Lekoklar

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lekoklar, 125 mg/5 ml, granulato per sospensione orale
Clarithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Lekoklar e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere Lekoklar
3. Come prendere Lekoklar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lekoklar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lekoklar e a cosa serve

La claritromicina è un medicinale appartenente al gruppo degli antibiotici macrolidi. Impedisce la crescita di alcuni batteri.
Lekoklar viene utilizzato per il trattamento di:
infezioni della gola e dei seni paranasali,
otite media nei bambini,
infezioni toraciche, come bronchite e polmonite,
infezioni della pelle e dei tessuti molli,
ulcere gastriche causate dal batterio Helicobacter pylori.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lekoklar

Quando non utilizzare il medicinale Lekoklar
se il paziente è allergico alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o a uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente (o un suo familiare) ha avuto in passato disturbi del ritmo cardiaco
(aritmia ventricolare, inclusi disturbi del ritmo cardiaco di tipo torsade de pointes) o anomalie
nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore), definite „sindrome da QT lungo”;
se il paziente ha una grave insufficienza epatica e contemporaneamente alterazioni della funzionalità
renale;
se il paziente presenta una concentrazione ematica troppo bassa di potassio o magnesio (ipokaliemia o
ipomagnesemia);
se il paziente assume:

• ticagrelor, ivabradina o ranolazina (nel trattamento dell’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus),
• ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania),
• midazolam per via orale (medicinale ansiolitico o ipnotico),
• cisapride e domperidone (medicinali utilizzati nelle malattie gastriche),
• pimozide (medicinale antipsicotico),
• terfenadina o
• astemizolo (medicinali utilizzati nel trattamento del raffreddore da fieno, antistaminici),
• lovastatina o simvastatina (medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo),
• un medicinale contenente lomitapid,
• colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta),
• altri medicinali che causano gravi disturbi del ritmo cardiaco.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Lekoklar, è necessario parlarne con il medico o il farmacista.
È opportuno rivolgersi al medico se:
al paziente è stata diagnosticata una alterazione della funzionalità epatica o renale,
durante o dopo il trattamento con il medicinale Lekoklar il paziente manifesta diarrea grave o prolungata (colite pseudomembranosa); in tal caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico. La colite (colite pseudomembranosa) è stata riportata in relazione all’uso di quasi tutti gli antibiotici, inclusa la claritromicina.
il paziente soffre di miastenia, una rara malattia che causa debolezza muscolare,
il paziente soffre di diabete,
il paziente ha attualmente o ha avuto in passato disturbi della funzionalità cardiaca o
in passato ha già assunto claritromicina per diversi motivi o per un lungo periodo di tempo.

Lekoklar e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Lekoklar non deve essere utilizzato con alcaloidi dell’ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipercolesterolemia e medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere Quando non utilizzare il medicinale Lekoklar).
Alcuni medicinali possono interagire reciprocamente influenzandone l’efficacia. Tra questi:

Lekoklar può potenziare l’effetto dei seguenti medicinali:
ibrutinib (medicinale utilizzato nel trattamento della leucemia linfocitica cronica),
alprazolam, triazolam, somministrato per via endovenosa o sublinguale (sulla mucosa orale),
midazolam (medicinali ansiolitici o ipnotici);
digossina, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache);
teofillina (medicinale antiasmatico);
warfarina o qualsiasi altro medicinale anticoagulante, ad es. dabigatran, rivarossaban, apixaban,
edoxaban (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue);
atorvastatina, rosuvastatina (medicinali che riducono il colesterolo);
ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario);
carbamazepina, fenitoina, valproato (medicinali antiepilettici);
cilostazolo (medicinale utilizzato per migliorare la circolazione nelle gambe);
insulina e altri medicinali antidiabetici (come nateglinide o repaglinide);
metilprednisolone (cortisone utilizzato nel trattamento delle infiammazioni);
omeprazolo (medicinale utilizzato nelle malattie gastriche);
sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’erezione);
tolterodina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’iperattività della vescica);
vinblastina (medicinale antitumorale);
medicinali che possono influire sull’udito del paziente, in particolare antibiotici aminoglicosidi, come
gentamicina o neomicina.

Lekoklar e i seguenti medicinali possono reciprocamente potenziare i loro effetti:
atazanavir, saquinavir (medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV);
itraconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine).

Se il medico ha chiaramente prescritto l’assunzione contemporanea di Lekoklar e di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, il paziente sarà sottoposto a stretta sorveglianza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Lekoklar:
rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibiotici);
efavirenz, etravirina, nevirapina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV);
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (medicinali antiepilettici);
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

È inoltre importante se il paziente assume medicinali con i seguenti nomi:
idrossiclorochina o clorochina (utilizzati tra l’altro nel trattamento dell’artrite reumatoide, nel trattamento o nella prevenzione della malaria). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con claritromicina può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di altri gravi effetti indesiderati a carico del cuore.
corticosteroidi somministrati per via orale, per iniezione o per inalazione (utilizzati per sopprimere l’attività del sistema immunitario, utile nel trattamento di molte malattie).

Avvertenza:
Ritonavir (medicinale antivirale) e fluconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine)
possono potenziare l’effetto di Lekoklar.
Lekoklar può ridurre l’effetto della zidovudina (medicinale antivirale). Per evitare questo effetto, è necessario rispettare un intervallo di 4 ore tra l’assunzione dei due medicinali.
L’assunzione contemporanea di Lekoklar e di medicinali per le malattie cardiache (cioè digossina, chinidina, disopiramide o verapamil) o di altri antibiotici macrolidi può causare disturbi del ritmo cardiaco.
L’assunzione contemporanea di Lekoklar e disopiramide può causare una riduzione della glicemia (ipoglicemia).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Lekoklar di solito non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, ma può causare effetti indesiderati come vertigini, confusione e disorientamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, non deve guidare veicoli, usare macchinari né svolgere attività che potrebbero rappresentare un pericolo per il paziente o per altre persone.
Disturbi visivi e visione offuscata possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Lekoklar contiene saccarosio e sodio
5 ml di sospensione pronta all’uso contengono 2,4 g di saccarosio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere Lekoklar

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Di seguito sono riportate informazioni su quantità e frequenza di assunzione del medicinale. È
importante leggerle attentamente. La dose prescritta dal medico dipende dal tipo di infezione e dalla
sua gravità, nonché dalla funzionalità renale del paziente. Il medico fornirà indicazioni in merito.
Adulti e adolescenti
La dose solitamente utilizzata è di 250 mg due volte al giorno.
Nel trattamento di infezioni gravi o di ulcere gastriche causate da Helicobacter pylori,
solitamente si utilizza una dose di 500 mg due volte al giorno.
Bambini dai 6 mesi ai 12 anni
La dose giornaliera viene stabilita in base al peso corporeo del bambino.
La seguente tabella indica le dosi generalmente impiegate:
Granulato da 125 mg/5 ml per sospensione orale:

Nei bambini con un peso inferiore a 8 kg, la dose raccomandata è di 7,5 mg/kg due volte al giorno.
Durata del trattamento
Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto Lekoklar. Il trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni.
Non interrompere autonomamente il trattamento, ad esempio perché il bambino si sente meglio.
Un'interruzione prematura del trattamento potrebbe causare la ricomparsa dell'infezione.
Modalità di somministrazione
Il medicinale viene solitamente somministrato due volte al giorno: una volta al mattino e una volta alla sera.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Il residuo di medicinale in bocca può provocare un sapore amaro. Questo può essere evitato mangiando o bevendo qualcosa immediatamente dopo l'assunzione della sospensione.
Come misurare la dose del medicinale
All'imballaggio del medicinale è allegata una siringa orale da 5 ml, con segni di misurazione corrispondenti a 2,5 ml, 3,75 ml e 5 ml. La siringa viene montata su un connettore adatto al collo della bottiglia.
Per misurare la dose del medicinale, procedere come segue:
agitare la bottiglia
inserire il connettore nel collo della bottiglia
inserire l'estremità della siringa nel connettore
capovolgere la bottiglia
tirare indietro lo stantuffo della siringa fino a prelevare la quantità desiderata di medicinale
rimettere la bottiglia nella posizione normale, estrarre la siringa lasciando il connettore
e richiudere la bottiglia.
È importante ricordare di agitare sempre la bottiglia prima di prelevare ogni dose di medicinale.
Somministrazione del medicinale con la siringa
Assicurarsi che il bambino sia in posizione eretta e stabile.
Inserire con attenzione l'estremità della siringa in bocca al bambino, dirigendola verso la guancia.
Premere lentamente lo stantuffo della siringa. Non somministrare il medicinale troppo rapidamente.
Lasciare che il bambino inghiotta tranquillamente il medicinale.
In alternativa, la dose prelevata con la siringa può essere versata in un cucchiaino e somministrata in questo modo al bambino.
Come preparare il medicinale
Il medico o il farmacista possono preparare il medicinale per il paziente. Per aprire la bottiglia, premere con il palmo della mano sul tappo e girarlo verso sinistra.
Se il paziente prepara autonomamente il medicinale, riempire la bottiglia con acqua bollita e raffreddata fino quasi al segno indicato sull'etichetta, richiudere la bottiglia e agitarla bene. Successivamente, aggiungere acqua fino al segno e agitare nuovamente.
La sospensione viene preparata una sola volta, all'inizio del trattamento.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Lekoklar
Se il paziente assume una quantità eccessiva di medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o l'ospedale. I sintomi di sovradosaggio possono includere disturbi gastrointestinali.
Dimenticanza della dose di Lekoklar
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve continuare a seguire il programma di somministrazione raccomandato dal medico. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lekoklar
È importante assumere il medicinale secondo le indicazioni del medico. Non interrompere bruscamente il trattamento con Lekoklar senza averne prima discusso con il medico, poiché l'infezione potrebbe ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, interrompere immediatamente l’assunzione del
medicinale e informare subito il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
Effetti indesiderati gravi che si verificano non molto frequentemente (possono verificarsi non più di 1
volta su 100 persone):
reazioni allergiche come difficoltà respiratorie, di parola o di deglutizione insorgenza improvvisa, gonfiore di labbra,
viso e collo, vertigini molto intense o svenimento, prurito, eruzione cutanea rilevata
battito cardiaco irregolare (modifiche nell’attività elettrica del cuore)
rischio di formazione di coaguli sanguigni dovuto all’elevato numero di piastrine
infiammazione bollosa della pelle
Effetti indesiderati gravi con frequenza sconosciuta:
febbre, mal di gola, infezioni più frequenti dovute a una marcata riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)
eruzione cutanea, febbre, alterazioni ematiche (che possono essere sintomi di una sindrome da ipersensibilità, detta anche reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – DRESS)
itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), nausea, perdita di appetito, alterazioni degli esami della funzionalità epatica
(sintomi di epatite)
diarrea grave, persistente o con sangue, accompagnata da dolore addominale o febbre; potrebbe indicare una grave infiammazione del colon. Il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento.
Non assumere farmaci che inibiscono la motilità intestinale (peristalsi).
forte dolore addominale e dorsale dovuto a infiammazione del pancreas
emissione scarsa o abbondante di urina, sonnolenza, confusione e nausea causate da infiammazione renale
eruzione cutanea intensa o pruriginosa, specialmente se compaiono vesciche e dolore agli occhi, alla bocca o agli organi genitali
formazione anomala di lividi o sanguinamenti dovuti al basso numero di piastrine
battito cardiaco rapido o irregolare
eruzione cutanea rossa, squamosa, con formazione di noduli sottocutanei e vesciche (eritema multiforme acuto generalizzato)
Si tratta di effetti indesiderati gravi che possono richiedere un intervento medico urgente.
Altri possibili effetti indesiderati
Informare il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone):
mal di testa
alterazioni del gusto (ad esempio sapore metallico o amaro in bocca)
dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, dispepsia
disturbi del sonno
alterazioni degli esami della funzionalità epatica
eruzione cutanea
eccessiva sudorazione
vasodilatazione
Non molto frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone):
basso numero di globuli bianchi
infiammazione dello stomaco e dell’intestino
aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue
riduzione del numero di neutrofili (neutropenia)
aumento del numero di eosinofili (globuli bianchi coinvolti nella risposta immunitaria)
infezione da lieviti (candidosi)
infezione, ad esempio della vagina
perdita o riduzione dell’appetito
agitazione, nervosismo, pianto
movimenti muscolari involontari
sonnolenza, vertigini, tremore, sonnolenza diurna, convulsioni, svenimento
sensazione di giramento, alterazioni dell’udito, ronzio nelle orecchie (acufeni)
dolore al petto o alterazioni del ritmo cardiaco, come palpitazioni o battito irregolare
sensazione di battito cardiaco
infiammazione della mucosa gastrica, stitichezza, flatulenza, secchezza della bocca, eruttazioni
prurito, orticaria, eruzione cutanea rossa e rilevata
crampi muscolari
febbre, debolezza
crampi muscolari, dolore muscolare o perdita del tessuto muscolare. In caso di miastenia (malattia in cui i muscoli diventano deboli e si affaticano più facilmente) in un bambino, la claritromicina può peggiorare questi sintomi.
dolore all’ano
asma: malattia polmonare caratterizzata dal restringimento delle vie aeree, che rende difficoltosa la respirazione
sanguinamento dal naso
coaguli sanguigni che causano un improvviso blocco dell’arteria polmonare (embolia polmonare)
infiammazione della mucosa che riveste esofago e stomaco
aumento delle alterazioni degli esami della funzionalità renale ed epatica e aumento dei valori ematici
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
colorazione anomala dei denti e della lingua
alcune infezioni batteriche della pelle e del tessuto sottocutaneo
disturbi dell’olfatto, perdita dell’olfatto o del gusto
sordità
acne
depressione
dolore o debolezza muscolare
colore anomalo dell’urina
incubi, perdita dell’orientamento, confusione, disorientamento, allucinazioni visive, tattili o uditive, perdita del contatto con la realtà, sensazione di estraneità, mania (sensazione di euforia o eccitazione eccessiva)
convulsioni, formicolio e intorpidimento della pelle
sanguinamento
disturbi della vista
problemi visivi (visione offuscata)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Lekoklar

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla bottiglia dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 25°C.
Sospensione ricostituita: non conservare a temperature superiori a 25°C.
La sospensione deve essere utilizzata entro 14 giorni dalla ricostituzione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lekoklar

• Il principio attivo è claritromicina. 1 ml della sospensione orale pronta contiene 25 mg di claritromicina. 5 ml della sospensione orale contengono 125 mg di claritromicina.
• Altri componenti sono: polossamero 188, povidone K-30, ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E171), copolimero (1:1) di acido metacrilico ed etile acrilato, citrato di trietile,

monostearato di glicerolo, polisorbato 80, saccarosio, maltodestrina, sorbato di potassio, silice colloidale anidra, gomma xantana, aroma di frutta punch (aromi naturali e artificiali, compresa maltodestrina, amido modificato, sodio e maltolo).

Come si presenta Lekoklar e contenuto della confezione

Granulato per sospensione orale
Granulato bianco o beige in flaconi di HDPE da 60 ml, 120 ml e 240 ml con tappo di sicurezza a prova di bambino in PP, con siringa dosatrice in PE/PP (5 ml), con graduazioni da 2,5 ml, 3,75 ml e 5,0 ml oppure con cucchiaio dosatore in PE/PP con graduazioni da 1,25 ml, 2,5 ml e 5,0 ml.

Dimensioni delle confezioni:
1 flacone contiene:
41,0 g di granulato per preparare 60 ml di sospensione orale pronta all'uso (quantità necessaria di acqua: 35,4 ml) oppure
68,3 g di granulato per preparare 100 ml di sospensione orale pronta all'uso (quantità necessaria di acqua: 59,0 ml).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Claritromycine Sandoz 125 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie
Belgio Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
Estonia LEKOKLAR
Bulgaria Lekoklar 125 mg/5 ml Granules for oral suspension
Italia CLARITROMICINA SANDOZ GMBH
Lituania Lekoklar 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Polonia Lekoklar
(simbolo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio)

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Per preparare la sospensione, riempire il flacone con la seguente quantità di acqua:
Per il flacone da 60 ml aggiungere 35,4 ml di acqua
Per il flacone da 100 ml aggiungere 59,0 ml di acqua
Dopo l'aggiunta dell'acqua, agitare immediatamente il flacone. La sospensione risultante è da bianca a beige.