Lekoklar Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lekoklar forte, 500 mg, compresse rivestite
Clarithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Lekoklar forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lekoklar forte
3. Come prendere Lekoklar forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lekoklar forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lekoklar forte e a cosa serve

La claritromicina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici macrolidici. Inibisce la crescita di alcuni batteri.
Lekoklar forte è indicato negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni di età in poi) per il trattamento di infezioni causate da batteri sensibili alla claritromicina, ad esempio:
infezioni della gola e dei seni paranasali,
infezioni del torace, come bronchite e polmonite,
infezioni della pelle e dei tessuti molli,
ulcere gastriche causate dal batterio Helicobacter pylori.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lekoklar forte

Quando non utilizzare il medicinale Lekoklar forte
se il paziente è allergico alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o a uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente (o un suo familiare) ha avuto in passato determinati **disturbi del **ritmo cardiaco
(aritmia ventricolare, inclusi disturbi del ritmo cardiaco di tipo torsade de pointes) o anomalie
nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore) definite come „sindrome da prolungamento dell’intervallo QT”;
se il paziente ha una grave insufficienza epatica e contemporaneamente alterazioni della
funzionalità renale;
se il paziente presenta una concentrazione troppo bassa di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia);
se il paziente assume:

• tikagrelor, ivabradina o ranolazina (nel trattamento dell’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus)
• ergotamina o diidroergotamina (farmaci utilizzati nel trattamento dell’emicrania)
• midazolam per via orale (farmaco ansiolitico o ipnotico)
• cisapride e domperidone (farmaci utilizzati nelle malattie gastriche)
• pimozide (farmaco antipsicotico)
• terfenadina, astemizolo (farmaci antistaminici per il raffreddore allergico)
• lovastatina o simvastatina (farmaci utilizzati per ridurre il colesterolo)
• un medicinale contenente lomitapide
• colchicina (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta)
• altri farmaci che causano gravi disturbi del ritmo cardiaco.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere claritromicina, è necessario consultare il medico o il farmacista se:
la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta
il paziente ha una compromissione della funzionalità epatica o renale
il paziente soffre di diabete
durante o dopo il trattamento con il medicinale Lekoklar forte il paziente ha manifestato diarrea grave
o persistente (colite pseudomembranosa). In tal caso è necessario consultare immediatamente il medico. La colite pseudomembranosa è stata riportata in relazione all’uso di quasi tutti gli antibiotici, inclusa la claritromicina.
il paziente ha disturbi della funzione cardiaca.

Lekoklar forte e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica.
Lekoklar forte non deve essere utilizzato con alcaloidi dell’ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, tikagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni farmaci per il trattamento dell’ipercolesterolemia e altri medicinali noti per indurre gravi aritmie (vedere „Quando non utilizzare il medicinale Lekoklar forte”).
Alcuni medicinali possono interagire reciprocamente con Lekoklar forte influenzandone l’efficacia.
Tra questi farmaci vi sono:

Lekoklar forte può aumentare l’effetto dei seguenti medicinali:
ibrutinib (farmaco utilizzato nel trattamento della leucemia linfocitica cronica);
alprazolam, triazolam, midazolam somministrato per via endovenosa o sublinguale (farmaci ansiolitici o ipnotici);
digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (farmaci utilizzati nelle malattie cardiache);
teofillina (farmaco antiastmatico);
warfarina o qualsiasi altro anticoagulante, ad es. dabigatran, rivarossaban, apixaban, edoxaban (farmaci utilizzati per fluidificare il sangue);
statine (diverse dalla controindicata lovastatina e simvastatina), come atorvastatina, rosuvastatina (farmaci che riducono il colesterolo);
ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (farmaci immunosoppressori);
carbamazepina, fenitoina, valproato (farmaci antiepilettici);
cilostazolo (farmaco utilizzato per migliorare la circolazione nelle gambe);
insulina e altri farmaci antidiabetici (cioè nateglinide, pioglitazone, rosiglitazone o repaglinide);
metilprednisolone (cortisone utilizzato nel trattamento di stati infiammatori);
omeprazolo (farmaco utilizzato nelle malattie gastriche);
sildenafil, tadalafil, vardenafil (farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’erezione);
tolterodina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’iperattività vescicale);
vinblastina (farmaco antitumorale);
farmaci che possono influire sull’udito del paziente, in particolare gli antibiotici aminoglicosidi, come la gentamicina o la neomicina;

Lekoklar forte e i seguenti farmaci possono reciprocamente potenziare il loro effetto:
atazanavir, saquinavir (farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV);
itraconazolo (farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine).
Se il medico ha prescritto esplicitamente l’assunzione contemporanea di Lekoklar forte e di uno qualsiasi di questi farmaci, il paziente sarà sottoposto a un monitoraggio più accurato.

I seguenti farmaci possono ridurre l’effetto di Lekoklar forte:
rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibiotici);
efavirenz, etravirina, nevirapina (farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV);
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (farmaci antiepilettici);
erba di San Giovanni (fitoterapico utilizzato nel trattamento della depressione).

È inoltre importante se il paziente assume farmaci con le seguenti denominazioni:

• idrossiclorochina o clorochina (utilizzati tra l’altro nel trattamento dell’artrite reumatoide, nella terapia o nella profilassi della malaria). L’assunzione contemporanea di questi farmaci con claritromicina può aumentare il rischio di aritmie e di altri gravi effetti indesiderati a carico del cuore.
• corticosteroidi somministrati per via orale, per iniezione o per inalazione (utilizzati per sopprimere l’attività del sistema immunitario, utile nel trattamento di molte diverse patologie)

Avvertenza
Ritonavir (farmaco antivirale) e fluconazolo (farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine)
possono potenziare l’effetto di Lekoklar forte.
Lekoklar forte può ridurre l’effetto della zidovudina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
Per evitare questo effetto, è necessario rispettare un intervallo di 4 ore tra l’assunzione dei due farmaci.
L’assunzione contemporanea di Lekoklar forte con digossina, chinidina, disopiramide
o verapamil (farmaci utilizzati nelle malattie cardiache) o con altri antibiotici macrolidi
può causare disturbi del ritmo cardiaco.
L’assunzione contemporanea di Lekoklar forte con disopiramide può causare bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Lekoklar forte di solito non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, ma può causare effetti indesiderati come vertigini, confusione e disorientamento.
In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare, utilizzare macchinari né intraprendere attività che possano esporre il paziente o altre persone a rischio.
Disturbi visivi e visione offuscata possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Lekoklar forte contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare Lekoklar forte

Il medico prescriverà al paziente il dosaggio appropriato del medicinale. Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni)
Il dosaggio raccomandato è di 250 mg (1 compressa di Lekoklar mite) due volte al giorno.
Il medico può aumentare il dosaggio fino a 500 mg (1 compressa di Lekoklar forte) due volte al giorno.
Ulcerazioni gastriche causate dal batterio Helicobacter pylori:
500 mg (1 compressa di Lekoklar forte) due volte al giorno in associazione con antibiotici appropriati e medicinali utilizzati per il trattamento dell’eccessiva produzione di acido cloridrico nello stomaco.
Bambini (di età inferiore a 12 anni)
L’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni non è raccomandato.
Per questi pazienti è disponibile un medicinale in una diversa forma farmaceutica, ad esempio sospensione.
Grave insufficienza renale
Il medico ridurrà il dosaggio del medicinale.
Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato all’assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d’acqua.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Durata del trattamento
Il trattamento dura generalmente da 6 a 14 giorni. Il medicinale deve essere assunto ancora per almeno 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi.
Nelle infezioni da streptococco, la terapia deve durare almeno 10 giorni.
Nel trattamento delle ulcere gastriche causate da Helicobacter pylori, il medicinale deve essere assunto per 7 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lekoklar forte
Se il paziente assume una quantità eccessiva di Lekoklar forte, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. I sintomi di sovradosaggio possono includere disturbi gastrointestinali.
Dimenticanza di una dose di Lekoklar forte
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve continuare seguendo lo schema di dosaggio prescritto dal medico. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lekoklar forte
È importante assumere il medicinale come indicato dal medico. Non interrompere bruscamente il trattamento con Lekoklar forte senza averne prima discusso con il medico, poiché i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di grave reazione allergica,
occorre consultare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:
difficoltà improvvisa di respirazione, parlare e deglutire, gonfiore di labbra, viso e collo
capogiri molto intensi o collasso
eruzione cutanea grave o pruriginosa, specialmente se compaiono vesciche e se è dolorosa
agli occhi, alla bocca o agli organi genitali
diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento, talvolta con sangue e muco e (o) con dolore addominale crampiforme. Potrebbe trattarsi di un segno di grave infiammazione del colon. Il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento. Non assumere farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale.
disturbi epatici con sintomi come:

• perdita di appetito
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero)
• urine di colore insolitamente scuro, feci decolorate
• prurito cutaneo
• dolore addominale sensazione di palpitazioni o battito cardiaco irregolare pancreatite, che provoca forte dolore addominale e dorsale. arrossamento, desquamazione della pelle con formazione di noduli sottocutanei e vesciche (eritema multiforme)

Altri effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):
insonnia
cefalea
alterazioni della percezione del gusto o sapore sgradevole in bocca (ad es. metallico o amaro)
dolore addominale, nausea o vomito, diarrea, dispepsia
risultati anomali nei test di funzionalità epatica
eruzione cutanea
eccessiva sudorazione
vasodilatazione.
Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):
infezione da lieviti (candidosi), ad es. della bocca
infezione vaginale
diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia)
aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia)
reazioni allergiche
anoressia, perdita o riduzione dell'appetito
ansia, vertigini, sonnolenza, tremore
sensazione di giramento
disturbi dell'udito, ronzio alle orecchie (acufeni)
alterazioni dell'attività cardiaca nell'elettrocardiogramma (ECG), cosiddetta prolungamento dell'intervallo QT
sensazione di palpitazioni
infiammazione della mucosa gastrica, della bocca e della lingua
flatulenza, stitichezza, eruttazioni, gonfiore addominale
secchezza della bocca
disturbi del flusso biliare
epatite
aumento dell'attività degli enzimi epatici
prurito, orticaria
malessere generale
debolezza
dolore toracico
brividi
affaticamento
svenimento
dermatite bollosa (vedi "Effetti indesiderati gravi" sopra).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
infiammazione del colon da lieve a grave (vedi sopra "Effetti indesiderati gravi")
alcune infezioni batteriche della pelle e del tessuto sottocutaneo (erisipela)
notevole riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi)
diminuzione del numero di piastrine: i sintomi possono includere comparsa insolita di ecchimosi e sanguinamento
grave reazione allergica (reazione anafilattica, vedi sopra "Effetti indesiderati gravi")
psicosi, sensazione di perdita dell'identità
sensazione di estraneità, confusione
depressione, sogni atipici, disorientamento, allucinazioni, mania
convulsioni
disturbi dell'olfatto, perdita dell'olfatto e del gusto
formicolio o intorpidimento della pelle
sordità
disturbi del ritmo cardiaco, inclusi casi potenzialmente letali (aritmie ventricolari, aritmie tipo torsade de pointes, vedi sopra "Effetti indesiderati gravi")
prolungamento del tempo di sanguinamento
pancreatite acuta (vedi sopra "Effetti indesiderati gravi")
colorazione anomala di denti e lingua
grave insufficienza epatica, inclusi casi potenzialmente letali (vedi sopra "Effetti indesiderati gravi")
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero)
gravi malattie della pelle con sensazione di disagio, arrossamento, desquamazione e gonfiore (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica [sindrome di Lyell], reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), vedi sopra "Effetti indesiderati gravi")
acne
dolore o debolezza muscolare
infiammazione renale, insufficienza renale
colore anomalo dell'urina.
problemi alla vista (visione offuscata)
disturbi visivi
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Lekoklar forte

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto sulla confezione è indicato con „Lot”.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lekoklar forte
La sostanza attiva è la claritromicina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di claritromicina.
Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, povidone, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, talco.
Rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, biossido di titanio (E171), idrossipropilcellulosa, monooleato di sorbitano, giallo chinolina (E104), vanillina.
Aspetto del medicinale Lekoklar forte e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, di forma ovale, di dimensioni 18,8 mm x 8,8 mm.
Le compresse sono contenute in blister di PVC/PVDC/Alluminio, confezionati in un astuccio di cartone che contiene 14 compresse rivestite con film.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Slovenia
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu-Mures, Romania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Claritromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Belgio Clarithromycine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria Lekoklar 500 mg film-coated tablets
Polonia LEKOKLAR FORTE
Spagna Claritromicina Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lituania Lekoklar 500 mg plėvele dengtos tabletės
Romania LEKOKLAR 500 mg comprimate filmate
Slovacchia LEKOKLAR 500 mg filmom obalené tablety
(simbolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)