Лекоклар

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Лекоклар, 250 мг/5 мл, гранули для приготування суспензії для прийому внутрішньо
Clarithromycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лекоклар і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням Лекоклару
3. Як застосовувати Лекоклар
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Лекоклар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лекоклар і для чого його застосовують

Кларитроміцин — це лікарський засіб, який належить до групи макролідних антибіотиків. Він пригнічує
ріст певних бактерій.
Лекоклар застосовують для лікування:
інфекцій горла та пазух,
середнього отиту у дітей,
інфекцій органів грудної клітки, таких як бронхіт та пневмонія,
інфекцій шкіри та м’яких тканин,
шлункових виразок, спричинених бактерією Helicobacter pylori.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лекоклар

Коли не застосовувати лікарський засіб Лекоклар
якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики або на будь-який
з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта (або у його родича) у минулому спостерігалися порушення ритму серця
(шлуночкові аритмії, зокрема аритмія типу torsade de pointes) або порушення
на електрокардіограмі (ЕКГ, запис електричної активності серця), відомі як «синдром подовженого
інтервалу QT»;
якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки і одночасно порушення функції
нирки;
якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або
гіпомагніємія);
якщо пацієнт приймає:

• тікагрелор, івабрадин або ранолазин (у лікуванні стенокардії або з метою зменшення ризику інфаркту серця або інсульту)
• ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються при лікуванні мігрені),
• мідазолам, що застосовується перорально (ліки проти тривожності або снодійні),
• цизаприд і домперідон (ліки, що застосовуються при захворюваннях шлунка),
• пімозид (нейролептик),
• терфенадин або
• астемізол (ліки, що застосовуються при лікуванні сінної лихоманки, антигістамінні засоби),
• ловастатин або симвастатин (ліки, що застосовуються з метою зниження рівня холестерину),
• лікарський засіб, що містить ломітапід,
• колхіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри),
• інші ліки, які спричиняють значні порушення ритму серця.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Лекоклар слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід звернутися до лікаря, якщо:
у пацієнта виявлено порушення функції печінки або нирки,
під час застосування лікарського засобу Лекоклар або після завершення лікування у пацієнта виникла серйозна або
тривала діарея (ураження товстої кишки з утворенням псевдомембран); у такому разі необхідно негайно
звернутися до лікаря. Ураження товстої кишки (псевдомембранозний коліт)
спостерігалося при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, включаючи
кларитроміцин.
пацієнт хворіє на міастенію, рідкісне захворювання, що призводить до слабкості м’язів,
пацієнт хворіє на цукровий діабет,
пацієнт має зараз або мав у минулому порушення функції серця або
у минулому пацієнт уже отримував кларитроміцин з різних причин або застосовував його довгий час.
Лекоклар і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, доступні без рецепта.
Лекоклар не можна застосовувати разом з алкалоїдами спорини, астемізолом, терфенадином, цизапридом,
домперидоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками, що застосовуються
при лікуванні підвищеного рівня холестерину, та ліками, про які відомо, що вони викликають серйозні
порушення ритму серця (див. Коли не застосовувати лікарський засіб Лекоклар).
Деякі інші ліки та Лекоклар можуть взаємно впливати на свою ефективність. До таких ліків належать:
Лекоклар може посилювати дію наступних ліків:
ібрутиніб (ліки, що застосовуються при лікуванні хронічної лімфолейкемії)
алпразолам, тріазолам, що застосовується внутрішньовенно або сублінгвально (на слизову оболонку рота)
мідазолам (ліки проти тривожності або снодійні);
дигоксин, верапаміл, амлодипін, ділтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця);
теофілін (ліки проти астми);
варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан,
едоксабан (ліки, що застосовуються для розрідження крові);
аторвастатин, розувастатин (ліки, що знижують рівень холестерину);
циклоспорин, силоримус, такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему);
карбамазепін, фенітоїн, валпроат (протиепілептичні засоби);
циклостазол (ліки, що застосовуються для покращення кровообігу в ногах);
інсулін та інші цукрознижувальні засоби (такі як натеглінід або репаглінід);
метилпреднізолон (кортикостероїд, що застосовується при лікуванні запалення);
омепразол (ліки, що застосовуються при захворюваннях шлунка);
силденфіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що застосовуються при лікуванні еректильної дисфункції);
толтеродин (ліки, що застосовуються при лікуванні гіперактивності сечового міхура);
вінбластин (протипухлинний засіб);
ліки, що можуть впливати на слух пацієнта, особливо аміноглікозидні антибіотики, такі
як гентаміцин або неоміцин.
Лекоклар і наступні ліки можуть взаємно посилювати своє дію:
атазанавір, сахарнавір (ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції);
ітраконазол (ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій).
Якщо лікар чітко рекомендував приймати одночасно лікарський засіб Лекоклар і будь-який
з вищезазначених ліків, пацієнта буде уважно спостерігати.
Наступні ліки можуть послабити дію лікарського засобу Лекоклар:
ріфампіцин, ріфабутин, ріфапентин (антибіотики);
ефавіренз, етравіренз, невірапін (ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції);
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (протиепілептичні засоби);
зілля звіробоя.
Це також важливо, якщо пацієнт приймає ліки з наступними назвами:

• гідроксихлорохін або хлорохін (застосовуються при лікуванні, зокрема, ревматоїдного артриту, при лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміцином може збільшувати ризик порушень ритму серця та інших серйозних побічних ефектів, що впливають на серце.
• кортикостероїди, що застосовуються перорально, у вигляді ін’єкцій або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох різних захворювань)

Увага:
Ритонавір (противірусний засіб) та флуконазол (ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій)
можуть посилювати дію лікарського засобу Лекоклар.
Лекоклар може послабити дію зидовудину (противірусного засобу). Щоб уникнути такого
ефекту, слід дотримуватися 4-годинного інтервалу між застосуванням обох ліків.
Одночасне застосування лікарського засобу Лекоклар і ліків, що застосовуються при захворюваннях серця (тобто
дигоксин, хінідин, дизопірамід або верапаміл) або інших макролідних антибіотиків
може спричинити порушення ритму серця.
Одночасне застосування лікарського засобу Лекоклар і дизопіраміду може призвести до зниження
рівня цукру в крові (гіпоглікемію).
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Лекоклар зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, але
може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення, сплутаність свідомості та дезорієнтація. Якщо
у пацієнта виникнуть описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або
виконувати дії, які можуть становити небезпеку для пацієнта або інших осіб.
Порушення зору та нечіткий зір можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами
або обслуговувати механізми.
Лекоклар містить сахарозу та натрій
5 мл готової до застосування суспензії містить 2,4 г сахарози. Це слід враховувати у пацієнтів
з цукровим діабетом.
Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається
«без натрію».

3. Як застосовувати Лекоклар

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Нижче наведено інформацію про те, скільки ліків і як часто слід приймати. Її слід уважно прочитати. Доза ліків, призначена лікарем, залежить від виду інфекції та її тяжкості. Вона також залежить від функції нирок пацієнта. Лікар надасть з цього приводу пояснення.
Дорослі та підлітки
Зазвичай застосовувана доза становить 250 мг двічі на добу.
При лікуванні тяжких інфекцій або виразок шлунка, спричинених Helicobacter pylori, зазвичай застосовують 500 мг двічі на добу.
Діти віком від 6 місяців до 12 років
Добову дозу ліків визначають на основі маси тіла дитини.
У таблиці наведено зазвичай застосоване дозування:
250 мг/5 мл гранулят для приготування суспензії для прийому внутрішньо:

Діти з масою тіла менше 8 кг повинні отримувати дозу 7,5 мг/кг маси тіла двічі на добу.
Тривалість лікування
Лікар визначить, як довго потрібно приймати Лекоклар. Лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів.
Не слід самостійно припиняти лікування, наприклад, через покращення самопочуття дитини. Занадто раннє припинення лікування може призвести до рецидиву інфекції.
Спосіб застосування
Ліки зазвичай призначають двічі на добу: один раз вранці та один раз у ранні вечірні години.
Ліки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Залишки лікувального засобу в порожнині рота можуть спричиняти гіркий присмак. Цього можна уникнути, вживши щось їжі або напою безпосередньо після прийому суспензії.
Як відміряти дозу ліків
До упаковки ліків додають мірну шприц-трубку місткістю 5 мл із позначеними об’ємами 2,5 мл, 3,75 мл та 5 мл. Шприц-трубку приєднують до адаптера, який підходить до горла пляшки.
Щоб відміряти дозу ліків, необхідно:
потрусити пляшку
вставити адаптер у горло пляшки
вставити наконечник шприц-трубки в адаптер
перевернути пляшку догори дном
відтягнути поршень шприц-трубки, щоб набрати потрібну кількість ліків
перевернути пляшку назад у нормальне положення, вийняти шприц-трубку, залишивши адаптер,
і закрити пляшку.
Потрібно завжди пам’ятати про необхідність потряхувати пляшку перед набиранням кожної дози ліків.
Прийом ліків за допомогою шприц-трубки
Переконайтеся, що дитина перебуває в стабільному вертикальному положенні.
Обережно введіть наконечник шприц-трубки в рот дитини, спрямувавши його до щоки.
Повільно натискайте на поршень шприц-трубки. Не можна швидко вводити ліки.
Дайте дитині спокійно проковтнути ліки.
Також можна вилити набрану в шприц-трубку дозу ліків на ложечку і таким чином дати їх дитині.
Як приготувати ліки
Лікар або фармацевт можуть підготувати ліки для пацієнта. Щоб відкрити пляшку, потрібно натиснути долонею на кришку та повернути її вліво.
Якщо пацієнт сам підготовлює ліки, пляшку слід наповнити майже до позначки на етикетці кип’яченою охолодженою водою, закрити пляшку та добре потрусити. Потім слід долити воду до позначки та знову добре потрусити.
Суспензію готують лише один раз — на початку лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лекоклар
Якщо пацієнт прийняв надто велику кількість ліків, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря або в лікарню. Симптомами передозування можуть бути розлади шлунково-кишкового тракту.
Пропуск прийому ліків Лекоклар
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, слід продовжити дотримуватися рекомендованої лікарем схеми дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Лекоклар
Важливо приймати ліки відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід раптово припиняти застосування ліків Лекоклар без попередньої консультації з лікарем, оскільки інфекція може повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Серйозні побічні ефекти
У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів необхідно припинити прийом
препарату та негайно повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні:
Серйозні побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1
із 100 осіб):
алергічні реакції, такі як раптові труднощі з диханням, мовою або ковтанням, набряк губ,
обличчя та шиї, дуже сильне запаморочення або втрату свідомості, свербіж, висипання на шкірі
неправильне серцебиття (зміни в електричній діяльності серця)
ризик утворення тромбів у крові, спричинене підвищеною кількістю тромбоцитів
бульозний дерматит
Серйозні побічні ефекти, частота яких невідома:
лихоманка, біль у горлі, частіші інфекції, спричинені значним зниженням кількості лейкоцитів (агранулоцитоз)
висипання, лихоманка, зміни в аналізах крові (які можуть бути симптомами синдрому гіперчутливості,
так званої реакції на ліки з еозинофілією та ураженням органів — англ. DRESS).
жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, незвичайні результати аналізів функції печінки
(симптоми гепатиту)
серйозний тривалий пронос, який може містити кров, супроводжується білем у животі або лихоманкою;
може бути ознакою серйозного запалення товстої кишки. Лікар може порадити припинити лікування.
Не слід приймати препарати, що пригнічують рухи (перистальтику) кишечника.
сильний біль у животі та спині, спричинений запаленням підшлункової залози
велика або мала кількість сечі, сонливість, сплутаність свідомості та нудота, спричинені запаленням нирок
сильне або свербляче висипання на шкірі, особливо якщо утворюються бульби та є біль у очах,
порожнині рота або статевих органах
незвичайне утворення синяків або кровотечі, спричинені низькою кількістю тромбоцитів
прискорене або нерегулярне серцебиття
червоне лущення шкіри з утворенням підшкірних вузликів та бульб (гостра загальна ексудативна еритема)
Усі ці симптоми — серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінової медичної допомоги.
Інші можливі побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
головний біль
зміна смаку (наприклад, металевий або гіркий смак у роті)
біль у животі, нудота, блювота, діарея, неперетравлення
порушення сну
незвичайні результати аналізів функції печінки
висипання
підвищена пітливість
розширення кровоносних судин
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):
низька кількість білих кров’яних тілок
запалення шлунка та кишечника
підвищення активності печінкових ферментів у крові
зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія)
підвищення кількості еозинофілів (білих кров’яних тілок, що беруть участь у формуванні імунітету)
грибкові інфекції (кандидоз)
інфекція, наприклад, піхви
втрата або зниження апетиту
тремтіння, нервозність, крик
непрохані рухи м’язів
сонливість, запаморочення, тремтіння, сонливість, судоми, втрата свідомості
відчуття обертання, порушення слуху, дзвін у вухах (шум у вухах)
біль у грудній клітці або зміни ритму серця, такі як перебої або нерегулярне серцебиття
відчуття серцебиття
запалення слизової оболонки шлунка, запори, гази, сухість у роті, відрижка
свербіж, кропив’янка, червоне висипання
судоми м’язів
лихоманка, слабкість
судоми м’язів, біль у м’язах або втрата м’язової тканини. Якщо у дитини є міастенія
(хвороба, при якій м’язи стають слабкими та швидко втомлюються), кларитроміцин може погіршувати ці
симптоми.
біль у задньому проході
астма: захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів, що ускладнює дихання
кровотеча з носа
утворення тромбів, що призводять до раптового блокування легеневої артерії (тромбоемболія легені)
запалення слизової оболонки стравоходу та шлунка
підвищені незвичайні показники аналізів функції нирок та печінки та підвищені показники
аналізів крові
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
забарвлення зубів та язика
деякі бактеріальні інфекції шкіри та підшкірної тканини
порушення нюху, втрата нюху або смаку
глухота
вугри
депресія
біль або слабкість у м’язах
незвичайний колір сечі
погані сни, втрата орієнції, сплутаність свідомості, дезорієнтація, бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей, втрата контакту з реальністю, відчуття відчуження, манія (відчуття ейфорії або надмірного збудження)
судоми, поколювання та відчуття оніміння шкіри
кровотеча
порушення зору
проблеми зі зором (нечітке бачення)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Лекоклар

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Приготована суспензія: не зберігати при температурі вище 25°C.
Суспензію слід використати протягом 14 днів з моменту приготування.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лекоклар

• Діючою речовиною лікарського засобу є кларитроміцин. 1 мл приготованої суспензії для перорального застосування містить 50 мг кларитроміцину. 5 мл пероральної суспензії містить 250 мг кларитроміцину.
• Інші складові: полоксамер 188, повідон К-30, гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), кополімер (1:1) метакрилової кислоти та етилакрилату, триетилцитрат, гліцеролу моностеарат, полісорбат 80, сахароза, малтодекстрин, калію сорбінат, кремнезем колоїдний безводний, ксантанова смола, ароматизатор фруктовий пончик (натуральні та штучні ароматичні речовини, у тому числі малтодекстрин, модифікований крохмаль і малтол).

Як виглядає Лекоклар і що містить упаковка

Гранулят для приготування суспензії для перорального застосування
Білий або бежевий гранулят у скляних флаконах з HDPE місткістю 60 мл, 120 мл і 240 мл із кришкою з ПП, що захищає від доступу дітей, з дозувальною шприцом з ПЕ/ПП (5 мл), з поділками 2,5 мл, 3,75 мл і 5,0 мл або дозувальною ложкою з ПЕ/ПП з поділками 1,25 мл, 2,5 мл і 5,0 мл.

Розміри упаковок:
1 флакон містить:
41,0 г грануляту для приготування 60 мл готової до прийому суспензії для перорального застосування (необхідна кількість води: 34,2 мл) або
68,3 г грануляту для приготування 100 мл готової до прийому суспензії для перорального застосування (необхідна кількість води: 57,0 мл).

Відповідальний суб’єкт і виробник:
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія

Виробник:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Румунія

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Claritromycine Sandoz 250 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie
Бельгія Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
Болгарія LEKOKLAR 250 mg/5 ml granules for oral suspension
Італія CLARITROMICINA SANDOZ GMBH
Польща LEKOKLAR
Словаччина LEKOKLAR 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu
(логотип відповідального суб’єкта)

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Для приготування суспензії необхідно наповнити пляшку такою кількістю води:
У пляшку місткістю 60 мл додати 34,2 мл води
У пляшку місткістю 100 мл додати 57,0 мл води
Після додавання води необхідно негайно струшити пляшку. Утворена суспензія має біле до бежевого забарвлення.