Лекалпин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Лекальпин (Лерканодипин Актавис), 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лерканодипина гидрохлорид
Лекальпин и Лерканодипин Актавис — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Лекальпин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лекальпин
3. Как применять лекарственное средство Лекальпин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Лекальпин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Лекальпин и для чего оно применяется

Активное вещество препарата Лекальпин — лерканодипин — относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов. Эти лекарства подавляют поступление ионов кальция в клетки сердечной мышцы и кровеносных сосудов, по которым кровь поступает из сердца к органам (артерии). Поступление кальция в эти клетки вызывает сокращение сердечной мышцы и сужение артерий. Блокируя поступление ионов кальция, блокаторы кальциевых каналов ослабляют сокращение сердца, расширяют артерии и снижают артериальное давление.
Лекарственное средство Лекальпин применяется для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии).

2. Важная информация перед применением препарата Лекалпин

Когда не применять препарат Лекалпин

• если у пациента имеется аллергия на лерканидипин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6)
• если у пациента диагностированы некоторые заболевания сердца:
  • неконтролируемая сердечная недостаточность
  • стеноз оттока крови из сердца
  • нестабильная стенокардия (боли в груди в покое или постепенно усугубляющаяся)
• если у пациента в течение последних 4 недель был инфаркт миокарда
• если у пациента диагностированы тяжелые нарушения функции печени
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек или пациент находится на диализе
• если пациент принимает препараты, являющиеся ингибиторами изофермента CYP3A4:
  • противогрибковые препараты (такие как кетоконазол, итраконазол)
  • макролидные антибиотики (такие как эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин)
  • противовирусные препараты (такие как ритонавир)
• при одновременном приеме циклоспорина
• вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лекалпин необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента диагностировано заболевание сердца, называемое синдромом больного синусового узла, и у пациента не установлен кардиостимулятор
• если у пациента имеются другие заболевания сердца или пациент испытывает боль в груди (стенокардия)
• если у пациента диагностированы нарушения функции печени или почек, или пациент находится на диализотерапии.

Взаимодействие препарата Лекалпин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.
Одновременный прием препарата Лекалпин с некоторыми другими лекарственными средствами (см. ниже) может изменить действие этих препаратов или действие препарата Лекалпин.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии)
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза)
• мидазолам (препарат, способствующий засыпанию)
• циметидин в дозе более 800 мг/сутки (препарат, применяемый при язвенной болезни, диспепсии или изжоге)
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца)
• терфенадин или астемизол (препараты, применяемые при аллергии)
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты, применяемые при учащённой работе сердца)
• метопролол (препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления.

Препарат Лекалпин и пища, напитки и алкоголь
Не следует употреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку это может усилить действие препарата.
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Лекалпин. При употреблении алкоголя во время применения препарата Лекалпин могут возникнуть головокружение/обморок, чувство усталости или слабость, поскольку алкоголь может усиливать действие препарата Лекалпин.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Лекалпин не рекомендуется женщинам во время беременности и не должен применяться в период грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, не использует эффективные методы контрацепции, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При возникновении головокружения, слабости или сонливости во время применения этого препарата не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Лекалпин содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Lecalpin

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Lecalpin (10 мг), лекарство Lecalpin (20 мг).
Рекомендуемая доза — 1 таблетка препарата Lecalpin по 10 мг один раз в сутки. Таблетку следует принимать ежедневно в одно и то же время, предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака, поскольку приём пищи с высоким содержанием жира значительно увеличивает концентрацию препарата в крови.
При необходимости врач может принять решение об увеличении дозы препарата Lecalpin до 1 таблетки по 20 мг один раз в сутки.
Таблетки следует глотать целиком, запивая половиной стакана воды.
Линия разлома на таблетке предназначена только для облегчения измельчения таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не обеспечивает разделение на равные дозы.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Lecalpin не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Lecalpin
Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в приёмное отделение ближайшей больницы.
Приём слишком высокой дозы может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также нерегулярную или учащённую деятельность сердца. Это также может привести к головной боли и потере сознания.
Пропуск приёма препарата Lecalpin
Если доза была пропущена, её следует принять сразу, как только пациент вспомнит, если только не наступило время приёма следующей дозы. В таком случае пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Lecalpin
В случае прекращения приёма препарата Lecalpin может вновь возникнуть повышение артериального давления. Перед прекращением приёма препарата необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возникнет какая-либо из следующих
ситуаций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек):
стенокардия (например, ощущение сдавливания в грудной клетке, вызванное недостаточным притоком крови к сердцу),
аллергические реакции (проявляются зудом, сыпью, крапивницей), обмороки.
У пациентов, страдающих ранее существовавшей стенокардией, возможно увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов при применении группы препаратов, к которой относится препарат Лекальпин. Возможны отдельные случаи инфаркта миокарда.
Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек):
головная боль, учащённое сердцебиение, сердцебиение, приливы жара (внезапное покраснение лица и шеи), отёк области лодыжек.
Не очень часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек):
головокружение, снижение артериального давления, которое может привести к обмороку, диспепсия, тошнота,
боль в животе, сыпь, зуд, боль в мышцах, выделение большого количества мочи, слабость, утомление.
Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек):
сонливость, рвота, диарея, увеличение обычной частоты мочеиспускания, боль в грудной клетке.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
отёк десен, повышение активности печеночных ферментов в крови, мутная жидкость (при проведении диализа с использованием катетера, помещённого в брюшную полость), отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лекалпин

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лекальпин

• Действующим веществом является лерканидипина гидрохлорид. Одна пленочная таблетка содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида, что соответствует 9,4 мг лерканидипина.
• Вспомогательные компоненты: стеарат магния, повидон (К-29/32), кармеллоза натрия (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза.
  Покрытие: макрогол 3350, частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Лекальпин и что содержит упаковка
Желтые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром 6,5 мм, с риской деления с одной стороны и обозначением «L» — с другой.
Риска на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания и не гарантирует разделение на равные дозы.
Упаковки: 28, 30, 56 и 60 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации о препарате следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды
Производители:
Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Болгария
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Indusrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Исландия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 09-0290
Номер разрешения на параллельный импорт: 400/24
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Болгария Лекальпин
Эстония Lerkanidipin Actavis 10 mg
Венгрия Лекальпин
Латвия Lercanidipin Actavis
Литва Lerkanidipin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Польша Лекальпин
Словения Лекальпин