Lekoklar

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lekoklar, 250 mg/5 ml, granulato per sospensione orale
Clarithromycinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Lekoklar e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Lekoklar
3. Come prendere Lekoklar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lekoklar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lekoklar e a cosa serve

La claritromicina è un medicinale appartenente al gruppo degli antibiotici macrolidi. Inibisce la crescita di alcuni batteri.
Lekoklar viene utilizzato nel trattamento di:
infezioni della gola e dei seni paranasali,
otite media nei bambini,
infezioni del torace, come bronchite e polmonite,
infezioni della pelle e dei tessuti molli,
ulcere gastriche causate dal batterio Helicobacter pylori.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lekoklar

Quando non deve essere usato il medicinale Lekoklar
se il paziente è allergico alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o a uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente (o un suo familiare) ha avuto in passato disturbi del ritmo cardiaco
(aritmia ventricolare, inclusi disturbi del ritmo cardiaco di tipo torsade de pointes) o anomalie
nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore), definite come „sindrome da QT lungo”;
se il paziente ha una grave insufficienza epatica e contemporaneamente ha disturbi della funzionalità
renale;
se il paziente presenta una concentrazione ematica troppo bassa di potassio o magnesio (ipokaliemia o
ipomagnesemia);
se il paziente assume:

• ticagrelor, ivabradina o ranolazina (per il trattamento dell’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus),
• ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania),
• midazolam per via orale (medicinale ansiolitico o ipnotico),
• cisapride e domperidone (medicinali utilizzati per malattie dello stomaco),
• pimozide (medicinale antipsicotico),
• terfenadina o
• astemizolo (medicinali utilizzati per il trattamento del raffreddore da fieno, antistaminici),
• lovastatina o simvastatina (medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo),
• un medicinale contenente lomitapid,
• colchicina (medicinale utilizzato per il trattamento della gotta),
• altri medicinali che causano gravi disturbi del ritmo cardiaco.

Avvertenze e precauzioni di impiego
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Lekoklar, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
È opportuno rivolgersi al medico se:
al paziente è stata diagnosticata una disfunzione epatica o renale,
durante o dopo il trattamento con il medicinale Lekoklar il paziente sviluppa diarrea grave o prolungata (colite pseudomembranosa); in tal caso è necessario consultare immediatamente il medico. La colite (colite pseudomembranosa) è stata riportata in relazione all’uso di quasi tutti gli antibiotici, inclusa la claritromicina.
il paziente soffre di miastenia grave, una malattia rara che causa debolezza muscolare,
il paziente soffre di diabete,
il paziente ha attualmente o ha avuto in passato disturbi cardiaci o
in passato il paziente ha già assunto claritromicina per diversi motivi o per un periodo prolungato.

Lekoklar e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Lekoklar non deve essere utilizzato insieme ad alcaloidi dell’ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento dell’ipercolesterolemia e altri medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedi Quando non deve essere usato il medicinale Lekoklar).
Alcuni medicinali e Lekoklar possono influenzarsi reciprocamente in termini di efficacia. Tra questi vi sono:

Lekoklar può potenziare l’effetto dei seguenti medicinali:
ibrutinib (medicinale utilizzato per il trattamento della leucemia linfatica cronica)
alprazolam, triazolam, midazolam somministrati per via endovenosa o sublinguale (sulla mucosa orale)
(medicinali ansiolitici o ipnotici);
digossina, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicinali per le malattie cardiache);
teofillina (medicinale antiasmatico);
warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad es. dabigatran, rivaroxaban, apixaban,
edoxaban (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue);
atorvastatina, rosuvastatina (medicinali che riducono il colesterolo);
ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario);
carbamazepina, fenitoina, valproato (medicinali antiepilettici);
cilostazolo (medicinale utilizzato per migliorare la circolazione nelle gambe);
insulina e altri medicinali antidiabetici (come nateglinide o repaglinide);
metilprednisolone (cortisone utilizzato per trattare stati infiammatori);
omeprazolo (medicinale per le malattie dello stomaco);
sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali per il trattamento dei disturbi dell’erezione);
tolterodina (medicinale per il trattamento dell’iperattività della vescica);
vinblastina (medicinale antitumorale);
medicinali che possono influenzare l’udito del paziente, in particolare gli antibiotici aminoglicosidi, come gentamicina o neomicina.

Lekoklar e i seguenti medicinali possono reciprocamente potenziare i loro effetti:
atazanavir, saquinavir (medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV);
itraconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine).
Se il medico ha chiaramente prescritto l’assunzione contemporanea di Lekoklar e di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, il paziente sarà attentamente monitorato.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Lekoklar:
rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibiotici);
efavirenz, etravirina, nevirapina (medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV);
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (medicinali antiepilettici);
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

È inoltre importante se il paziente assume medicinali con i seguenti nomi:

• idrossiclorochina o clorochina (utilizzati tra l’altro per il trattamento dell’artrite reumatoide, per la cura o la prevenzione della malaria). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con claritromicina può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di altri gravi effetti indesiderati cardiaci.
• corticosteroidi somministrati per via orale, iniettati o inalati (utilizzati per sopprimere l’attività del sistema immunitario, utile nel trattamento di molte malattie)

Attenzione:
Ritonavir (medicinale antivirale) e fluconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
possono potenziare l’effetto di Lekoklar.
Lekoklar può ridurre l’effetto della zidovudina (medicinale antivirale). Per evitare questo effetto, è necessario rispettare un intervallo di 4 ore tra l’assunzione dei due medicinali.
L’assunzione contemporanea di Lekoklar e di medicinali per le malattie cardiache (ad es.
digossina, chinidina, disopiramide o verapamil) o di altri antibiotici macrolidi
può causare disturbi del ritmo cardiaco.
L’assunzione contemporanea di Lekoklar e disopiramide può causare una riduzione della glicemia (ipoglicemia).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lekoklar di solito non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, ma può causare effetti indesiderati come vertigini, confusione e disorientamento. Se il paziente dovesse manifestare tali sintomi, non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere attività che possano rappresentare un pericolo per sé o per altri.
Disturbi visivi e visione offuscata possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Lekoklar contiene saccarosio e sodio
5 ml di sospensione pronta all’uso contengono 2,4 g di saccarosio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere Lekoklar

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Di seguito sono riportate informazioni su quanto medicinale assumere e con quale frequenza. È importante leggerle attentamente. La dose prescritta dal medico dipende dal tipo di infezione e dalla sua gravità, nonché dalla funzionalità renale del paziente. Il medico fornirà informazioni al riguardo.
Adulti e adolescenti
La dose abitualmente utilizzata è di 250 mg due volte al giorno.
Nel trattamento di infezioni gravi o di ulcere gastriche causate da Helicobacter pylori, solitamente si utilizza una dose di 500 mg due volte al giorno.
Bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni
La dose giornaliera viene stabilita in base al peso corporeo del bambino.
La tabella seguente riporta le dosi abitualmente utilizzate:
Granulato da 250 mg/5 ml per sospensione orale:

I bambini con un peso corporeo inferiore a 8 kg devono ricevere una dose di 7,5 mg/kg due volte al giorno.
Durata del trattamento
Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto Lekoklar. Il trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni.
Non interrompa autonomamente il trattamento, ad esempio perché il bambino si sente meglio.
Un'interruzione prematura del trattamento potrebbe causare una recidiva dell'infezione.
Modalità di somministrazione
Il medicinale viene generalmente somministrato due volte al giorno: una volta al mattino e una volta alla sera.
Lekoklar può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Il residuo del medicinale nella cavità orale può causare un sapore amaro. Tale effetto può essere evitato mangiando o bevendo qualcosa immediatamente dopo l'assunzione della sospensione.
Come misurare la dose del medicinale
All’imballaggio del medicinale è allegata una siringa orale graduata da 5 ml, con indicazioni dei volumi di 2,5 ml, 3,75 ml e 5 ml. La siringa viene montata su un connettore adatto al collo della bottiglia.
Per misurare la dose del medicinale, procedere come segue:
agitare la bottiglia
inserire il connettore nel collo della bottiglia
inserire la punta della siringa nel connettore
capovolgere la bottiglia
tirare indietro lo stantuffo della siringa fino a prelevare la quantità desiderata di medicinale
rimettere la bottiglia nella posizione normale, estrarre la siringa lasciando il connettore e richiudere la bottiglia.
È importante ricordare di agitare sempre la bottiglia prima di prelevare ogni dose di medicinale.
Somministrazione del medicinale con la siringa
Assicurarsi che il bambino sia in posizione eretta e stabile.
Inserire delicatamente la punta della siringa in bocca al bambino, dirigendola verso l'interno della guancia.
Premere lentamente lo stantuffo della siringa. Non iniettare il medicinale rapidamente.
Consentire al bambino di inghiottire tranquillamente il medicinale.
È anche possibile versare la dose misurata nella siringa su un cucchiaino e somministrarla in questo modo al bambino.
Come preparare il medicinale
Il medico o il farmacista possono preparare il medicinale per il paziente. Per aprire la bottiglia, premere con la mano sul tappo e ruotarlo verso sinistra.
Se il paziente prepara autonomamente il medicinale, riempire la bottiglia con acqua bollita e raffreddata fino quasi al segno indicato sull'etichetta, chiudere la bottiglia e agitarla energeticamente. Successivamente, aggiungere acqua fino al segno e agitare nuovamente.
La sospensione viene preparata una sola volta, all'inizio del trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lekoklar
Se il paziente assume una quantità eccessiva di medicinale, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. I sintomi di sovradosaggio possono includere disturbi gastrointestinali.
Dimenticanza di una dose di Lekoklar
Se il paziente dimentica di assumere una dose di medicinale, deve continuare a seguire il regime posologico prescritto dal medico. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lekoklar
È importante assumere il medicinale seguendo le indicazioni del medico. Non interrompere bruscamente il trattamento con Lekoklar senza averne prima discusso con il medico, poiché l'infezione potrebbe ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gravi effetti indesiderati
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e informare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:
Gravi effetti indesiderati che si verificano non molto frequentemente (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone):
reazioni allergiche, come difficoltà respiratorie, difficoltà a parlare e a deglutire, gonfiore delle labbra, del viso e del collo, vertigini molto intense o svenimento, prurito, eruzione cutanea rilevata con contorni irregolari
battito cardiaco irregolare (modifiche nell'attività elettrica del cuore)
rischio di formazione di coaguli sanguigni dovuto a un elevato numero di piastrine
infiammazione bollosa della pelle
Gravi effetti indesiderati con frequenza sconosciuta:
febbre, mal di gola, infezioni più frequenti dovute a una marcata riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)
eruzione cutanea, febbre, alterazioni ematiche (che possono essere sintomi di una sindrome da ipersensibilità, nota anche come reazione da farmaco con eosinofilia e manifestazioni sistemiche – DRESS)
itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), nausea, perdita di appetito, alterazioni nei test di funzionalità epatica (sintomi di epatite)
diarrea grave, persistente o con sangue, accompagnata da dolore addominale o febbre; potrebbe indicare una grave infiammazione del colon. Il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento.
Non assumere medicinali che inibiscono il movimento intestinale (peristalsi).
forte dolore addominale e dorsale, dovuto a infiammazione del pancreas
produzione eccessiva o scarsa di urina, sonnolenza, confusione mentale e nausea causate da infiammazione renale
eruzione cutanea intensa o pruriginosa, specialmente se accompagnata da vesciche e dolore agli occhi, alla bocca o agli organi genitali
comparsa insolita di ematomi o sanguinamenti dovuti a un basso numero di piastrine
battito cardiaco rapido o irregolare
eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di noduli sottocutanei e vesciche (eritema multiforme grave)
Si tratta di effetti indesiderati gravi che possono richiedere un intervento medico urgente.
Altri possibili effetti indesiderati
Informare il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone):
mal di testa
alterazioni del gusto (ad esempio, sapore metallico o amaro in bocca)
dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, dispepsia
disturbi del sonno
alterazioni nei test di funzionalità epatica
eruzione cutanea
eccessiva sudorazione
dilatazione dei vasi sanguigni
Non molto frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone):
basso numero di globuli bianchi
infiammazione dello stomaco e dell’intestino
aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue
riduzione del numero di neutrofili (neutropenia)
aumento del numero di eosinofili (globuli bianchi coinvolti nella risposta immunitaria)
infezione da lieviti (candidosi)
infezione, ad esempio della vagina
perdita o riduzione dell’appetito
ansia, nervosismo, pianto
movimenti muscolari involontari
sonnolenza, vertigini, tremori, sonnolenza diurna, convulsioni, svenimento
sensazione di giramento, alterazioni dell’udito, ronzio alle orecchie (acufeni)
dolore al petto o alterazioni del ritmo cardiaco, come palpitazioni o battito irregolare
sensazione di battito cardiaco accelerato
infiammazione della mucosa gastrica, stitichezza, flatulenza, bocca secca, eruttazioni
prurito, orticaria, eruzione cutanea rossa e rilevata
crampi muscolari
febbre, debolezza
crampi muscolari, dolore muscolare o perdita del tessuto muscolare. Nei bambini affetti da miastenia (malattia in cui i muscoli diventano deboli e si affaticano facilmente), la claritromicina può peggiorare questi sintomi.
dolore anale
asma: malattia polmonare caratterizzata dal restringimento delle vie aeree, che rende difficoltosa la respirazione
sanguinamento dal naso
coaguli sanguigni che causano un'improvvisa ostruzione dell'arteria polmonare (embolia polmonare)
infiammazione della membrana che riveste l'esofago e lo stomaco
aumento dei valori anomali nei test di funzionalità renale ed epatica e aumento dei valori ematici
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
colorazione anomala di denti e lingua
alcune infezioni batteriche della pelle e del tessuto sottocutaneo
alterazioni dell'olfatto, perdita dell'olfatto o del gusto
sordità
acne
depressione
dolore o debolezza muscolare
colore anomalo dell'urina
incubi, perdita di orientamento, confusione, disorientamento, allucinazioni visive, tattili o uditive, perdita del contatto con la realtà, sensazione di estraneità, mania (sensazione di euforia o eccitazione eccessiva)
convulsioni, formicolio e intorpidimento della pelle
sanguinamento
disturbi visivi
problemi alla vista (visione offuscata)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Lekoklar

Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Sospensione pronta all'uso: non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
La sospensione deve essere utilizzata entro 14 giorni dalla sua preparazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lekoklar

• Il principio attivo è claritromicina. 1 ml della sospensione orale pronta contiene 50 mg di claritromicina. 5 ml della sospensione orale contengono 250 mg di claritromicina.
• Gli altri componenti sono: polossamero 188, povidone K-30, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E171), copolimero (1:1) di acido metacrilico ed estere etilico dell'acrilato, citrato di trietile, monostearato di glicerolo, polisorbato 80, saccarosio, maltodestrina, sorbato di potassio, silice colloidale anidra, gomma xantano, aroma di punch alla frutta (sostanze aromatiche naturali e artificiali, compresa maltodestrina, amido modificato e maltolo).

Come si presenta Lekoklar e contenuto della confezione

Granulato per sospensione orale
Granulato bianco o beige in flaconi in HDPE da 60 ml, 120 ml e 240 ml con tappo in PP a prova di bambino, con siringa orale in PE/PP (5 ml), con graduazione a 2,5 ml, 3,75 ml e 5,0 ml oppure con cucchiaio dosatore in PE/PP con graduazione a 1,25 ml, 2,5 ml e 5,0 ml.

Formati della confezione:
1 flacone contiene:
41,0 g di granulato per preparare 60 ml di sospensione orale pronta all'uso (quantità necessaria di acqua: 34,2 ml) oppure
68,3 g di granulato per preparare 100 ml di sospensione orale pronta all'uso (quantità necessaria di acqua: 57,0 ml).

Titolare dell'autorizzazione e produttore:
Titolare dell'autorizzazione
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Claritromycine Sandoz 250 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie
Belgio Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
Bulgaria LEKOKLAR 250 mg/5 ml granules for oral suspension
Italia CLARITROMICINA SANDOZ GMBH
Polonia LEKOKLAR
Slovacchia LEKOKLAR 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu
(simbolo del titolare dell'autorizzazione)

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Per preparare la sospensione, riempire il flacone con la seguente quantità di acqua:
Nel flacone da 60 ml aggiungere 34,2 ml di acqua
Nel flacone da 100 ml aggiungere 57,0 ml di acqua
Dopo l'aggiunta dell'acqua, agitare immediatamente il flacone. La sospensione risultante è di colore bianco fino a beige.