Лекоклар форте

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Лекоклар форте, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Clarithromycinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информационным листком, поскольку он содержит важные сведения для пациента.

• Сохраняйте данный листок, чтобы при необходимости иметь возможность вновь ознакомиться с его содержанием.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Лекоклар форте и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Лекоклар форте
3. Как применять Лекоклар форте
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Лекоклар форте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Лекоклар форте и для чего его применяют

Кларитромицин — это лекарственное средство, относящееся к группе макролидных антибиотиков. Он подавляет рост некоторых бактерий.
Препарат Лекоклар форте применяется у взрослых и подростков (в возрасте не менее 12 лет) для лечения инфекций, вызванных чувствительными к кларитромицину бактериями, например:
инфекций горла и пазух ,
инфекций грудной клетки , таких как бронхит и пневмония,
инфекций кожи и мягких тканей ,
язв желудка , вызванных бактерией Helicobacter pylori .

2. Важная информация перед применением препарата Лекоклар форте

Когда не следует применять препарат Лекоклар форте
если пациент аллергичен к кларитромицину, другим макролидным антибиотикам или к любому из
других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента (или у его родственника) в анамнезе имелись определённые нарушения сердечного ритма
(желудочковая аритмия, включая аритмию типа torsade de pointes) или нарушения
в электрокардиограмме (ЭКГ, запись электрической активности сердца), известные как «синдром удлинённого
интервала QT»;
если у пациента тяжёлая печеночная недостаточность и одновременно нарушения функции
почек;
если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или
гипомагниемия);
если пациент принимает:

• тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (при лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта сердца или инсульта)
• эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при мигрени)
• мидазолам, принимаемый внутрь (противотревожное или снотворное средство)
• цизаприд и домперидон (препараты, применяемые при заболеваниях желудка)
• пимозид (антипсихотическое средство)
• терфенадин, астемизол (препараты при сенной лихорадке, антигистаминные средства)
• ловастатин или симвастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина)
• препарат, содержащий ломитапид
• колхицин (препарат, применяемый при подагре)
• другие препараты, вызывающие тяжёлые нарушения сердечного ритма.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приёмом кларитромицина следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность
у пациента диагностированы нарушения функции печени или почек
пациент страдает сахарным диабетом
во время лечения или после прекращения приёма препарата Лекоклар форте у пациента возникла тяжёлая
или продолжительная диарея (псевдомембранозный колит). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Колит (псевдомембранозный колит) сообщался при применении почти всех антибактериальных препаратов,
включая кларитромицин.
у пациента имеются нарушения функции сердца.
Лекоклар форте и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая отпускаемые без рецепта.
Препарат Лекоклар форте нельзя применять одновременно с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином,
цизапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами, применяемыми при высоком уровне холестерина, и другими препаратами, известными как вызывающие тяжёлые нарушения сердечного ритма (см. «Когда не следует применять препарат Лекоклар форте»).
Некоторые другие препараты и Лекоклар форте могут взаимно влиять на свою эффективность.
К таким препаратам относятся:
Лекоклар форте может усиливать действие следующих препаратов:
ибрутиниб (препарат, применяемый при хроническом лимфолейкозе);
алпразолам, триазолам, внутривенный или подслизистый (под язык) мидазолам (противотревожные или снотворные средства);
дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца);
теофиллин (противоастматическое средство);
варфарин или любой другой антикоагулянт, например дабигатран, ривароксабан, апиксабан,
эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови);
статины (кроме противопоказанных ловастатина и симвастатина), такие как аторвастатин, розувастатин (препараты, снижающие уровень холестерина);
циклоspорин, сиролимус, такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
карбамазепин, фенитоин, вальпроин (противоэпилептические препараты);
циклоцелазол (препарат, применяемый для улучшения кровообращения в ногах);
инсулин и другие препараты против диабета (т.е. натеглинид, пиоглитазон, розиглитазон или репаглинид);
метилпреднизолон (кортикостероид, применяемый при воспалительных состояниях);
омепразол (препарат, применяемый при заболеваниях желудка);
силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при эректильной дисфункции);
толтеродин (препарат, применяемый при гиперактивности мочевого пузыря);
винбластин (противоопухолевый препарат);
препараты, которые могут влиять на слух пациента, особенно аминогликозидные антибиотики, такие
как гентамицин или неомицин;
Лекоклар форте и следующие препараты могут взаимно усиливать своё действие:
атазанавир, саквинавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
итраконазол (препарат, применяемый при грибковых инфекциях).
Если врач явно назначил одновременный приём препарата Лекоклар форте и любого из перечисленных препаратов, пациент будет находиться под более тщательным наблюдением.
Следующие препараты могут ослаблять действие препарата Лекоклар форте:
рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотики);
эфавиренз, этравирин, невирапин (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты);
зверобой (растительный препарат, применяемый при депрессии).
Также важно, если пациент принимает препараты со следующими названиями:

• гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении, в том числе, ревматоидного артрита, при лечении или профилактике малярии). Одновременный приём этих препаратов с кларитромицином может повышать риск нарушений сердечного ритма и других тяжёлых побочных эффектов, влияющих на сердце.
• кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (применяются для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих заболеваний)

Внимание
Ритонавир (противовирусный препарат) и флуконазол (препарат, применяемый при грибковых инфекциях)
могут усиливать действие препарата Лекоклар форте.
Лекоклар форте может ослаблять действие зидовудина (препарата, применяемого при лечении ВИЧ-инфекции).
Для предотвращения такого взаимодействия необходимо соблюдать 4-часовой интервал между приёмом
обоих препаратов.
Одновременное применение препарата Лекоклар форте с дигоксином, хинидином, дизопирамидом
или верапамилом (препаратами, применяемыми при заболеваниях сердца) или другими макролидными антибиотиками может вызвать нарушения сердечного ритма.
Одновременный приём препарата Лекоклар форте с дизопирамидом может привести к снижению уровня сахара в крови (гипогликемии).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Лекоклар форте, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами,
но может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, спутанность сознания и дезориентация.
В случае их появления не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься деятельностью, которая может подвергнуть пациента или других лиц опасности.
Нарушения зрения и нечёткость зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами
или работать с механизмами.
Препарат Лекоклар форте содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «беснатриевым».

3. Как применять Лекоклар форте

Врач назначит пациенту соответствующую дозу препарата. Данный препарат всегда следует применять строго в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Взрослые и подростки (в возрасте не менее 12 лет)
Рекомендуемая доза — 250 мг (1 таблетка препарата Лекоклар мите) дважды в сутки.
Врач может увеличить дозу до 500 мг (1 таблетка препарата Лекоклар форте) дважды в сутки.
Язвы желудка, вызванные бактерией Helicobacter pylori:
500 мг (1 таблетка препарата Лекоклар форте) дважды в сутки в сочетании с соответствующими антибиотиками и препаратами, применяемыми при лечении избыточного образования соляной кислоты в желудке.

Дети (в возрасте до 12 лет)
Применение у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.
Для этих пациентов препарат доступен в другой лекарственной форме, например, в виде суспензии.

Тяжелая почечная недостаточность
Врач снизит дозу препарата.

Способ применения
Препарат предназначен для перорального применения.
Таблетки следует запивать стаканом воды.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Продолжительность лечения
Лечение обычно продолжается от 6 до 14 дней. Препарат следует принимать еще как минимум 2 дня после исчезновения симптомов.
При стрептококковых инфекциях лечение должно продолжаться не менее 10 дней.
При лечении язв желудка, вызванных Helicobacter pylori, препарат следует принимать в течение 7 дней.

Применение препарата Лекоклар форте в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком большую дозу препарата Лекоклар форте, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в больницу. Симптомами передозировки могут быть желудочно-кишечные расстройства.

Пропуск приема дозы препарата Лекоклар форте
Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо продолжить прием в соответствии с рекомендованным врачом режимом дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Лекоклар форте
Важно принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача. Не следует внезапно прекращать применение препарата Лекоклар форте без предварительного обсуждения этого с врачом, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных симптомов тяжелой аллергической реакции, необходимо немедленно обратиться к врачу или отправиться в приемное отделение ближайшей больницы:
внезапные трудности с дыханием, говором и глотанием, отек губ, лица и шеи
очень сильное головокружение или коллапс
тяжелая или зудящая сыпь на коже, особенно если появляются пузыри и возникает боль в глазах, полости рта или половых органах
тяжелая и упорная диарея во время лечения или после его окончания, иногда с примесью крови и слизи и (или) с коликообразной болью в животе. Это может быть признаком тяжелого воспаления толстой кишки. Врач может порекомендовать прекратить лечение. Не следует принимать препараты, угнетающие перистальтику кишечника.
нарушения функции печени с такими симптомами, как:

• потеря аппетита
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)
• необычно темное окрашивание мочи, обесцвечивание кала
• зуд кожи
• боль в животе ощущение сердцебиения или нерегулярная работа сердца
  воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе и спине
  покраснение, шелушение кожи с образованием подкожных узелков и пузырей (многоформная экссудативная эритема)

Другие побочные действия
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):
бессонница
головная боль
изменение вкусовых ощущений или неприятный привкус во рту (например, металлический или горький)
боль в животе, тошнота или рвота, диарея, диспепсия
отклонения в результатах лабораторных исследований функции печени
сыпь
повышенное потоотделение
расширение кровеносных сосудов.
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):
дрожжевая инфекция (кандидоз), например, полости рта
грибковое поражение влагалища
снижение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения)
повышение числа определенных лейкоцитов (эозинофилия)
аллергические реакции
отвращение к еде, потеря или снижение аппетита
беспокойство, головокружение, сонливость, тремор
ощущение вращения
нарушения слуха, шум в ушах (тиннитус)
изменения сердечной активности на электрокардиограмме (ЭКГ), так называемое удлинение интервала QT
ощущение сердцебиения
воспаление слизистой оболочки желудка, полости рта и языка
газообразование, запор, отрыжка, вздутие живота
сухость во рту
нарушения оттока желчи
воспаление печени
повышение активности печеночных ферментов
зуд, крапивница
общее плохое самочувствие
слабость
боль в грудной клетке
озноб
усталость
обморок
пузырьковое воспаление кожи (см. «Тяжелые побочные действия» выше).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
воспаление толстой кишки от легкой до тяжелой степени (см. выше «Тяжелые побочные действия»)
некоторые бактериальные инфекции кожи и подкожной ткани (рожа)
значительное снижение числа определенных лейкоцитов (агранулоцитоз)
снижение числа тромбоцитов: симптомами могут быть необычное появление синяков и кровотечения
тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, см. выше «Тяжелые побочные действия»)
психоз, чувство утраты идентичности
ощущение отчужденности, спутанность сознания
депрессия, необычные сны, дезориентация, галлюцинации, мания
судороги
нарушения обоняния, потеря обоняния и вкуса
покалывание или онемение кожи
глухота
нарушения сердечного ритма, включая угрожающие жизни случаи (желудочковые нарушения ритма, ритм типа torsade de pointes, см. выше «Тяжелые побочные действия»)
удлинение времени кровотечения
острый панкреатит (см. выше «Тяжелые побочные действия»)
пигментация зубов и языка
тяжелая печеночная недостаточность, включая угрожающие жизни случаи (см. выше «Тяжелые побочные действия»)
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
тяжелые заболевания кожи с ощущением дискомфорта, покраснением, шелушением и отеком (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла], лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), см. выше «Тяжелые побочные действия»)
угревая сыпь
боль или слабость мышц
воспаление почек, почечная недостаточность
необычная окраска мочи
проблемы со зрением (неясное зрение)
нарушения зрения
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Лекоклар форте

Хранить препарат в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Специальных требований по температуре хранения нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лекоклар форте
Действующим веществом является кларитромицин.
Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 500 мг кларитромицина.
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная, тальк.
Оболочка: гипромеллоза, пропиленгликоль, диоксид титана (Е171), гидроксипропилцеллюлоза, моноолеат сорбитана, хинолиновый жёлтый (Е104), ванилин.

Как выглядит лекарство Лекоклар форте и что содержит упаковка
Светло-жёлтые овальные таблетки с пленочной оболочкой размером 18,8 мм × 8,8 мм.
Блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке содержат 14 таблеток с пленочной оболочкой.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава, Словения
LEK S.A.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава, Польша
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Германия
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Тыргу-Муреш, Румыния

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Нидерланды — Claritromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Бельгия — Clarithromycine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Болгария — Lekoklar 500 mg film-coated tablets
Польша — ЛЕКОКЛАР ФОРТЕ
Испания — Claritromicina Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Литва — Lekoklar 500 mg plėvele dengtos tabletės
Румыния — LEKOKLAR 500 mg comprimate filmate
Словакия — LEKOKLAR 500 mg filmom obalené tablety
(логотип ответственного лица)