Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Lecalpin (Lercanidipine Actavis), 20 mg, compresse rivestite
Lercanidipini hydrochloridum
Lecalpin e Lercanidipine Actavis sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Lecalpin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lecalpin
Come prendere Lecalpin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lecalpin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lecalpin e a cosa serve

La sostanza attiva di Lecalpin, la lerkanidipina, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Questi medicinali bloccano l'ingresso degli ioni calcio nelle cellule del muscolo cardiaco e dei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore al resto del corpo (arterie). L'ingresso di calcio in queste cellule provoca la contrazione del muscolo cardiaco e il restringimento delle arterie. Bloccando l'ingresso degli ioni calcio, gli antagonisti del calcio riducono la contrazione cardiaca, dilatano le arterie e determinano una diminuzione della pressione arteriosa.
Lecalpin viene utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lecalpin

Quando non utilizzare il medicinale Lecalpin

se il paziente è allergico alla lerkanidipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se al paziente sono state diagnosticate alcune malattie cardiache:
insufficienza cardiaca non controllata
stenosi della via di efflusso del sangue dal cuore
angina instabile (angina a riposo o in peggioramento progressivo)
se il paziente ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 4 settimane
se al paziente è stata diagnosticata una grave compromissione epatica
se il paziente presenta gravi disturbi renali o è sottoposto a dialisi
se il paziente assume medicinali che sono inibitori dell'isoenzima CYP3A4:
antimicotici (come chetocanazolo, itraconazolo)
antibiotici macrolidi (come eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
medicinali antivirali (come ritonavir)
durante l'assunzione contemporanea di ciclosporina
con pompelmo o succo di pompelmo

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Lecalpin, è necessario discuterne con il medico:

se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca chiamata sindrome del seno lacunare e il paziente non ha un pacemaker impiantato
se il paziente ha altre malattie cardiache o avverte dolore al torace (angina pectoris)
se al paziente è stata diagnosticata una compromissione epatica o renale o se il paziente è sottoposto a dialisi.

Interazioni tra il medicinale Lecalpin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
L'assunzione del medicinale Lecalpin insieme ad alcuni altri medicinali (vedi sotto) può alterare l'effetto di questi medicinali o del medicinale Lecalpin.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia)
rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi)
midazolam (medicinale che facilita il sonno)
cimetidina in dosi superiori a 800 mg/die (medicinale utilizzato nell'ulcera peptica, dispepsia o reflusso)
digossina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache)
terfenadina o astemizolo (medicinali utilizzati in caso di allergia)
amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali utilizzati in caso di tachicardia)
metoprololo (medicinale utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa)
simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo)
altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Lecalpin con cibi, bevande e alcol
Non assumere pompelmi né succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe potenziare l'effetto del medicinale.
Non assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Lecalpin. L'assunzione di alcol durante l'utilizzo di Lecalpin può causare capogiri/svenimenti, sensazione di affaticamento o debolezza, poiché l'alcol può potenziare l'effetto del medicinale Lecalpin.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Lecalpin non è raccomandato per le donne in gravidanza e non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se non utilizza un metodo contraccettivo efficace, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se durante l'assunzione di questo medicinale si verificano capogiri, debolezza o sonnolenza, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Il medicinale Lecalpin contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Lecalpin

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Lecalpin (10 mg), il medicinale Lecalpin (20 mg).
La dose raccomandata è di 1 compressa di Lecalpin da 10 mg una volta al giorno. La compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione, poiché un pasto ricco di grassi aumenta notevolmente la concentrazione del medicinale nel sangue.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose di Lecalpin a 1 compressa da 20 mg una volta al giorno.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da mezzo bicchiere d'acqua.
La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la frantumazione della compressa per una più facile deglutizione e non è destinata a suddividere la dose in parti uguali.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Lecalpin nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lecalpin
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
L'assunzione di una dose eccessiva può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa e un'alterazione del ritmo cardiaco, come battito irregolare o accelerato. Possono inoltre manifestarsi cefalea e perdita di coscienza.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Lecalpin
In caso di dimenticanza della dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, non si deve assumere la dose dimenticata, ma proseguire con la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Lecalpin
In caso di interruzione del trattamento con Lecalpin, può verificarsi nuovamente un aumento della pressione arteriosa. Prima di interrompere il trattamento, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verifica una qualsiasi delle seguenti
situazioni, informare immediatamente il medico:
Rare (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
angina (ad esempio, senso di oppressione al torace causato da insufficiente apporto di sangue al cuore),
reazioni allergiche (con sintomi quali prurito, eruzione cutanea, orticaria), svenimenti.
Nei pazienti con preesistente angina pectoris, possono verificarsi un aumento della frequenza, della durata o dell'intensità degli episodi, nel caso della classe di medicinali cui appartiene Lecalpin. Si possono osservare singoli casi di infarto del miocardio.
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
cefalea, aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni, vampate di calore (arrossamento improvviso del viso e del collo), edema alle caviglie.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
capogiri, abbassamento della pressione sanguigna, che può portare a svenimento, dispepsia, nausea, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina emessa, debolezza, affaticamento.
Rari (possono verificarsi in 1 su 1000 persone):
sonnolenza, vomito, diarrea, aumento della frequenza urinaria, dolore al torace.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
ipertrofia gengivale, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue, liquido torbido (durante la dialisi peritoneale con catetere posizionato nella cavità addominale), edema del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Lecalpin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lecalpin

La sostanza attiva è cloridrato di lerkanidipina. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di cloridrato di lerkanidipina, corrispondenti a 18,8 mg di lerkanidipina.
Altri componenti: stearato di magnesio, povidone (K-29/32), amido carbossimetilato sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina; rivestimento: macrogol 3350, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Lecalpin e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa, rotonde, biconvesse, del diametro di 8,5 mm, con una linea di divisione su un lato e la marcatura „L” sull'altro lato.
La linea di divisione presente sulla compressa è destinata esclusivamente a facilitarne la frantumazione per una più agevole deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Confezioni: 28 e 56 compresse.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/09/1764/014
LT/1/09/1764/019
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 177/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria Lecalpin
Estonia Lerkanidipin Actavis 20 mg
Ungheria Lecalpin
Lettonia Lercanidipin Actavis
Lituania Lerkanidipin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Lecalpin
Slovenia Lecalpin