Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Lecalpin (Lercanidipine Actavis), 10 mg, compresse rivestite
Lercanidipini hydrochloridum
Lecalpin e Lercanidipine Actavis sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Lecalpin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lecalpin
Come prendere Lecalpin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lecalpin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lecalpin e a cosa serve

La sostanza attiva di Lecalpin, la lercanidipina, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Questi medicinali bloccano l'ingresso degli ioni calcio nelle cellule del muscolo cardiaco e dei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore al resto del corpo (arterie). L'ingresso del calcio in queste cellule provoca la contrazione del muscolo cardiaco e il restringimento delle arterie. Bloccando l'ingresso degli ioni calcio, gli antagonisti del calcio riducono la contrazione del cuore, dilatano le arterie e determinano una diminuzione della pressione arteriosa.
Lecalpin è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lecalpin

Quando non assumere il medicinale Lecalpin

se il paziente è allergico alla lerkanidipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se al paziente sono state diagnosticate alcune malattie cardiache:
insufficienza cardiaca non controllata
stenosi della via di efflusso del sangue dal cuore
angina instabile (angina a riposo o in peggioramento progressivo)
se il paziente ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 4 settimane
se al paziente è stata diagnosticata una grave compromissione epatica
se al paziente è presente una grave compromissione renale o se il paziente è sottoposto a dialisi
se il paziente assume medicinali che sono inibitori dell'isoenzima CYP3A4:
medicinali antifungini (come chetocanazolo, itraconazolo)
antibiotici macrolidi (come eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
medicinali antivirali (come ritonavir)
durante l'assunzione contemporanea di ciclosporina
con pompelmo o succo di pompelmo

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Lecalpin, è necessario discuterne con il medico:

se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca chiamata sindrome del seno malato e il paziente non ha un pacemaker impiantato
se il paziente ha altre malattie cardiache o avverte dolore al torace (angina pectoris)
se al paziente è stata diagnosticata una compromissione epatica o renale o se il paziente è sottoposto a dialisi.

Lecalpin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
L'assunzione del medicinale Lecalpin insieme ad alcuni altri medicinali (vedere di seguito) può modificare l'effetto di questi medicinali o di Lecalpin.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia)
rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi)
midazolam (medicinale che facilita il sonno)
cimetidina in dosi superiori a 800 mg/die (medicinale utilizzato nell'ulcera peptica, dispepsia o reflusso)
digossina (medicinale utilizzato nel trattamento delle patologie cardiache)
terfenadina o astemizolo (medicinali utilizzati in caso di allergia)
amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali utilizzati in caso di tachicardia)
metoprololo (medicinale utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa)
simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo)
altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Lecalpin con cibi, bevande e alcol
Non consumi pompelmi né succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe aumentare l'effetto del medicinale.
Non consumi alcol durante il trattamento con il medicinale Lecalpin. L'assunzione di alcol durante la terapia con Lecalpin può causare capogiri/svenimenti, sensazione di affaticamento o debolezza, poiché l'alcol può potenziare l'effetto di Lecalpin.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Lecalpin non è raccomandato per le donne in gravidanza e non deve essere assunto durante l'allattamento al seno.
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, non utilizza un metodo contraccettivo efficace, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se durante l'assunzione di questo medicinale si verificano capogiri, debolezza o sonnolenza, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Lecalpin contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Lecalpin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Lecalpin (10 mg), il medicinale Lecalpin (20 mg).
La dose raccomandata è di 1 compressa di Lecalpin da 10 mg una volta al giorno. La compressa deve essere
assunta ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione,
poiché un pasto ricco di grassi aumenta notevolmente la concentrazione del farmaco nel sangue.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose di Lecalpin a 1 compressa da 20 mg una
volta al giorno.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da mezzo bicchiere d'acqua.
La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la sua frammentazione per una più facile
deglutizione e non permette la suddivisione in dosi uguali.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso di Lecalpin nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lecalpin
Occorre contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
L'assunzione di una dose eccessiva può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa
e un'alterazione del ritmo cardiaco, come battito irregolare o accelerato. Può inoltre provocare
mal di testa e perdita di coscienza.
Dimenticanza di una dose di Lecalpin
Se si dimentica di assumere una dose, occorre prenderla non appena ci si ricorda, a meno che non
sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, non si deve assumere la dose dimenticata,
ma proseguire con la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare
la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lecalpin
Se si interrompe il trattamento con Lecalpin, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente.
Prima di interrompere il trattamento, rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verifica una qualsiasi delle seguenti
situazioni, informare immediatamente il medico:
Rare (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):
angina (ad esempio, senso di costrizione al torace causato da insufficiente afflusso di sangue al cuore),
reazioni allergiche (con sintomi quali prurito, eruzioni cutanee, orticaria), svenimenti.
Nei pazienti con angina preesistente, possono verificarsi un aumento della frequenza, della durata o dell'intensità degli episodi, durante il trattamento con medicinali appartenenti al gruppo di Lecalpin. Sono stati osservati singoli casi di infarto del miocardio.
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
mal di testa, aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni, vampate di calore (arrossamento improvviso del viso e del collo), gonfiore alle caviglie.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
capogiri, abbassamento della pressione sanguigna che può portare a svenimenti, dispepsia, nausea, dolore addominale, eruzioni cutanee, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina emessa, debolezza, affaticamento.
Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone):
sonnolenza, vomito, diarrea, aumento della frequenza urinaria, dolore al torace.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
gonfiore delle gengive, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue, liquido torbido (durante la dialisi peritoneale con catetere inserito nella cavità addominale), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se compaiono effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Lecalpin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contenuto di umidità.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lecalpin

La sostanza attiva è cloridrato di lerkanidipina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di lerkanidipina, corrispondenti a 9,4 mg di lerkanidipina.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, povidone (K-29/32), amido carbossimetilato sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina.
Rivestimento: macrogol 3350, polivinilalcol parzialmente idrolizzato, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Lecalpin e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse, del diametro di 6,5 mm, con una linea di divisione su un lato e la marcatura "L" sull'altro.
La linea di divisione sulla compressa serve solo a facilitare la frantumazione per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Confezioni: 28, 30, 56 e 60 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Indusrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islanda
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 09-0290
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 400/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Lecalpin
Estonia Lerkanidipin Actavis 10 mg
Ungheria Lecalpin
Lettonia Lercanidipin Actavis
Lituania Lerkanidipin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Lecalpin
Slovenia Lecalpin