Лекалпин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Лекальпин (Лерканодипин Актавис), 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Лерканидипина гидрохлорид
Лекальпин и Лерканодипин Актавис — разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лекальпин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лекальпин
3. Как применять препарат Лекальпин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Лекальпин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лекальпин и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Лекальпин — лерканидипин — относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов. Эти препараты препятствуют поступлению ионов кальция в клетки сердечной мышцы и кровеносных сосудов, по которым кровь оттекает от сердца к периферии (артерии). Поступление кальция в эти клетки вызывает сокращение сердечной мышцы и сужение артерий. Блокируя поступление ионов кальция, блокаторы кальциевых каналов ослабляют сокращение сердца, расширяют артерии и приводят к снижению артериального давления.
Препарат Лекальпин применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии).

2. Важная информация перед применением препарата Лекальпин

Когда не применять препарат Лекальпин

• если у пациента имеется аллергия на лерканидипин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6)
• если у пациента диагностированы некоторые заболевания сердца:
• неконтролируемая сердечная недостаточность
• стеноз оттока крови из сердца
• нестабильная стенокардия (стенокардия в покое или постепенно прогрессирующая)
• если у пациента в течение последних 4 недель был инфаркт миокарда
• если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения функции печени
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек или пациент находится на диализе
• если пациент принимает лекарства, являющиеся ингибиторами изофермента CYP3A4:
• противогрибковые препараты (такие как кетоконазол, итраконазол)
• макролидные антибиотики (такие как эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин)
• противовирусные препараты (такие как ритонавир)
• при одновременном приёме циклоспорина
• вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лекальпин необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента диагностирован синдром больного синусового узла и у пациента не установлен кардиостимулятор
• если у пациента имеются другие заболевания сердца или пациент ощущает боль в грудной клетке (стенокардия)
• если у пациента диагностированы нарушения функции печени или почек, или пациент находится на диализотерапии.

Взаимодействие препарата Лекальпин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Одновременный приём препарата Лекальпин с некоторыми другими лекарствами (см. ниже) может изменять действие этих препаратов или действие препарата Лекальпин.
Особенно важно сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии)
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза)
• мидазолам (препарат, способствующий засыпанию)
• циметидин в дозе более 800 мг/сутки (препарат, применяемый при язвенной болезни, диспепсии или изжоге)
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца)
• терфенадин или астемизол (препараты, применяемые при аллергии)
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты, применяемые при учащённой работе сердца)
• метопролол (препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления.

Препарат Лекальпин и приём пищи, напитков и алкоголя
Не следует употреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку это может привести к усилению действия препарата.
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Лекальпин. При употреблении алкоголя во время приёма препарата Лекальпин могут возникать головокружение/обморок, чувство усталости или слабость, поскольку алкоголь может усиливать действие препарата Лекальпин.

Беременность и кормление грудью
Препарат Лекальпин не рекомендуется женщинам во время беременности и не должен применяться в период кормления грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, не использует эффективные методы контрацепции, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если во время приёма этого препарата возникают головокружение, слабость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Лекальпин содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Lecalpin

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Lecalpin (10 мг), лекарство Lecalpin (20 мг).
Рекомендуемая доза — 1 таблетка препарата Lecalpin 10 мг один раз в сутки. Таблетку следует принимать
ежедневно в одно и то же время, предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака, поскольку приём пищи
с высоким содержанием жира значительно увеличивает концентрацию препарата в крови.
При необходимости врач может принять решение об увеличении дозы препарата Lecalpin до 1 таблетки 20 мг один раз в сутки.
Таблетки следует глотать целиком, запивая половиной стакана воды.
Линия разделения на таблетке предназначена только для облегчения измельчения с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения
на равные дозы.
Применение у детей и подростков
Препарат Lecalpin не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Lecalpin
Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в приёмное отделение ближайшей больницы.
Приём слишком высокой дозы может привести к чрезмерному снижению артериального давления, а также к нарушению ритма или учащённому сердцебиению.
Также возможны головная боль и потеря сознания.
Пропуск приёма препарата Lecalpin
Если доза была пропущена, её следует принять, как только пациент вспомнит, если только время приёма следующей дозы не приближается.
В таком случае пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу
для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Lecalpin
В случае прекращения приёма препарата Lecalpin может вновь возникнуть повышение артериального давления. Перед прекращением приёма препарата необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. При возникновении любого из следующих
состояний необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек):
стенокардия (например, ощущение сдавливания в грудной клетке, вызванное недостаточным притоком крови к сердцу),
аллергические реакции (проявляются зудом, сыпью, крапивницей), обмороки.
У пациентов, у которых ранее уже наблюдалась стенокардия, может увеличиться частота, продолжительность или тяжесть приступов при применении группы препаратов, к которой относится препарат Лекалпин. Возможны отдельные случаи инфаркта миокарда.
Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек):
головная боль, учащённая работа сердца, сердцебиение, приливы жара (внезапное покраснение лица и шеи), отёк области лодыжек.
Не часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек):
головокружение, снижение артериального давления, которое может привести к обмороку, диспепсия, тошнота, боль в животе, сыпь, зуд, боль в мышцах, выделение большого количества мочи, слабость, утомление.
Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек):
сонливость, рвота, диарея, увеличение обычной частоты мочеиспускания, боль в грудной клетке.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
отёк дёсен, повышение активности печеночных ферментов в крови, мутная жидкость (при проведении диализа с использованием катетера, помещённого в брюшную полость), отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лекальпин

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Лекальпин

• Действующее вещество: лерканидипина гидрохлорид. Одна пленочная таблетка содержит 20 мг лерканидипина гидрохлорида, что соответствует 18,8 мг лерканидипина.
• Вспомогательные вещества: стеарат магния, повидон (К-29/32), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая;
  оболочка: макрогол 3350, поливиниловый спирт частично гидролизованный, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Лекальпин и что содержит упаковка
Розовые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром 8,5 мм, с делением по одной стороне и обозначением «L» — на другой.
Линия деления на таблетке предназначена только для облегчения измельчения таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Упаковки: 28 и 56 таблеток.
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды
Производитель:
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600
Болгария
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Мальта
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/09/1764/014
LT/1/09/1764/019
Номер разрешения на параллельный импорт: 177/24
Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария Лекальпин
Эстония Лерканидипин Актавис 20 мг
Венгрия Лекальпин
Латвия Лерканидипин Актавис
Литва Лерканидипин Актавис 20 мг плёночные таблетки
Польша Лекальпин
Словения Лекальпин