Lecalpin

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Lecalpin (Lercanidipine Actavis), 10 mg, comprimidos recubiertos
Lercanidipini hydrochloridum
Lecalpin y Lercanidipine Actavis son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lecalpin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lecalpin
3. Cómo tomar Lecalpin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lecalpin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lecalpin y para qué se utiliza

La sustancia activa de Lecalpin, la lercanidipina, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. Estos medicamentos inhiben la entrada de iones de calcio en las células del músculo cardíaco y en los vasos sanguíneos que transportan la sangre desde el corazón hacia la periferia (arterias). La entrada de calcio en estas células provoca la contracción del músculo cardíaco y la constricción de las arterias. Al bloquear la entrada de iones de calcio, los antagonistas del calcio reducen la contracción del corazón, dilatan las arterias y provocan una disminución de la presión arterial.
Lecalpin se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lecalpin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lecalpin:

• si el paciente tiene alergia a la lerkanidipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si al paciente se le han diagnosticado ciertas enfermedades del corazón:
• insuficiencia cardíaca no controlada
• estenosis de la vía de salida del corazón
• angina inestable (angina en reposo o que empeora progresivamente)
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas
• si al paciente se le ha diagnosticado una alteración grave del hígado
• si el paciente padece alteraciones renales graves o está sometido a diálisis
• si el paciente está tomando medicamentos que son inhibidores del isoenzima CYP3A4:
• medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol, itraconazol)

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• antibióticos macrólidos (como la eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
• medicamentos antivirales (como el ritonavir)
• durante la administración concomitante de ciclosporina
• junto con pomelo o zumo de pomelo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Lecalpin, debe consultar con su médico:

• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad cardíaca denominada síndrome del seno enfermo y el paciente no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente tiene otras enfermedades del corazón o experimenta dolor en el pecho (angina de pecho);
• si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones del hígado o de los riñones o si el paciente está sometido a diálisis.

Interacción del medicamento Lecalpin con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración conjunta del medicamento Lecalpin con ciertos medicamentos (véase a continuación) puede alterar el efecto de estos medicamentos o del propio Lecalpin.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia);
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis);
• midazolam (medicamento que facilita el sueño);
• cimetidina en dosis superiores a 800 mg/día (medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica, dispepsia o acidez);
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de alteraciones del corazón);
• terfenadina o astemizol (medicamentos utilizados en casos de alergia);
• amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos utilizados en casos de taquicardia);
• metoprolol (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial);
• simvastatina (medicamento que reduce los niveles de colesterol);
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial.

El medicamento Lecalpin con alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumir pomelo ni zumo de pomelo, ya que esto podría intensificar el efecto del medicamento.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Lecalpin. Si consume alcohol mientras toma este medicamento, podrían presentarse mareos/colapso, sensación de fatiga o debilidad, ya que el alcohol puede intensificar el efecto del medicamento Lecalpin.
Embarazo y lactancia
El medicamento Lecalpin no se recomienda para mujeres embarazadas y no debe utilizarse durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, o no utiliza un método anticonceptivo eficaz, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si durante el tratamiento con este medicamento aparecen mareos, debilidad o somnolencia, no debe conducir ni manejar maquinaria.
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El medicamento Lecalpin contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Lecalpin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Lecalpin, 10 mg y el medicamento Lecalpin, 20 mg.
La dosis recomendada es de 1 comprimido de Lecalpin de 10 mg una vez al día. El comprimido debe tomarse diariamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno, ya que una comida rica en grasas aumenta considerablemente la concentración del medicamento en sangre.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis de Lecalpin hasta 1 comprimido de 20 mg una vez al día.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de medio vaso de agua.
La línea de división del comprimido facilita únicamente su fraccionamiento para una ingestión más sencilla, y no garantiza la división en dosis iguales.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lecalpin en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lecalpin
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial, así como una frecuencia cardíaca irregular o acelerada. También puede provocar dolor de cabeza y pérdida de conciencia.

Olvido de la toma de Lecalpin
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, salvo que esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lecalpin
Si se interrumpe el tratamiento con Lecalpin, puede volver a producirse un aumento de la presión arterial. Antes de interrumpir el tratamiento, debe consultarse con el médico.
En caso de cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si se presenta alguna de las siguientes
situaciones, debe informar inmediatamente a su médico:
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):
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angina de pecho (por ejemplo, opresión en el pecho causada por falta de irrigación sanguínea al corazón), reacciones alérgicas (manifestadas por picor, erupción cutánea, urticaria), desmayos.
En pacientes con angina de pecho previa, puede producirse un aumento en la frecuencia, duración o intensidad de los episodios, en el caso del grupo de medicamentos al que pertenece Lecalpin. Se han observado casos aislados de infarto de miocardio.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, aumento de la actividad cardíaca, palpitaciones, sofocos (enrojecimiento repentino de la cara y cuello), edema en la zona de los tobillos.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
mareos, descenso de la presión arterial, que puede provocar desmayos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, picor, dolor muscular, emisión de grandes cantidades de orina, debilidad, fatiga.
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):
somnolencia, vómitos, diarrea, aumento de la frecuencia habitual de micción, dolor en el pecho.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
hinchazón de las encías, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, líquido turbio (durante la realización de diálisis con un catéter colocado en la cavidad abdominal), edema facial, de labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Lecalpin

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche de cartón.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo
de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su
farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lecalpin

• El principio activo es clorhidrato de lercanidipina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de lercanidipina, lo que equivale a 9,4 mg de lercanidipina. Los demás componentes son: estearato de magnesio, povidona K 29/32, carboximetilalmidón sódico (tipo A), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina; Recubrimiento: macrogol 3350, polivinilalcohol parcialmente hidrolizado, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Lecalpin y contenido del envase
Comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, de 6,5 mm de diámetro, con una línea de división en una de las caras y la inscripción «L» en la otra.
La línea de división del comprimido facilita únicamente su fraccionamiento para una deglución más fácil, y no el fraccionamiento en dosis iguales.
Envases: 28 o 56 comprimidos recubiertos en estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem, Países Bajos
Fabricante:
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islandia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 09-0290
Número de autorización de importación paralela: 290/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Lecalpin
Estonia Lerkanidipin Actavis 10 mg
Hungría Lecalpin
Letonia Lercanidipin Actavis
Lituania Lerkanidipin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Lecalpin
Eslovenia Lecalpin
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