Lekoklar

Prospecto: información para el usuario

Lekoklar, 250 mg/5 ml, granulado para suspensión oral
Clarithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a terceros. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Lekoklar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lekoklar
3. Cómo tomar Lekoklar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lekoklar
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lekoklar y para qué se utiliza

La claritromicina es un medicamento que pertenece al grupo de los antibióticos macrólidos. Inhibe el crecimiento de ciertas bacterias.
Lekoklar se utiliza para tratar:
infecciones de la garganta y los senos paranasales,
la otitis media en niños,
infecciones del tracto respiratorio inferior, como bronquitis y neumonía,
infecciones de la piel y de los tejidos blandos,
úlceras gástricas causadas por la bacteria Helicobacter pylori.

2. Informaciones importantes antes de utilizar el medicamento Lekoklar

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lekoklar
si el paciente tiene alergia a la claritromicina, a otros antibióticos macrólidos o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente (o un familiar suyo) ha tenido en el pasado alteraciones del ritmo cardíaco
(arritmia ventricular, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes) o anormalidades
en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón), conocidas como «síndrome de
prolongación del intervalo QT»;
si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave y, al mismo tiempo, alteraciones en la función
renal;
si el paciente tiene niveles sanguíneos demasiado bajos de potasio o magnesio (hipokalemia o
hipomagnesemia);
si el paciente está tomando:

• ticagrelor, ivabradina o ranolazina (en el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
• ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña),
• midazolam administrado por vía oral (medicamento ansiolítico o hipnótico),
• cisaprida y domperidona (medicamentos utilizados en enfermedades del estómago),
• pimozida (medicamento antipsicótico),
• terfenadina o
• astemizol (medicamentos utilizados en el tratamiento de la fiebre del heno, antihistamínicos),
• lovastatina o simvastatina (medicamentos utilizados para reducir el colesterol),
• un medicamento que contenga lomitapida,
• colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota),
• otros medicamentos que provocan alteraciones graves del ritmo cardíaco.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lekoklar, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe consultar a su médico si:
al paciente se le han diagnosticado alteraciones de la función hepática o renal,
durante o después del tratamiento con Lekoklar el paciente presenta diarrea grave o prolongada
(colitis pseudomembranosa); en tal caso, debe consultar inmediatamente a su médico. La colitis
(pseudomembranosa) se ha notificado tras la administración de casi todos los antibióticos, incluyendo
la claritromicina.
el paciente padece miastenia grave, una enfermedad rara que causa debilidad muscular,
el paciente padece diabetes,
el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado alteraciones de la función cardíaca o
el paciente ha recibido ya claritromicina por diversas razones o la ha tomado durante mucho tiempo.

Lekoklar y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Lekoklar no debe utilizarse con alcaloides del cornezuelo del centeno, astemizol, terfenadina, cisaprida,
domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, ciertos medicamentos utilizados para tratar
el colesterol elevado y medicamentos que se sabe que provocan alteraciones graves del ritmo cardíaco (ver
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lekoklar).
Algunos medicamentos pueden influir mutuamente en su eficacia. Entre ellos se incluyen:

Lekoklar puede intensificar el efecto de los siguientes medicamentos:
ibrutinib (medicamento utilizado en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica)
alprazolam, triazolam, administrado por vía intravenosa o sublingual (por la mucosa bucal)
midazolam (medicamentos ansiolíticos o hipnóticos);
digoxina, verapamilo, amlodipina, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas);
teofilina (medicamento antiastmático);
warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán,
edoxabán (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre);
atorvastatina, rosuvastatina (medicamentos que reducen el colesterol);
ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (medicamentos inmunosupresores);
carbamazepina, fenitoína, valproato (medicamentos antiepilépticos);
cilotiazol (medicamento utilizado para mejorar la circulación en las piernas);
insulina y otros medicamentos antidiabéticos (como nateglinida o repaglinida);
metilprednisolona (cortisona utilizada en el tratamiento de estados inflamatorios);
omeprazol (medicamento utilizado en enfermedades del estómago);
sildenafilo, tadalafilo, vardenafile (medicamentos utilizados en el tratamiento de la disfunción eréctil);
tolterodina (medicamento utilizado en el tratamiento de la hiperactividad vesical);
vinblastina (medicamento antineoplásico);
medicamentos que pueden afectar la audición del paciente, especialmente antibióticos aminoglucósidos, como
gentamicina o neomicina.

Lekoklar y los siguientes medicamentos pueden intensificar mutuamente su efecto:
atazanavir, saquinavir (medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
itraconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas).

Si el médico ha indicado expresamente tomar Lekoklar junto con alguno de los medicamentos mencionados
anteriormente, el paciente será sometido a una observación cuidadosa.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Lekoklar:
rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
efavirenz, etravirina, nevirapina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos antiepilépticos);
extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

También es importante si el paciente está tomando medicamentos con los siguientes nombres:

• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados en el tratamiento, entre otros, de la artritis reumatoide, en el tratamiento o prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves sobre el corazón.
• corticosteroides administrados por vía oral, inyectada o inhalada (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario, útil en el tratamiento de muchas enfermedades)

Advertencia:
Ritonavir (medicamento antiviral) y fluconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas)
pueden intensificar el efecto de Lekoklar.
Lekoklar puede reducir el efecto de la zidovudina (medicamento antiviral). Para evitar este efecto, debe mantenerse
un intervalo de 4 horas entre la administración de ambos medicamentos.
La administración simultánea de Lekoklar y medicamentos para enfermedades cardíacas (es decir,
digoxina, quinidina, disopiramida o verapamilo) o otros antibióticos macrólidos
puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco.
La administración conjunta de Lekoklar y disopiramida puede provocar una disminución de la glucemia (hipoglucemia).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Lekoklar generalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria, pero
puede provocar efectos adversos como mareo, confusión y desorientación. Si el paciente presenta
estos síntomas, no debe conducir, manipular maquinaria ni realizar actividades que puedan suponer un riesgo
para él o para otras personas.
Alteraciones visuales y visión borrosa pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o manipular maquinaria.

Lekoklar contiene sacarosa y sodio
5 ml de la suspensión lista para usar contienen 2,4 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes
con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes
de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera un medicamento
«libre de sodio».

3. Cómo utilizar Lekoklar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
A continuación se indican las instrucciones sobre la dosis y la frecuencia de administración. Debe leerlas
atentamente. La dosis recetada por el médico depende del tipo de infección y de su gravedad, así como
de la función renal del paciente. El médico le proporcionará las aclaraciones necesarias.
Adultos y adolescentes
La dosis habitual es de 250 mg dos veces al día.
En el tratamiento de infecciones graves o de úlceras gástricas provocadas por Helicobacter pylori,
habitualmente se utiliza una dosis de 500 mg dos veces al día.
Niños de 6 meses a 12 años de edad
La dosis diaria se determina según el peso corporal del niño.
En la siguiente tabla se muestra la dosificación habitualmente empleada:
Granulado 250 mg/5 ml para suspensión oral:

Los niños con un peso corporal inferior a 8 kg deben recibir una dosis de 7,5 mg/kg de peso corporal dos veces al día.
Duración del tratamiento
El médico determinará durante cuánto tiempo debe tomarse Lekoklar. El tratamiento suele durar entre 5 y 14 días.
No debe interrumpirse el tratamiento por cuenta propia, por ejemplo, debido a que el niño se sienta mejor. Una interrupción prematura del tratamiento podría provocar una reaparición de la infección.
Instrucciones de uso
El medicamento se administra generalmente dos veces al día: una vez por la mañana y otra por la tarde.
Lekoklar puede administrarse con o sin alimentos.
El medicamento que permanece en la cavidad bucal puede causar un sabor amargo. Esto puede evitarse comiendo o bebiendo algo inmediatamente después de tomar la suspensión.
Cómo medir la dosis del medicamento
El envase del medicamento incluye una jeringa dosificadora de 5 ml con marcas que indican volúmenes de 2,5 ml, 3,75 ml y 5 ml. La jeringa se monta en un adaptador que encaja en el cuello del frasco.
Para medir la dosis del medicamento, debe:
agitar el frasco
colocar el adaptador en el cuello del frasco
insertar la punta de la jeringa en el adaptador
dar la vuelta al frasco, poniéndolo boca abajo
tirar del émbolo de la jeringa hasta aspirar la cantidad deseada del medicamento
volver a colocar el frasco en posición normal, retirar la jeringa dejando el adaptador
y cerrar el frasco.
Siempre debe recordarse agitar el frasco antes de extraer cada dosis del medicamento.
Administración del medicamento con la jeringa
Debe asegurarse de que el niño permanezca en una posición estable y erguida.
Introduzca cuidadosamente la punta de la jeringa en la boca del niño, dirigiéndola hacia el interior de la mejilla.
Presione lentamente el émbolo de la jeringa. No debe inyectar el medicamento rápidamente.
Permita que el niño trague el medicamento tranquilamente.
También puede verter la dosis medida en la jeringa sobre una cucharilla y administrarla así al niño.
Cómo preparar el medicamento
El médico o farmacéutico puede preparar el medicamento para el paciente. Para abrir el frasco, presione firmemente la tapa con la palma de la mano y gírela hacia la izquierda.
Si el paciente prepara el medicamento por sí mismo, debe llenar el frasco con agua fría hervida hasta casi la marca indicada en la etiqueta, cerrar el frasco y agitarlo bien. A continuación, debe completar con agua hasta la marca indicada y agitar nuevamente.
La suspensión se prepara únicamente una vez, al comienzo del tratamiento.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Lekoklar
Si el paciente ha tomado una cantidad excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico o con un hospital tan rápidamente como sea posible. Los síntomas de sobredosis pueden incluir trastornos gastrointestinales.
Olvido de la administración de Lekoklar
Si el paciente olvida tomar una dosis del medicamento, debe continuar siguiendo el esquema de dosificación recomendado por el médico. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lekoklar
Es importante tomar el medicamento según las indicaciones del médico. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Lekoklar sin consultar previamente con el médico, ya que la infección podría reaparecer.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si se presenta alguno de los efectos mencionados a continuación, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe informarse al médico o acudirse de inmediato a la sala de urgencias del hospital más cercano:
Efectos adversos graves que ocurren con frecuencia no muy común (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
reacciones alérgicas, como dificultad repentina para respirar, hablar o tragar, hinchazón de labios, cara y cuello, mareos muy intensos o desmayo, picor, erupción cutánea elevada con forma irregular
ritmo cardíaco irregular (alteraciones en la actividad eléctrica del corazón)
riesgo de formación de coágulos sanguíneos, provocado por un número elevado de plaquetas
inflamación de la piel con ampollas (epidermólisis)
Efectos adversos graves cuya frecuencia es desconocida:
fiebre, dolor de garganta, infecciones más frecuentes debido a una disminución significativa del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
erupción cutánea, fiebre, alteraciones en los análisis de sangre (que pueden ser signos de un síndrome de hipersensibilidad, también conocido como reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos – DRESS, por sus siglas en inglés)
coloración amarillenta de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, resultados anormales en las pruebas de función hepática (síntomas de inflamación del hígado)
diarrea grave que persiste durante mucho tiempo o que contiene sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre; puede ser un signo de colitis grave. El médico puede recomendar suspender el tratamiento.
No se deben tomar medicamentos que inhiban los movimientos (peristaltismo) intestinales.
dolor intenso en el abdomen y la espalda, provocado por inflamación del páncreas
producción excesiva o escasa de orina, somnolencia, confusión y náuseas provocadas por inflamación de los riñones
erupción intensa o con picor en la piel, especialmente si se forman ampollas y hay dolor en los ojos, la boca o los órganos genitales
formación inusual de moretones o hemorragias provocadas por un número bajo de plaquetas
ritmo cardíaco rápido o irregular
erupción roja y descamativa con formación de nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme agudo generalizado)
Todos estos son efectos adversos graves que pueden requerir atención médica urgente.
Otros posibles efectos adversos
Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza
alteraciones del gusto (por ejemplo, sabor metálico o amargo en la boca)
dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia
trastornos del sueño
resultados anormales en las pruebas de función hepática
erupción cutánea
sudoración excesiva
dilatación de los vasos sanguíneos
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
número reducido de glóbulos blancos
inflamación del estómago y los intestinos
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre
disminución del número de neutrófilos (neutropenia)
aumento del número de eosinófilos (glóbulos blancos que participan en la respuesta inmunitaria)
infección por hongos (cándida)
infección, por ejemplo, en la vagina
pérdida o disminución del apetito
inquietud, nerviosismo, llanto
movimientos musculares involuntarios
somnolencia, mareos, temblores, somnolencia diurna, convulsiones, desmayo
sensación de giro (vértigo), alteraciones auditivas, zumbidos en los oídos (acúfenos)
dolor en el pecho o alteraciones del ritmo cardíaco, como palpitaciones o latidos irregulares
sensación de latidos cardíacos
inflamación de la mucosa gástrica, estreñimiento, gases, sequedad en la boca, eructos
picor, urticaria, erupción cutánea roja y elevada
calambres musculares
fiebre, debilidad
calambres musculares, dolor muscular o pérdida del tejido muscular. Si un niño padece miastenia (enfermedad en la que los músculos se debilitan y se fatigan más fácilmente), la claritromicina puede empeorar estos síntomas.
dolor anal
asma: enfermedad pulmonar asociada al estrechamiento de las vías respiratorias, lo que dificulta la respiración
epistaxis (sangrado nasal)
coágulos sanguíneos que provocan una obstrucción repentina de la arteria pulmonar (embolia pulmonar)
inflamación de la membrana que recubre el esófago y el estómago
aumento de los resultados anormales en las pruebas de función renal y hepática, así como aumento en los análisis sanguíneos
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
manchas en los dientes y la lengua
algunas infecciones bacterianas de la piel y del tejido subcutáneo
alteraciones del olfato, pérdida del olfato o del gusto
sordera
acné
depresión
dolor u debilidad muscular
coloración anormal de la orina
pesadillas, pérdida de orientación, confusión, desorientación, alucinaciones visuales, auditivas o táctiles (ver, sentir u oír cosas que no existen), desconexión con la realidad, sensación de extrañeza, manía (sensación de euforia o excitación excesiva)
convulsiones, hormigueo y entumecimiento de la piel
hemorragias
trastornos visuales
problemas visuales (visión borrosa)
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lekoklar

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco con la leyenda „EXP“.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
Suspensión preparada: no conservar por encima de 25°C.
La suspensión debe utilizarse dentro de los 14 días siguientes a su preparación.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lekoklar

• La sustancia activa del medicamento es claritromicina. 1 ml de la suspensión oral preparada contiene 50 mg de claritromicina. 5 ml de la suspensión oral contienen 250 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: poloxámero 188, povidona K-30, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), copolímero (1:1) de ácido metacrílico y acrilato de etilo, citrato de trietilo, monostearato de glicerol, polisorbato 80, sacarosa, maltodextrina, sorbato potásico, sílice coloidal anhidra, goma xantana, sabor de fruta de mandarina (sustancias aromatizantes naturales y artificiales, incluyendo maltodextrina, almidón modificado y maltol).

Aspecto de Lekoklar y contenido del envase

Granulado para preparar una suspensión oral
Granulado blanco o beis en frascos de HDPE con capacidad de 60 ml, 120 ml y 240 ml, con tapón de PP de seguridad a prueba de niños, acompañado de una jeringa dosificadora de PE/PP (5 ml), con divisiones de 2,5 ml, 3,75 ml y 5,0 ml, o de una cuchara dosificadora de PE/PP con divisiones de 1,25 ml, 2,5 ml y 5,0 ml.
Tamaños de envase:
1 frasco contiene:
41,0 g de granulado para preparar 60 ml de suspensión oral lista para usar (cantidad necesaria de agua: 34,2 ml) o
68,3 g de granulado para preparar 100 ml de suspensión oral lista para usar (cantidad necesaria de agua: 57,0 ml).

Titular y fabricante:

Titular
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricantes:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Calle Livezeni, número 7A
540472 Targu Mures, Rumanía

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Polonia
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Claritromycine Sandoz 250 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie
Bélgica: Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
Bulgaria: LEKOKLAR 250 mg/5 ml granules for oral suspension
Italia: CLARITROMICINA SANDOZ GMBH
Polonia: LEKOKLAR
Eslovaquia: LEKOKLAR 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu
(logotipo del titular)

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Para preparar la suspensión, llenar el frasco con la siguiente cantidad de agua:
Al frasco de 60 ml añadir 34,2 ml de agua
Al frasco de 100 ml añadir 57,0 ml de agua
Inmediatamente después de añadir el agua, agitar el frasco. La suspensión resultante es de color blanco a beige.