Лекоклар

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Лекоклар, 125 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Clarithromycinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лекоклар и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Лекоклар
3. Как применять Лекоклар
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Лекоклар
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Лекоклар и для чего его применяют

Кларитромицин — это препарат, относящийся к группе макролидных антибиотиков. Он подавляет рост некоторых бактерий.
Лекоклар применяют для лечения:
воспалений горла и пазух носа,
среднего отита у детей,
инфекций органов грудной клетки, таких как бронхит и пневмония,
инфекций кожи и мягких тканей,
язв желудка, вызванных бактерией Helicobacter pylori.

2. Важная информация перед применением препарата Лекоклар

Когда не применять препарат Лекоклар
если у пациента имеется аллергия на кларитромицин, другие макролидные антибиотики или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента (или у его родственника) в прошлом наблюдались нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая аритмию типа torsade de pointes) или нарушения в электрокардиограмме (ЭКГ, запись электрической активности сердца), известные как «синдром удлинённого интервала QT»;
если у пациента тяжёлая печеночная недостаточность и одновременно нарушения функции почек;
если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
если пациент принимает:

• тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (при лечении стенокардии или с целью снижения риска инфаркта миокарда или инсульта);
• эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при лечении мигрени);
• мидазолам, применяемый перорально (противотревожное или снотворное средство);
• цизаприд и домперидон (препараты, применяемые при заболеваниях желудка);
• пимозид (антипсихотический препарат);
• терфенадин или
• астемизол (препараты, применяемые при сенной лихорадке, антигистаминные средства);
• ловастатин или симвастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
• препарат, содержащий ломитапид;
• колхицин (препарат, применяемый при подагре);
• другие препараты, вызывающие значительные нарушения сердечного ритма.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лекоклар необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует обратиться к врачу, если:
у пациента диагностированы нарушения функции печени или почек;
во время или после лечения препаратом Лекоклар у пациента развивается тяжёлая или продолжительная диарея (псевдомембранозный колит); в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Колит (псевдомембранозный колит) отмечался при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая кларитромицин.
у пациента диагностирована миастения, редкое заболевание, вызывающее ослабление мышц;
у пациента диагностирован сахарный диабет;
у пациента в настоящее время или в прошлом наблюдались нарушения функции сердца;
ранее пациент уже получал кларитромицин по разным причинам или принимал его длительное время.

Взаимодействие Лекоклара с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Препарат Лекоклар нельзя применять одновременно с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цизапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами, применяемыми при высоком уровне холестерина, и другими лекарствами, которые могут вызывать тяжёлые нарушения сердечного ритма (см. Когда не применять препарат Лекоклар).
Некоторые другие препараты и Лекоклар могут взаимно влиять на свою эффективность. К таким препаратам относятся:

Лекоклар может усиливать действие следующих препаратов:
ибрутиниб (препарат, применяемый при хроническом лимфолейкозе);
алпразолам, триазолам, применяемый внутривенно или сублингвально (через слизистую оболочку полости рта);
мидазолам (противотревожные или снотворные средства);
дигоксин, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца);
теофиллин (противоастматическое средство);
варфарин или любой другой антикоагулянт, например дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови);
аторвастатин, розувастатин (препараты, снижающие уровень холестерина);
циклоспорин, сиролимус, такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
карбамазепин, фенитоин, валпроин (противоэпилептические препараты);
циклостатин (препарат, применяемый для улучшения кровообращения в ногах);
инсулин и другие гипогликемические препараты (такие как натеглинид или репаглинид);
метилпреднизолон (кортикостероид, применяемый при лечении воспалительных состояний);
омепразол (препарат, применяемый при заболеваниях желудка);
силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции);
толтеродин (препарат, применяемый при гиперактивности мочевого пузыря);
винбластин (противоопухолевый препарат);
препараты, которые могут влиять на слух пациента, особенно аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин или неомицин.

Лекоклар и следующие препараты могут взаимно усиливать своё действие:
атазанавир, саквинавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
итраконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций).

Если врач явно рекомендовал одновременный приём препарата Лекоклар и любого из вышеперечисленных препаратов, пациент будет находиться под тщательным наблюдением.

Следующие препараты могут ослаблять действие препарата Лекоклар:
рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотики);
эфавиренз, этравирин, невирапин (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты);
экстракт зверобоя.

Также важно, если пациент принимает препараты со следующими названиями:
гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении, в том числе, ревматоидного артрита, при лечении или профилактике малярии). Одновременный приём этих препаратов с кларитромицином может увеличить риск нарушений сердечного ритма и других тяжёлых сердечных побочных эффектов.
кортикостероиды, применяемые перорально, в виде инъекций или ингаляций (применяются для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих заболеваний).

Внимание:
Ритонавир (противовирусный препарат) и флуконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций) могут усиливать действие препарата Лекоклар.
Лекоклар может ослаблять действие зидовудина (противовирусного препарата). Чтобы избежать такого эффекта, необходимо соблюдать 4-часовой интервал между приёмом обоих препаратов.
Одновременное применение препарата Лекоклар и препаратов, применяемых при заболеваниях сердца (например, дигоксин, хинидин, дизопирамид или верапамил) или других макролидных антибиотиков, может вызвать нарушения сердечного ритма.
Одновременное применение препарата Лекоклар и дизопирамида может вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Лекоклар, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, однако он может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, спутанность сознания и дезориентация. Если у пациента появляются описанные симптомы, не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять действия, которые могут представлять опасность для пациента или других людей.
Нарушения зрения и нечёткость зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Лекоклар содержит сахарозу и натрий
5 мл готовой к применению суспензии содержит 2,4 г сахарозы. Это необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без натрия».

3. Как применять Лекоклар

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ниже приведена информация о том, сколько препарата и как часто нужно принимать. Её следует внимательно прочитать. Доза препарата, назначенная врачом, зависит от вида инфекции и степени её тяжести, а также от функции почек пациента. Врач даст пояснения по этому поводу.
Взрослые и подростки
Обычно применяемая доза составляет 250 мг два раза в сутки.
При лечении тяжёлых инфекций или язв желудка, вызванных Helicobacter pylori, обычно применяют 500 мг два раза в сутки.
Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет
Суточная доза препарата устанавливается на основе массы тела ребёнка.
В таблице приведено обычно применяемое дозирование:
Гранулят 125 мг/5 мл для приготовления пероральной суспензии:

Дети с массой тела менее 8 кг должны получать дозу 7,5 мг/кг массы тела два раза в сутки.
Продолжительность лечения
Врач определит, как долго следует принимать Лекоклар. Лечение обычно длится от 5 до 14 дней.
Не следует самостоятельно прекращать лечение, например, из-за улучшения самочувствия ребёнка.
Слишком раннее прекращение лечения может привести к повторному возникновению инфекции.
Способ применения
Препарат обычно назначают два раза в сутки: один раз утром и один раз вечером.
Лекоклар можно принимать независимо от приёма пищи.
Остатки препарата во рту могут вызывать горький привкус. Этого можно избежать, если сразу после приёма суспензии дать ребёнку что-нибудь съесть или выпить.
Как отмерить дозу препарата
В упаковку препарата включена мерная шприц-дозатор ёмкостью 5 мл с отметками объёма 2,5 мл, 3,75 мл и 5 мл. Шприц-дозатор крепится к соединителю, подходящему к горлышку бутылочки.
Для отмеривания дозы препарата необходимо:
встряхнуть бутылочку;
вставить соединитель в горлышко бутылочки;
вставить наконечник шприца в соединитель;
перевернуть бутылочку вверх дном;
медленно потянуть поршень шприца, чтобы набрать нужное количество препарата;
перевернуть бутылочку обратно в нормальное положение, извлечь шприц, оставив соединитель,
и закрыть бутылочку.
Перед набором каждой дозы препарата необходимо всегда тщательно встряхивать бутылочку.
Введение препарата с помощью шприца
Следует убедиться, что ребёнок находится в устойчивом вертикальном положении.
Осторожно ввести наконечник шприца в рот ребёнка, направляя его к щеке.
Медленно нажимать на поршень шприца. Быстрое введение препарата недопустимо.
Дать ребёнку спокойно проглотить препарат.
Также можно вылить отмеренную дозу препарата из шприца на ложечку и таким образом дать её ребёнку.
Как приготовить препарат
Врач или фармацевт могут приготовить препарат для пациента. Чтобы открыть бутылочку, необходимо нажать на колпачок ладонью и повернуть его влево.
Если пациент самостоятельно готовит препарат, следует наполнить бутылочку почти до отметки, указанной на этикетке, кипячёной охлаждённой водой, закрыть бутылочку и хорошо встряхнуть. Затем долить воду до отметки и снова тщательно встряхнуть.
Суспензию готовят только один раз — в начале лечения.
Применение препарата Лекоклар в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком большую дозу препарата, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в больницу. Симптомами передозировки могут быть нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Пропуск приёма препарата Лекоклар
Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо продолжить приём по рекомендованной врачом схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Лекоклар
Важно принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача. Не следует внезапно прекращать приём препарата Лекоклар без предварительного обсуждения этого с врачом, поскольку инфекция может вернуться.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные действия
При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить прием
препарата и обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы:
Тяжелые побочные действия, возникающие нечасто (могут встречаться не чаще чем у 1
из 100 человек):
аллергические реакции, такие как внезапные трудности с дыханием, речью и глотанием, отек губ,
лица и шеи, сильное головокружение или обморок, зуд, возвышающаяся сыпь на коже
нерегулярное сердцебиение (изменения в электрической активности сердца)
риск образования тромбов крови, вызванный высоким количеством тромбоцитов
пузырчатый дерматит
Тяжелые побочные действия с неизвестной частотой:
лихорадка, боль в горле, частые инфекции, вызванные значительным снижением количества лейкоцитов (агранулоцитоз)
сыпь, лихорадка, изменения в анализах крови (которые могут быть признаками синдрома гиперчувствительности, так называемой реакции на лекарства с эозинофилией и поражением органов — англ. DRESS)
желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, нарушения в результатах анализов функции печени (симптомы воспаления печени)
тяжелая диарея, продолжающаяся длительное время или содержащая кровь, сопровождающаяся болью в животе или лихорадкой; может быть признаком тяжелого воспаления толстой кишки. Врач может порекомендовать прекратить лечение.
Не следует принимать препараты, подавляющие перистальтику кишечника.
сильная боль в животе и спине, вызванная воспалением поджелудочной железы
обильное или скудное мочеиспускание, вялость, спутанность сознания и тошнота, вызванные воспалением почек
сильная или зудящая сыпь на коже, особенно если появляются пузыри и болят глаза, ротовая полость или половые органы
необычное появление синяков или кровотечений, вызванное низким количеством тромбоцитов
ускоренная или нерегулярная работа сердца
красная, шелушащаяся сыпь с образованием подкожных узелков и пузырей (острая генерализованная экссудативная эритема)
Все перечисленные симптомы являются тяжелыми побочными действиями, которые могут потребовать срочной медицинской помощи.
Другие возможные побочные действия
Сообщите врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:
Часто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 человек):
головная боль
изменение вкуса (например, металлический или горький привкус во рту)
боль в животе, тошнота, рвота, диарея, несварение желудка
нарушения сна
нарушения в результатах анализов функции печени
сыпь
повышенное потоотделение
расширение кровеносных сосудов
Нечасто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 человек):
снижение количества лейкоцитов
воспаление желудка и кишечника
повышение активности печеночных ферментов в крови
снижение количества нейтрофилов (нейтропения)
повышение количества эозинофилов (лейкоцитов, участвующих в формировании иммунитета)
грибковая инфекция (кандидоз)
инфекция, например, влагалищная
потеря или снижение аппетита
беспокойство, нервозность, крикливость
непроизвольные движения мышц
вялость, головокружение, дрожь, сонливость, судороги, обморок
ощущение вращения, нарушения слуха, звон в ушах (шум в ушах)
боль в груди или нарушения ритма сердца, такие как сердцебиение или нерегулярное сердцебиение
ощущение сердцебиения
воспаление слизистой оболочки желудка, запор, метеоризм, сухость во рту, отрыжка
зуд, крапивница, красная возвышающаяся сыпь
мышечные судороги
лихорадка, слабость
судороги мышц, боль в мышцах или потеря мышечной ткани. При миастении у ребенка (заболевание, при котором мышцы становятся слабыми и быстро утомляются) кларитромицин может усугублять эти симптомы.
боль в анусе
астма: заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей, что затрудняет дыхание
кровотечение из носа
тромбы крови, вызывающие внезапную закупорку легочной артерии (тромбоэмболия легочной артерии)
воспаление слизистой оболочки пищевода и желудка
повышенные или ненормальные результаты анализов функции почек и печени, а также повышенные показатели крови
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
пигментация зубов и языка
некоторые бактериальные инфекции кожи и подкожной ткани
нарушения обоняния, потеря обоняния или вкуса
глухота
угревая сыпь
депрессия
боль или слабость мышц
необычный цвет мочи
ночные кошмары, потеря ориентации, спутанность сознания, дезориентация, зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации, потеря связи с реальностью, чувство отчуждения, мания (ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения)
судороги, покалывание и онемение кожи
кровотечение
нарушения зрения
проблемы со зрением (неясное зрение)
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Лекоклар

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылочке после «EXP».
Срок годности указывает последний день соответствующего месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Приготовленную суспензию: не хранить при температуре выше 25 °C.
Суспензию необходимо использовать в течение 14 дней с момента приготовления.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лекоклар

• Действующим веществом препарата является кларитромицин. 1 мл готовой суспензии для приема внутрь содержит 25 мг кларитромицина. 5 мл суспензии для приема внутрь содержат 125 мг кларитромицина.
• Вспомогательные вещества: полоксамер 188, повидон К-30, гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), сополимер (1:1) метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат,
  глицерил моностеарат, полисорбат 80, сахароза, мальтодекстрин, сорбат калия, кремнезём коллоидный безводный, ксантановая камедь, ароматизатор фруктовый пончо (натуральные и искусственные ароматические вещества, включая мальтодекстрин, модифицированный крахмал, натрий и мальтол).

Как выглядит Лекоклар и что содержит упаковка

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Белые или бежевые гранулы в бутылках из ПНД объёмом 60 мл, 120 мл и 240 мл с винтовой крышкой из полипропилена с защитой от доступа детей, со шприцем-дозатором из ПЭ/ПП (5 мл), с делениями 2,5 мл, 3,75 мл и 5,0 мл или мерной ложкой из ПЭ/ПП с делениями 1,25 мл, 2,5 мл и 5,0 мл.

Размеры упаковок:
1 бутылка содержит:
41,0 г гранул для приготовления 60 мл готовой к употреблению суспензии для приема внутрь (необходимое количество воды: 35,4 мл) или
68,3 г гранул для приготовления 100 мл готовой к употреблению суспензии для приема внутрь (необходимое количество воды: 59,0 мл).

Регистрационное удостоверение и производитель

Регистрационное удостоверение:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производители:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Польша
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Румыния

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Польша
тел. 22 209 70 00

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Claritromycine Sandoz 125 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie
Бельгия Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
Эстония LEKOKLAR
Болгария Lekoklar 125 mg/5 ml Granules for oral suspension
Италия CLARITROMICINA SANDOZ GMBH
Литва Lekoklar 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Польша Лекоклар
(логотип держателя регистрационного удостоверения)

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Для приготовления суспензии необходимо наполнить флакон следующим количеством воды:
Во флакон объёмом 60 мл добавить 35,4 мл воды
Во флакон объёмом 100 мл добавить 59,0 мл воды
После добавления воды флакон необходимо сразу же энергично взболтать. Полученная суспензия имеет белый или бежевый цвет.