Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Lecalpin (Lercanidipine Actavis), 10 mg, compresse rivestite con film
Lercanidipini hydrochloridum
Lecalpin e Lercanidipine Actavis sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Lecalpin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lecalpin
Come prendere Lecalpin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lecalpin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lecalpin e a cosa serve

La sostanza attiva di Lecalpin, la lercanidipina, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Questi medicinali inibiscono l'ingresso degli ioni calcio nelle cellule del muscolo cardiaco e nei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore al resto del corpo (arterie). L'ingresso di calcio in queste cellule provoca la contrazione del muscolo cardiaco e il restringimento delle arterie. Bloccando l'ingresso degli ioni calcio, gli antagonisti del calcio riducono la contrazione cardiaca, dilatano le arterie e determinano una riduzione della pressione arteriosa. Lecalpin viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Lecalpin

Quando non usare il medicinale Lecalpin:

in caso di allergia alla lerkanidipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
in caso di alcune malattie cardiache, come:
insufficienza cardiaca non controllata
stenosi dell’apparato di efflusso del sangue dal cuore
angina instabile (angina a riposo o in peggioramento progressivo)
infarto miocardico verificatosi negli ultimi 4 settimane
gravi disturbi epatici
gravi disturbi renali o in caso di dialisi
in caso di assunzione di medicinali che sono inibitori dell’isoenzima CYP3A4:
antimicotici (come ketoconazolo, itraconazolo)
antibiotici macrolidi (come eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
medicinali antivirali (come ritonavir)
durante l’assunzione contemporanea di ciclosporina
in associazione con pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Lecalpin, è necessario discutere con il medico:

in caso di una malattia cardiaca nota come sindrome del seno malato, se il paziente non ha un pacemaker impiantato;
in caso di altre malattie cardiache o se il paziente avverte dolore al torace (angina pectoris);
in caso di disturbi epatici o renali o se il paziente è sottoposto a dialisi.

Interazioni tra Lecalpin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
L’assunzione di Lecalpin insieme ad alcuni altri medicinali (vedi sotto) può alterare l’effetto di questi medicinali o di Lecalpin stesso.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali usati nel trattamento dell’epilessia);
rifampicina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi);
midazolam (medicinale che facilita il sonno);
cimetidina in dosi superiori a 800 mg/giorno (medicinale usato nell’ulcera peptica, dispepsia o reflusso gastroesofageo);
digossina (medicinale usato nel trattamento delle alterazioni cardiache);
terfenadina o astemizolo (medicinali usati in caso di allergia);
amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali usati in caso di aritmia cardiaca rapida);
metoprololo (medicinale usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo);
altri medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Lecalpin con cibi, bevande e alcol
Non assumere pompelmi o succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe aumentare l’effetto del medicinale.
Non assumere alcol durante il trattamento con Lecalpin. L’assunzione di alcol durante il trattamento con Lecalpin può causare capogiri/svenimenti, sensazione di affaticamento o debolezza, poiché l’alcol può potenziare l’effetto di Lecalpin.

Gravidanza e allattamento
Lecalpin non è raccomandato per le donne in gravidanza e non deve essere usato durante l’allattamento al seno.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, non usa un metodo contraccettivo efficace, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un bambino, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di capogiri, debolezza o sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Lecalpin contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Lecalpin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Lecalpin, 10 mg e il medicinale Lecalpin, 20 mg.
La dose raccomandata è di 1 compressa di Lecalpin da 10 mg una volta al giorno. La compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione, poiché un pasto ricco di grassi aumenta notevolmente la concentrazione del medicinale nel sangue.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose di Lecalpin a 1 compressa da 20 mg una volta al giorno.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da mezzo bicchiere d'acqua.
La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la rottura della compressa per una più facile deglutizione e non permette la suddivisione in dosi uguali.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Lecalpin nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lecalpin
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi nel reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
L'assunzione di una dose eccessiva può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa e un'attività cardiaca irregolare o accelerata. Può inoltre provocare mal di testa e perdita di coscienza.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Lecalpin
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve prendere non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, non si deve assumere la dose dimenticata, ma si deve proseguire con la dose successiva all'ora solita. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lecalpin
Se si interrompe il trattamento con Lecalpin, può verificarsi nuovamente un aumento della pressione arteriosa. Prima di interrompere il trattamento, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verifica una qualsiasi delle seguenti
situazioni, informare immediatamente il medico:
Rare (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):
Angina pectoris (ad esempio, senso di costrizione al torace causato da insufficiente afflusso di sangue al cuore), reazioni
allergiche (sintomi quali prurito, eruzioni cutanee, orticaria), svenimenti.
Nei pazienti con preesistente angina pectoris, possono verificarsi un aumento della frequenza, della durata o dell'intensità degli episodi, nel caso del gruppo di medicinali cui appartiene Lecalpin. Si possono osservare singoli casi di infarto del miocardio.
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
Cefalea, aumento dell'attività cardiaca, palpitazioni, vampate (arrossamento improvviso del viso e del collo), edema alle caviglie.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
Capogiri, abbassamento della pressione sanguigna, che può portare a svenimenti, dispepsia, nausea, dolore addominale, eruzioni cutanee, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina emessa, debolezza, affaticamento.
Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone):
Sonolenza, vomito, diarrea, aumento della frequenza urinaria rispetto al normale, dolore al torace.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Edema gengivale, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue, liquido torbido (durante la dialisi con catetere posizionato nella cavità addominale), edema del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lecalpin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere
dall'umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lecalpin

Il principio attivo è il cloridrato di lerkanidipina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di lerkanidipina, corrispondente a 9,4 mg di lerkanidipina. Eccipienti: stearato di magnesio, povidone K 29/32, carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina; Rivestimento: macrogol 3350, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Lecalpin e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse, del diametro di 6,5 mm, con una linea di frattura da un lato e la marcatura „L” dall'altro lato.
La linea di frattura sulla compressa facilita soltanto la sua frammentazione per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Confezioni: 28 o 56 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore:
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Indusrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islanda
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 09-0290
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 290/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria Lecalpin
Estonia Lerkanidipin Actavis 10 mg
Ungheria Lecalpin
Lettonia Lercanidipin Actavis
Lituania Lerkanidipin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Lecalpin
Slovenia Lecalpin
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