Лексотан

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Лексотан
6 мг, таблетки
Бромазепам
Перед применением внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лексотан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лексотан
3. Как применять препарат Лексотан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Лексотан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Лексотан и для чего он применяется

Препарат Лексотан содержит бромазепам, который является противотревожным средством и относится к группе бензодиазепинов.
Препарат Лексотан показан при заболеваниях, требующих фармакологического лечения:

• генерализованных тревожных расстройствах
• автономных дисфункциях, проявляющихся соматическими симптомами, в том числе кожными, со стороны пищеварительной, сердечно-сосудистой, мочеполовой систем
• тревожных состояниях, возникающих при хронических органических заболеваниях центральной нервной системы
• посттравматических стрессовых расстройствах с симптомами тревоги
• адаптационных расстройствах.

2. Важная информация перед применением препарата Лекотан

Когда не применять препарат Лекотан

• если у пациента имеется аллергия на бензодиазепины или на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6)
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность (бензодиазепины не показаны для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью из-за риска развития поражения головного мозга)
• если у пациента имеется миастения (слабость мышц)
• если у пациента имеется синдром обструктивного апноэ сна.

Предупреждения и меры предосторожности
Пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача на протяжении всего периода лечения — в начале лечения с целью определения минимальной эффективной дозы и частоты приема препарата, а также во время лечения — с целью предотвращения передозировки.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать постприемную амнезию. Это состояние чаще всего возникает спустя несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить риск развития амнезии, пациент должен обеспечить себе непрерывный сон в течение нескольких часов. Эффект амнезии может сопровождаться необычным поведением.
Психические реакции
При применении бензодиазепинов могут возникать такие реакции, как тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, бредовые идеи относительно внешней среды или собственного состояния, приступы ярости, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, необычное поведение и другие нежелательные поведенческие реакции. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Вышеуказанные симптомы с большей вероятностью могут возникнуть у детей и пожилых пациентов.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения ограничена (не превышает 8–12 недель), а дозу препарата следует постепенно снижать под контролем врача. При отмене препарата может возникнуть эффект «рикошета» (см. пункт 3 раздела «Прекращение применения препарата Лекотан»).
Прием алкоголя или применение лекарств, угнетающих функцию центральной нервной системы
Во время применения препарата Лекотан нельзя употреблять алкоголь и принимать лекарства, угнетающие функцию центральной нервной системы.
Алкоголь может усиливать действие препарата Лекотан и вызывать тяжелые седативные эффекты, а также угнетение дыхания или кровообращения, что может привести к коме или смерти.
Толерантность
При длительном и многократном применении препарата Лекотан может наблюдаться снижение его эффективности.
Во время лечения бензодиазепинами при замене препарата на бензодиазепин с существенно более коротким периодом полувыведения могут развиться симптомы синдрома отмены.
Бензодиазепины не следует применять в качестве единственных препаратов при лечении депрессии или тревожных состояний, связанных с депрессией (при этих заболеваниях может наблюдаться повышенная склонность к суициду).
Бензодиазепины не следует применять в качестве препаратов первого выбора при лечении психотических расстройств.
Во время применения препарата, в связи с миорелаксирующим действием, существует риск падений и переломов тазобедренного сустава, особенно у пожилых пациентов, встающих ночью.
Нарушения в анамнезе, связанные с злоупотреблением алкоголем, лекарствами или наркотиками
Препарат следует применять с особой осторожностью строго по назначению врача.
Зависимость от препарата
Прием препаратов группы бензодиазепинов, включая препарат Лекотан, или схожих по действию лекарств может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Повышенный риск существует также у пациентов, злоупотреблявших алкоголем, лекарствами или наркотиками, и у пациентов с расстройствами личности.
Предупреждения для особых групп пациентов
Особое внимание следует уделять пациентам с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска развития нарушений дыхания.
Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.
Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательной оценки целесообразности их применения; продолжительность лечения должна быть минимально возможной, а доза подбираться индивидуально для каждого пациента.
Пожилым пациентам препарат следует назначать в сниженной дозе.
Беременность и кормление грудью
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Безопасность применения бромазепама у беременных женщин не установлена окончательно. Хотя клинические данные о наличии у плода серьезных врожденных пороков в результате применения бензодиазепинов в первом триместре беременности отсутствуют, некоторые эпидемиологические исследования показали повышенный риск волчьей пасти.
Поэтому применение бромазепама во время беременности не рекомендуется, за исключением особых клинически обоснованных случаев и при строгом соблюдении режима дозирования.
Пациентка должна обратиться к врачу по вопросу прекращения лечения, если планирует беременность или подозревает, что находится в состоянии беременности.
Применение бромазепама в третьем триместре беременности и во время родов допускается только в случае абсолютных показаний, поскольку у новорожденных возможно развитие нежелательных эффектов, таких как гипотермия (снижение температуры тела), снижение мышечного тонуса, проявляющееся трудностями при сосании (что приводит к плохому набору массы тела), а также умеренная депрессия дыхания или апноэ. Кроме того, у новорожденных наблюдались симптомы отмены в виде повышенной возбудимости, беспокойства и дрожи.
У детей матерей, длительно принимавших бензодиазепины в последний период беременности, может развиться физическая зависимость от препарата и риск симптомов отмены после рождения.
Кормление грудью
Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Лекотан.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку препарат Лекотан может вызывать чрезмерное седативное действие и амнезию, нарушать концентрацию внимания и мышечную функцию. При недостатке сна может возрастать вероятность снижения бдительности. Это действие может усиливаться, особенно если пациент дополнительно употреблял алкоголь.
Взаимодействие препарата Лекотан с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременный прием препарата Лекотан с любыми лекарствами, угнетающими центральную нервную систему (например, антидепрессантами, снотворными, наркотическими анальгетиками, нейролептиками, анксиолитиками и седативными препаратами, противосудорожными средствами, снотворными, антигистаминными препаратами седативного действия, анестетиками) и с алкоголем может усиливать седативное действие препарата, а также увеличивать его угнетающее влияние на дыхательную и сердечно-сосудистую системы.
При одновременном применении с наркотическими анальгетиками может возникнуть состояние эйфории, что повышает риск развития психической зависимости.
Вещества, которые ингибируют активность некоторых печеночных ферментов, могут влиять на бензодиазепины, метаболизирующиеся этими ферментами. Одновременное применение препарата Лекотан с циметидином, флуоксетином или (вероятно) пропранололом может привести к более сильному или более длительному действию препарата.
Препарат Лекотан содержит моногидрат лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Лекотан.

3. Как применять лекарство Лексотан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Лексотан доступно в следующих дозировках: 3 мг, 6 мг.
Во всех случаях применение препарата Лексотан должно осуществляться под наблюдением врача.
Обычно применяемые дозы:
Средние дозы для пациентов, получающих амбулаторное лечение: от 1,5 мг до 3 мг до трёх раз в сутки.
Тяжёлые случаи, особенно при стационарном лечении: 6 мг до 12 мг два или три раза в сутки.
Указанные дозировки врач должен рассматривать как общие рекомендации и подбирать дозу индивидуально для каждого пациента. Лечение амбулаторных пациентов следует начинать с приёма малых доз, постепенно увеличивая их до оптимальной величины. Лечение должно продолжаться как можно короче.
Пациент должен регулярно обращаться к врачу для оценки необходимости дальнейшего применения препарата, особенно в случаях, когда симптомы заболевания не наблюдаются. Общая продолжительность терапии не должна превышать 8–12 недель, включая период постепенного отмены препарата.
В отдельных случаях терапия может продолжаться дольше при условии проведения специалистом оценки состояния пациента.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции печени требуют меньших доз.
При ощущении, что действие препарата Лексотан слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Лексотан
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о дальнейших действиях.
К частым симптомам передозировки бензодиазепинов относятся: сонливость, нарушение координации движений, расстройства речи и нистагм.
Передозировка препарата Лексотан редко угрожает жизни, если препарат принимается в одиночку. Однако она может привести к угасанию рефлексов, апноэ, снижению артериального давления, дыхательно-сосудистой депрессии и коме. Кома, если она возникает, обычно длится несколько часов, но может повторяться и углубляться, особенно у пожилых пациентов. Симптомы дыхательной депрессии протекают тяжелее у лиц с сопутствующими заболеваниями дыхательной системы.
Бензодиазепины усиливают действие других средств, угнетающих центральную нервную систему (включая алкоголь).

Пропуск приёма препарата Лексотан
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лексотан
В случае развития физической зависимости после прекращения лечения могут возникать симптомы отмены (синдром отмены).
Они могут включать: головную боль, диарею, боли в мышцах, усиление тревожности, напряжение, беспокойство, дезориентацию и раздражительность. В тяжёлых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: искажённое восприятие окружающей действительности (дереализация), нарушения чувства собственной личности (деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам, ощущение онемения и покалывания в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации или судороги.
После отмены препарата может возникнуть «рекоильная» тревожность — преходящий синдром, при котором симптомы, послужившие причиной назначения препарата Лексотан, возвращаются в усиленной форме. Также могут возникать и другие реакции, такие как: изменения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство.
Поскольку риск возникновения синдрома отмены и явления «рекоильной» тревожности выше при резком прекращении лечения, рекомендуется постепенно снижать дозу препарата Лексотан.
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Лекотан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Ниже перечислены побочные эффекты, частота которых неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность (аллергия), анафилактический шок, ангионевротический отёк
• спутанность сознания, дезориентация, эмоциональные расстройства и нарушения настроения — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе терапии
• нарушения либидо
• лекарственная зависимость, злоупотребление препаратом, синдром отмены
• депрессия
• парадоксальные реакции, такие как тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, враждебность, ночные кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение, нервозность, тревога, необычные сны, чрезмерная активность и другие нарушения поведения — вероятность таких реакций выше у детей и пожилых пациентов
• ретроградная амнезия
• нарушение памяти
• сонливость, головная боль, головокружение, ослабленное бдительность, нарушения координации движений и равновесия — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе терапии
• двоение в глазах — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе терапии
• сердечная недостаточность, включая остановку сердца
• уменьшение глубины и частоты дыхания
• тошнота, рвота — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе терапии
• запор
• сыпь, зуд, крапивница
• ослабление мышечной силы — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе терапии
• задержка мочеиспускания
• усталость — в основном в начале лечения, обычно проходят в ходе терапии
• падения, переломы — риск возрастает у пациентов, одновременно принимающих седативные средства (включая алкогольные напитки), а также у пожилых людей.

Зависимость:
Длительное применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию психической и физической зависимости от препарата, а прекращение лечения — к появлению симптомов синдрома отмены или тревожного состояния «отскока» (усиление симптомов заболевания — см. раздел «Прекращение применения препарата Лекотан»).
Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лексотан

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лексотан

• Активным веществом лекарства является бромазепам (Bromazepamum). 1 таблетка содержит 6 мг бромазепама.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, тальк, лактоза моногидрат (90,85 мг в 1 таблетке), алюминиевый лак индиго кармина, оксид железа желтый.

Как выглядит лекарство Лексотан и что содержит упаковка
Лекарство Лексотан выпускается в виде таблеток.
Упаковка содержит 30 таблеток по 6 мг в блистерах, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Германия
Производитель:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090, Segrate (MI)
Италия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Номер разрешения на обращение на территории Португалии, страны экспорта: 5470281
Номер разрешения на параллельный импорт: 249/19