Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Лекальпін (Lercanidipine Actavis), 10 мг, таблетки вкриті оболонкою
Lercanidipini hydrochloridum
Лекальпін і Lercanidipine Actavis — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лекальпін і для чого його застосовують
Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Лекальпін
Як застосовувати лікарський засіб Лекальпін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лекальпін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лекальпін і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Лекальпін є лерканідипін, який належить до групи ліків, що називаються блокаторами кальцієвих каналів. Ці ліки пригнічують надходження іонів кальцію до клітин міокарда та судин, які переносять кров із серця до периферії (артерії). Надходження кальцію до цих клітин призводить до скорочення серцевого м’яза та звуження артерій. Блокуючи надходження іонів кальцію, блокатори кальцієвих каналів послаблюють скорочення серця, розширюють артерії та знижують артеріальний тиск.
Лікарський засіб Лекальпін застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лекальпін

Коли не застосовувати препарат Лекальпін

якщо пацієнт має алергію на лерканідипін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта діагностовано деякі захворювання серця:
неконтрольовану серцеву недостатність
стеноз вихідного шляху крові з серця
нестабільну стенокардію (болі в грудях у спокої або поступове погіршення)
якщо у пацієнта був інфаркт міокарда протягом останніх 4 тижнів
якщо у пацієнта діагностовано тяжкі порушення функції печінки
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок або пацієнт перебуває на діалізі
якщо пацієнт приймає ліки, що є інгібіторами ізоферменту CYP3A4:
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин)
противірусні препарати (наприклад, ритонавір)
під час одночасного прийому циклоспорину
з грейпфрутом або грейпфрутовим соком

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лекальпін слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця, відоме як синдром хворого синусового вузла, і пацієнт не має імплантованого кардіостимулятора
якщо пацієнт має інші захворювання серця або відчуває біль у грудній клітці (стенокардія)
якщо у пацієнта діагностовано порушення функції печінки або нирок або пацієнт перебуває на діалізотерапії.

Препарат Лекальпін та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Прийом препарату Лекальпін разом з деякими іншими ліками (див. нижче) може змінювати дію цих ліків або самого препарату Лекальпін.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних ліків:

фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії)
рифампіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
мідазолам (ліки, що полегшують засинання)
циметидин у дозі понад 800 мг/добу (ліки, що застосовуються при виразковій хворобі, диспепсії або відрижці)
дигоксин (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень роботи серця)
терфенадин або астемізол (ліки, що застосовуються при алергії)
аміодарон, хінідин або соталол (ліки, що застосовуються при прискореному серцебитті)
метопролол (ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії)
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину)
інші ліки, що застосовуються при лікуванні високого кров'яного тиску.

Препарат Лекальпін та їжа, напої та алкоголі
Не слід споживати грейпфрути або грейпфрутовий сік, оскільки це може посилити дію препарату.
Не слід споживати алкоголю під час лікування препаратом Лекальпін. У разі споживання алкоголю під час застосування препарату Лекальпін можуть виникнути запаморочення/непритомність, відчуття втоми або слабкість, оскільки алкоголь може посилювати дію препарату Лекальпін.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Лекальпін не рекомендовано застосовувати жінкам вагітним і не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, не використовує ефективний засіб контрацепції, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У разі виникнення запаморочення, слабкості або сонливості під час застосування цього препарату не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Лекальпін містить моногідрат лактози та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Лекальпін

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: лікарський засіб Лекальпін (10 мг), лікарський засіб Лекальпін (20 мг).
Рекомендована доза — 1 таблетка лікарського засобу Лекальпін потужністю 10 мг один раз на добу. Таблетку слід приймати
щодня о тій самій порі, найкраще вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку, оскільки прийом їжі
з високим вмістом жиру значно збільшує концентрацію лікарського засобу в крові.
У разі потреби лікар може вирішити збільшити дозу лікарського засобу Лекальпін до 1 таблетки потужністю
20 мг один раз на добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її подрібнення з метою полегшення ковтання, а не поділ
на рівні дози.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу Лекальпін у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лекальпін
Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
Прийняття надмірної дози може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та
неправильного або прискореного серцебиття. Може також спричинити головний біль та втрату
свідомості.
Пропуск прийому лікарського засобу Лекальпін
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти, як тільки пацієнт згадає про це, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку не слід приймати пропущену
дозу, а слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Лекальпін
У разі припинення застосування лікарського засобу Лекальпін може знову підвищитися артеріальний тиск. Перш ніж припинити застосування лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-яка з наведених нижче
ситуацій, необхідно негайно повідомити лікареві:
Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 осіб):
стенокардія (наприклад, тиск у грудях, спричинений недостатнім припливом крові до серця),
алергічні реакції (симптоми: свербіж, висип, кропив’янка), втрати свідомості.
У пацієнтів, які раніше страждали на стенокардію, може виникнути збільшення частоти, тривалості або інтенсивності нападів при застосуванні групи препаратів, до якої належить Лекальпін. Можуть спостерігатися окремі випадки інфаркту міокарда.
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб):
головний біль, прискорена робота серця, серцебиття, приливи гарячості (несподіване почервоніння обличчя та шиї), набряк ділянки щиколоток.
Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 осіб):
запаморочення, зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості, нудота, біль у животі, висип, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, слабкість, втому.
Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб):
сонливість, блювота, діарея, збільшення звичної частоти сечовипускання, біль у грудях.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
набряк ясен, підвищення активності печінкових ферментів у крові, мутна рідина (під час проведення діалізу за допомогою катетера, розміщеного в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лекальпін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лекальпін

Діючою речовиною є лерканідипіну гідрохлорид. Одна плівково вкрита таблетка містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду, що відповідає 9,4 мг лерканідипіну.
Інші складові: стеарат магнію, повідон (K-29/32), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна;
оболонка:* макрогол 3350, полівініловий спирт частково гідролізований, тальк, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172).

Як виглядають ліки Лекальпін і що містить упаковка
Жовті, круглі, двоопуклі плівково вкриті таблетки діаметром 6,5 мм, з розподільною лінією з одного боку та позначенням «L» з іншого боку.
Розподільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення її розподілу з метою полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.
Упаковки: 28, 30, 56 і 60 плівково вкритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації про ліки звертайтеся до компанії-власника дозволу або паралельного імпортера.
Компанія-власник дозволу в Латвії, країні експорту:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Болгарія
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Indusrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Ісландія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 09-0290
Номер дозволу на паралельний імпорт: 400/24
Ці ліки зареєстровані в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія Лекальпін
Естонія Лерканідипін Актавіс 10 мг
Угорщина Лекальпін
Латвія Лерканідіпін Актавіс
Литва Лерканідіпін Актавіс 10 мг плівково вкриті таблетки
Польща Лекальпін
Словенія Лекальпін