Лекоклар

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Лекоклар, 125 мг/5 мл, гранули для приготування суспензії для прийому всередину
Clarithromycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лекоклар і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Лекоклар
3. Як застосовувати Лекоклар
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Лекоклар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лекоклар і для чого його застосовують

Кларитроміцин — це лікарський засіб із групи макролідних антибіотиків. Він пригнічує ріст певних бактерій.
Лекоклар застосовують для лікування:
інфекцій горла та пазух,
середнього отиту у дітей,
інфекцій грудної клітки, таких як бронхіт та пневмонія,
інфекцій шкіри та м’яких тканин,
виразки шлунка, спричиненої бактеріями Helicobacter pylori.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Лекоклар

Коли не застосовувати ліки Лекоклар
якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики або на будь-який
з інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта (або у його родича) у минулому були порушення ритму серця
(шлуночкові аритмії, зокрема аритмії типу torsade de pointes) або порушення
в електрокардіограмі (ЕКГ, запис електричної активності серця), що визначаються як «синдром подовженого
інтервалу QT»;
якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки і одночасно порушення функції
нирок;
якщо у пацієнта виникає занадто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або
гіпомагніємія);
якщо пацієнт приймає:

• тікагрелор, івабрадин або ранолазин (у лікуванні стенокардії або для зменшення ризику інфаркту серця чи інсульту)
• ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються при мігрені),
• мідазолам, який застосовується перорально (засіб проти тривожності або снодійний)
• цизаприд та домперідон (ліки, що застосовуються при захворюваннях шлунка),
• пімозид (протипсихотичний засіб),
• терфенадин або
• астемізол (ліки, що застосовуються при сінній лихоманці, антигістамінні),
• ловастатин або симвастатин (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину),
• ліки, що містять ломітапід
• колхіцин (ліки, що застосовуються при подагрі).
• інші ліки, які викликають значні порушення ритму серця.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Лекоклар слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Зверніться до лікаря, якщо:
у пацієнта діагностували порушення функції печінки або нирок,
під час застосування ліку Лекоклар або після завершення лікування у пацієнта виникла тяжка або
тривала діарея (некротичний коліт); у такому разі слід негайно звернутися до лікаря. Коліт (некротичний коліт)
спостерігався під час застосування майже всіх антибактеріальних засобів, включаючи
кларитроміцин.
пацієнт хворіє на міастенію, рідкісне захворювання, що призводить до слабкості м’язів,
пацієнт хворіє на цукровий діабет,
пацієнт має зараз або мав у минулому порушення функції серця або
у минулому пацієнт вже отримував кларитроміцин з різних причин або застосовував його довгий час.
Лекоклар та інші ліки
Повідомте лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, доступні без рецепта.
Лекоклар не можна застосовувати з алкалоїдами спорину, астемізолом, терфенадином, цизапридом,
домперідоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками, що застосовуються
при лікуванні підвищеного рівня холестерину, та ліками, які відомі своєю здатністю викликати тяжкі
порушення ритму серця (див. Коли не застосовувати ліки Лекоклар).
Деякі інші ліки та Лекоклар можуть взаємно впливати на свою ефективність. До таких ліків належать:
Лекоклар може посилювати дію наступних ліків:
ібрутиніб (ліки, що застосовуються при хронічному лімфолейкозі)
алпразолам, тріазолам, що застосовуються внутрішньовенно або сублингвально (на слизову оболонку порожнини рота)
мідазолам (засоби проти тривожності або снодійні);
дигоксин, верапаміл, амлодипін, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця);
теофілін (протиастматичний засіб);
варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан,
едоксабан (ліки, що застосовуються для розрідження крові);
аторвастатин, розувастатин (ліки, що знижують рівень холестерину);
циклоспорин, силоримус, такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему);
карбамазепін, фенітоїн, валпроїн (протисудорожні засоби);
циклостазол (ліки, що застосовуються для покращення кровообігу в ногах);
інсулін та інші цукрознижуючі засоби (такі як натеглінід або репаглінід);
метилпреднізолон (кортикостероїд, що застосовується при лікуванні запалення);
омепразол (ліки, що застосовуються при захворюваннях шлунка);
силденафіл, тадалафін, варденафіл (ліки, що застосовуються при лікуванні еректильної дисфункції);
толтеродин (ліки, що застосовуються при лікуванні гіперактивності сечового міхура);
вінбластин (протираковий засіб);
ліки, що можуть впливати на слух пацієнта, особливо аміноглікозидні антибіотики, такі
як гентаміцин або неоміцин.
Лекоклар та наступні ліки можуть взаємно посилювати свої дії:
атаزانавір, сахарнавір (ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції);
ітраконазол (ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій).
Якщо лікар чітко рекомендував приймати одночасно ліки Лекоклар та будь-який із вищезазначених ліків, пацієнта буде уважно спостерігати.
Наступні ліки можуть послабити дію ліку Лекоклар:
ріфампіцин, ріфабутин, ріфапентин (антибіотики);
ефавіренз, етравіренз, невірапін (ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції);
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (протисудорожні засоби);
зелень борівника.
Це також важливо, якщо пацієнт приймає ліки з наступними назвами:
гідроксихлорохіна або хлорохіна (використовуються для лікування, зокрема, ревматоїдного
артриту, для лікування або профілактики малярії). Прийом цих ліків одночасно з
кларитроміцином може підвищувати ризик порушень ритму серця та інших тяжких побічних ефектів, що впливають на серце.
кортикостероїди, що застосовуються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох захворювань)
Увага:
Ритонавір (противірусний засіб) та флуконазол (ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій)
можуть посилювати дію ліку Лекоклар.
Лекоклар може послабити дію зідовудину (противірусного засобу). Щоб уникнути такого ефекту, слід дотримуватися 4-годинного інтервалу між прийомом обох ліків.
Одночасне застосування ліку Лекоклар та ліків, що застосовуються при захворюваннях серця
(тобто дигоксин, хінідин, дизопірамід або верапаміл) або інших макролідних антибіотиків
може призвести до порушень ритму серця.
Одночасне застосування ліку Лекоклар та дизопіраміду може призвести до зниження
рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лекоклар зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, але
може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення, сплутаність свідомості та дезорієнтація. Якщо
у пацієнта виникнуть описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або
виконувати дії, які можуть становити небезпеку для пацієнта або інших осіб.
Порушення зору та нечіткий зір можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами
або обслуговувати механізми.
Лекоклар містить сахарозу та натрій
5 мл готової до вживання суспензії містить 2,4 г сахарози. Це слід враховувати у пацієнтів
з цукровим діабетом.
Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати Лекоклар

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Нижче наведено інформацію про те, скільки ліків і як часто потрібно приймати. Рекомендується уважно її прочитати. Доза ліків, яку призначає лікар, залежить від типу інфекції та її тяжкості. Вона також залежить від функції нирок пацієнта. Лікар надасть додаткові пояснення щодо цього.
Дорослі та підлітки
Зазвичай застосовувана доза становить 250 мг двічі на добу.
При лікуванні тяжких інфекцій або виразок шлунка, спричинених Helicobacter pylori, зазвичай застосовують 500 мг двічі на добу.
Діти віком від 6 місяців до 12 років
Добову дозу ліків визначають на основі маси тіла дитини.
У таблиці наведено звичайне дозування:
грануляти 125 мг/5 мл для приготування суспензії для перорального застосування:

Діти з масою тіла менше ніж 8 кг повинні отримувати дозу 7,5 мг/кг маси тіла двічі на добу.
Тривалість лікування
Лікар визначить, як довго слід приймати Лекоклар. Лікування, як правило, триває від 5 до 14 днів. Не
слід самостійно припиняти лікування, наприклад, через покращення самопочуття дитини. Занадто раннє
припинення лікування може призвести до рецидиву інфекції.
Спосіб застосування
Препарат, як правило, призначають двічі на добу: один раз вранці та один раз у ранні вечірні години.
Ліки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Залишки препарату в порожнині рота можуть спричиняти гіркий присмак. Цього можна уникнути, поївши або випивши щось безпосередньо після прийому суспензії.
Як відміряти дозу ліків
До упаковки ліків додається мірна шприц-трубка місткістю 5 мл з позначками об'єму
2,5 мл, 3,75 мл та 5 мл. Шприц-трубку приєднують до адаптера, який підходить до горловини пляшки.
Щоб відміряти дозу ліків, необхідно:
потрясти пляшкою
вставити адаптер у горловину пляшки
вставити наконечник шприц-трубки в адаптер
перевернути пляшку догори дном
відтягнути поршень шприц-трубки, щоб набрати потрібну кількість ліків
перевернути пляшку назад у нормальне положення, вийняти шприц-трубку, залишивши адаптер
та закрити пляшку.
Необхідно завжди пам'ятати про те, щоб потрясти пляшкою перед набиранням кожної дози ліків.
Введення ліків за допомогою шприц-трубки
Необхідно переконатися, що дитина перебуває в стабільному вертикальному положенні.
Обережно вставити наконечник шприц-трубки в рот дитини, спрямувавши його до щоки.
Повільно натискати на поршень шприц-трубки. Не можна швидко вводити ліки.
Дозвольте дитині спокійно проковтнути ліки.
Також можна вилити набрану в шприц-трубку дозу ліків на чайну ложечку та таким чином дати їх дитині.
Як приготувати ліки
Лікар або фармацевт можуть приготувати ліки для пацієнта. Щоб відкрити пляшку, необхідно натиснути долонею на кришку та повернути її вліво.
Якщо пацієнт самостійно готує ліки, пляшку слід наповнити прокип'яченою холодною водою
майже до мітки, вказаної на етикетці, закрити пляшку та добре потрясти. Потім необхідно
долити води до мітки та знову добре потрясти.
Суспензію готують лише один раз — на початку лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лекоклар
Якщо пацієнт прийняв надмірну кількість ліків, слід якнайшвидше звернутися до лікаря або в лікарню. Симптомами передозування можуть бути розлади шлунково-кишкового тракту.
Пропуск прийому ліків Лекоклар
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, слід продовжити дотримуватися рекомендованої лікарем схеми дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Лекоклар
Важливо приймати ліки відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід раптово припиняти
застосування ліків Лекоклар без попередньої консультації з лікарем, оскільки інфекція може
повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Серйозні побічні ефекти
У разі виникнення будь-якого з наведених нижче ефектів необхідно припинити прийом
препарату та негайно повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні:
Серйозні побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1
на 100 осіб):
алергічні реакції, такі як раптові труднощі з диханням, мовою або ковтанням, набряк губ,
обличчя та шиї, дуже сильне запаморочення або втрату свідомості, свербіж, виступаюча висипка на шкірі
неправильний ритм серця (зміни в електричній діяльності серця)
ризик утворення тромбів у крові, спричинене підвищеною кількістю тромбоцитів
бульозний дерматит
Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:
лихоманка, біль у горлі, частіші інфекції, спричинені значним зниженням кількості лейкоцитів (агранулоцитоз)
висипка, лихоманка, зміни в аналізах крові (які можуть бути ознаками синдрому гіперчутливості,
так званої реакції на ліки з еозинофілією та ураженням органів — англ. DRESS).
жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, ненормальні результати аналізів функції печінки
(симптоми гепатиту)
серйозний пронос, який триває довго або містить кров, супроводжується болями в животі або лихоманкою;
може бути ознакою важкого коліту. Лікар може порадити припинити лікування.
Не слід приймати препарати, що пригнічають рухи (перистальтику) кишечника.
сильний біль у животі та спині, спричинений запаленням підшлункової залози
великий або малий випуск сечі, сонливість, сплутаність свідомості та нудота, спричинені запаленням нирок
сильна або свербляча висипка на шкірі, особливо якщо утворюються пухирі та є біль у очах,
порожнині рота або статевих органах
незвичайне утворення синяків або кровотечі, спричинені низькою кількістю тромбоцитів
прискорене або нерегулярне серцебиття
червона, шкіряста висипка з утворенням підшкірних вузликів та пухирів (гостра загальна ексудативна еритема)
Все ці серйозні побічні ефекти можуть вимагати термінової медичної допомоги.
Інші можливі побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 на 10 осіб):
головний біль
зміни смаку (наприклад, металевий або гіркий смак у роті)
біль у животі, нудота, блювота, діарея, розлад шлунку
порушення сну
ненормальні результати аналізів функції печінки
висипка
підвищена пітливість
розширення кровоносних судин
Не дуже часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 на 100 осіб):
низька кількість білих кров’яних тілець
запалення шлунка та кишечника
підвищення активності печінкових ферментів у крові
зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія)
підвищення кількості еозинофілів (білих кров’яних тілець, що беруть участь у формуванні імунітету)
грибкові інфекції (кандидоз)
інфекція, наприклад, піхви
втрата або зниження апетиту
неспокій, нервозність, крик
непрохані рухи м’язів
сонливість, запаморочення, тремтіння, сонливість, судоми, втрата свідомості
відчуття обертання, порушення слуху, дзвін у вухах (шум у вухах)
біль у грудній клітці або зміни ритму серця, такі як перебої або нерегулярне серцебиття
відчуття серцебиття
запалення слизової оболонки шлунка, запори, гази, сухість у роті, відрижка
свербіж, кропив’янка, червона виступаюча висипка
судоми м’язів
лихоманка, слабкість
судоми м’язів, біль у м’язах або втрата м’язової тканини. Якщо у дитини є міастенія
(захворювання, при якому м’язи стають слабкими та швидко втомлюються), кларитроміцин може погіршувати ці
симптоми.
біль у задньому проході
астма: захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів, що ускладнює дихання
кровотеча з носа
утворення тромбів, що призводять до раптового блокування легеневої артерії (легенева емболія)
запалення слизової оболонки стравоходу та шлунка
підвищені або ненормальні результати аналізів функції нирок та печінки, а також підвищені показники
у крові
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
забарвлення зубів та язика
деякі бактеріальні інфекції шкіри та підшкірної тканини
порушення нюху, втрата нюху або смаку
глухота
вугровий висип
депресія
біль або слабкість у м’язах
незвичайний колір сечі
жахливі сни, втрата орієнції, сплутаність свідомості, дезорієнтація, бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей, втрата контакту з реальністю, відчуття чужості, манія (відчуття ейфорії або надмірного збудження)
судоми, поколювання та відчуття оніміння шкіри
кровотеча
порушення зору
проблеми зі зором (нечітке бачення)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Лекоклар

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшечці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Приготована суспензія: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Суспензію слід використати протягом 14 днів з моменту приготування.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лекоклар

• Діючою речовиною ліку є кларитроміцин. 1 мл приготованої суспензії для прийому всередину містить 25 мг кларитроміцину. 5 мл суспензії для прийому всередину містить 125 мг кларитроміцину.
• Інші складові: полоксамер 188, повідон К-30, гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), кополімер (1:1) метакрилової кислоти та етилакрилату, цитрат триетилу,

моностеарат гліцеролу, полісорбат 80, сахароза, мальтодекстрин, сорбінат калію, кремнезем колоїдний безводний, камедзь ксантанова, смакова добавка «Фруктовий пунш» (натуральні та штучні смакові речовини, включаючи мальтодекстрин, модифікований крохмаль, натрій та мальтол).

Як виглядає Лекоклар і що містить упаковка

Гранулят для приготування суспензії для прийому всередину
Білий або бежевий гранулят у пляшках з HDPE місткістю 60 мл, 120 мл та 240 мл із кришкою з ПП, захищеною від дітей, з мірною шприц-трубкою з ПЕ/ПП (5 мл), з поділками 2,5 мл, 3,75 мл та 5,0 мл або мірною ложкою з ПЕ/ПП з поділками 1,25 мл, 2,5 мл та 5,0 мл.

Розміри упаковок:
1 пляшка містить:
41,0 г грануляту для приготування 60 мл готової до прийому суспензії для прийому всередину (необхідна кількість води: 35,4 мл) або
68,3 г грануляту для приготування 100 мл готової до прийому суспензії для прийому всередину (необхідна кількість води: 59,0 мл).

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник

Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія

Виробник:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Румунія

Для отримання докладнішої інформації щодо цього ліку звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00

Цей лік зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Claritromycine Sandoz 125 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie
Бельгія Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
Естонія LEKOKLAR
Болгарія Lekoklar 125 mg/5 ml Granules for oral suspension
Італія CLARITROMICINA SANDOZ GMBH
Литва Lekoklar 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Польща Lekoklar
(логотип суб’єкта, відповідального за випуск)

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Для приготування суспензії необхідно наповнити пляшку такою кількістю води:
У пляшку місткістю 60 мл додати 35,4 мл води
У пляшку місткістю 100 мл додати 59,0 мл води
Після додавання води пляшку необхідно негайно струшити. Утворена суспензія має білий до бежевого колір.