Lekoklar Forte

Prospecto: Información para el usuario

Lekoklar forte, 500 mg, comprimidos recubiertos
Clarithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No se lo ceda a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Lekoklar forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Lekoklar forte
3. Cómo tomar Lekoklar forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lekoklar forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lekoklar forte y para qué se utiliza

La claritromicina es un medicamento que pertenece al grupo de los antibióticos macrólidos. Este medicamento inhibe el crecimiento de ciertas bacterias.
Lekoklar forte se utiliza en adultos y adolescentes (de al menos 12 años de edad) para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles a la claritromicina, por ejemplo:
infecciones de la garganta y los senos paranasales,
infecciones del tórax, como bronquitis y neumonía,
infecciones de la piel y los tejidos blandos,
úlceras gástricas causadas por la bacteria Helicobacter pylori.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lekoklar forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lekoklar forte
si el paciente es alérgico a la claritromicina, a otros antibióticos macrólidos o a cualquiera de
los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente (o un familiar suyo) ha padecido previamente ciertos trastornos del ritmo cardíaco
(arritmia ventricular, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes) o
anomalías en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas
como «síndrome del QT largo»;
si el paciente padece insuficiencia hepática grave y, al mismo tiempo, alteraciones en la función
renal;
si el paciente presenta niveles demasiado bajos de potasio o magnesio en sangre (hipokalemia o
hipomagnesemia);
si el paciente está tomando:

• ticagrelor, ivabradina o ranolazina (en el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
• ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña)
• midazolam administrado por vía oral (medicamento ansiolítico o hipnótico)
• cisaprida y domperidona (medicamentos utilizados en enfermedades del estómago)
• pimozida (medicamento antipsicótico)
• terfenadina, astemizol (medicamentos antihistamínicos para la fiebre del heno)
• lovastatina o simvastatina (medicamentos utilizados para reducir el colesterol)
• un medicamento que contenga lomitapida
• colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota)
• otros medicamentos que provocan alteraciones graves del ritmo cardíaco.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar claritromicina, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada
al paciente se le ha diagnosticado alteraciones de la función hepática o renal
el paciente padece diabetes
durante el tratamiento o tras finalizar el uso de Lekoklar forte, el paciente ha presentado diarrea grave
o persistente (colitis pseudomembranosa). En tal caso, debe consultar inmediatamente con el médico.
Se ha notificado colitis (colitis pseudomembranosa) asociada al uso de casi todos los antibióticos,
incluyendo la claritromicina.
el paciente tiene alteraciones de la función cardíaca.

Lekoklar forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Lekoklar forte no debe utilizarse junto con alcaloides del cornezuelo del centeno, astemizol, terfenadina,
cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, ciertos medicamentos para reducir el
colesterol y otros medicamentos que se sabe que provocan alteraciones graves del ritmo cardíaco (véase
"Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lekoklar forte").
Algunos medicamentos pueden influir mutuamente en su eficacia.
Entre estos medicamentos se incluyen:

Lekoklar forte puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:
ibrutinib (medicamento utilizado en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica);
alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o sublingual (medicamentos ansiolíticos o hipnóticos);
digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipina, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas);
teofilina (medicamento para el asma);
warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre);
estatinas (excepto las contraindicadas lovastatina y simvastatina), como atorvastatina, rosuvastatina (medicamentos que reducen el colesterol);
ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (medicamentos inmunosupresores);
carbamazepina, fenitoína, valproato (medicamentos antiepilépticos);
cilostazol (medicamento utilizado para mejorar la circulación en las piernas);
insulina y otros medicamentos antidiabéticos (por ejemplo, nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona o repaglinida);
metilprednisolona (cortisona utilizada en el tratamiento de enfermedades inflamatorias);
omeprazol (medicamento utilizado en enfermedades del estómago);
sildenafilo, tadalafilo, vardenafile (medicamentos utilizados en el tratamiento de la disfunción eréctil);
tolterodina (medicamento utilizado en el tratamiento de la hiperactividad vesical);
vinblastina (medicamento antineoplásico);
medicamentos que pueden afectar la audición del paciente, especialmente antibióticos aminoglucósidos, como gentamicina o neomicina;

Lekoklar forte y los siguientes medicamentos pueden potenciar mutuamente sus efectos:
atazanavir, saquinavir (medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
itraconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas).
Si el médico ha indicado expresamente tomar Lekoklar forte junto con alguno de estos medicamentos,
el paciente será sometido a una observación más estrecha.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Lekoklar forte:
rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
efavirenz, etravirina, nevirapina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos antiepilépticos);
extracto de hierba de San Juan (medicamento de origen vegetal utilizado en el tratamiento de la depresión).

También es importante si el paciente está tomando medicamentos con los siguientes nombres:

• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados en el tratamiento, entre otros, de la artritis reumatoide, y en el tratamiento o prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves que afectan al corazón.
• corticosteroides administrados por vía oral, inyectada o inhalada (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario, lo cual es útil en el tratamiento de muchas enfermedades)

Advertencia
Ritonavir (medicamento antiviral) y fluconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas)
pueden potenciar el efecto de Lekoklar forte.
Lekoklar forte puede reducir el efecto de la zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
Para evitar este efecto, debe mantenerse un intervalo de 4 horas entre la administración de ambos medicamentos.
La administración simultánea de Lekoklar forte con digoxina, quinidina, disopiramida o verapamilo
(medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas) o con otros antibióticos macrólidos puede provocar
alteraciones del ritmo cardíaco.
La administración conjunta de Lekoklar forte con disopiramida puede provocar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Lekoklar forte generalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria,
pero puede causar efectos adversos como mareos, confusión y desorientación.
Si estos efectos ocurren, no debe conducir, manejar maquinaria ni realizar actividades que puedan poner en peligro
al paciente o a otras personas.
Los trastornos visuales y la visión borrosa pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Lekoklar forte contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Lekoklar forte

El médico recetará al paciente la dosis adecuada del medicamento. Este medicamento debe utilizarse siempre estrictamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)
La dosis recomendada es de 250 mg (1 comprimido de Lekoklar mite) dos veces al día.
El médico puede aumentar la dosis hasta 500 mg (1 comprimido de Lekoklar forte) dos veces al día.
Úlceras gástricas provocadas por la bacteria Helicobacter pylori:
500 mg (1 comprimido de Lekoklar forte) dos veces al día en combinación con antibióticos adecuados y medicamentos que se utilizan para tratar la producción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.
Niños (menores de 12 años)
No se recomienda el uso en niños menores de 12 años.
Para estos pacientes existe el medicamento en otra forma farmacéutica, por ejemplo, en suspensión.
Insuficiencia renal grave
El médico reducirá la dosis del medicamento.
Vía de administración
Este medicamento está indicado para administración oral.
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
El tratamiento dura normalmente entre 6 y 14 días. El medicamento debe continuarse al menos 2 días más tras la desaparición de los síntomas.
En las infecciones por estreptococos, el tratamiento debe durar al menos 10 días.
En el tratamiento de las úlceras gástricas provocadas por Helicobacter pylori, el medicamento debe tomarse durante 7 días.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Lekoklar forte
Si el paciente ha tomado una cantidad excesiva de Lekoklar forte, debe ponerse en contacto con el médico o con el hospital tan rápidamente como sea posible. Los síntomas de sobredosis pueden incluir trastornos gastrointestinales.
Olvido de una dosis de Lekoklar forte
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe continuar siguiendo el esquema de dosificación indicado por el médico. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lekoklar forte
Es importante tomar el medicamento según las indicaciones del médico. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Lekoklar forte sin consultar previamente con el médico, ya que los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave, debe
consultar inmediatamente al médico o acudir a urgencias del hospital más cercano:
dificultad repentina para respirar, hablar o tragar, hinchazón de labios, cara y cuello
mareo muy intenso o desmayo
erupción cutánea grave y con picazón, especialmente si aparecen ampollas y hay dolor
en los ojos, boca o genitales
diarrea grave y persistente durante el tratamiento o después de finalizarlo, a veces con presencia
de sangre y moco y (o) con dolor abdominal tipo cólico. Esto podría ser un signo de colitis grave.
El médico podría recomendar interrumpir el tratamiento. No se deben tomar medicamentos que
inhiban la peristalsis intestinal.
alteraciones de la función hepática con síntomas como:

• pérdida de apetito
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular (ictericia)
• orina de color oscuro inusual, heces decoloradas
• picazón en la piel
• dolor abdominal
  sensación de palpitaciones o ritmo cardíaco irregular
  inflamación del páncreas que provoca dolor intenso en el abdomen y espalda
  enrojecimiento, descamación de la piel con formación de nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme)

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
insomnio
dolor de cabeza
alteraciones en la percepción del gusto o sabor desagradable en la boca (por ejemplo, metálico o amargo)
dolor abdominal, náuseas o vómitos, diarrea, dispepsia
alteraciones en las pruebas de función hepática
erupción cutánea
sudoración excesiva
vasodilatación.
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
infección por hongos (cándida), por ejemplo en la boca
infección vaginal
disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia)
aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia)
reacciones alérgicas
anorexia, pérdida o disminución del apetito
ansiedad, mareo, somnolencia, temblor
sensación de giro
alteraciones auditivas, zumbidos en los oídos (acúfenos)
cambios en la actividad cardíaca en el electrocardiograma (ECG), conocidos como prolongación del intervalo QT
sensación de palpitaciones
inflamación de la mucosa gástrica, de la boca y de la lengua
gases, estreñimiento, eructos, distensión abdominal
sequedad bucal
alteraciones en el flujo biliar
inflamación del hígado
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
picazón, urticaria
malestar general
debilidad
dolor en el pecho
escalofríos
fatiga
desmayo
dermatitis ampollosa (ver más arriba «Efectos adversos graves»).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
inflamación del intestino grueso, de intensidad leve a grave (ver más arriba «Efectos adversos graves»)
ciertas infecciones bacterianas de la piel y tejido subcutáneo (erisipela)
disminución significativa de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis)
disminución del número de plaquetas: los síntomas pueden incluir aparición inusual de hematomas
y sangrado
reacción alérgica grave (reacción anafiláctica, ver más arriba «Efectos adversos graves»)
psicosis, sensación de pérdida de identidad
sensación de extrañeza, confusión
depresión, sueños inusuales, desorientación, alucinaciones, manía
convulsiones
alteraciones del olfato, pérdida del olfato y del gusto
hormigueo o entumecimiento de la piel
sordera
alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo casos potencialmente mortales (arritmias ventriculares,
torsade de pointes, ver más arriba «Efectos adversos graves»)
prolongación del tiempo de sangrado
pancreatitis aguda (ver más arriba «Efectos adversos graves»)
coloración oscura de los dientes y de la lengua
insuficiencia hepática grave, incluyendo casos con riesgo de vida (ver más arriba «Efectos adversos graves»)
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia)
enfermedades cutáneas graves con sensación de malestar, enrojecimiento, descamación y hinchazón
(síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell], reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS], ver más arriba «Efectos adversos graves»)
acné
dolor u debilidad muscular
inflamación renal, insuficiencia renal
color anormal de la orina.
problemas visuales (visión borrosa)
alteraciones visuales
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse
al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Lekoklar forte

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El número de lote en el envase está indicado como „Lot”.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por el retrete ni tirarse a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lekoklar forte
La sustancia activa es claritromicina.
Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de claritromicina.
Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco.
Recubrimiento: hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E171), hidroxipropilcelulosa, monooleato de sorbitán, amarillo de quinoleína (E104), vainillina.

Aspecto del medicamento Lekoklar forte y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo claro, forma ovalada, de dimensiones 18,8 mm x 8,8 mm.
Blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón que contienen 14 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Târgu-Mureș, Rumanía

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular del permiso de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Claritromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Bélgica: Clarithromycine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria: Lekoklar 500 mg film-coated tablets
Polonia: LEKOKLAR FORTE
España: Claritromicina Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lituania: Lekoklar 500 mg plėvele dengtos tabletės
Rumanía: LEKOKLAR 500 mg comprimate filmate
Eslovaquia: LEKOKLAR 500 mg filmom obalené tablety

(logotipo del titular del permiso de comercialización)