Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Лекальпін (Lercanidipine Actavis), 20 мг, таблетки вкриті оболонкою
Lercanidipini hydrochloridum
Лекальпін і Lercanidipine Actavis — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лекальпін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лекальпін
Як застосовувати лікарський засіб Лекальпін
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Лекальпін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лекальпін і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Лекальпін є лерканідипін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів. Ці лікарські засоби пригнічують надходження іонів кальцію до клітин міокарда та судин, які переносять кров із серця до периферії (артерії). Надходження кальцію до цих клітин призводить до скорочення серцевого м’яза та звуження артерій. Блокуючи надходження іонів кальцію, блокатори кальцієвих каналів послаблюють скорочення серця, розширюють артерії та знижують артеріальний тиск.
Лікарський засіб Лекальпін застосовується для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лекальпін

Коли не застосовувати препарат Лекальпін

якщо пацієнт має алергію на лерканідипін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта виявлено деякі захворювання серця:
неконтрольовану серцеву недостатність
стеноз вихідного шляху крові з серця
нестабільну стенокардію (болі в грудях у спокої або поступове погіршення)
якщо у пацієнта був інфаркт міокарда за останні 4 тижні
якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення функції печінки
якщо у пацієнта виникли тяжкі порушення функції нирок або пацієнт перебуває на діалізі
якщо пацієнт приймає ліки, що є інгібіторами ізоферменту CYP3A4:
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин)
противірусні засоби (наприклад, ритонавір)
під час одночасного прийому циклоспорину
з грейпфрутом або грейпфрутовим соком

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лекальпін слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта виявлено захворювання серця, відоме як синдром хворого вузла, і пацієнт не має імплантованого кардіостимулятора
якщо пацієнт має інші захворювання серця або відчуває біль у грудній клітці (стенокардія)
якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки або нирок або пацієнт перебуває на діалізотерапії.

Препарат Лекальпін та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Прийом препарату Лекальпін разом з деякими іншими ліками (див. нижче) може змінювати дію
цих ліків або препарату Лекальпін.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних
ліків:

фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії)
рифампіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
мідазолам (ліки, що полегшують засинання)
циметидин у дозі понад 800 мг/добу (ліки, що застосовуються при виразковій хворобі, диспепсії або нудоті)
дигоксин (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень роботи серця)
терфенадин або астемізол (ліки, що застосовуються при алергії)
аміодарон, хінідин або соталол (ліки, що застосовуються при прискореному серцебитті)
метопролол (ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії)
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину)
інші ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії.

Препарат Лекальпін з їжею, напоями та алкоголем
Не слід вживати грейпфрути або грейпфрутовий сік, оскільки це може посилити
дію препарату.
Не слід вживати алкоголю під час лікування препаратом Лекальпін. У разі вживання алкоголю
під час застосування препарату Лекальпін можуть виникнути запаморочення/непритомність, відчуття втоми або
слабкість, оскільки алкоголь може посилювати дію препарату Лекальпін.
Вагітність та годування груддю
Препарат Лекальпін не рекомендовано жінкам під час вагітності та не повинен застосовуватися під час годування
груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, або не використовує ефективний засіб контрацепції, якщо
вона підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У разі виникнення запаморочення, слабкості або сонливості під час застосування цього препарату не
слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Лекальпін містить лактозу моногідратну та натрій
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Лекальпін

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: лікарський засіб Лекальпін (10 мг), лікарський засіб Лекальпін (20 мг).
Рекомендована доза — 1 таблетка лікарського засобу Лекальпін потужністю 10 мг один раз на добу. Таблетку слід приймати
щодня о тій самій порі, найкраще вранці, не менше ніж за 15 хвилин до сніданку, оскільки їжа
з високим вмістом жиру значно збільшує концентрацію лікарського засобу в крові.
У разі потреби лікар може вирішити збільшити дозу лікарського засобу Лекальпін до 1 таблетки потужністю
20 мг один раз на добу.
Таблетки слід ковтати цілісно, запиваючи півсклянкою води.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її подрібнення з метою полегшення ковтання, але не призначена для
поділу на рівні дози.
Застосування у дітей та молоді
Застосування лікарського засобу Лекальпін не рекомендовано дітям та молоді віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лекальпін
Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
Прийняття надмірної дози може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та
неправильного або прискореного серцебиття. Може також спричинити головний біль та втрату
свідомості.
Пропуск прийому лікарського засобу Лекальпін
У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти її, як тільки пацієнт згадає про це, якщо тільки
не наближається час прийому наступної дози. У такому разі не слід приймати пропущену
дозу, а прийняти наступну в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу з метою
відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Лекальпін
У разі припинення застосування лікарського засобу Лекальпін може знову виникнути підвищення артеріального тиску.
Перед припиненням застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-яка з наведених нижче
ситуацій, необхідно негайно повідомити лікаря:
Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):
стенокардія (наприклад, тиск у грудній клітці, спричинений недостатнім припливом крові до серця),
алергічні реакції (проявляються свербіжем, висипом, кропив’янкою), втрати свідомості.
У пацієнтів, які раніше страждали на стенокардію, може виникнути збільшення частоти, тривалості або інтенсивності нападів при застосуванні групи препаратів, до якої належить Лекальпін. Можуть спостерігатися окремі випадки інфаркту міокарда.
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):
болі в голові, прискорення серцевої діяльності, серцебиття, приливи гарячого (несподіване почервоніння обличчя та шиї), набряк в області щиколоток.
Не дуже часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):
запаморочення, зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості, нудота, біль у животі, висип, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, слабкість, втома.
Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):
сонливість, блювота, діарея, збільшення звичної частоти сечовипускання, біль у грудній клітці.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
набряк ясен, підвищення активності печінкових ферментів у крові, мутна рідина (під час проведення діалізу за допомогою катетера, розміщеного в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лекальпін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лекальпін

Діючою речовиною є лерканідипіну гідрохлорид. Одна таблетка в оболонці містить 20 мг лерканідипіну гідрохлориду, що відповідає 18,8 мг лерканідипіну.
Інші складові: стеарат магнію, повідон (K-29/32), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна;
оболонка: макрогол 3350, полівініловий спирт частково гідролізований, тальк, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172).

Як виглядають ліки Лекальпін та що містить упаковка
Рожеві, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці, діаметром 8,5 мм, з розподільною лінією з одного боку та позначенням «L» — з іншого.
Розподільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення її розламування з метою полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Упаковки: 28 та 56 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації про ліки слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Литві, країні експорту:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Мальта
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Литві, країні експорту: LT/1/09/1764/014
LT/1/09/1764/019
Номер дозволу на паралельний імпорт: 177/24
Ці ліки допущені до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія Лекальпін
Естонія Lerkanidipin Actavis 20 mg
Угорщина Лекальпін
Латвія Lercanidipin Actavis
Литва Lerkanidipin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės
Польща Лекальпін
Словенія Лекальпін