Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Легрекс, 90 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ticagrelorum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Легрекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Легрекс
Як застосовувати лікарський засіб Легрекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Легрекс
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Легрекс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Легрекс
Легрекс містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів
протиплатинетних.
Для чого застосовують лікарський засіб Легрекс
Легрекс у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший протиплатинетний засіб) застосовують лише у
дорослих, у яких виник:

інфаркт міокарда або
нестабільна стенокардія (задишка або біль у грудній клітці, яка не піддається адекватному контролю).

Засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
Як діє лікарський засіб Легрекс
Легрекс впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (або тромбоцити). Тромбоцити — це дуже малі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згортуючись і закриваючи невеликі отвори при порізі або пошкодженні судин.
Однак тромбоцити можуть також утворювати тромби всередині судин, уражених хворобою, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
тромб може частково перекрити судини, що йдуть до серця — що зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудній клітці зі змінною інтенсивністю (це називають нестабільною стенокардією).

Легрекс допомагає запобігти злипанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити приплив крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Легрекс

Коли не застосовувати лік Легрекс

якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент ліку Легрекс (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта наразі виникло кровотечіння;
якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:
- кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
- кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
- нефазодон (антидепресант);
- ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).

Не можна застосовувати лік Легрекс, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Легрекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння через:
- нещодавній серйозний травматизм;
- нещодавні хірургічні втручання (в тому числі стоматологічні — слід проконсультуватися зі стоматологом);
- захворювання, що впливає на згортання крові;
- нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок або кишкові поліпи);
якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (в тому числі стоматологічним) під час застосування ліку Легрекс. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечіння. Лікар може рекомендувати припинити застосування ліку за 5 днів до запланованого втручання;
якщо у пацієнта виявлено занадто повільну роботу серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібна подальша оцінка;
якщо у пацієнта є будь-які захворювання печінки або якщо в минулому він переніс захворювання, що могло пошкодити печінку;
якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми.

Слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).
Якщо пацієнт одночасно приймає лік Легрекс і гепарин:

лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як ліку Легрекс, так і гепарину, оскільки Легрекс може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування ліку Легрекс не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Легрекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки лік Легрекс може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на лік Легрекс. Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з таких ліків:

розувастатин (лік, що застосовується для зниження рівня холестерину);
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (антибіотик);
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (застосовуються для контролю епілептичних нападів);
дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (застосовується для послаблення імунної системи);
хінідин та дилтіазем (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
бета-адреноблокатори та верапаміл (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
морфін та інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з таких ліків, що підвищують ризик кровотечіння:

пероральні антикоагулянти, часто звані розріджувачами крові, зокрема варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), часто застосовуються як знеболювальні, такі як ібупрофен та напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що застосовуються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін та циталопрам;
інші ліки, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (застосовується для лікування диспепсії), алкалоїди споришу (застосовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікареві про прийом ліку Легрекс і підвищений ризик кровотечіння, якщо лікар призначає прийом фібринолітичних засобів, часто званих розчинниками тромбів, таких як стрептокіназа або алтеплаза.
Вагітність та годування груддю
Застосування ліку Легрекс не рекомендовано під час вагітності або при можливості завагітніти.
Під час застосування ліку жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед застосуванням цього ліку слід повідомити лікареві про годування груддю. Лікар оцінить користь та ризик від застосування ліку Легрекс під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лік Легрекс порушує здатність керування транспортними засобами або роботи з механізмами. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час застосування ліку слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Легрекс

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Яку кількість препарату застосовувати

Початкова доза становить дві таблетки, які приймають одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Цю дозу зазвичай призначають у лікарні.
Після початкової дози зазвичай застосовують по одній таблетці потужністю 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо лікар не рекомендував інакше.
Рекомендується приймати препарат щодня о той самий час (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Прийом препарату Легрекс із іншими препаратами, що запобігають згортанню крові
Лікар зазвичай рекомендує одночасний прийом кислоти ацетилосаліцилової. Це речовина,
яка входить до багатьох препаратів, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід
приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати препарат Легрекс
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
У разі труднощів із ковтанням таблетки її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

розтерти таблетку на дрібний порошок;
всипати порошок у півсклянки води;
перемішати і негайно випити;
щоб переконатися, що весь препарат було прийнято, слід знову налити півсклянки води, прополоскати посудину і випити.

Якщо пацієнта лікують у лікарні, таблетку, розчинену у воді, можна ввести через назогастральний катетер.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Легрекс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Легрекс, слід негайно зв’язатися
з лікарем або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату. Може збільшитися
ризик кровотечі.
Пропуск прийому препарату Легрекс

У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Переривання застосування препарату Легрекс
Не слід переривати застосування препарату Легрекс без консультації з лікарем. Препарат слід приймати
регулярно і так довго, як це рекомендує лікар. Переривання застосування препарату Легрекс може збільшити ризик
повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або
судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти.
Легрекс впливає на згортання крові, через що більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникати в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та кровотечі з носа). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче
симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

кровотеча в мозок або внутрішньочерепна кровотеча — це нечастий побічний ефект і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
- раптове оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла;
- раптове почуття сплутаності, утруднення мовлення або розуміння інших;
- раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів;
- раптове запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини;
симптоми кровотечі, такі як:
- обильна кровотеча або важка для зупинки;
- несподівана кровотеча або тривала дуже довго;
- сеча забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір;
- блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу;
- кал забарвлений у червоний або чорний колір (нагадує смолу);
- кашель або блювота згортками крові;
непритомність
- тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зменшенням припливу крові до мозку (трапляється часто).
симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:
- гарячка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, незрозуміле сильне втомлення або дезорієнтація.

Необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

відчуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинена захворюванням серця або іншою причиною або може бути побічним ефектом препарату Легрекс. Задишка, пов’язана з застосуванням препарату Легрекс, зазвичай має помірний ступінь тяжкості і характеризується раптовою, неочікуваною нестачею повітря, зазвичай у стані спокою, може виникати протягом кількох перших тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Трапляються дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено в лабораторних дослідженнях)
кровотеча, спричинена порушеннями крові

Трапляються часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

утворення синяків
головні болі
відчуття запаморочення або обертового запаморочення
діарея або нездужання
нудота (тошнота)
запори
висипання
свербіж
посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
відчуття запаморочення або оглушення або нечітке зору — це симптоми низького артеріального тиску
кровотеча з носа
кровотеча після хірургічного втручання або з порізів (наприклад, під час гоління) і рани, які кровлять більше, ніж зазвичай
кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
кровоточивість ясен

Трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
дезорієнтація (сплутаність)
порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
кровотеча з піхви, яка більш інтенсивна або виникає в інший час, ніж регулярні кровотечі (менструальні)
кровотеча в суглоби та м’язи, що спричиняє болючий набряк
кров у вусі
внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або відчуття оглушення

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних)

надмірно низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Легрекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Легрекс

Діючою речовиною ліків є тікагрелор. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 90 мг тікагрелору.
Інші складові: Ядро таблетки: манітол, дигідрофосфат кальцію, кросповідон (тип А), гіпромелоза (тип 2910), стеарат магнію Оболонка таблетки: гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 400, оксид заліза жовтий (Е 172)

Як виглядають ліки Легрекс і що містить упаковка
Легрекс — це жовті, двоопуклі, круглі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром приблизно 9,1 мм.
Кожна упаковка містить 56 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, і виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснов
тел.: +48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського, 5
95-200 Пабянице
ELPEN Pharmaceutical Co., Inc
вул. Марафону, 95, Пікермі, Аттіка, 19009
Греція