Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Lecalpin (Lercanidipine Actavis), 10 mg, comprimidos recubiertos
Lercanidipini hydrochloridum
Lecalpin y Lercanidipine Actavis son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean idénticos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Lecalpin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Lecalpin
Cómo tomar Lecalpin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lecalpin
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lecalpin y para qué se utiliza

La sustancia activa de Lecalpin, la lercanidipina, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. Estos medicamentos inhiben la entrada de iones de calcio en las células del músculo cardíaco y en los vasos sanguíneos que transportan la sangre desde el corazón al resto del organismo (arterias). La entrada de calcio en estas células provoca la contracción del músculo cardíaco y la constricción de las arterias. Al bloquear la entrada de iones de calcio, los antagonistas del calcio reducen la contracción cardíaca, dilatan las arterias y provocan una disminución de la presión arterial.
Lecalpin se utiliza en el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión arterial).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lecalpin

Cuándo no debe utilizar Lecalpin

si el paciente es alérgico a la lercanidipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón:
- insuficiencia cardíaca no controlada
- estenosis de la vía de salida del corazón
- angina inestable (angina en reposo o que empeora progresivamente)
si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas
si el paciente presenta trastornos hepáticos graves
si el paciente padece trastornos renales graves o está sometido a diálisis
si el paciente está tomando medicamentos que son inhibidores de la isoenzima CYP3A4:
- medicamentos antifúngicos (como ketoconazol, itraconazol)
- antibióticos macrólidos (como eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
- medicamentos antivirales (como ritonavir)
durante el tratamiento concomitante con ciclosporina
junto con pomelo o zumo de pomelo

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lecalpin, debe consultar con su médico:

si el paciente padece un trastorno cardíaco denominado síndrome del nódulo sinusal y no tiene un marcapasos implantado
si el paciente padece otras enfermedades del corazón o siente dolor en el pecho (angina de pecho)
si el paciente padece trastornos hepáticos o renales o está sometido a diálisis.

Interacción de Lecalpin con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración conjunta de Lecalpin con ciertos medicamentos (véase más abajo) puede alterar el efecto de estos medicamentos o el efecto de Lecalpin.
Es especialmente importante informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia)
rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis)
midazolam (medicamento que facilita el sueño)
cimetidina en dosis superiores a 800 mg/día (medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica, dispepsia o acidez)
digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos cardíacos)
terfenadina o astemizol (medicamentos utilizados en casos de alergia)
amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos utilizados en casos de taquicardia)
metoprolol (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial)
simvastatina (medicamento que reduce los niveles de colesterol)
otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial.

Lecalpin, alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumir pomelo ni zumo de pomelo, ya que podría intensificar el efecto del medicamento.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Lecalpin. Si se consume alcohol mientras se toma Lecalpin, podrían presentarse mareos, desmayos, sensación de fatiga o debilidad, ya que el alcohol puede potenciar el efecto de Lecalpin.
Embarazo y lactancia
Lecalpin no se recomienda para mujeres embarazadas y no debe utilizarse durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, está en periodo de lactancia o no utiliza un método anticonceptivo eficaz, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si durante el tratamiento con este medicamento aparecen mareos, debilidad o somnolencia, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Lecalpin contiene lactosa monohidrato y sodio
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Lecalpin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Lecalpin (10 mg) y el medicamento Lecalpin (20 mg).
La dosis recomendada es de 1 comprimido de Lecalpin de 10 mg una vez al día. El comprimido debe tomarse
diariamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno, ya que
una comida rica en grasas aumenta considerablemente la concentración del medicamento en sangre.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis de Lecalpin hasta 1 comprimido de 20 mg
una vez al día.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de medio vaso de agua.
La línea de división del comprimido facilita únicamente su trituración para una deglución más fácil, y no
sirve para dividirlo en dosis iguales.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lecalpin en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la indicada de Lecalpin
Debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial y alteraciones
del ritmo cardíaco, como latidos irregulares o acelerados. También puede causar dolor de cabeza y pérdida
de la conciencia.
Olvido de tomar el medicamento Lecalpin
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté próxima la hora
de tomar la siguiente dosis. En ese caso, no debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con la dosis
siguiente en su momento habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lecalpin
Si interrumpe el tratamiento con Lecalpin, puede volver a presentarse un aumento de la presión arterial.
Antes de interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si se presenta alguna de las siguientes
situaciones, debe informar inmediatamente a su médico:
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):
angina de pecho (por ejemplo, opresión en el pecho provocada por la falta de irrigación sanguínea al corazón),
reacciones alérgicas (manifestadas por picor, erupción cutánea, urticaria), síncope.
En pacientes con angina de pecho previa, puede aumentar la frecuencia, la duración o la intensidad de los episodios con el grupo de medicamentos al que pertenece Lecalpin. Se han observado casos aislados de infarto de miocardio.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, taquicardia, palpitaciones, sofocos (enrojecimiento repentino de la cara y cuello), edema en los tobillos.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
mareo, descenso de la presión arterial que puede provocar síncope, dispepsia, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, picor, dolor muscular, emisión de grandes cantidades de orina, debilidad, fatiga.
Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas):
somnolencia, vómitos, diarrea, aumento de la frecuencia habitual de micción, dolor en el pecho.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
edema de encías, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, líquido turbio (durante la realización de diálisis con un catéter colocado en la cavidad abdominal), edema de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lecalpin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lecalpin

El principio activo es clorhidrato de lercanidipino. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de lercanidipino, lo que equivale a 9,4 mg de lercanidipino.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, povidona (K-29/32), carboximetilalmidón sódico (tipo A), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina.
Recubrimiento: polietilenglicol 3350, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto de Lecalpin y contenido del envase
Comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, de 6,5 mm de diámetro, con una línea de división en una cara y la inscripción «L» en la otra.
La línea de división del comprimido solo facilita su división para una deglución más sencilla, pero no garantiza la división en dosis iguales.
Envases de: 28, 30, 56 y 60 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricantes:
Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islandia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Letonia, país de exportación: 09-0290
Número de autorización de importación paralela: 400/24

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Lecalpin
Estonia Lerkanidipin Actavis 10 mg
Hungría Lecalpin
Letonia Lercanidipin Actavis
Lituania Lerkanidipin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Lecalpin
Eslovenia Lecalpin