Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лекоклар форте, 500 мг, таблетки в оболонці
Clarithromycinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лекоклар форте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Лекоклар форте
Як застосовувати Лекоклар форте
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лекоклар форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лекоклар форте і для чого його застосовують

Кларитроміцин — це лікарський засіб, що належить до групи макролідних антибіотиків. Він пригнічує
ріст певних бактерій.
Лікарський засіб Лекоклар форте застосовують у дорослих і підлітків (віком не менше 12 років) для лікування
інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до кларитроміцину, наприклад:
інфекцій горла та пазух,
інфекцій грудної клітки, таких як бронхіт та пневмонія,
інфекцій шкіри та м'яких тканин,
шлункових виразок, спричинених бактерією Helicobacter pylori.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лекоклар форте

Коли не застосовувати лікарський засіб Лекоклар форте
якщо пацієнт алергічний до кларитроміцину, інших макролідних антибіотиків або до будь-якого з
інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта (або його родича) у минулому спостерігалися певні порушення серцевого ритму
(шлуночкові аритмії, зокрема аритмії типу torsade de pointes) або порушення
в електрокардіограмі (ЕКГ, запису електричної активності серця), що відомі як «синдром подовженого
інтервалу QT»;
якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки і одночасно має порушення функції
нирки;
якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або
гіпомагніємія);
якщо пацієнт приймає:

тікагрелор, івабрадин або ранолазин (у лікуванні стенокардії або з метою зменшення ризику інфаркту серця або інсульту)
ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються при лікуванні мігрені)
мідазолам, що застосовується перорально (засіб проти тривоги або седативний)
цизаприд і домперидон (ліки, що застосовуються при захворюваннях шлунка)
пімозид (нейролептик)
терфенадин, астемізол (алергічний риніт, антигістамінні засоби)
ловастатин або симвастатин (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину)
ліки, що містять ломітапід
колхіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри)
інші ліки, що викликають тяжкі порушення серцевого ритму.

Попередження та заходи обережності
Перед прийомом кларитроміцину слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність
у пацієнта діагностовано порушення функції печінки або нирки
пацієнт хворіє на цукровий діабет
під час лікування або після завершення застосування лікарського засобу Лекоклар форте у пацієнта виникла тяжка
або тривала діарея (набуте псевдомембранозне запалення товстої кишки). У такому разі
необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Запалення товстої кишки (псевдомембранозне запалення товстої кишки)
повідомлялося у зв’язку з застосуванням майже всіх антибактеріальних засобів,
включаючи кларитроміцин.
у пацієнта є порушення серцевої діяльності.
Лекоклар форте та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що продаються без
рецепта.
Лекоклар форте не можна застосовувати разом з алкалоїдами спорину, астемізолом, терфенадином,
цизапридом, домперидоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками,
що застосовуються при лікуванні підвищеного рівня холестерину, та ліками, які відомі своєю здатністю викликати
тяжкі порушення серцевого ритму (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Лекоклар форте»).
Деякі інші ліки та Лекоклар форте можуть взаємно впливати на свою ефективність.
До таких ліків належать:
Лекоклар форте може посилювати дію наступних ліків:
ібрутиніб (ліки, що застосовуються при лікуванні хронічної лімфолейкемії);
алпразолам, тріазолам, внутрішньовенно або сублингвально (на слизову оболонку рота)
мідазолам (засоби проти тривоги або седативні);
дигоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амлодипін, ділтіазем (ліки, що застосовуються
при захворюваннях серця);
теофілін (протиастматичний засіб);
варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад дабігатран, ривароксабан, апіксабан,
едоксабан (ліки, що застосовуються для розрідження крові);
статини (окрім суперечних ловастатину та симвастатину), такі як аторвастатин, розувастатин
(ліки, що знижують рівень холестерину);
циклоспорин, силорімус, такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему);
карбамазепін, фенітоїн, валпроїнат (протисудорожні засоби);
циклостазол (ліки, що застосовуються для покращення кровообігу в ногах);
інсулін та інші цукрознижувальні засоби (тобто натеглінід, піоглітазон, розіглітазон або репаглінід);
метилпреднізолон (кортикостероїд, що застосовується при лікуванні запалення);
омепразол (ліки, що застосовуються при захворюваннях шлунка);
сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що застосовуються при лікуванні еректильної дисфункції);
толтеродин (ліки, що застосовуються при лікуванні гіперактивності сечового міхура);
вінбластин (протираковий засіб);
ліки, що можуть впливати на слух пацієнта, особливо аміноглікозидні антибіотики, такі
як гентаміцин або неоміцин;
Лекоклар форте та наступні ліки можуть взаємно посилювати свої дії:
атазанавір, саквінавір (ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції);
ітраконазол (ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій).
Якщо лікар чітко рекомендував приймати одночасно Лекоклар форте та будь-який із зазначених ліків,
пацієнта буде піддано більш ретельному спостереженню.
Наступні ліки можуть послабити дію Лекоклар форте:
ріфампіцин, ріфабутин, ріфапентин (антибіотики);
ефавіренз, етравіренз, невірапін (ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції);
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (протисудорожні засоби);
зелений щавель (рослинний засіб, що застосовується при лікуванні депресії).
Це також важливо, якщо пацієнт приймає ліки з наступними назвами:

гідроксихлорохіна або хлорохіна (застосовуються при лікуванні, зокрема, ревматоїдного артриту, при лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміцином може збільшувати ризик порушень серцевого ритму та інших тяжких побічних ефектів, що впливають на серце.
кортикостероїди, що застосовуються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох різних захворювань)

Увага
Ритонавір (противірусний засіб) та флуконазол (ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій)
можуть посилювати дію Лекоклар форте.
Лекоклар форте може послабити дію зідовудину (ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції).
Для уникнення такого ефекту слід дотримуватися 4-годинного інтервалу між застосуванням
обох ліків.
Застосування Лекоклар форте одночасно з дигоксином, хінідином, дізопірамідом
або верапамілом (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця) або іншими макролідними антибіотиками
може спричинити порушення серцевого ритму.
Прийом Лекоклар форте одночасно з дізопірамідом може спричинити низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лекоклар форте зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини,
але може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення, сплутаність свідомості та дезорієнтація.
У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати
діяльність, яка може поставити під загрозу пацієнта або інших осіб.
Порушення зору та нечітке бачення можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами
або обслуговувати машини.
Лекоклар форте містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто цей засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Лекоклар форте

Лікар призначить пацієнту відповідну дозу препарату. Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати суворо відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі та підлітки (віком не менше 12 років)
Рекомендована доза — 250 мг (1 таблетка препарату Лекоклар міте) двічі на добу.
Лікар може збільшити дозу до 500 мг (1 таблетка препарату Лекоклар форте) двічі на добу.
Виразки шлунка, спричинені бактерією Helicobacter pylori:
500 мг (1 таблетка препарату Лекоклар форте) двічі на добу у поєднанні з відповідними антибіотиками та засобами, які застосовуються для лікування надмірного утворення соляної кислоти в шлунку.
Діти (віком до 12 років)
Застосування у дітей віком до 12 років не рекомендоване.
Для таких пацієнтів доступний препарат у іншій лікарській формі, наприклад, суспензії.
Тяжка ниркова недостатність
Лікар зменшить дозу препарату.
Спосіб застосування
Препарат призначений для перорального застосування.
Таблетки слід запивати склянкою води.
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Лікування зазвичай триває від 6 до 14 днів. Препарат слід приймати ще принаймні 2 дні після зникнення симптомів.
При стрептококових інфекціях лікування має тривати не менше 10 днів.
При лікуванні виразок шлунка, спричинених Helicobacter pylori, препарат слід приймати протягом 7 днів.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Лекоклар форте
Якщо пацієнт прийняв надто велику кількість препарату Лекоклар форте, слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Симптомами передозування можуть бути розлади шлунково-кишкового тракту.
Пропуск прийому дози Лекоклар форте
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, слід продовжити застосування за схемою, рекомендованою лікарем. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Переривання застосування Лекоклар форте
Важливо приймати препарат відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід раптово припиняти застосування препарату Лекоклар форте без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми хвороби можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Тяжкі побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених симптомів серйозної алергічної реакції, необхідно
негайно звернутися до лікаря або відразу ж надійти до приймального відділення найближчої лікарні:
раптові труднощі з диханням, мовою або ковтанням, набряк губ, обличчя та шиї
дуже сильне запаморочення або стан передсинкопе
серйозна або свербляча висипка на шкірі, особливо якщо утворюються пухирі та є біль
у очах, ротовій порожнині або статевих органах
серйозна та тривала діарея під час лікування або після його завершення, іноді з домішками
крові та слизу та (або) з крижовим болем у животі. Це може бути ознакою тяжкого запалення
товстої кишки. Лікар може порадити припинити лікування. Не слід приймати препарати, які пригнічують
перистальтику кишечника.
порушення функції печінки з такими симптомами, як:

втрата апетиту
жовтяниця шкіри та склер очей (жовтяниця)
незвичайно темне забарвлення сечі, обесколорення калу
свербіж шкіри
біль у животі, відчуття серцебиття або нерегулярна робота серця
запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині
почервоніння, шелушіння шкіри з утворенням підшкірних вузлів та пухирів (еритема мультиформна)

Інші побічні ефекти
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
несоння
головний біль
зміни відчуття смаку або неприємний смак у роті (наприклад, металевий або гіркий)
біль у животі, нудота або блювота, діарея, неперетравлення
неправильні результати досліджень функції печінки
висипка
підвищена пітливість
розширення кровоносних судин.
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):
дріжджовий інфекційний процес (кандидоз), наприклад, у ротовій порожнині
інфекція піхви
зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, нейтропенія)
підвищення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія)
алергічні реакції
відраза до їжі, втрата або зниження апетиту
тремтіння, тривожність, запаморочення, сонливість
відчуття обертування
порушення слуху, дзвін у вухах (шум у вухах)
зміни активності серця на електрокардіограмі (ЕКГ), так зване подовження інтервалу QT
відчуття серцебиття
запалення слизової оболонки шлунка, ротової порожнини та язика
гази, запори, відрижка, вздуття живота
сухість у ротовій порожнині
порушення відтоку жовчі
запалення печінки
підвищення активності печінкових ферментів
свербіж, кропив’янка
загальне погане самопочуття
слабкість
біль у грудній клітці
озноб
втома
непритомність
бульозний дерматит (див. «Тяжкі побічні ефекти» вище).
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
запалення товстої кишки зі ступенем тяжкості від легкого до важкого (див. вище «Тяжкі побічні ефекти»)
певні бактеріальні інфекції шкіри та підшкірної тканини (еризипелос)
значне зниження кількості певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
зниження кількості тромбоцитів: симптомами можуть бути незвичайне утворення синців
та кровотечі
серйозна алергічна реакція (анафілактична реакція, див. вище «Тяжкі побічні ефекти»)
психоз, відчуття втрати ідентичності
відчуття чужорідності, сплутаність свідомості
депресія, незвичайні сни, дезорієнтація, галюцинації, манія
судоми
порушення нюху, втрата нюху та смаку
поколювання або відчуття оніміння шкіри
глухота
порушення ритму серця, включаючи життєзагрожуючі випадки (шлуночкові аритмії,
аритмії типу torsade de pointes, див. вище «Тяжкі побічні ефекти»)
подовження часу кровотечі
гостре запалення підшлункової залози (див. вище «Тяжкі побічні ефекти»)
забарвлення зубів і язика
серйозна недостатність печінки, включаючи життєзагрожуючі випадки (див. вище «Тяжкі побічні ефекти»)
жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця)
серйозні захворювання шкіри з відчуттям дискомфорту, почервонінням, відшаруванням та набряком
(синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза [синдром Лайєлла], реакція на ліки з еозинофілією та ураженням органів (DRESS), див. вище «Тяжкі побічні ефекти»)
вугрові висипання
біль або слабкість у м’язах
запалення нирок, недостатність нирок
незвичайний колір сечі
проблеми зі зором (нечітке зорове сприйняття)
порушення зору
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Лекоклар форте

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії на упаковці позначений як „Lot”.
Спеціальних вимог щодо температури зберігання відсутні.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лекоклар форте
Діючою речовиною є кларитроміцин.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 500 мг кларитроміцину.
Інші складові: натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк.
Оболонка: гіпромелоза, гліколю пропіленовий, титану діоксид (Е171), гідроксипропілцелюлоза, моноолеат сорбітану, хіноліновий жовтий (Е104), ванілін.
Як виглядає лікарський засіб Лекоклар форте і що містить упаковка
Світло-жовті овальні вкриті оболонкою таблетки розміром 18,8 мм x 8,8 мм.
Блистери з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній у картонному пакуванні містять 14 вкритих оболонкою таблеток.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Словенія
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава, Польща
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu-Mures, Румунія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Claritromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Бельгія Clarithromycine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Болгарія Lekoklar 500 mg film-coated tablets
Польща LEKOKLAR FORTE
Іспанія Claritromicina Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Литва Lekoklar 500 mg plėvele dengtos tabletės
Румунія LEKOKLAR 500 mg comprimate filmate
Словаччина LEKOKLAR 500 mg filmom obalené tablety
(логотип відповідального суб’єкта)