversos que han ocurrido con una frecuencia desconocida (no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad (alergia), shock anafiláctico, angioedema
• confusión mental, desorientación, alteraciones emocionales y trastornos del estado de ánimo – principalmente al inicio del tratamiento y que suelen desaparecer durante el mismo
• alteraciones del deseo sexual
• dependencia del medicamento, abuso del medicamento, síndrome de abstinencia
• depresión
• reacciones paradójicas como ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones, psicosis, comportamiento inusual, nerviosismo, ansiedad, sueños inusuales, hiperactividad y otros trastornos del comportamiento – con mayor probabilidad en niños y pacientes de edad avanzada
• amnesia retrógrada
• deterioro de la memoria
• somnolencia, dolor de cabeza, mareo, disminución de la vigilancia, problemas de coordinación motora y dificultad para mantener el equilibrio – principalmente al inicio del tratamiento y que suelen desaparecer durante el mismo
• visión doble – principalmente al inicio del tratamiento y que suele desaparecer durante el mismo
• insuficiencia cardíaca, incluyendo paro cardíaco
• disminución de la profundidad y frecuencia respiratoria
• náuseas, vómitos – principalmente al inicio del tratamiento y que suelen desaparecer durante el mismo
• estreñimiento
• erupción cutánea, picor, urticaria
• debilidad muscular – principalmente al inicio del tratamiento y que suele desaparecer durante el mismo
• retención urinaria
• fatiga – principalmente al inicio del tratamiento y que suele desaparecer durante el mismo
• caídas, fracturas – el riesgo aumenta en personas que toman simultáneamente otros medicamentos sedantes (incluyendo bebidas alcohólicas) y en personas de edad avanzada.

Dependencia:
El uso prolongado del medicamento (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar el desarrollo
de dependencia psíquica y física al fármaco, y la interrupción del tratamiento puede provocar
síntomas de abstinencia o ansiedad de rebote (aumento de la intensidad de los síntomas de la enfermedad – ver “Interrupción del tratamiento con Lexotan”).
Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Lexotan

Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar por encima de 30°C.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lexotan

• La sustancia activa del medicamento es el bromazepam (Bromazepamum). Cada comprimido contiene 6 mg de bromazepam.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, talco, lactosa monohidrato (90,85 mg por comprimido), aluminio laca de índigo, óxido de hierro amarillo.

Aspecto del medicamento Lexotan y contenido del envase
El medicamento Lexotan se presenta en forma de comprimidos.
El envase contiene 30 comprimidos de 6 mg, en blísters, colocados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090, Segrate (MI)
Italia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 5470281
Número de autorización de importación paralela: 249/19