Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Lecalpin (Lercanidipine Actavis), 20 mg, comprimidos recubiertos
Lercanidipini hydrochloridum
Lecalpin y Lercanidipine Actavis son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No lo entregue a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Lecalpin y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Lecalpin
Cómo tomar Lecalpin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lecalpin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lecalpin y para qué se utiliza

El principio activo de Lecalpin, la lercanidipina, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. Estos medicamentos inhiben la entrada de iones de calcio en las células del músculo cardíaco y en los vasos sanguíneos que transportan la sangre desde el corazón hacia la periferia (arterias). La entrada de calcio en estas células provoca la contracción del músculo cardíaco y la constricción de las arterias. Al bloquear la entrada de iones de calcio, los antagonistas del calcio reducen la contractilidad cardíaca, dilatan las arterias y provocan una disminución de la presión arterial.
Lecalpin se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lecalpin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lecalpin

si el paciente tiene alergia a la lerkanidipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón:
insuficiencia cardíaca descontrolada
estenosis de la vía de salida del corazón
angina inestable (angina en reposo o que empeora progresivamente)
si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas
si el paciente tiene alteraciones hepáticas graves
si el paciente tiene alteraciones renales graves o está sometido a diálisis
si el paciente toma medicamentos que son inhibidores del isoenzima CYP3A4:
medicamentos antifúngicos (como ketoconazol, itraconazol)
antibióticos macrólidos (como eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
medicamentos antivirales (como ritonavir)
durante la administración concomitante de ciclosporina
junto con pomelo o zumo de pomelo

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lecalpin, debe consultar con su médico:

si el paciente padece una enfermedad cardíaca denominada síndrome del nódulo sinusal y no tiene un marcapasos implantado
si el paciente padece otras enfermedades del corazón o siente dolor en el pecho (angina de pecho)
si el paciente padece alteraciones hepáticas o renales o está sometido a diálisis.

Lecalpin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
La administración conjunta de Lecalpin con ciertos medicamentos (véase más abajo) puede alterar el efecto de estos medicamentos o el del propio Lecalpin.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia)
rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis)
midazolam (medicamento que facilita el sueño)
cimetidina en dosis superiores a 800 mg/día (medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica, dispepsia o acidez)
digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de alteraciones cardíacas)
terfenadina o astemizol (medicamentos utilizados en casos de alergia)
amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos utilizados en casos de taquicardia)
metoprolol (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial)
simvastatina (medicamento que reduce los niveles de colesterol)
otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial.

Lecalpin con alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumirse pomelo ni zumo de pomelo, ya que esto podría intensificar el efecto del medicamento.
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Lecalpin. Si se consume alcohol mientras se toma Lecalpin, podrían presentarse mareos, desmayos, sensación de fatiga o debilidad, ya que el alcohol puede intensificar el efecto de Lecalpin.
Embarazo y lactancia
Lecalpin no se recomienda a las mujeres embarazadas y no debe utilizarse durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, no utiliza un método anticonceptivo eficaz, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si durante el tratamiento con este medicamento aparecen mareos, debilidad o somnolencia, no se debe conducir ni manejar maquinaria.
Lecalpin contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Lecalpin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Lecalpin (10 mg) y el medicamento Lecalpin (20 mg).
La dosis recomendada es de 1 comprimido de Lecalpin de 10 mg una vez al día. El comprimido debe tomarse diariamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno, ya que una comida rica en grasas aumenta significativamente la concentración del medicamento en sangre.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis de Lecalpin hasta 1 comprimido de 20 mg una vez al día.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de medio vaso de agua.
La línea de división del comprimido facilita únicamente su trituración para una deglución más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lecalpin en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lecalpin
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial y una actividad cardíaca irregular o acelerada. También puede provocar dolor de cabeza y pérdida de conciencia.
Olvido de la toma de Lecalpin
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, salvo que esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lecalpin
Si se interrumpe el tratamiento con Lecalpin, puede volver a producirse un aumento de la presión arterial. Antes de interrumpir el tratamiento, debe consultarse con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si se presenta alguna de las siguientes
situaciones, debe informar inmediatamente a su médico:
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):
angina de pecho (por ejemplo, opresión en el pecho causada por falta de irrigación sanguínea al corazón),
reacciones alérgicas (con síntomas como picor, erupción cutánea, urticaria), desmayos.
En pacientes con angina de pecho previa, puede aumentar la frecuencia, duración o intensidad de los episodios, dentro del grupo de medicamentos al que pertenece Lecalpin. Se han observado casos aislados de infarto de miocardio.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, aumento de la actividad cardíaca, palpitaciones, sofocos (enrojecimiento repentino del rostro y del cuello), hinchazón en la zona de los tobillos.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
mareo, descenso de la presión arterial que puede provocar desmayos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, picor, dolor muscular, emisión de grandes cantidades de orina, debilidad, fatiga.
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):
somnolencia, vómitos, diarrea, aumento de la frecuencia habitual de orinar, dolor en el pecho.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
inflamación de las encías, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, líquido turbio (durante la realización de diálisis con un catéter colocado en la cavidad abdominal), hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lecalpin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lecalpin

La sustancia activa es clorhidrato de lercanidipina. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de clorhidrato de lercanidipina, lo que equivale a 18,8 mg de lercanidipina.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, povidona (K-29/32), carboximetilalmidón sódico (tipo A), lactosa monohidratada, celulosa microcristalina.
Recubrimiento: macrogol 3350, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Lecalpin y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, biconvexos, con un diámetro de 8,5 mm, con una línea de división en un lado y la inscripción «L» en el otro lado.
La línea de división del comprimido solo facilita su fraccionamiento para una ingestión más sencilla, pero no garantiza la división en dosis iguales.
Envases de: 28 y 56 comprimidos.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante:
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/09/1764/014
LT/1/09/1764/019
Número de autorización de importación paralela: 177/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Lecalpin
Estonia Lerkanidipin Actavis 20 mg
Hungría Lecalpin
Letonia Lercanidipin Actavis
Lituania Lerkanidipin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Lecalpin
Eslovenia Lecalpin