Lekoklar

Prospecto: información para el usuario

Lekoklar, 125 mg/5 ml, granulado para suspensión oral
Clarithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Lekoklar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lekoklar
3. Cómo tomar Lekoklar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lekoklar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lekoklar y para qué se utiliza

La claritromicina es un medicamento que pertenece al grupo de los antibióticos macrólidos. Inhibe el crecimiento de ciertas bacterias.
Lekoklar se utiliza para tratar:
infecciones de la garganta y los senos paranasales,
otitis media en niños,
infecciones respiratorias bajas, como bronquitis y neumonía,
infecciones de la piel y tejidos blandos,
úlceras gástricas causadas por la bacteria Helicobacter pylori.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lekoklar

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lekoklar
si el paciente tiene alergia a la claritromicina, a otros antibióticos del grupo de los macrólidos o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente (o un familiar suyo) ha padecido anteriormente trastornos del ritmo cardíaco
(arritmia ventricular, incluyendo arritmias del tipo torsade de pointes) o anomalías
en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón), conocidas como «síndrome de QT prolongado»;
si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave y, al mismo tiempo, alteraciones en la función
renal;
si el paciente tiene niveles sanguíneos demasiado bajos de potasio o magnesio (hipokalemia o
hipomagnesemia);
si el paciente está tomando:

• ticagrelor, ivabradina o ranolazina (en el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
• ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña),
• midazolam administrado por vía oral (medicamento ansiolítico o hipnótico)
• cisaprida y domperidona (medicamentos utilizados en enfermedades del estómago),
• pimozida (medicamento antipsicótico),
• terfenadina o
• astemizol (medicamentos utilizados en el tratamiento de la fiebre del heno, antihistamínicos),
• lovastatina o simvastatina (medicamentos utilizados para reducir el colesterol),
• un medicamento que contenga lomitamida
• colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).
• otros medicamentos que provocan alteraciones significativas del ritmo cardíaco.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lekoklar, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe consultar al médico si:
al paciente se le ha diagnosticado alteraciones de la función hepática o renal,
durante o después del tratamiento con Lekoklar el paciente presenta diarrea grave o prolongada (colitis pseudomembranosa); en tal caso debe acudir inmediatamente al médico. Se ha notificado la aparición de colitis (colitis pseudomembranosa) tras el uso de casi todos los antibióticos, incluida la claritromicina.
el paciente padece miastenia gravis, una enfermedad rara que provoca debilidad muscular,
el paciente padece diabetes,
el paciente tiene actualmente o ha tenido anteriormente alteraciones de la función cardíaca, o
el paciente ha recibido anteriormente claritromicina por diversos motivos o la ha tomado durante un período prolongado.

Lekoklar y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Lekoklar no debe administrarse junto con alcaloides del cornezuelo del centeno, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, ciertos medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol y otros medicamentos que se sabe que provocan alteraciones graves del ritmo cardíaco (ver Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lekoklar).
Algunos medicamentos pueden interactuar entre sí, afectando su eficacia. Entre ellos se incluyen:

Lekoklar puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:
ibrutinib (medicamento utilizado en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica)
alprazolam, triazolam, administrado por vía intravenosa o sublingual (bajo la lengua)
midazolam (medicamentos ansiolíticos o hipnóticos);
digoxina, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas);
teofilina (medicamento contra el asma);
warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán,
edoxabán (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre);
atorvastatina, rosuvastatina (medicamentos que reducen el colesterol);
ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario);
carbamazepina, fenitoína, valproato (medicamentos antiepilépticos);
cilostazol (medicamento utilizado para mejorar la circulación en las piernas);
insulina y otros medicamentos antidiabéticos (como nateglinida o repaglinida);
metilprednisolona (cortisona utilizada en el tratamiento de estados inflamatorios);
omeprazol (medicamento utilizado en enfermedades del estómago);
sildenafilo, tadalafilo, vardenafile (medicamentos utilizados en el tratamiento de la disfunción eréctil);
tolterodina (medicamento utilizado en el tratamiento de la hiperactividad vesical);
vinblastina (medicamento antineoplásico);
medicamentos que pueden afectar la audición del paciente, especialmente los antibióticos aminoglucósidos, como la gentamicina o la neomicina.

Lekoklar y los siguientes medicamentos pueden aumentar mutuamente su efecto:
atazanavir, saquinavir (medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
itraconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas).
Si el médico ha indicado expresamente tomar Lekoklar junto con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, el paciente será sometido a un seguimiento cuidadoso.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Lekoklar:
rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
efavirenz, etravirina, nevirapina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos antiepilépticos);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Asimismo, es importante si el paciente está tomando medicamentos con los siguientes nombres:
hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la artritis reumatoide, en el tratamiento o prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves sobre el corazón.
corticosteroides administrados por vía oral, inyectada o inhalada (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario, útil en el tratamiento de diversas enfermedades).

Advertencia:
Ritonavir (medicamento antiviral) y fluconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas)
pueden aumentar el efecto de Lekoklar.
Lekoklar puede reducir el efecto de la zidovudina (medicamento antiviral). Para evitar esta interacción, debe mantenerse un intervalo de 4 horas entre la administración de ambos medicamentos.
La administración simultánea de Lekoklar y medicamentos para enfermedades cardíacas (como digoxina, quinidina, disopiramida o verapamilo) o otros antibióticos macrólidos puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco.
La administración conjunta de Lekoklar y disopiramida puede provocar una disminución de la glucosa en sangre (hipoglucemia).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Lekoklar generalmente no afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, pero puede provocar efectos adversos como mareo, confusión y desorientación. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir, manejar maquinaria ni realizar actividades que puedan suponer un riesgo para él mismo o para otras personas.
Los trastornos visuales y la visión borrosa pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Lekoklar contiene sacarosa y sodio
5 ml de la suspensión lista para usar contienen 2,4 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Lekoklar

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
A continuación se incluyen informaciones sobre la cantidad y frecuencia con que debe tomarse el medicamento. Debe leerse atentamente. La dosis recetada por el médico depende del tipo de infección y de su gravedad, así como de la función renal del paciente. El médico proporcionará aclaraciones al respecto.
Adultos y adolescentes
La dosis habitualmente utilizada es de 250 mg dos veces al día.
En el tratamiento de infecciones graves o úlceras gástricas provocadas por Helicobacter pylori, habitualmente se utiliza 500 mg dos veces al día.
Niños de entre 6 meses y 12 años de edad
La dosis diaria del medicamento se determina según el peso corporal del niño.
En la tabla siguiente se muestra la dosificación habitualmente utilizada:
Granulado 125 mg/5 ml para preparar suspensión oral:

Los niños con un peso inferior a 8 kg deben recibir una dosis de 7,5 mg/kg de peso corporal dos veces al día.
Duración del tratamiento
El médico determinará durante cuánto tiempo debe administrarse Lekoklar. El tratamiento suele durar entre 5 y 14 días.
No debe interrumpirse el tratamiento por cuenta propia, por ejemplo, debido a una mejoría del estado del niño.
Una interrupción prematura del tratamiento podría provocar una recaída de la infección.
Modo de empleo
El medicamento se administra generalmente dos veces al día: una vez por la mañana y otra por la tarde.
El medicamento puede administrarse independientemente de las comidas.
El residuo del medicamento en la cavidad bucal puede provocar un sabor amargo. Esto puede evitarse comiendo o bebiendo algo inmediatamente después de tomar la suspensión.
Cómo medir la dosis del medicamento
El envase del medicamento incluye una jeringa dosificadora de 5 ml, con marcas para volúmenes de 2,5 ml, 3,75 ml y 5 ml. La jeringa se monta en un conector que encaja en el cuello del frasco.
Para medir la dosis del medicamento, debe seguirse el siguiente procedimiento:
agitar el frasco
colocar el conector en el cuello del frasco
introducir la punta de la jeringa en el conector
dar la vuelta al frasco, colocándolo boca abajo
tirar del émbolo de la jeringa para aspirar la cantidad deseada del medicamento
volver a colocar el frasco en posición normal, retirar la jeringa dejando el conector
y cerrar el frasco.
Siempre debe recordarse agitar el frasco antes de extraer cada dosis del medicamento.
Administración del medicamento con la jeringa
Debe asegurarse de que el niño permanezca en una posición estable y vertical.
Introducir cuidadosamente la punta de la jeringa en la boca del niño, dirigiéndola hacia el centro del carrillo.
Presionar lentamente el émbolo de la jeringa. No debe inyectarse el medicamento rápidamente.
Permitir que el niño trague el medicamento con tranquilidad.
También puede vaciarse la dosis medida en la jeringa sobre una cucharilla y administrarse así al niño.
Cómo preparar el medicamento
El médico o farmacéutico pueden preparar el medicamento para el paciente. Para abrir el frasco, presione firmemente la tapa y gírela hacia la izquierda.
Si el paciente prepara el medicamento por sí mismo, debe llenar el frasco con agua hervida y enfriada hasta casi la marca indicada en la etiqueta, cerrar el frasco y agitarlo bien. A continuación, debe completar con agua hasta la marca y agitar nuevamente.
La suspensión se prepara una única vez, al inicio del tratamiento.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Lekoklar
Si el paciente ha tomado una cantidad excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico o con el hospital lo más rápidamente posible. Los síntomas de sobredosis pueden incluir trastornos gastrointestinales.
Omisión de la administración del medicamento Lekoklar
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe continuar con el esquema de dosificación recomendado por el médico. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lekoklar
Es importante tomar el medicamento según las indicaciones del médico. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Lekoklar sin consultar previamente con el médico, ya que la infección podría reaparecer.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves
Si se produce alguno de los siguientes efectos, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y avisar al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Efectos adversos graves que ocurren con frecuencia no muy común (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
reacciones alérgicas, tales como dificultad repentina para respirar, hablar o tragar, hinchazón de labios, cara y cuello, mareo muy intenso o desmayo, picor, erupción cutánea elevada con forma irregular
ritmo cardíaco irregular (alteraciones en la actividad eléctrica del corazón)
riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a un número elevado de plaquetas
inflamación de la piel con formación de ampollas
Efectos adversos graves cuya frecuencia es desconocida:
fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes debido a una disminución significativa del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
erupción cutánea, fiebre, alteraciones en el análisis de sangre (que pueden ser signos de síndrome de hipersensibilidad, también conocido como reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos – DRESS, por sus siglas en inglés)
coloración amarillenta de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, resultados anormales en las pruebas de función hepática (síntomas de inflamación del hígado)
diarrea grave que persiste durante mucho tiempo o que contiene sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre; podría indicar una inflamación grave del colon. El médico podría recomendar suspender el tratamiento.
No se deben tomar medicamentos que inhiban el movimiento intestinal (peristalsis).
dolor intenso en el abdomen y la espalda, provocado por inflamación del páncreas
orina escasa o abundante, somnolencia, confusión y náuseas provocadas por inflamación de los riñones
erupción intensa o pruriginosa en la piel, especialmente si se forman ampollas y hay dolor en los ojos, la boca o los órganos genitales
aparición inusual de moretones o hemorragias debido a un número bajo de plaquetas
ritmo cardíaco rápido o irregular
erupción roja y descamativa con formación de nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme grave)
Todos estos son efectos adversos graves que podrían requerir atención médica urgente.
Otros efectos adversos posibles
Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza
alteraciones del gusto (por ejemplo, sabor metálico o amargo en la boca)
dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia
trastornos del sueño
resultados anormales en las pruebas de función hepática
erupción cutánea
sudoración excesiva
dilatación de los vasos sanguíneos
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
bajo número de glóbulos blancos
inflamación del estómago y del intestino
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre
disminución del número de neutrófilos (neutropenia)
aumento del número de eosinófilos (glóbulos blancos implicados en la respuesta inmunitaria)
infección por hongos (candidiasis)
infección, por ejemplo, en la vagina
pérdida o disminución del apetito
inquietud, nerviosismo, llanto
movimientos musculares involuntarios
somnolencia, mareo, temblores, somnolencia diurna, convulsiones, desmayo
sensación de giro, alteraciones auditivas, zumbidos en los oídos (acúfenos)
dolor en el pecho o alteraciones del ritmo cardíaco, como palpitaciones o latidos irregulares
sensación de latidos cardíacos
inflamación de la mucosa gástrica, estreñimiento, gases, sequedad bucal, eructos
picor, urticaria, erupción roja y elevada
calambres musculares
fiebre, debilidad
calambres musculares, dolor muscular o pérdida de tejido muscular. Si un niño padece miastenia (una enfermedad en la que los músculos se debilitan y fatigan con facilidad), la claritromicina podría empeorar estos síntomas.
dolor anal
asma: enfermedad pulmonar caracterizada por el estrechamiento de las vías respiratorias, lo que dificulta la respiración
epistaxis
coágulos sanguíneos que provocan una obstrucción repentina de la arteria pulmonar (embolia pulmonar)
inflamación de la membrana que recubre el esófago y el estómago
alteraciones anormales en las pruebas de función renal y hepática, así como resultados elevados en análisis de sangre
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
coloración de los dientes y la lengua
algunas infecciones bacterianas de la piel y del tejido subcutáneo
alteraciones del olfato, pérdida del olfato o del gusto
sordera
acné
depresión
dolor u debilidad muscular
coloración anormal de la orina
pesadillas, pérdida de orientación, confusión, desorientación, alucinaciones visuales, auditivas o sensoriales, pérdida de contacto con la realidad, sensación de extrañeza, manía (sensación de euforia o excitación excesiva)
convulsiones, hormigueo y entumecimiento de la piel
hemorragia
alteraciones visuales
problemas de visión (visión borrosa)
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lekoklar

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco con la etiqueta «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
Suspensión preparada: no conserve a temperaturas superiores a 25°C.
La suspensión debe usarse dentro de los 14 días siguientes a su preparación.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lekoklar

• El principio activo del medicamento es claritromicina. 1 ml de suspensión oral preparada contiene 25 mg de claritromicina. 5 ml de suspensión oral contienen 125 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: poloxámero 188, povidona K-30, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), copolímero (1:1) de ácido metacrílico y acrilato de etilo, citrato de trietilo,
  monostearato de glicerol, polisorbato 80, sacarosa, maltodextrina, sorbato potásico, sílice
  coloidal anhidra, goma xantana, sabor a ponche de frutas (sustancias aromatizantes naturales y artificiales, incluyendo maltodextrina, almidón modificado, sodio y maltol).

Aspecto de Lekoklar y contenido del envase
Granulado para preparar una suspensión oral
Granulado blanco o beige en frascos de HDPE con tapón de PP de seguridad para niños, con jeringa dosificadora de PE/PP (5 ml), con marcas de 2,5 ml, 3,75 ml y 5,0 ml, o con cuchara dosificadora de PE/PP con marcas de 1,25 ml, 2,5 ml y 5,0 ml.
Tamaños de envase:
1 frasco contiene:
41,0 g de granulado para preparar 60 ml de suspensión oral lista para usar (cantidad necesaria de agua: 35,4 ml) o
68,3 g de granulado para preparar 100 ml de suspensión oral lista para usar (cantidad necesaria de agua: 59,0 ml).

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Calle Livezeni, número 7A
540472 Târgu Mureș, Rumanía

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular del medicamento:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Claritromycine Sandoz 125 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie
Bélgica Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
Estonia LEKOKLAR
Bulgaria Lekoklar 125 mg/5 ml Granules for oral suspension
Italia CLARITROMICINA SANDOZ GMBH
Lituania Lekoklar 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Polonia Lekoklar
(logotipo del titular del medicamento)

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Para preparar la suspensión, debe llenar el frasco con la siguiente cantidad de agua:
Al frasco de 60 ml debe añadirse 35,4 ml de agua.
Al frasco de 100 ml debe añadirse 59,0 ml de agua.
Después de añadir el agua, agite inmediatamente el frasco. La suspensión resultante es de color blanco a beige.