FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Lexotan
6 mg, compresse
Bromazepamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Lexotan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lexotan
Come prendere Lexotan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lexotan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lexotan e a cosa serve

Lexotan contiene bromazepam, un principio attivo appartenente al gruppo delle benzodiazepine, con proprietà ansiolitiche.
Lexotan è indicato nel trattamento farmacologico delle seguenti condizioni:

disturbi d'ansia generalizzati
disfunzioni autonomiche con manifestazioni somatiche, ad esempio con sintomi cutanei, gastrointestinali, cardiovascolari, urinari e genitali
stati d'ansia associati a malattie organiche croniche del sistema nervoso centrale
disturbi post-traumatici da stress con sintomi ansiosi
disturbi dell'adattamento.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Lexotan

Quando non usare il medicinale Lexotan

se il paziente è allergico alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente soffre di grave insufficienza respiratoria
se il paziente soffre di grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica a causa del rischio di danno cerebrale)
se il paziente soffre di miastenia (debolezza muscolare)
se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna.

Avvertenze e precauzioni
Il paziente deve essere costantemente monitorato dal medico per tutta la durata del trattamento – all’inizio del trattamento per stabilire la dose minima efficace e la frequenza di somministrazione, e durante il trattamento per prevenire un sovradosaggio.
Amnesia
Le benzodiazepine possono causare amnesia retrograda. Questo effetto si verifica solitamente alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. Per ridurre il rischio di amnesia retrograda, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto per alcune ore. L’effetto amnesico può essere associato a comportamenti insoliti.
Reazioni psichiche
Nel corso dell’uso di benzodiazepine possono manifestarsi reazioni come ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, convinzioni false riguardo all’ambiente esterno o allo stato personale, esplosioni d’ira, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti anomali e altri effetti indesiderati comportamentali. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Tali sintomi hanno maggiori probabilità di verificarsi nei bambini e nelle persone anziane.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è limitata (non supera le 8-12 settimane) e la dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente sotto controllo medico. Durante la sospensione del trattamento può verificarsi il fenomeno del rimbalzo (vedere punto 3. nella sezione „Interruzione del trattamento con Lexotan”).
Consumo di alcol o uso di medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale
Durante l’assunzione del medicinale Lexotan non si deve bere alcol né assumere medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.
L’alcol può potenziare l’effetto del medicinale Lexotan causando un forte effetto sedativo e provocare depressione respiratoria o circolatoria, che può portare al coma o alla morte.
Tolleranza
Nel caso di assunzione ripetuta del medicinale Lexotan per un periodo prolungato, può verificarsi una riduzione della sua efficacia.
Durante il trattamento con benzodiazepine, se si sostituisce il medicinale in uso con una benzodiazepina dal periodo di emivita molto più breve, possono manifestarsi sintomi da astinenza.
Le benzodiazepine non devono essere utilizzate come unici farmaci nel trattamento della depressione o di stati ansiosi associati alla depressione (in questi casi possono aumentare le tendenze suicide).
Le benzodiazepine non devono essere utilizzate come farmaci di prima scelta nel trattamento dei disturbi psicotici.
Durante il trattamento, a causa dell’effetto rilassante muscolare, esiste il rischio di cadute e fratture dell’anca, specialmente nei pazienti anziani che si alzano di notte.
Abuso di alcol, medicinali o droghe in passato
Il medicinale deve essere usato con particolare cautela e rigorosamente secondo le indicazioni del medico.
Dipendenza dal medicinale
L’assunzione di medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine, tra cui Lexotan, o di medicinali con azione simile, può portare allo sviluppo di dipendenza sia fisica che psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e con la durata del trattamento. Il rischio è maggiore anche nei pazienti con storia di abuso di alcol, medicinali o droghe e nei pazienti con disturbi della personalità.
Avvertenze relative a gruppi particolari di pazienti
I pazienti con insufficienza respiratoria cronica devono essere monitorati con particolare attenzione a causa del rischio di disturbi respiratori.
È necessaria particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza un’attenta valutazione della loro opportunità; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e il dosaggio deve essere personalizzato per ciascun paziente.
Nei pazienti anziani il medicinale deve essere somministrato a dose ridotta.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza
Non è stato definito con chiarezza il profilo di sicurezza del bromazepam durante la gravidanza. Sebbene non esistano dati clinici che dimostrino un aumento significativo di malformazioni congenite nel feto in seguito all’uso di benzodiazepine nel primo trimestre di gravidanza, alcuni studi epidemiologici hanno evidenziato un aumento del rischio di labio leporino.
Pertanto, il bromazepam non deve essere usato durante la gravidanza, salvo che in casi particolarmente giustificati e con rigoroso rispetto dello schema posologico.
La paziente deve contattare il medico se prevede di rimanere incinta o sospetta di essere in stato di gravidanza, al fine di interrompere il trattamento.
La somministrazione di bromazepam nel terzo trimestre di gravidanza e durante il parto è consentita solo in casi assolutamente necessari, poiché si possono verificare effetti indesiderati nel neonato, come ipotermia (abbassamento della temperatura corporea), riduzione del tono muscolare, che può manifestarsi con difficoltà di suzione (causando un insufficiente aumento di peso) e depressione respiratoria moderata o apnea. Inoltre, sono stati osservati sintomi da astinenza nel neonato, caratterizzati da ipereccitabilità, ansia e tremori.
Nei neonati di madri che hanno assunto a lungo termine benzodiazepine nell’ultimo periodo di gravidanza, può verificarsi dipendenza fisica dal farmaco e il rischio di sintomi da astinenza dopo la nascita.
Allattamento
Le benzodiazepine passano nel latte materno; pertanto le donne che allattano al seno non devono assumere il medicinale Lexotan.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari, poiché il medicinale Lexotan può causare eccessiva sedazione e amnesia, alterare la concentrazione e la funzione muscolare. In caso di carenza di sonno, può aumentare la probabilità di riduzione dell’attenzione. Questo effetto può essere particolarmente accentuato se il paziente assume anche alcol.
Lexotan e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea di Lexotan con qualsiasi medicinale che deprime il sistema nervoso centrale (ad es. antidepressivi, ipnotici, analgesici oppioidi, neurolettici, ansiolitici e sedativi, anticonvulsivanti, ipnotici, antistaminici con effetto sedativo, anestetici) e con alcol può potenziare l’effetto sedativo del medicinale e aumentarne l’azione depressiva sul sistema respiratorio e circolatorio.
Nel caso di associazione con analgesici oppioidi, può manifestarsi uno stato di euforia che aumenta il rischio di dipendenza psichica.
Sostanze che inibiscono l’attività di alcuni enzimi epatici possono influenzare le benzodiazepine metabolizzate da tali enzimi. La somministrazione contemporanea di Lexotan con cimetidina, fluvoxamina o (probabilmente) propranololo può causare un effetto più intenso o prolungato.
Lexotan contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Lexotan.

3. Come usare il medicinale Lexotan

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Lexotan è disponibile nelle seguenti dosi: 3 mg, 6 mg.
In ogni caso, il medicinale Lexotan deve essere usato sotto controllo medico.
Dose generalmente impiegata:
Dosaggi medi per pazienti trattati in regime ambulatoriale: da 1,5 mg a 3 mg fino a tre volte al giorno.
Casi gravi, specialmente in ambito ospedaliero: da 6 mg a 12 mg due o tre volte al giorno.
Il medico deve considerare questi dosaggi come linee guida generali e deve adattare la dose in modo individuale per ogni paziente. Il trattamento ambulatoriale dei pazienti deve iniziare con dosi basse, aumentandole gradualmente fino alla dose ottimale. Il trattamento deve durare il più brevemente possibile.
Il paziente deve recarsi regolarmente dal medico per valutare la necessità di proseguire la terapia, specialmente nei casi in cui non si osservano sintomi della malattia. La durata totale della terapia non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale del medicinale.
In alcuni casi, la terapia può protrarsi per un periodo più lungo, a condizione che il medico effettui una valutazione specialistica dello stato del paziente.
I pazienti anziani e i pazienti con alterazioni della funzionalità epatica richiedono dosi ridotte.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Lexotan sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lexotan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà le ulteriori procedure da seguire.
Tra i sintomi comuni di sovradosaggio da benzodiazepine vi sono: sonnolenza, disturbi della coordinazione motoria, disturbi del linguaggio e nistagmo.
Il sovradosaggio di Lexotan raramente è letale se il medicinale viene assunto da solo. Tuttavia, può causare perdita dei riflessi, arresto respiratorio, abbassamento della pressione arteriosa, depressione cardiorespiratoria e coma. Il coma, se presente, di solito dura alcune ore, ma può ricomparire e aggravarsi, specialmente nelle persone anziane. I sintomi di depressione respiratoria sono più gravi nei soggetti con malattie concomitanti del sistema respiratorio.
Le benzodiazepine potenziano l'effetto di altri agenti depressori del sistema nervoso centrale (incluso l'alcol).

Salto dell'applicazione del medicinale Lexotan
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'uso del medicinale Lexotan
Nel caso in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, dopo l'interruzione del trattamento possono manifestarsi sintomi di astinenza (sindrome da astinenza).
Tali sintomi possono includere: mal di testa, diarrea, dolore muscolare, aumento dell'ansia, tensione, agitazione, disorientamento e irritabilità. Nei casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: percezione alterata della realtà circostante (derealizzazione), alterazione del senso di identità personale (depersonalizzazione), ipersensibilità ai rumori, sensazione di intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni o convulsioni.
Dopo la sospensione del medicinale può manifestarsi un'ansia di rimbalzo – un disturbo transitorio in cui i sintomi che hanno determinato l'uso di Lexotan ricompaiono in forma aggravata. Possono inoltre verificarsi altre reazioni come: alterazioni dell'umore, ansia, disturbi del sonno e agitazione.
Poiché il rischio di sviluppare la sindrome da astinenza e il fenomeno di rimbalzo è maggiore in caso di interruzione improvvisa del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Lexotan.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lexotan può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

ipersensibilità (reazioni allergiche), shock anafilattico, angioedema
stato di confusione, disorientamento, alterazioni emotive e disturbi dell'umore – soprattutto all'inizio del trattamento e solitamente transitori
alterazioni della libido
dipendenza da farmaco, abuso di farmaco, sindrome da astinenza
depressione
reazioni paradossali come ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, visioni, psicosi, comportamento anomalo, nervosismo, ansietà, sogni insoliti, iperattività e altri disturbi del comportamento – maggiore probabilità di tali reazioni nei bambini e nei pazienti anziani
amnesia anterograda
compromissione della memoria
sonnolenza, cefalea, capogiri, ridotta vigilanza, problemi di coordinazione motoria e difficoltà nel mantenere l'equilibrio – soprattutto all'inizio del trattamento e solitamente transitori
visione doppia – soprattutto all'inizio del trattamento e solitamente transitoria
insufficienza cardiaca, compreso arresto cardiaco
riduzione della profondità e della frequenza respiratoria
nausea, vomito – soprattutto all'inizio del trattamento e solitamente transitori
stitichezza
eruzioni cutanee, prurito, orticaria
riduzione della forza muscolare – soprattutto all'inizio del trattamento e solitamente transitoria
ritenzione urinaria
affaticamento – soprattutto all'inizio del trattamento e solitamente transitorio
cadute, fratture – il rischio aumenta nei pazienti che assumono contemporaneamente sedativi (inclusi alcolici) e nei pazienti anziani.

Dipendenza:
L'uso prolungato del medicinale (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza psichica e fisica, e l'interruzione del trattamento può causare sintomi da astinenza o ansia da rimbalzo (peggioramento dei sintomi della malattia – vedere “Interruzione del trattamento con Lexotan”).
Sono stati segnalati casi di abuso di benzodiazepine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lexotan

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lexotan

La sostanza attiva del medicinale è il bromazepam (Bromazepamum). 1 compressa contiene 6 mg di bromazepam.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, talco, lattosio monoidrato (90,85 mg in 1 compressa), lacca di alluminio dell'indigotina, ossido di ferro giallo.

Aspetto del medicinale Lexotan e contenuto della confezione
Il medicinale Lexotan si presenta in forma di compresse.
La confezione contiene 30 compresse da 6 mg, in blister, contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090, Segrate (MI)
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione: 5470281
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 249/19