Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Лекальпін (Лерканідіпін Актавіс), 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Лерканідіпіну гідрохлорид
Лекальпін і Лерканідіпін Актавіс — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Лекальпін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Лекальпін
Як застосовувати лік Лекальпін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Лекальпін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Лекальпін і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Лекальпін є лерканідіпін, який належить до групи ліків, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Ці ліки пригнічують надходження іонів кальцію до клітин м’яза серця та судин, що переносять кров із серця на периферію (артерії).
Надходження кальцію до цих клітин призводить до скорочення серцевого м’яза та звуження артерій.
Шляхом блокування надходження іонів кальцію блокатори кальцієвих каналів послаблюють скорочення серця, розширюють артерії та сприяють зниженню артеріального тиску.
Лік Лекальпін застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лекальпін

Коли не застосовувати препарат Лекальпін:

якщо пацієнт має алергію на лерканідипін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта виявлено деякі захворювання серця:
неконтрольовану серцеву недостатність
стеноз вихідного шляху крові з серця
нестабільну стенокардію (болі в грудях у спокої або поступово зростаючі)
якщо у пацієнта був інфаркт міокарда за останні 4 тижні
якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення функції печінки
якщо у пацієнта виникли тяжкі порушення функції нирок або пацієнт перебуває на діалізі
якщо пацієнт приймає ліки, що є інгібіторами ізоферменту CYP3A4:
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)

Сторінка 1 з 6

макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин)
противірусні препарати (наприклад, ритонавір)
під час одночасного прийому циклоспорину
з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лекальпін слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта виявлено захворювання серця, відоме як синдром синусового вузла, і пацієнт не має імплантованого кардіостимулятора;
якщо пацієнт має інші захворювання серця або відчуває біль у грудній клітці (стенокардія);
якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки або нирок або пацієнт перебуває на діалізотерапії.

Препарат Лекальпін та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасний прийом препарату Лекальпін з деякими іншими ліками (див. нижче) може змінювати дію цих
ліків або самого препарату Лекальпін.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних
ліків:

фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії);
рифампіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу);
мідазолам (ліки, що полегшують засинання);
циметидин у дозі понад 800 мг/добу (ліки, що застосовуються при виразковій хворобі, диспепсії або підвищеній кислотності);
дигоксин (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень роботи серця);
терфенадин або астемізол (ліки, що застосовуються при алергії);
аміодарон, хінідин або соталол (ліки, що застосовуються при прискореному ритмі серця);
метопролол (ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії);
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину);
інші ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску.

Препарат Лекальпін, їжа, напої та алкоголь
Не слід вживати грейпфрути або грейпфрутовий сік, оскільки це може посилити дію препарату.
Не слід вживати алкоголю під час лікування препаратом Лекальпін. При вживанні алкоголю
під час застосування препарату Лекальпін можуть виникнути запаморочення/непритомність, відчуття втоми або слабкість, оскільки алкоголь може посилювати дію препарату Лекальпін.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Лекальпін не рекомендовано жінкам під час вагітності та не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або не використовує ефективний засіб контрацепції, якщо підозрює,
що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням
цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Якщо під час застосування цього препарату виникають запаморочення, слабкість або сонливість, не
слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Сторінка 2 з 6
Препарат Лекальпін містить моногідрат лактози та натрій
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Лекальпін

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: лік Лекальпін, 10 мг та лік Лекальпін, 20 мг.
Рекомендована доза — 1 таблетка ліку Лекальпін потужністю 10 мг один раз на добу. Таблетку слід приймати
щодня о тій самій порі, бажано вранці, не менше ніж за 15 хвилин до сніданку, оскільки їжа
з високим вмістом жирів значно підвищує концентрацію ліку в крові.
У разі потреби лікар може вирішити збільшити дозу ліку Лекальпін до 1 таблетки потужністю 20 мг
один раз на добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її подрібнення для зручнішого ковтання, але не призначена
для ділення на рівні дози.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліку Лекальпін не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Лекальпін
Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
Прийняття надмірної дози може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та нерегулярної
або прискореної роботи серця. Може також спричинити головний біль та втрату свідомості.
Пропуск прийому ліку Лекальпін
Якщо доза ліку була пропущена, її слід прийняти одразу, як тільки пацієнт про це згадає, якщо тільки
не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку пропущену дозу приймати не слід,
а продовжити прийом наступної дози у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати
пропущену дозу.
Припинення застосування ліку Лекальпін
У разі припинення застосування ліку Лекальпін може знову виникнути підвищення артеріального тиску.
Перед припиненням застосування ліку слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-яка з наведених нижче
ситуацій, негайно повідомте лікареві:
Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 осіб):
стенокардія (наприклад, тиск у грудях, спричинений недостатнім кровопостачанням серця), алергічні реакції (симптоми: свербіж, висип, кропив’янка), втрати свідомості.
У пацієнтів, у яких раніше вже діагностували стенокардію, може виникнути збільшення частоти, тривалості або інтенсивності нападів при застосуванні групи ліків, до якої належить препарат Лекальпін. Можуть спостерігатися окремі випадки інфаркту міокарда.
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб):
головний біль, прискорення серцевої діяльності, серцебиття, приливи гарячого (несподіване почервоніння обличчя та шиї), набряк ділянок над колінами.
Нечасто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 осіб):
запаморочення, зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості, диспепсія, нудота, біль у животі, висип, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, слабкість, втома.
Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб):
сонливість, блювота, діарея, збільшення звичної частоти сечовипускання, біль у грудях.
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
набряк ясен, підвищення активності печінкових ферментів у крові, мутна рідина (під час проведення діалізу з використанням катетера, розміщеного в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Лекальпін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту
від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.
Сторінка 4 з 6

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лекальпін

Діючою речовиною є лерканідипіну гідрохлорид. Одна таблетка в оболонці містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду, що відповідає 9,4 мг лерканідипіну. Інші компоненти: стеарат магнію, повідон К 29/32, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна; оболонка: макрогол 3350, полівініловий спирт частково гідролізований, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Лекальпін та що містить упаковка
Жовті, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці діаметром 6,5 мм із подільною лінією з одного боку
та позначенням «L» — з іншого.
Подільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення її роздроблення з метою полегшення ковтання,
але не для ділення на рівні дози.
Упаковки: 28 або 56 таблеток у фольгованій упаковці в картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до державця-власника або паралельного імпортера.
Державець-власник у Латвії, країні експорту:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem, Голландія
Виробник:
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Болгарія
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Indusrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Ісландія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 09-0290
Номер дозволу на паралельний імпорт: 290/25
Цей лікарський засіб зареєстрований на території Європейської економічної зони під такими назвами:
Болгарія Lecalpin
Естонія Lerkanidipin Actavis 10 mg
Угорщина Lecalpin
Латвія Lercanidipin Actavis
Литва Lerkanidipin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Польща Lecalpin
Словенія Lecalpin
Сторінка 5 з 6
Сторінка 6 з 6