Лекоклар

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Лекоклар, 250 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Clarithromycinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лекоклар и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лекоклар
3. Как применять Лекоклар
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Лекоклар
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Лекоклар и для чего он применяется

Кларитромицин — это лекарственное средство, относящееся к группе макролидных антибиотиков. Он подавляет рост некоторых бактерий.
Препарат Лекоклар применяется для лечения:
инфекций горла и околоносовых пазух,
среднего отита у детей,
инфекций органов грудной клетки, таких как бронхит и пневмония,
инфекций кожи и мягких тканей,
язв желудка, вызванных бактерией Helicobacter pylori.

2. Важная информация перед применением препарата Лекоклар

Когда не применять препарат Лекоклар
если у пациента имеется аллергия на кларитромицин, другие макролидные антибиотики или на любой из
других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента (или у его родственника) в анамнезе были нарушения сердечного ритма
(желудочковая аритмия, включая аритмию типа torsade de pointes) или нарушения
в электрокардиограмме (ЭКГ, запись электрической активности сердца), известные как «синдром удлинённого
интервала QT»;
если у пациента тяжёлая печеночная недостаточность и одновременно нарушения функции
почек;
если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или
гипомагниемия);
если пациент принимает:

• тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (при лечении стенокардии или с целью снижения риска инфаркта сердца или инсульта),
• эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при лечении мигрени),
• мидазолам, применяемый перорально (противотревожное или снотворное средство),
• цизаприд и домперидон (препараты, применяемые при заболеваниях желудка),
• пимозид (антипсихотическое средство),
• терфенадин или
• астемизол (препараты, применяемые при лечении сенной лихорадки, антигистаминные средства),
• ловастатин или симвастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина),
• препарат, содержащий ломитапид,
• колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры),
• другие препараты, вызывающие значительные нарушения сердечного ритма.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лекоклар необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует обратиться к врачу, если:
у пациента диагностированы нарушения функции печени или почек,
во время или после завершения лечения препаратом Лекоклар у пациента развивается тяжёлая или
длительная диарея (псевдомембранозный колит); в этом случае необходимо немедленно
обратиться к врачу. Колит (псевдомембранозный колит) отмечался при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая кларитромицин.
у пациента диагностирована миастения — редкое заболевание, вызывающее слабость мышц,
у пациента диагностирован сахарный диабет,
у пациента в настоящее время или в прошлом были нарушения функции сердца,
или если пациент ранее получал кларитромицин по различным причинам или принимал его длительное время.

Взаимодействие Лекоклара с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Препарат Лекоклар нельзя применять одновременно с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цизапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами, применяемыми при высоком уровне холестерина, и препаратами, известными как вызывающие тяжёлые нарушения сердечного ритма (см. Когда не применять препарат Лекоклар).
Некоторые другие препараты и Лекоклар могут взаимно влиять на свою эффективность. К таким препаратам относятся:

Лекоклар может усиливать действие следующих препаратов:
ибрутиниб (препарат, применяемый при лечении хронического лимфолейкоза),
алпразолам, триазолам, применяемые внутривенно или сублингвально (под слизистую оболочку полости рта),
мидазолам (противотревожные или снотворные средства);
дигоксин, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца);
теофиллин (противоастматический препарат);
варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан,
эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови);
аторвастатин, розувастатин (препараты, снижающие уровень холестерина);
циклоspорин, сиролимус, такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
карбамазепин, фенитоин, вальпроинат (противоэпилептические препараты);
циклистазол (препарат, применяемый для улучшения кровообращения в ногах);
инсулин и другие противодиабетические препараты (такие как натеглинид или репаглинид);
метилпреднизолон (кортикостероид, применяемый при лечении воспалительных состояний);
омепразол (препарат, применяемый при заболеваниях желудка);
силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при лечении нарушений эрекции);
толтеродин (препарат, применяемый при гиперактивном мочевом пузыре);
винбластин (противоопухолевый препарат);
препараты, которые могут влиять на слух пациента, особенно аминогликозидные антибиотики, такие
как гентамицин или неомицин.

Лекоклар и следующие препараты могут взаимно усиливать своё действие:
атаzanавир, саквинавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
итраконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций).

Если врач явно назначил одновременный приём препарата Лекоклар и любого из вышеуказанных препаратов, пациент будет находиться под тщательным наблюдением.

Следующие препараты могут ослаблять действие препарата Лекоклар:
рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотики);
эфавиренз, этравирин, невирапин (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты);
зверобой.

Также важно, если пациент принимает препараты со следующими названиями:

• гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении, в том числе, ревматоидного артрита, при лечении или профилактике малярии). Одновременный приём этих препаратов с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжёлых побочных эффектов, влияющих на сердце.
• кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (применяются для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний).

Внимание:
Ритонавир (противовирусный препарат) и флуконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций)
могут усиливать действие препарата Лекоклар.
Лекоклар может ослаблять действие зидовудина (противовирусного препарата). Чтобы избежать такого эффекта, необходимо соблюдать 4-часовой интервал между приёмом обоих препаратов.
Одновременное применение препарата Лекоклар и препаратов, применяемых при заболеваниях сердца (т.е.
дигоксин, хинидин, дизопирамид или верапамил) или других макролидных антибиотиков
может вызвать нарушения сердечного ритма.
Одновременное применение препарата Лекоклар и дизопирамида может привести к снижению уровня сахара в крови (гипогликемии).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Лекоклар, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, однако может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, спутанность сознания и дезориентация. Если у пациента появляются описанные симптомы, ему не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять действия, которые могут представлять опасность для него или других людей.
Нарушения зрения и нечёткость зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами
или работать с механизмами.

Препарат Лекоклар содержит сахарозу и натрий
5 мл готовой к употреблению суспензии содержат 2,4 г сахарозы. Это следует учитывать у пациентов
с сахарным диабетом.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять Лекоклар

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ниже приведена информация о том, какое количество препарата и с какой частотой его следует принимать. Рекомендуется внимательно ознакомиться с ней. Доза препарата, назначенная врачом, зависит от вида инфекции и степени её тяжести, а также от функции почек пациента. Врач даст соответствующие пояснения.
Взрослые и подростки
Обычно назначаемая доза составляет 250 мг два раза в сутки.
При лечении тяжёлых инфекций или язв желудка, вызванных Helicobacter pylori, обычно назначают 500 мг два раза в сутки.
Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет
Суточная доза препарата устанавливается на основе массы тела ребёнка.
В таблице приведено обычное дозирование:
гранулят 250 мг/5 мл для приготовления оральной суспензии:

Дети с массой тела менее 8 кг должны получать дозу 7,5 мг/кг массы тела два раза в сутки.
Продолжительность лечения
Врач определит, как долго следует применять Лекоклар. Лечение обычно длится от 5 до 14 дней.
Не следует самостоятельно прекращать лечение, например, из-за улучшения самочувствия ребёнка. Слишком раннее прекращение лечения может привести к повторному возникновению инфекции.
Способ применения
Препарат обычно назначается два раза в сутки: один раз утром и один раз вечером.
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Остатки препарата во рту могут вызывать горький привкус. Этого можно избежать, если сразу после приёма суспензии поесть или выпить что-либо.
Как отмерить дозу препарата
В упаковку препарата включена мерная шприц-доза объёмом 5 мл с отметками объёма 2,5 мл, 3,75 мл и 5 мл. Шприц-дозу устанавливают на соединитель, подходящий к горлышку бутылки.
Для отмеривания дозы препарата необходимо:
встряхнуть бутылку;
вставить соединитель в горлышко бутылки;
вставить наконечник шприца в соединитель;
перевернуть бутылку дном вверх;
вытянуть поршень шприца так, чтобы набрать в него необходимое количество препарата;
перевернуть бутылку обратно в нормальное положение, извлечь шприц, оставив соединитель,
и закрыть бутылку.
Перед набором каждой дозы препарата необходимо всегда встряхивать бутылку.
Подача препарата шприцем
Следует убедиться, что ребёнок находится в устойчивом вертикальном положении.
Осторожно ввести наконечник шприца в рот ребёнка, направляя его к щеке.
Медленно нажимать на поршень шприца. Быстро вводить препарат нельзя.
Позвольте ребёнку спокойно проглотить препарат.
Также можно вылить набранную в шприц дозу препарата на ложечку и таким образом дать её ребёнку.
Как приготовить препарат
Врач или фармацевт могут приготовить препарат для пациента. Чтобы открыть бутылку, нужно нажать ладонью на колпачок и повернуть его влево.
Если пациент самостоятельно готовит препарат, бутылку следует наполнить почти до отметки, указанной на этикетке, кипячёной охлаждённой водой, закрыть бутылку и хорошо встряхнуть. Затем необходимо долить воду до отметки и снова хорошо встряхнуть.
Суспензию готовят только один раз — в начале лечения.
Применение препарата Лекоклар в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком большое количество препарата, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в больницу. Симптомами передозировки могут быть желудочно-кишечные расстройства.
Пропуск приёма препарата Лекоклар
Если пациент забыл принять дозу препарата, следует продолжить приём по рекомендованной врачом схеме дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Лекоклар
Важно принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача. Не следует внезапно прекращать приём препарата Лекоклар без предварительного обсуждения этого с врачом, поскольку инфекция может вернуться.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Лекоклар может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
При возникновении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы:
Тяжелые побочные эффекты, возникающие нечасто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 человек):
аллергические реакции, такие как внезапные трудности с дыханием, говором и глотанием, отек губ, лица и шеи, сильное головокружение или обморок, зуд, возвышающаяся сыпь на коже
нарушение ритма сердца (изменения в электрической активности сердца)
риск образования тромбов крови, вызванный высоким количеством тромбоцитов
пузырчатый дерматит
Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой:
лихорадка, боль в горле, частые инфекции, вызванные значительным снижением количества лейкоцитов (агранулоцитоз)
сыпь, лихорадка, изменения в анализах крови (которые могут быть признаками синдрома гиперчувствительности, так называемой реакции на лекарства с эозинофилией и поражением органов — англ. DRESS)
желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, нарушения в результатах анализов функции печени (признаки воспаления печени)
тяжелая диарея, продолжающаяся длительное время или содержащая кровь, сопровождающаяся болью в животе или лихорадкой; может быть признаком тяжелого воспаления толстой кишки. Врач может порекомендовать прекратить лечение.
Не следует принимать препараты, подавляющие перистальтику кишечника.
сильная боль в животе и спине, вызванная воспалением поджелудочной железы
обильное или скудное мочеиспускание, вялость, спутанность сознания и тошнота, вызванные воспалением почек
сильная или зудящая сыпь на коже, особенно если появляются пузыри и боль в глазах, полости рта или половых органах
появление необычных синяков или кровотечений, вызванных низким количеством тромбоцитов
учащенное или нерегулярное сердцебиение
красная, шелушащаяся сыпь с образованием подкожных узелков и пузырей (острая генерализованная экссудативная эритема)
Все эти симптомы являются тяжелыми побочными эффектами, которые могут потребовать неотложной медицинской помощи.
Другие возможные побочные эффекты
Сообщите врачу, если у пациента возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:
Часто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 человек):
головная боль
нарушение вкуса (например, металлический или горький вкус во рту)
боль в животе, тошнота, рвота, диарея, диспепсия
нарушения сна
нарушения в результатах анализов функции печени
сыпь
повышенное потоотделение
расширение кровеносных сосудов
Нечасто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 человек):
снижение количества лейкоцитов
воспаление желудка и кишечника
повышение активности печеночных ферментов в крови
снижение количества нейтрофилов (нейтропения)
повышение количества эозинофилов (лейкоцитов, участвующих в формировании иммунитета)
грибковая инфекция (кандидоз)
инфекция, например, влагалища
потеря или снижение аппетита
беспокойство, нервозность, крик
непроизвольные движения мышц
вялость, головокружение, дрожь, сонливость, судороги, обморок
ощущение вращения, нарушения слуха, звон в ушах (шум в ушах)
боль в груди или нарушения ритма сердца, такие как перебои или нерегулярное сердцебиение
ощущение сердцебиения
воспаление слизистой оболочки желудка, запоры, газы, сухость во рту, отрыжка
зуд, крапивница, красная возвышающаяся сыпь
судороги мышц
лихорадка, слабость
судороги мышц, боль в мышцах или потеря мышечной ткани. У детей с миастенией (заболеванием, при котором мышцы становятся слабыми и быстрее утомляются) кларитромицин может усугублять эти симптомы.
боль в анусе
астма: заболевание легких, связанное со сужением дыхательных путей, что затрудняет дыхание
кровотечение из носа
тромбоз, вызывающий внезапную блокировку легочной артерии (тромбоэмболия легочной артерии)
воспаление слизистой оболочки пищевода и желудка
повышенные или нарушения в результатах анализов функции почек и печени, а также повышение показателей в анализах крови
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
пигментация зубов и языка
некоторые бактериальные инфекции кожи и подкожной ткани
нарушения обоняния, потеря обоняния или вкуса
глухота
угревая сыпь
депрессия
боль или слабость мышц
необычный цвет мочи
ночные кошмары, потеря ориентации, спутанность сознания, дезориентация, зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации, потеря связи с реальностью, чувство отчуждения, мания (ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения)
судороги, покалывание и онемение кожи
кровотечение
нарушения зрения
проблемы со зрением (неясное зрение)
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Лекоклар

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылочке после «EXP».
Срок годности указывает последний день соответствующего месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Приготовленную суспензию: не хранить при температуре выше 25 °C.
Суспензию необходимо использовать в течение 14 дней с момента приготовления.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лекоклар

• Активным веществом препарата является кларитромицин. 1 мл приготовленной оральной суспензии содержит 50 мг кларитромицина. 5 мл оральной суспензии содержат 250 мг кларитромицина.
• Другие компоненты: полоксамер 188, повидон К-30, гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), сополимер (1:1) метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, глицерил моностеарат, полисорбат 80, сахароза, мальтодекстрин, сорбат калия, кремнекислота коллоидная безводная, ксантановая камедь, ароматизатор фруктовый понч (натуральные и искусственные ароматические вещества, включая мальтодекстрин, модифицированный крахмал и мальтол).

Как выглядит Лекоклар и что входит в упаковку

Гранулы для приготовления оральной суспензии
Белые или бежевые гранулы во флаконах из ПНД объёмом 60 мл, 120 мл и 240 мл с крышкой из ПП с защитой от доступа детей, с мерной шприц-лопасткой из ПЭ/ПП (5 мл), с делениями 2,5 мл, 3,75 мл и 5,0 мл или мерной ложкой из ПЭ/ПП с делениями 1,25 мл, 2,5 мл и 5,0 мл.

Размеры упаковок:
1 флакон содержит:
41,0 г гранул для приготовления 60 мл готовой к применению оральной суспензии (необходимое количество воды: 34,2 мл) или
68,3 г гранул для приготовления 100 мл готовой к применению оральной суспензии (необходимое количество воды: 57,0 мл).

Ответственная организация и производитель:
Ответственная организация
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производители:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Польша
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Румыния

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Claritromycine Sandoz 250 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie
Бельгия Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
Болгария LEKOKLAR 250 mg/5 ml granules for oral suspension
Италия CLARITROMICINA SANDOZ GMBH
Польша LEKOKLAR
Словакия LEKOKLAR 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu

(логотип ответственной организации)

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Для приготовления суспензии необходимо наполнить бутылочку следующим количеством воды:
В бутылочку объёмом 60 мл добавить 34,2 мл воды
В бутылочку объёмом 100 мл добавить 57,0 мл воды
После добавления воды необходимо немедленно взболтать бутылочку. Полученная суспензия имеет белый до бежевого цвета.