Лекалпин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Лекальпин (Лерканидипин Актавис), 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лерканидипина гидрохлорид
Лекальпин и Лерканидипин Актавис — это различные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Лекальпин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Лекальпин
3. Как применять лекарственный препарат Лекальпин
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Лекальпин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Лекальпин и для чего он применяется

Активное вещество препарата Лекальпин — лерканидипин — относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов. Эти препараты препятствуют поступлению ионов кальция в клетки сердечной мышцы и кровеносных сосудов, по которым кровь поступает из сердца к периферии (артерии). Поступление кальция в эти клетки вызывает сокращение сердечной мышцы и сужение артерий. Блокируя поступление ионов кальция, блокаторы кальциевых каналов ослабляют сокращение сердца, расширяют артерии и вызывают снижение артериального давления. Препарат Лекальпин применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии).

2. Важная информация перед применением препарата Лекальпин

Когда не следует применять препарат Лекальпин:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лерканидипину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента выявлены некоторые заболевания сердца:
• неконтролируемая сердечная недостаточность
• стеноз оттока крови из сердца
• нестабильная стенокардия (стенокардия в покое или прогрессирующая)
• если у пациента в течение последних 4 недель был инфаркт миокарда
• если у пациента выявлены тяжелые нарушения функции печени
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек или пациент находится на диализе
• если пациент принимает препараты, являющиеся ингибиторами изофермента CYP3A4:
• противогрибковые препараты (такие как кетоконазол, итраконазол)

Страница 1 из 6

• макролидные антибиотики (такие как эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин)
• противовирусные препараты (такие как ритонавир)
• при одновременном приеме циклоспорина
• вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лекальпин необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента выявлено заболевание сердца, называемое синдромом больного синусового узла, и у пациента не установлен кардиостимулятор;
• если у пациента имеются другие заболевания сердца или пациент испытывает боль в грудной клетке (стенокардия);
• если у пациента выявлены нарушения функции печени или почек, или пациент находится на диализотерапии.

Взаимодействие препарата Лекальпин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.
Одновременный прием препарата Лекальпин с некоторыми другими лекарственными средствами (см. ниже) может изменять действие этих препаратов или самого Лекальпина.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии);
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза);
• мидазолам (препарат, способствующий засыпанию);
• циметидин в дозе более 800 мг/сутки (препарат, применяемый при язвенной болезни, диспепсии или изжоге);
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца);
• терфенадин или астемизол (препараты, применяемые при аллергии);
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты, применяемые при учащенном сердцебиении);
• метопролол (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии);
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);
• другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии.

Препарат Лекальпин и прием пищи, напитков и алкоголя
Не следует употреблять грейпфруты и грейпфрутовый сок, поскольку это может привести к усилению действия препарата.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения препаратом Лекальпин. При употреблении алкоголя во время приема препарата Лекальпин могут возникнуть головокружение/обморок, ощущение усталости или слабости, поскольку алкоголь может усиливать действие препарата Лекальпин.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Лекальпин не рекомендуется женщинам во время беременности и не должен применяться в период грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, не использует эффективные методы контрацепции, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При возникновении головокружения, слабости или сонливости во время приема этого препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Страница 2 из 6
Препарат Лекальпин содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Лекальпин

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Лекальпин, 10 мг и лекарство Лекальпин, 20 мг.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка лекарства Лекальпин 10 мг один раз в сутки. Таблетку следует принимать ежедневно в одно и то же время, предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака, поскольку приём пищи с высоким содержанием жира значительно повышает концентрацию препарата в крови.
При необходимости врач может принять решение об увеличении дозы препарата Лекальпин до 1 таблетки 20 мг один раз в сутки.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды.
Линия разлома на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки на части с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Лекальпин у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Лекальпин
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в приёмное отделение ближайшей больницы.
Приём слишком высокой дозы может привести к чрезмерному снижению артериального давления, а также к нарушению ритма или учащённому сердцебиению. Также возможны головная боль и потеря сознания.
Пропуск приёма препарата Лекальпин
Если доза была пропущена, её следует принять сразу, как только пациент вспомнит, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. В последнем случае пропущенную дозу принимать не следует — необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Лекальпин
В случае прекращения приёма препарата Лекальпин может вновь повыситься артериальное давление. Перед прекращением приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, средство Лекалпин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. При возникновении любого из следующих
состояний необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек):
Страница 3 из 6
стенокардия (например, ощущение сдавливания в грудной клетке, вызванное нарушением кровоснабжения сердца), аллергические реакции (проявляются зудом, сыпью, крапивницей), обмороки.
У пациентов, у которых ранее уже была стенокардия, при применении группы препаратов, к которой относится Лекалпин, возможно усиление частоты, продолжительности или тяжести приступов. Также могут наблюдаться отдельные случаи инфаркта миокарда.
Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек):
головная боль, учащенное сердцебиение, ощущение перебоев в работе сердца, приливы (внезапное покраснение лица и шеи), отеки в области лодыжек.
Не часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек):
головокружение, снижение артериального давления, которое может привести к обмороку, диспепсия, тошнота, боль в животе, сыпь, зуд, боль в мышцах, повышенное выделение мочи, слабость, утомление.
Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек):
сонливость, рвота, диарея, увеличение обычной частоты мочеиспускания, боль в грудной клетке.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
отек десен, повышение активности печеночных ферментов в крови, мутная жидкость (при проведении диализа с использованием катетера, помещенного в брюшную полость), отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лекальпин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после окончания срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке.
Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Страница 4 из 6

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Лекалпин

• Действующим веществом является лерканидипина гидрохлорид. Одна пленочная таблетка содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида, что соответствует 9,4 мг лерканидипина. Вспомогательные вещества: стеарат магния, повидон К 29/32, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза; Пленочное покрытие: макрогол 3350, поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Лекалпин и что содержит упаковка
Желтые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром 6,5 мм, с делительной риской с одной стороны и обозначением «L» — с другой.
Делительная риска на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Упаковки: 28 или 56 пленочных таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem, Нидерланды
Производитель:
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Болгария
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Исландия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта: 09-0290
Номер разрешения на параллельный импорт: 290/25
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Болгария Lecalpin
Эстония Lerkanidipin Actavis 10 mg
Венгрия Lecalpin
Латвия Lercanidipin Actavis
Литва Lerkanidipin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Польша Lecalpin
Словения Lecalpin
Страница 5 из 6
Страница 6 из 6